Integrilin
eptifibatide
eptifibatidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. K. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Integrilin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Integriliniä annetaan sinulle
Miten Integriliniä käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Integrilinin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Integrilin on verihiutaleiden aggregaatiota estävä aine, ts. se auttaa estämään veren hyytymistä. Sitä käytetään aikuisilla, joilla ilmenee vakava sydämen sepelvaltimoverenkierron toiminnanvajaus
määriteltynä itsestään äskettäin alkaneena rintakipuna, johon liittyy sydänfilmin (EKG)
poikkeavuuksia tai biologisia muutoksia. Se annetaan tavallisesti aspiriinin ja fraktioimattoman hepariinin kanssa.
jos olet allerginen eptifibatidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on ollut äskettäin verenvuoto mahassa, suolistossa, virtsarakossa tai muissa elimissä, esim. jos olet nähnyt epänormaalia verta ulosteessasi tai virtsassasi (lukuun ottamatta kuukautisvuotoa) viimeisten 30 päivän aikana.
jos sinulla on ollut halvauskohtaus viimeisten 30 päivän aikana tai jokin verenvuodon aiheuttama halvaus (varmista myös, että lääkärisi on tietoinen, jos olet aiemmin saanut
halvauskohtauksen).
jos sinulla on ollut aivokasvain tai tila, joka vaikuttaa aivojen ympärillä oleviin verisuoniin.
jos olet kokenut suurehkon leikkauksen tai vaikean vamman viimeisten 6 viikon aikana.
jos sinulla on tai on ollut verenvuoto-ongelmia.
jos sinulla on tai on ollut vaikeuksia veren hyytymisessä tai alhainen verihiutaleiden määrä.
jos sinulla on tai on ollut selvästi kohonnut verenpaine.
jos sinulla on tai on ollut vakava munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
jos sinua on hoidettu jollain toisella Integrilinin tyyppisellä lääkkeellä.
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin edellä luetelluista. Jos sinulla on kysyttävää, kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaala-apteekista tai sairaanhoitajalta.
Integriliniä suositellaan käytettävän vain aikuisille potilaille sairaalassa sydänvalvontayksiköissä.
Integrilin ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille potilaille.
Ennen Integrilin -hoitoa ja sen aikana sinulle tehdään verikokeita odottamattomien verenvuotojen mahdollisuuden vähentämiseksi.
Integrilinin käytön aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti epätavallisten tai odottamattomien
verenvuotojen varalta.
Jotta vältyttäisiin lääkkeiden mahdollisilta yhteisvaikutuksilta, kerro lääkärille tai sairaala-apteekkiin tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään
muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet, erityisesti:
verenohennuslääkkeet (suun kautta otettavat antikoagulantit) tai
verihiutaleiden yhteen kiinnittymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini, dipyridamoli, tiklopidiini, aspiriini (lukuun ottamatta niitä, jotka sinulle ehkä annetaan Integrilin-hoidon osana).
Integrilinin käyttöä ei tavallisesti suositella raskauden aikana. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkärisi harkitsee lääkityksen hyödyn sinulle ja mahdollisen riskin lapsellesi, jos Integriliniä annetaan sinulle raskauden aikana.
Jos imetät, imetys on keskeytettävä hoitojakson ajaksi.
− Tämä lääkevalmiste sisältää 161 mg natriumia (ruokasuolan pääasiallinen ainesosa) yhtä 100 ml ruiskua kohti. Tämä vastaa 8.1 % suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.
Integrilin annetaan yhtenä pistoksena suoraan laskimoon ja sen jälkeen infuusiona (tiputuksena). Tarvittava annos määritetään painosi mukaan. Suositeltu annos on 180 mikrogrammaa/kg annettuna nopeana ruiskeena laskimoon. Sen jälkeen lääkettä annetaan infuusiona (tiputuksena)
2 mikrogrammaa/kg/minuutti enintään 72 tunnin ajan. Munuaisten vajaatoimintapotilailla infuusioon käytettävä annos saatetaan laskea tasolle 1 mikrog/kg/minuutti.
Jos perkutaaninen koronaaritoimenpide (PCI) suoritetaan Integrilin-hoidon aikana, laskimotiputusta voidaan jatkaa enintään 96 tuntiin asti.
Sinulle pitää antaa myös aspiriinia ja hepariinia (jollei tähän ole kohdallasi erityistä vasta-aihetta). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekin tai
sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Hyvin yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä.
vähäistä tai runsasta verenvuotoa (esim. verta virtsassa, ulosteissa tai oksennuksessa tai verenvuotoa kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä).
anemia (veren punasolujen vähyys).
Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä.
laskimotulehdus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 100:sta.
verihiutaleiden väheneminen (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja).
aivoihin kiertävän veren määrän väheneminen.
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta.
vakava verenvuoto (esim. sisäinen verenvuoto vatsassa, aivoissa ja keuhkoissa).
kuolemaan johtavaa verenvuotoa.
vaikea verihiutaleiden väheneminen (veren hyytymiseen tarvittavia verisoluja).
ihottuma (kuten nokkosrokko).
äkillinen, vaikea allerginen reaktio.
Jos havaitset mitä tahansa merkkejä verenvuodosta, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaala- apteekkiin tai sairaanhoitajalle. Hyvin harvoin verenvuoto on ollut vakavaa, jopa kuolemaan johtavaa. Jotta voidaan estää tämän tapahtuminen, terveydenhoitohenkilökunta tekee sinulle verikokeita ja seuraa vointiasi tarkasti.
Jos saat vakavan yliherkkyysreaktion tai nokkosrokkoa, kerro siitä välittömästi lääkärille tai sairaala- apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Muut vaikutukset, joita tämän tyyppisiä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa esiintyä, ovat sellaisia, jotka liittyvät hoidettavaan sairauteen, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, alhainen verenpaine, sokki tai sydänpysähdys.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja infuusiopullossa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Pidä infuusiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Integrilin-liuoksen suojaaminen valolta antamisen aikana ei kuitenkaan ole tarpeen.
Infuusiopullon sisältöä pitää tarkastella ennen käyttöä.
Älä käytä Integriliniä, jos havaitset liuoksessa partikkeleita tai värjäytymistä.
Avaamisen jälkeen käyttämättä jäänyt lääke on hävitettävä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä sairaala-apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on eptifibatidi. Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 0,75 mg eptifibatidia.
Yksi 100 millilitran infuusiopullo sisältää 75 mg eptifibatidia.
Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Integrilin infuusioneste: 100 ml infuusiopullo, yksittäispakkauksessa.
Kirkas, väritön neste on 100 ml lasisessa infuusiopullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity puristetulla alumiinisinetillä
Myyntiluvan haltija:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti Valmistaja:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Parma Italia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел. +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +371 80205045