Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Naloxon B. Braun
naloxone

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos


naloksonihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Naloxon B. Braun on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Naloxon B. Braun -valmistetta

  3. Miten Naloxon B. Braun -valmistetta annetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Naloxon B. Braun -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Naloxon B. Braun on ja mihin sitä käytetään


    Naloxon B. Braun on opioidiyliannoksen, esimerkiksi morfiinin yliannoksen, hoitoon käytettävä vastalääke.


    Naloxon B. Braun -valmistetta käytetään opioidien aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten kumoamiseen henkeä uhkaavan keskushermosto- ja hengityslaman (hengitysvaikeuksien) vastavaikutuksen aikaansaamiseksi.

    Naloxon B. Braun -valmistetta käytetään myös äkillisen opioidiyliannoksen tai -myrkytyksen diagnosointiin.

    Jos synnyttävälle äidille annetaan analgeettisia lääkeaineita synnytyksen aikana, vastasyntyneelle voidaan antaa Naloxon B. Braun -hoitoa, jos hänellä ilmenee hengitysvaikeuksia tai keskushermostolamaa.


  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Naloxon B. Braun -valmistetta Naloxon B. Braun -valmistetta ei saa antaa

    • jos olet allerginen (yliherkkä) naloksonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Naloxon B. Braun - valmistetta


      Erityistä varovaisuutta on noudatettava

    • jos sinulla on fyysinen opioidiriippuvuus (esim. morfiiniriippuvuus) tai olet saanut suuria annoksia näitä lääkkeitä (sinulla voi ilmetä voimakkaita vieroitusoireita Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml

      -valmisteen saamisen jälkeen, koska opioidivaikutus kumoutuu liian nopeasti. Tällaisia oireita voivat olla korkea verenpaine, sydämentykytys, vaikeat hengitysvaikeudet tai sydämenpysähdys).

    • jos sinulla on sydänvaivoja tai verenkiertohäiriöitä (koska haittavaikutukset, kuten korkea tai alhainen verenpaine, sydämentykytys tai vaikeat hengitysvaikeudet, voivat olla tällöin todennäköisempiä).


      Muut lääkevalmisteet ja Naloxon B. Braun

      Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.


    • Jos käytät kipua lievittäviä lääkkeitä, kuten buprenorfiinia. Kipua lievittävä vaikutus saattaa jopa voimistua Naloxon B. Braun -hoidon aikana. Ei-toivottujen vaikutusten, kuten buprenorfiinin aiheuttaman hengityslaman kumoaminen on kuitenkin rajoitettu.

    • Jos käytät rauhoittavia lääkkeitä, koska Naloxon B. Braun -valmisteen vaikutus saattaa alkaa hitaammin.

    • Jos käytät sydämeen tai verenkiertoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. verenpainelääkkeitä, kuten klonidiinia), myös sellaisia, jotka eivät olisi lääkärin määräämiä.


    Naloxon B. Braun -valmisteen käyttö alkoholin kanssa

    Kerro lääkärille, jos olet juonut alkoholia. Jos potilaalla on usean aineen aiheuttama päihtymystila (opioidit sekä rauhoittavat lääkkeet tai alkoholi), Naloxon B. Braun -valmisteen vaikutus saattaa alkaa hitaammin.


    Raskaus ja imetys

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


    Raskaus

    Naloxon B. Braun -valmisteen antamisesta raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Lääkäri punnitsee raskauden yhteydessä Naloxon B. Braun -hoidon hyödyt syntymättömälle vauvalle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin nähden. Naloxon B. Braun voi aiheuttaa vastasynteneelle vierotusoireita.


    Imetys

    Ei tiedetä, erittyykö Naloxon B. Braun rintamaitoon eikä sitä ole tutkittu, vaikuttaako Naloxon B. Braun imetettävään lapseen. Imettämistä ei sen vuoksi suositella 24 tunnin ajan hoidon jälkeen. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Kun Naloxon B. Braun -valmistetta on annettu opioidivaikutuksen kumoamiseen, et saa ajaa ajoneuvoa, käyttää koneita etkä ryhtyä mihinkään fyysisesti tai henkisesti vaativiin toimintoihin ennen kuin on kulunut vähintään 24 tuntia, koska opioidivaikutus saattaa uusiutua.


    Naloxon B. Braun - sisältää natriumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää 3,8 mmol (88,5 mg) natriumia per enimmäisvuorokausiannos. Kerro lääkärille, jos ruokavaliossasi on natriumrajoitus, hän ottaa tämän huomioon.


  3. Miten Naloxon B. Braun -valmistetta annetaan Suositeltava annos on

    Opioidien aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten kumoaminen

    Aikuiset: 0,10,2 mg, tarvittaessa voidaan antaa 0,1 mg:n lisäinjektioita

    Lapset: 0,010,02 mg painokiloa kohden (mg/kg), sama annos voidaan antaa tarvittaessa lisäinjektiona


    Opioidiyliannostuksen tai -myrkytyksen diagnosointi ja hoito

    Aikuiset: 0,42 mg, injektion voi toistaa tarvittaessa

    23 minuutin väliajoin. Enimmäisannosta 10 mg ei saa ylittää.

    Lapset: 0,01 mg painokiloa kohden (mg/kg). Jos lisäannos on tarpeen, annosta voidaan suurentaa seuraavalla injektiokerralla annokseen 0,1 mg painokiloa kohden (mg/kg).


    Opioidien aiheuttamien ei-toivottujen vaikutusten kumoaminen vastasyntyneillä, joiden äidit ovat saaneet opioideja

    0,01 mg painokiloa kohden (mg/kg), tarvittaessa voidaan antaa lisäinjektioita


    Opioidivaikutuksen kumoamisen yhteydessä potilaan (aikuisen, lapsen sekä vastasyntyneen) tilaa on seurattava, jotta voidaan varmistaa Naloxon B. Braun -valmisteen haluttu vaikutus. Tarvittaessa voidaan antaa lisäannoksia 12 tunnin välein.


    Naloxon B. Braun - valmistetta on käytettävä varoen iäkkäille potilaille, joilla on sydän- tai verenkiertovaivoja tai potilaille, jotka saavat lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa sydän- tai verenkiertohäiriöitä (esim. kokaiini, metamfetamiini, trisykliset masennuslääkkeet, kalsiumkanavansalpaajat, beetasalpaajat, digoksiini), sillä vakavia haittavaikutuksia, kuten nopeaa sykettä (kammiotakykardiaa) ja eteisvärinää on esiintynyt.


    Jos Naloxon B. Braun -valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriin.


    Antotapa

    Naloxon B. Braun annetaan aina pistoksena laskimoon tai lihakseen tai liuottamisen jälkeen infuusiona laskimoon (pitkäkestoisempi anto). Nukutuslääkäri tai muu kokenut lääkäri antaa Naloxon B. Braun- hoidon sinulle.

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Naloxon B. Braun -valmisteen haittavaikutuksia saattaa olla vaikea tunnistaa, koska se annetaan aina muiden lääkkeiden käytön jälkeen.


    Seuraavat haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulla esiintyy jokin haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin:


    Yleiset (alle 1 potilaalla 10:stä):

    • nopea sydämen syke


      Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta)

    • muutokset sydämen sykkeessä, hidas syke

      Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta)

    • kouristuskohtaukset


      Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta)

    • allergiset reaktiot [nokkosihottuma, nenän limakalvotulehdus tai vilustuminen, hengitysvaikeudet, Quincken edeema (runsas turvotus)], allerginen sokki

    • kammiovärinä, sydänpysähdys

    • nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema)


      Muita haittavaikutuksia ovat:


      Hyvin yleiset (vähintään 1 potilaalla 10:stä)

    • pahoinvointi


      Yleiset (alle 1 potilaalla 10:stä)

    • pyörrytys, päänsärky

    • kohonnut tai matala verenpaine (sinulla saattaa olla päänsärkyä tai pyörrytystä)

    • oksentelu

    • jos leikkauksen jälkeen annetaan liian suuri annos, sinulla saattaa esiintyä kiihtyneisyyttä ja kipua (koska kipulääkkeen kipua poistava vaikutus ja vaikutus hengitykseen voi kumoutua).


      Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100:sta)

    • tahaton vapina tai värinä, hikoilu

    • ripuli, suun kuivuminen

    • ylihengitys (hyperventilaatio)

    • verisuonen seinämän ärsytystä on raportoitu kun valmistetta on annettu laskimoon; paikallista ärsytystä ja tulehdusta on raportoitu kun valmistetta on annettu lihakseen.


      Harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 1 000:sta)

    • hermostuneisuus


      Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta)

    • ihon värjäytyminen ja ihovauriot (erythema multiforme).


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisiamahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      FI-00034 Fimea


  5. Naloxon B. Braun -valmisteen säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä anna tätä lääkettä ampullin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 25 ºC.


    Säilytä laimennetut liuokset alle 25 ºC.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen koko ja muuta tietoa Mitä Naloxon B. Braun sisältää Vaikuttava aine on naloksonihydrokloridi.

Yksi 1 ml:n ampulli sisältää naloksonihydroklorididihydraattia vastaten 0,4 mg naloksonihydrokloridia.


Muut aineet ovat natriumkloridi, laimennettu suolahappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko


Naloxon B. Braun on kirkas ja väritön liuos värittömässä lasiampullissa, joka sisältää 1 ml:n injektio-/infuusionestettä.


Pakkauskoot: 5 ja 10 ampullia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen

Saksa


Postiosoite: 34209 Melsungen Saksa


Valmistaja:

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln Saksa


tai


B. Braun Medical S.A. Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja:

B. Braun Medical Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.3.2018


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Kestoaika avaamisen jälkeen:

Lääkevalmiste tulisi käyttää heti pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.


Kestoaika laimentamisen jälkeen

Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 28 °C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml laimennetaan laskimoon annettavaa infuusiota varten ainoastaan 0,9 % natriumkloridiliuokseen tai 5 % glukoosiliuokseen. Kun viisi Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml (2 mg) ampullia laimennetaan 500 ml:aan, lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 4 mikrogrammaa/ml.


Naloxon B. Braun 0,4 mg/ml -infuusion sekoittamista ei suositella valmisteisiin, jotka sisältävät bisulfiittia, metabisulfiittia, pitkäketjuisia anioneja tai anioneja, joiden molekyylipaino on suuri, tai pH- arvoltaan emäksisiin liuoksiin.


Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.

Tarkista lääkevalmiste silmämääräisesti ennen käyttöä (myös laimentamisen jälkeen). Käytä liuosta vain, jos se on kirkas ja väritön, eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.