Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit

efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Atripla on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atripla-valmistetta

  3. Miten Atripla-valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Atripla-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Atripla on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Atripla sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.

     
     

• Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).

• Emtrisitabiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI).

• Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI).

  
  

  Nämä retroviruslääkkeiden ryhmään kuuluvat vaikuttavat aineet estävät viruksen lisääntymisen kannalta välttämättömän entsyymin (käänteiskopioijaentsyymin) toimintaa.

  
  

  Atripla on tarkoitettu ihmisen immuunikatovirusinfektion eli HIV-infektion hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisillä aikuisilla, joita on aiemmin hoidettu muilla retroviruslääkkeillä ja joiden

  HIV-1-infektio on pysynyt hallinnassa vähintään kolmen kuukauden ajan. Atripla-valmistetta ei tule käyttää, jos aikaisempi HIV-lääkitys on johtanut hoidon epäonnistumiseen.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Atripla-valmistetta Älä ota Atripla-valmistetta

• jos olet allerginen efavirentsille, emtrisitabiinille, tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

- jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi ja joka suurentaa huomattavasti sydämen vaikeiden rytmihäiriöiden (kääntyvien kärkien takykardian) riskiä.

• jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika.

• jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä.

  
  

• jos käytät parhaillaan jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Atripla):

  • astemitsoli tai terfenadiini (heinänuha- ja allergialääkkeitä)

  • bepridiili (sydänlääke)

  • sisapridi (närästyslääke)

  • elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä (käytetään C-hepatiitin hoitoon)

  • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja

    metyyliergonoviini) (migreenin ja sarjoittaisen päänsäryn hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

  • midatsolaami tai triatsolaami (uni- tai nukahtamislääkkeitä)

  • pimotsidi, imipramiini, amitriptyliini tai klomipramiini (tiettyjen psyyken sairauksien

    hoitoon)

  • mäkikuisma (Hypericum perforatum) (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)

  • vorikonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)

  • flekainidi, metoprololi (käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon)

  • tietyt antibiootit (makrolidit, fluorokinolonit, imidatsoli)

  • triatsolisienilääkkeet

  • tietyt malarialääkkeet

  • metadoni (käytetään opiaattiriippuvuuden hoitoon).

    
    

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    → Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, kerro siitä välittömästi lääkärille. Näiden lääkkeiden käyttäminen samanaikaisesti Atripla-valmisteen kanssa voi aiheuttaa vakavia tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia tai heikentää näiden lääkkeiden vaikutusta.

    
    

    Varoitukset ja varotoimet

    
    

    Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Atripla-valmistetta.

    
    

• Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä. Lääke ei paranna HIV-infektiota. Atripla-hoidon aikana sinulle voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.

  
  

• Sinun on pysyttävä lääkärin hoidossa Atripla-hoidon aikana.

  
  

• Kerro lääkärille

  
  

  • jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät efavirentsia, emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia. Mitään näistä lääkkeistä ei saa käyttää Atripla-valmisteen kanssa.

    
    

  • jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja. Atripla-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus.

    
    

    Atripla saattaa vaikuttaa munuaisiin. Ennen hoidon aloittamista lääkäri saattaa lähettää sinut verikokeisiin munuaisten toiminnan arvioimiseksi. Hän saattaa myös määrätä sinulle verikokeita hoidon aikana munuaisten toiminnan seuraamiseksi.

    
    

    Atripla-valmistetta ei yleensä käytetä yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks. Muut lääkevalmisteet ja Atripla). Jos tämä on kuitenkin välttämätöntä, lääkäri seuraa munuaisten toimintaa kerran viikossa.

    - jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QT- ajan pidentymiseksi.

    
    

    • jos sinulla on aiemmin ollut psyyken sairauksia kuten masennusta tai olet ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä. Kerro lääkärille välittömästi, jos tunnet olosi masentuneeksi tai sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia ajatuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

      
      

    • jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuksia (epilepsiakohtauksia) tai käytät epilepsialääkitystä kuten karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että Atripla vaikuttaa niihin. Lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.

      
      

    • jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti.

      Vaikeiden ja mahdollisesti henkeä uhkaavien maksasairauksien riski on suurempi, jos retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saavalla potilaalla on maksasairaus kuten

      krooninen B- tai C-hepatiitti. Lääkäri saattaa tehdä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi tai saattaa vaihtaa lääkkeesi toiseen. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä käytä Atripla-valmistetta (ks. edellä kohdassa 2, Älä ota Atripla-valmistetta).

      
      

      Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

      Jos sinulla on B-hepatiitti-infektio, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon. Atripla-valmisteen molemmat vaikuttavat aineet, tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini, tehoavat jossakin määrin B-hepatiittivirukseen, joskaan emtrisitabiiniä ei ole virallisesti hyväksytty B-hepatiitti-infektion hoitoon. Hepatiitin oireet saattavat pahentua Atripla-hoidon lopettamisen jälkeen. Lääkäri saattaa tällöin tehdä säännöllisin välein verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi (ks. kohta 3, Jos lopetat Atripla-valmisteen oton).

      
      

    • Riippumatta siitä, onko sinulla ollut maksasairaus, lääkäri harkitsee säännöllisiä verikokeita maksatoiminnan tarkistamiseksi.

      
      

    • jos olet yli 65-vuotias. Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävässä määrin. Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle määrätään Atripla-hoitoa, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.

    
    

• Kun aloitat Atripla-hoidon, kiinnitä huomiota seuraaviin seikkoihin:

  
  

  • merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista. Nämä haittavaikutukset voivat alkaa hoidon ensimmäisenä tai toisena päivänä ja häviävät yleensä 2–4 hoitoviikon jälkeen.

    
    

  • joitain merkkejä ihottumasta. Atripla voi aiheuttaa ihottumaa. Jos huomaat merkkejä vaikeasta ihottumasta, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Atripla- valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos sinulla oli ihottumaa jonkin muun NNRTI-lääkityksen aikana, ihottuman riski voi olla kohdallasi tavallista suurempi myös Atripla-hoidon aikana.

    
    

    • joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista. Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä tulehduksen merkkejä ja oireita aiemmista infektioista johtuen pian

      HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta. Tällöin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita olet saattanut sairastaa ilman selviä oireita. Jos huomaat mitään infektion merkkejä, kerro

      niistä heti lääkärille.

      Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

      
      

    • luuvaivat. Joillekin potilaille voi kehittyä retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana luusairaus nimeltä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun verenkierron heikkenemisestä). Sairauden kehittymisriskiä suurentavia tekijöitä voivat olla esimerkiksi retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon pituus, kortikosteroidien käyttö, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja suuri painoindeksi. Osteonekroosin merkkejä ovat nivelten jäykkyys, säryt ja kivut (etenkin lonkassa, polvessa ja olkapäässä) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat mitään näistä oireista, kerro niistä lääkärille.

    
    

    Luuvaivoja (ilmenevät jatkuvana tai pahenevana luukipuna ja johtavat toisinaan murtumiin) voi esiintyä myös munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen vuoksi (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kerro lääkärille, jos sinulla on luukipua tai murtumia.

    
    

    Tenofoviiridisoproksiili (yksi Atripla-valmisteen vaikuttavista aineista) saattaa myös aiheuttaa luukatoa. Kaiken kaikkiaan tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksista luiden pitkäaikaiseen terveyteen ja tulevaan murtumariskiin aikuisilla ei ole varmuutta. Kerro lääkärille, jos sinulla tiedetään olevan osteoporoosi. Osteoporoosipotilailla on suurentunut murtumariski.

    
    

    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

    Lapset ja nuoret

    
    

• Atripla-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille. Atripla-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Atripla

  
  

  Atripla-valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet on lueteltu Älä ota Atripla-valmistetta kohdan 2 alussa. Jotkin yleiset lääkkeet ja tietyt rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma) voivat aiheuttaa vakavia yhteisvaikutuksia.

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

  
  

  Atripla-valmistetta ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti muiden efavirentsia (ellei lääkäri ole niin suositellut), emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkkeiden kanssa.

  
  

  Kerro lääkärille, jos käytät jotakin lääkettä, joka voi aiheuttaa munuaisvaurioita. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi

• aminoglykosidit, vankomysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)

• foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioiden hoitoon)

• amfoterisiini B, pentamidiini (sieni-infektioiden hoitoon)

• interleukiini-2 (syöpälääke)

• ei-steroidirakenteiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet, jotka lievittävät luusto- tai lihaskipua).

  Atripla-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, mukaan lukien rohdosvalmisteiden, kuten esimerkiksi neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) kanssa. Silloin Atripla-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua. Lääkkeiden teho saattaa heikentyä tai niiden haittavaikutukset voimistua. Joissakin tapauksissa lääkärin on muutettava lääkeannosta tai tarkistettava veren lääkepitoisuudet. On tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

  
  

• Didanosiinia sisältävät lääkkeet (HIV-infektion hoitoon): Jos Atripla-valmistetta käytetään muiden, didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa, veren didanosiinipitoisuudet saattavat suurentua ja CD4-soluarvot pienentyä. Haimatulehdusta ja maitohappoasidoosia (veren liiallista maitohappopitoisuutta), jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on ilmoitettu harvinaisina tapauksina potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti sekä tenofoviiridisoproksiilia että didanosiinia sisältäviä lääkkeitä. Lääkäri harkitsee huolellisesti, voidaanko sinua hoitaa tenofoviiria ja didanosiinia sisältävillä lääkkeillä.

• Muut HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet: seuraavat proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri tai ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai sakinaviiri. Lääkäri voi harkita jonkin vaihtoehtoisen lääkkeen käyttöä tai proteaasinestäjien annoksen muuttamista. Kerro lääkärille myös, jos käytät maravirokia.

• Hepatiitti C -virusinfektion hoitoon käytettävät lääkkeet: elbasviirin ja gratsopreviirin yhdistelmä, glekapreviirin ja pibrentasviirin yhdistelmä, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä tai sofosbuviirin, velpastaviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä.

• Veren rasva-arvoja alentavat lääkkeet (ns. statiinit): atorvastatiini, pravastatiini, simvastatiini. Atripla saattaa pienentää statiinien pitoisuuksia veressä. Lääkäri tarkistaa kolesteroliarvosi ja harkitsee tarvittaessa statiiniannosten muuttamista.

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

• Kouristusten/kohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet): karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali. Atripla saattaa pienentää epilepsialääkkeen pitoisuuksia veressä. Karbamatsepiini saattaa pienentää Atripla-valmisteen sisältämän efavirentsin määrää veressä. Lääkärin saattaa olla tarpeen määrätä sinulle jotakin muuta epilepsialääkettä.

• Bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin ja AIDSiin liittyvien Mycobacterium avium

  -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet: klaritromysiini, rifabutiini, rifampisiini. Lääkärin on ehkä harkittava annoksen muuttamista tai jonkin vaihtoehtoisen antibiootin määräämistä.

  Lääkäri voi myös harkita ylimääräisen efavirentsiannoksen antamista HIV-infektiosi hoitoon.

• Sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (sienilääkkeet): itrakonatsoli tai posakonatsoli. Atripla saattaa pienentää itrakonatsolin tai posakonatsolin pitoisuuksia veressä.

  Lääkärin saattaa olla tarpeen määrätä sinulle jotakin muuta sienilääkettä.

• Malarian hoitoon käytettävät lääkkeet: atovakvoni/proguaniili tai artemeetteri/lumefantriini.

  Atripla saattaa pienentää atovakvonin/proguaniinin tai artemeetterin/lumefantriinin pitoisuuksia veressä.

• Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, injektiomuotoinen ehkäisy (esim.

  Depo-Provera) tai ehkäisyimplantaatti (esim. Implanon): Käytä lisäksi jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus ja imetys). Atripla saattaa heikentää hormonaalisten

  ehkäisyvalmisteiden tehoa. Erästä Atripla-valmisteen aineosaa, efavirentsia, käyttäviä naisia on tullut raskaaksi, vaikka heillä on ollut ehkäisyimplantaatti. Efavirentsihoidon ei kuitenkaan ole todettu olevan syy ehkäisyn pettämiseen.

• Sertraliini, masennuslääke, sillä lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa sertraliiniannostasi.

• Bupropioni, masennuslääke tai tupakoinnin lopettamisen avuksi tarkoitettu lääke, sillä lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa bupropioniannostasi.

• Diltiatseemi tai samankaltaiset lääkkeet (ns. kalsiuminestäjät): lääkärin saattaa olla tarpeen

  muuttaa kalsiuminestäjän annosta Atripla-hoidon alussa.

• Lääkkeet, joita käytetään estämään elinsiirteen hyljintää (ns. immunosuppressiiviset lääkeaineet), esimerkiksi siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi. Kun aloitat tai lopetat

Atripla-valmisteen käyttämisen, lääkäri seuraa tarkasti immunosuppressiivisen lääkeaineen pitoisuutta plasmassasi ja saattaa joutua muuttamaan lääkkeen annostusta.

• Varfariini tai asenokumaroli (veren hyytymistä estäviä lääkkeitä): lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa varfariini- tai asenokumaroliannostasi.

• Neidonhiuspuu-uutteet (rohdosvalmiste).

• Metamitsoli, kivun ja kuumeen hoitoon käytettävä lääke.

  Raskaus ja imetys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Naiset eivät saa tulla raskaaksi Atripla-hoidon aikana eivätkä 12 viikon kuluessa hoidon jälkeen. Lääkäri vaatii sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen Atripla-hoidon alkua varmistaakseen, että et ole raskaana.

  
  

  Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista Atripla-hoidon aikana, sinun on käytettävä luotettavaa estemenetelmää (esim. kondomi) muiden ehkäisymenetelmien kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (kuten implantaattien tai pistosten) lisäksi. Yhtä Atripla- valmisteen vaikuttavista aineista, efavirentsia, voi pysyä veressä vielä jonkin aikaa hoidon lopettamisen jälkeenkin. Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä kuvattuun tapaan 12 viikon ajan Atripla- hoidon lopettamisen jälkeen.

  
  

  Kerro välittömästi lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Jos olet raskaana, voit käyttää Atripla-valmistetta vain siinä tapauksessa, että sinä ja lääkäri pidätte sitä selvästi välttämättömänä.

  
  

  Efavirentsille altistuneilla eläinsikiöillä ja lapsilla, joiden äidit ovat käyttäneet efavirentsia raskauden aikana, on havaittu vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.

  
  

  Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

  
  

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  Jos olet ottanut Atripla-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi. Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV:n tarttumisen estämiseksi on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.

  
  

  Älä imetä Atripla-hoidon aikana. Sekä HI-virus että Atripla-valmisteen sisältämät aineet voivat kulkeutua rintamaidon kautta lapseen ja aiheuttaa lapselle vakavaa vahinkoa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  
  

  Atripla saattaa aiheuttaa huimausta, heikentää keskittymiskykyä ja aiheuttaa uneliaisuutta. Jos sinulle käy näin, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja äläkä koneita.

  
  

  Atripla sisältää natriumia

  
  

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Atripla-valmistetta otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Suositeltu annos on:

     Yksi tabletti vuorokaudessa suun kautta. Atripla tulee ottaa tyhjään mahaan (eli tunti ennen ruokaa tai 2 tuntia ruoan jälkeen), mielellään nukkumaanmenon yhteydessä. Tällöin tietyistä haittavaikutuksista (esim. huimaus, uneliaisuus) saattaa olla vähemmän vaivaa. Nielaise Atripla-tabletti kokonaisena veden kera.

     
     

     Atripla tulee ottaa joka päivä.

     Jos lääkäri päättää, että sinun tulee lopettaa jonkin Atripla-tablettien aineosan käyttö, hän saattaa määrätä sinulle efavirentsia, emtrisitabiinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HIV-infektion hoitoon.

     
     

     Jos otat enemmän Atripla-valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos otat vahingossa liian monta Atripla-tablettia, sinulla voi olla suurempi vaara saada tähän lääkkeeseen liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset). Kysy neuvoa lääkäriltä tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun. Ota tablettipurkki mukaasi. Siten sinun on helppo selittää, mitä valmistetta olet ottanut.

     
     

     Jos unohdat ottaa Atripla-valmistetta

     
     

     On tärkeää, että et unohda ottaa Atripla-valmistetta.

     
     

     Jos unohdat yhden Atripla-annoksen ja muistat sen alle 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota se niin pian kuin mahdollista ja sitä seuraava annos taas määrättyyn aikaan.

     
     

     Mikäli on jo melkein aika (alle 12 tuntia) ottaa seuraava annos, älä ota unohdettua annosta. Odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Jos oksennat tabletin (1 tunnin kuluessa Atripla-valmisteen ottamisesta), ota uusi tabletti. Älä odota seuraavaa lääkkeenottokertaa. Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Atripla-valmisteen ottamisesta.

     
     

     Jos lopetat Atripla-valmisteen oton

     
     

     Älä lopeta Atripla-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Atripla-hoidon lopettaminen voi heikentää suuresti hoitovastettasi tulevaisuudessa. Jos lopetat Atripla-valmisteen käytön, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Atripla-tablettien käytön uudelleen. Lääkäri päättää ehkä määrätä sinulle Atripla-valmisteen aineosia erillisinä valmisteina, jos sinulla on ongelmia tai annosta tulee muuttaa.

     
     

     Kun hankkimasi Atripla-tabletit alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista. Tämä on hyvin tärkeää, sillä virusmäärät voivat suurentua, jos hoito lopetetaan lyhyeksikin aikaa. Silloin infektion pitäminen kurissa voi käydä vaikeammaksi.

     
     

     Jos sinulla on sekä HIV-infektio että B-hepatiitti, on erityisen tärkeää, että et lopeta Atripla-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Joidenkin potilaiden verikoetulokset tai oireet ovat osoittaneet, että hepatiitti on pahentunut emtrisitabiini- tai tenofoviiridisoproksiilihoidon lopettamisen jälkeen (kaksi Atripla-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta). Jos lopetat Atripla-valmisteen käytön, lääkäri saattaa suositella että jatkat B-hepatiittihoitoa. Sinulle on ehkä tehtävä maksan toimintakokeita 4 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.

     
     

     → Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin

     
     

• Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen. Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:

  • syvä, nopea hengitys

  • väsymys

  • pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.

→ Jos epäilet, että sinulla voi olla maitohappoasidoosi, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Muita mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100 potilaasta):

• allerginen reaktio (yliherkkyys), joka saattaa aiheuttaa vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme, ks. kohta 2)

• kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

• vihaisuus, itsemurha-ajatukset, poikkeavat ajatukset, harhaluulot, vaikeudet ajatella selkeästi, mielialan muutokset, aistiharhat (hallusinaatiot), itsemurhayritykset, persoonallisuuden muutos (psykoosit), katatonia (tila, jossa potilas muuttuu joksikin aikaa liikkumattomaksi ja puhumattomaksi)

• vatsakipu haimatulehduksen vuoksi

• unohtelu, sekavuus, kouristuskohtaukset, puheen sekavuus, vapina

• ihon tai silmänvalkuaisten kellastuminen, kutina tai vatsakipu maksatulehduksen vuoksi

• munuaistiehyiden vaurioituminen.

  
  

  Edellä mainittujen lisäksi esiintyviä psyyken haittavaikutuksia ovat harhaluulot, neuroosit. Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan. Näitä ongelmia esiintyy enemmän potilailla, joilla on aiemmin ollut mielenterveysongelmia. Ota aina välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

  
  

  Maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia: Jos sinulla on myös B-hepatiitti-infektio, hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin pahenemiseen (ks. kohta 3).

  
  

  Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):

  
  

• maksan vajaatoiminta, joka joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan tai maksansiirtoon.

  Useimmat tapaukset sattuivat potilaille, joilla oli jo maksasairaus, mutta muutamia tapauksia on

  raportoitu potilailla, joilla ei ollut entuudestaan mitään maksasairautta.

• munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne

• selkäkipu, joka johtuu munuaissairauksista, kuten munuaisten vajaatoiminnasta. Lääkäri saattaa tehdä verikokeita munuaisten toiminnan selvittämiseksi.

• luiden pehmeneminen (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), joka voi johtua munuaisten tubulussolujen vaurioitumisesta

• rasvamaksa

  
  

  → Jos epäilet, että sinulla on jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin.

  Yleisimmät haittavaikutukset

  
  

  Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10 potilaasta):

  
  

• huimaus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu

• ihottuma (mm. punaiset pisteet tai läiskät, joihin voi liittyä rakkulanmuodostusta ja ihon turvotusta), joka saattaa johtua allergisista reaktioista

• heikotus

  
  

  Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

• veren fosfaattiarvojen pienenemistä

• veren kreatiinikinaasiarvojen suurenemista, mikä voi aiheuttaa lihaskipua ja -heikkoutta

  
  

  Muut mahdolliset vaikutukset

  
  

  Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyvät enintään 1 potilaalla 10 potilaasta):

  
  

• allergiset reaktiot

• koordinaatio- ja tasapainohäiriöt

• huolestuneisuus tai masentuneisuus

• nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet, keskittymisvaikeudet, uneliaisuus

• kipu, vatsakipu

• ruoansulatushäiriöt, jotka aiheuttavat epämukavaa oloa aterioiden jälkeen, vatsan turvotus, ilmavaivat

• ruokahaluttomuus

• väsymys

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

• kutina

• ihon värimuutokset, esim. läiskittäinen ihon tummuminen, joka alkaa usein käsistä tai jalkapohjista

  
  

  Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

• alhaisia veren valkosoluarvoja (jotka voivat suurentaa infektioiden riskiä)

• maksa- tai haimaongelmia

• veren rasva-arvojen (triglyseridiarvot), bilirubiiniarvojen tai sokeriarvojen suurenemista Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100 potilaasta):

• lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous

• anemia (alhaiset veren punasoluarvot)

• kiertohuimaus, korvissa kuuluva vihellys, sointi tai muu jatkuva ääni

• näön hämärtyminen

• vilunväreet

• miesten rintojen suureneminen

• seksuaalivietin heikkeneminen

• punastuminen

• suun kuivuminen

• ruokahalun voimistuminen

  
  

  Tutkimuksissa voidaan havaita myös:

• veren kaliumpitoisuuden pienenemistä

• veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista

• proteiineja virtsassa

• veren kolesterolipitoisuuden suurenemista

  Lihaksen hajoamista, luiden pehmenemistä (yhdessä luukivun kanssa ja johtaen toisinaan murtumiin), lihaskipua, lihasheikkoutta ja veren kalium- tai fosfaattipitoisuuden pienenemistä voi esiintyä munuaisten tubulussolujen vaurioitumisen seurauksena.

  
  

  Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta):

  
  

• auringonvalon aiheuttama kutiava ihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

1. Atripla-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt. viim.} jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

   
   

   Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Atripla sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili. Yksi kalvopäällysteinen Atripla-tabletti sisältää 600 mg efavirentsia, 200 mg emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, joka vastaa 245 mg tenofoviiridisoproksiilia.

• Tabletin muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium, hyproloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumlauryylisulfaatti. Katso kohta 2, ”Atripla sisältää natriumia”.

• Tabletin kalvopäällysteen muut aineet ovat musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi, makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kalvopäällysteinen Atripla-tabletti on vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toisella puolella on painanteena merkintä ”123” ja toisella puolella ei ole mitään merkintöjä. Atripla on pakattu 30 tabletin purkkeihin. (Purkissa on myös silikageelipussi, joka tulee jättää purkkiin tablettien suojaamiseksi.) Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin, eikä sitä saa niellä.

Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkauksia sisältäen 1 purkin, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja 90 (3 purkkia, joissa kussakin on 30) kalvopäällysteistä tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanti

Valmistaja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Теl.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Теl: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Теl: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

u.