Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Eperzan 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

albiglutidi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
1. Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eperzania
3. Miten Eperzania käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
5. Eperzanin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Esitäytetyn kynän käyttöohjeet (kääntöpuolella)
Kysymyksiä ja vastauksia esitäytetyn kynän käyttöohjeista Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet.
1. Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään
  
  Eperzanin vaikuttava aine on albiglutidi. Se kuuluu GLP-1-reseptoriagonistien lääkeaineryhmään, joita käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden verensokerin (glukoosin) alentamiseen.
  
  Sinulla on tyypin 2 diabetes:
  - koska elimistösi ei tuota riittävästi insuliinia, jotta verensokeriarvosi pysyisi normaalitasolla tai
  - koska elimistösi ei pysty kunnolla hyödyntämään insuliinia.
    
    Eperzan auttaa elimistöä lisäämään insuliinintuotantoa, kun verensokeriarvo on liian korkea. Eperzania käytetään verensokeriarvon alentamiseen joko:
ainoana lääkkeenä, jos verensokerisi pysy tasapainossa pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla etkä voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke)
tai
yhdessä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (kuten metformiiniin, sulfonyyliureoina tai tiatsolidiinidioneina tunnettujen lääkkeiden) tai insuliinin kanssa.
On erittäin tärkeää, että noudatat edelleen lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja elämäntapaohjeita myös Eperzan-hoidon aikana.
1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eperzania Älä käytä Eperzania:
  - jos olet allerginen albiglutidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
    
    Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä Eperzania, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
    
    Varoitukset ja varotoimet
    
    Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Eperzania:
  - jos sinulla on tyypin 1 (insuliinihoitoinen) diabetes tai ketoasidoosi (hyvin vakava diabeteksen jälkiseuraus, joka voi kehittyä kun elimistö ei kykene pilkkomaan glukoosia, koska insuliinia on liian vähän), tämä ei ole oikea lääke sinulle. Keskustele lääkärin kanssa kuinka tunnistat ketoasidoosin oireet ja hakeudu pikaisesti hoitoon, jos niitä ilmaantuu.
  - jos sinulla on joskus ollut haimatulehdus (pankreatiitti). Lääkäri päättää, soveltuuko Eperzan sinulle ja kertoo, millaisia oireita haimatulehdus aiheuttaa (ks. ” Tilat, joita sinun tulee varoa” kohdasta 4).
    
    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
  - jos käytät sulfonyyliureaa tai insuliinia diabeteksen hoitoon, sillä tämä voi johtaa liian alhaisiin verensokeriarvoihin (hypoglykemiaan). Lääkäri saattaa muuttaa näiden muiden lääkkeiden annostusta riskin pienentämiseksi. (Ks. alhaisen verensokerin oireet kohdasta 4 ”Hyvin yleiset haittavaikutukset).
  - jos sinulla on vakava mahalaukun tyhjenemistä hidastava häiriö (gastropareesi) tai vaikea suolistosairaus (vaikea ruoansulatuselimistön sairaus). Eperzan-hoitoa ei suositella, jos sinulla on jokin näistä sairauksista.
    
    Tarkista asia lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, ennen kuin alat käyttää Eperzania, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
    
    Lapset ja nuoret
    Ei tiedetä, onko Eperzan turvallinen ja tehokas alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa. Eperzania ei suositella
    lapsille eikä nuorille.
    
    Muut lääkevalmisteet ja Eperzan
    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks. myös edellä kappale 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).
    
    Sinun ei pidä käyttää akarboosia, jos sinulla on suolitukos.
    Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät akarboosia ja Eperzania samanaikaisesti.
    
    Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
    
    Raskaus
    Kerro heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos tulet raskaaksi Eperzan-hoidon aikana.
    Eperzanin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole tietoja. Eperzania ei pidä käyttää raskauden aikana.
    Jos suunnittelet lapsen hankkimista, lääkäri saattaa lopettaa Eperzan-hoidon ainakin yhtä kuukautta ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämä johtuu siitä, että Eperzanin poistuminen elimistöstäsi kestää pitkään.
    
    Imetys
    Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eperzanin käyttöä. Ei tiedetä, erittyykö Eperzan äidinmaitoon. Sinä itse ja lääkäri päätätte, pitäisikö sinun käyttää Eperzania vai imettää. Sinun ei pidä imettää, jos käytät
    Eperzania.
    
    Hedelmällisyys
    Ei tiedetä, vaikuttaako Eperzan mahdollisesti miehen tai naisen hedelmällisyyteen.
    
    Ajaminen ja koneiden käyttö
    Eperzanilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Jos käytät Eperzania yhdessä
    sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, verensokerisi saattaa laskea liikaa (hypoglykemia). Tämä voi aiheuttaa keskittymisvaikeuksia ja huimausta tai uneliaisuutta. Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä koneita.
    
    Natriumsisältö
    Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä
    natriumia.
2. Miten Eperzania käytetään
  
  Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
  
  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
  Suositeltu annos on 30 mg kerran viikossa, ja se pistetään samana viikonpäivänä joka viikko. Lääkäri voi nostaa annoksen 50 mg:aan kerran viikossa, ellei verensokeriarvosi pysy hallinnassa 30 mg:n annoksella. Voit tarvittaessa muuttaa viikonpäivää, jona pistät Eperzanin, jos edellisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 vuorokautta.
  
  Voit pistää Eperzanin mihin aikaan päivästä tahansa ateria-ajoista riippumatta.
  
  Eperzan annostellaan injektiokynässä, jonka voit pistää itse. Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeen oikeasta pistostekniikasta. Eperzan pistetään ihon alle vatsan, reiden tai olkavarren alueelle. Voit pistää sen samalle ihoalueelle joka viikko, mutta älä pistä joka kerralla aivan samaan kohtaan.
  
  Eperzania ei saa pistää laskimoon eikä lihakseen.
  
  Injektiokynän sisällä on jauhetta ja vettä, jotka sinun on sekoitettava keskenään ennen kuin voit pistää lääkkeen. Tässä pakkausselosteessa kohdan 6 jälkeen ovat vaihe vaiheelta etenevät käyttöohjeet, joissa neuvotaan yksityiskohtaisesti, kuinka lääke sekoitetaan ja lääkeannos pistetään. Jos sinulla on kysyttävää tai et ymmärrä miten injektiokynää käytetään, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
  
  Älä koskaan sekoita insuliinia ja Eperzania keskenään. Pistä kumpikin lääke erikseen, jos joudut pistämään molemmat samaan aikaan. Voit pistää molemmat lääkkeet samalle alueelle (esimerkiksi vatsaan), mutta älä pistä niitä kovin lähelle toisiaan.
  
  Jos käytät enemmän Eperzania kuin sinun pitäisi
  Jos olet pistänyt liikaa Eperzania, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista. Saatat tuntea olosi hyvin huonovointiseksi (voimakas pahoinvointi) tai
  oksentaa tai sinulla voi olla päänsärkyä.
  
  Jos unohdat käyttää Eperzania
  Jos olet unohtanut annoksen, pistä se mahdollisimman pian, 3 vuorokauden kuluessa unohtuneen annoksen
  ajankohdasta. Tämän jälkeen voit palata normaaliin pistospäivään. Jos annoksen unohtamisesta on kulunut
  yli 3 vuorokautta, odota ja pistä vasta seuraava annos normaalina pistospäivänäsi. Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
  
  Jos lopetat Eperzanin käytön
  Käytä Eperzania niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Jos lopetat Eperzanin käytön, verensokeriarvosi
  saattavat muuttua. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
  
  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
3. Mahdolliset haittavaikutukset
  
  Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
  Tilat, joita sinun tulee varoa: Äkillisen haimatulehduksen riski
  Haimatulehdusta on esiintynyt haittavaikutuksena melko harvoin. Sitä ilmenee enintään yhdellä potilaalla
  sadasta.
  Haimatulehdus voi olla vakava ja hengenvaarallinen.
  
  Jos sinulle ilmaantuu:
  - kovaa vatsakipua, joka ei hellitä, se voi olla haimatulehduksen oire. Kipuun voi liittyä myös oksentelua. Kipu saattaa levitä edestä taaksepäin eli vatsan puolelta selkäpuolelle.
    Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
    Lopeta Eperzanin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Vaikeat allergiset reaktiot
    Nämä ovat ovat harvinaisia Eperzania käyttävillä potilailla (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla tuhannesta).
    Oireita ovat:
  - kohonnut ja kutiava ihottuma,
  - turvotus, toisinaan kasvojen, suun tai kurkun turvotus, aiheuttaen hengitysvaikeuksia. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat näitä oireita. Lopeta Eperzanin käyttö. Muut Eperzan-hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset
    Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
  - alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia), kun käytät Eperzania yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa. Alhaisesta verensokerista varoittavia oireita voivat olla kylmä hiki, viileä ja kalpea iho, päänsärky, uneliaisuuden tunne, heikotus, huimaus, sekavuus tai ärtyisyys, nälän tunne, nopea sydämen syke ja hermostuneisuuden tunne. Lääkäri kertoo sinulle mitä tehdä jos verensokeriarvo laskee liikaa.
  - ripuli
  - huonovointisuus (pahoinvointi)
  - ihottuma, ihon punoitus tai kutina Eperzanin pistoskohdassa
    
    Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
  - keuhkokuume (pneumonia)
  - alhainen verensokeriarvo (hypoglykemia), jos käytät Eperzania yksinään tai yhdessä metformiinin tai pioglitatsonin kanssa
  - epäsäännöllinen sydämen syke
  - oksentelu
  - ummetus
  - ruoansulatusvaivat
  - närästys (ruokatorven refluksitauti).
    
    Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
  - suolitukos.
    
    Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
  - allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio); tämä sisältää oireet kuten paikallinen tai laajalle levinnyt ihottuma, ihon punotus tai kutina ja hengitysvaikeudet (ks. myös ” Tilat, joita sinun tulee varoa” tämän osion alussa).
    
    Lisäksi joitakin muita haittavaikutuksia on raportoitu (esiintymistiheys tuntematon, ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella):
  - ruokahaluttomuus.
    
    Haittavaikutuksista ilmoittaminen
    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä
    koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
4. Eperzanin säilyttäminen
  
  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
  Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  
  Älä käytä tätä lääkettä kynässä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  
  Säilytä kyniä ja neuloja alkuperäispakkauksessa ennen käyttöä.
  
  Säilytä jääkaapissa (2°C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Lääkettä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (alle 30 °C:ssa) enintään 4 viikon ajan ennen käyttöä. Tämän jälkeen kynät on käytettävä tai hävitettävä.
  - Kun kuiva-aine ja neste on sekoitettu keskenään kynän sisällä, kynä on käytettävä 8 tunnin kuluessa.
  - Käytä kynä heti kun olet kiinnittänyt neulan ja valmistellut sen käyttökuntoon, sillä muuten liuos voi kuivua neulan sisään ja tukkia sen.
  Käytä yhtä kynää vain yhden kerran.
  
  Älä irrota neulaa kynästä käytön jälkeen. Hävitä kynä lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
  
  Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
5. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eperzan sisältää
Vaikuttava aine on albiglutidi.
Yhdestä 30 mg:n kynästä saadaan yksi 0,5 ml:n annos, jossa on 30 mg albiglutidia.
Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Muut aineet ovat: natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja vedetön dinatriumfosfaatti (ks. kohta 2 ”Natriumsisältö”), trehaloosidihydraatti, mannitoli, polysorbaatti 80.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Eperzan toimitetaan kynässä, jolla sen voi pistää itse. Jokaisessa kynässä on valkoista tai keltaista kuiva- ainetta (jauhetta) ja väritöntä liuotinta erillisissä lokeroissa. Jokaisen kynän mukana on neula.

Kynät ovat 4 kynän ja 4 neulan pakkauksissa sekä kerrannaispakkauksessa, joka sisältää 3 pakkausta, joissa jokaisessa on 4 kynää ja 4 neulaa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carragaline, County Cork, Irlanti

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Harmire Road Barnard Castle Durham

DL12 8DT

Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkli ne.dk

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.co m

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk .com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk .no

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk .com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk .com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.co m

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.co m

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:++385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.co m

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk .com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.co m

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk .com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk .com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.co m

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk .com

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KÄYTTÖOHJEET

Eperzan-kynä 30 mg – kerran viikossa pistettävä annos

Lue kaikki ohjeet, mukaan lukien Kynän säilytys ja Tärkeät varoitukset -osiot. Seuraa alla olevia ohjeita tarkasti siinä järjestyksessä, kuin ne on kerrottu.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tämä lääke pistetään kerran viikossa. Kynän sisällä on lääkejauhe yhdessä lokerossa ja vesi toisessa lokerossa. Ne on sekoitettava keskenään kiertämällä kynää. Jokaista kynää käytetään yhden annoksen ottamiseen. Kynää ei voi käyttää uudelleen.

Kynän säilytys

Säilytä kyniä huoneenlämmössä, korkeintaan 30 asteessa, enintään neljän viikon ajan. Säilytä kynät aina pakkauksessaan.
Jos kynäpakkausta säilytetään yli neljä viikkoa, pidä se jääkaapissa (2–8 °C).
Jos kynä on ollut jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä 15 minuuttia ennen kuin aloitat vaiheen 1.
Kynä EI SAA jäätyä. Hävitä kynä, jos se on jäätynyt.

Tärkeät varoitukset

ÄLÄ kiinnitä neulaa, ennen kuin ohjeen kohdassa 5 kehotetaan tekemään niin.
ÄLÄ käytä neulaa uudelleen, älä laita neulan suojusta käytetyn neulan päälle, äläkä irrota neulaa kynästä. Hävitä kynä heti pistoksen jälkeen sen hävittämiseen tarkoitetussa säiliössä, kuten vaiheessa 9 ohjeistetaan.
Hävitä kynä, jos se vuotaa tai jumiutuu.
Säilytä kynä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Ota esiin seuraavat tarvikkeet ennen jokaista pistosta:

Uusi kynä (Kuva A).
Uusi neula (Kuva B).
Puhdas ja tyhjä kuppi (Kuva C).
Kello tai ajastin (Kuva C).
Säiliö kynien hävittämistä varten.

Kuppia, ajastinta ja säiliötä ei toimiteta pakkauksen mukana.

Kynä

Pistospainike* Tarkastusikkuna Numeroikkuna

Läpinäkyvä Kynän runko-osa sylinteriampulli✝

Kuva A

* Pistospainike on kynän sisällä, kunnes kynä on valmis pistosta varten.

† Läpinäkyvän sylinteriampullin numerot kertovat, missä vaiheessa lääkkeen käyttökuntoon saattaminen on.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kynän neula

Ulompi neulansuojus Sisempi neulansuojus

Neula Suojapaperi

Kuva B

Muut tarvittavat välineet

Puhdas tyhjä kuppi Kello/Ajastin

min. sec.

Kuva C

1 Tarkista kynä

1a Pese kädet (Kuva D).

Pese kädet ja tarkista kynä

Kuva D

1b Tarkista kynästä vahvuus ja viimeinen käyttöpäivämäärä (Kuva E).

ÄLÄ käytä kynää, jos se on vanhentunut tai vahvuus on väärä.

Kuva E

1c Tarkista, että kynän numeroikkunassa on [1] (Kuva F).

ÄLÄ käytä kynää, ellei numero [1] ole näkyvissä.

Kuva F

2 Lääkkeen sekoittaminen

2a Pidä kiinni kynän runko-osasta siten, että läpinäkyvä sylinteriampulli osoittaa ylöspäin ja näet numeron [1] numeroikkunassa.

Kierrä toisella kädellä läpinäkyvää sylinteriampullia nuolen suuntaan useita kertoja, kunnes kuulet/tunnet kynän naksahtavan paikoilleen (”klik”). Näet numeron [2] numeroikkunassa (Kuva G). Tämä sekoittaa lääkejauheen ja nesteen.

Pidä pystyssä ja käännä numero kahteen

Käännä kynää, jotta lääke sekoittuu

“Klik”

Kuva G

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

2b Heiluta kynää hitaasti ja varovasti 5 kertaa edestakaisin (tuulilasinpyyhkijän liikettä jäljitellen) (Kuva H). Tämä auttaa lääkettä sekoittumaan.

ÄLÄ ravista kynää, ettei kynään muodostu vaahtoa, mikä voi muuttaa annosta.

Heiluta kynää varovasti

5 kertaa

Kuva H

3 Odota 15 minuuttia

3 Laita kynä kuppiin niin, että läpinäkyvä sylinteriampulli osoittaa ylöspäin (Kuva I).

Aseta ajastin hälyttämään 15 minuutin kuluttua. Sinun on odotettava 15 minuuttia, että lääke liukenee, ennen kuin jatkat seuraavaan vaiheeseen.

Odota 15 minuuttia

min. sec.

Kuva I

TÄRKEÄÄ: Varmista, että olet odottanut 15 minuuttia, ennen kuin jatkat kohtaan 4. Tällä varmistetaan, että lääke on liuennut.

4 Heiluta kynää ja tarkista lääke

4a Heiluta jälleen kynää hitaasti ja varovasti 5 kertaa edestakaisin (tuulilasinpyyhkijän liikettä jäljitellen) (Kuva J).

ÄLÄ ravista kynää, ettei kynään muodostu vaahtoa, mikä voi muuttaa annosta.

Heiluta kynää varovasti uudelleen

5 kertaa

Kuva J

4b Tarkista tarkastusikkunan läpi, että neste on keltaista ja kirkasta, eikä siinä ole kiinteitä hiukkasia (Kuva K).

ÄLÄ käytä kynää, jos nesteessä on yhä hiukkasia. Nesteen pinnalla voi olla suuria ilmakuplia. Ne poistetaan

vaiheessa 6.

Tarkista lääke

Tarkista, onko

hiukkasia

Kuva K

TÄRKEÄÄ: Varmista, että et käännä kynää [3]-asentoon, ennen kuin olet kiinnittänyt neulan vaiheessa 5. Neulan täytyy olla kiinnitettynä, jotta ilma pääsee poistumaan käännettäessä sylinteriä numerosta [2] numeroon [3].

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

5 Kiinnitä neula

5a Irrota ulomman neulansuojuksen suojapaperi (Kuva L).

Pidä kynä pystyasennossa ennen neulan kiinnittämistä.

Irrota suojapaperi

Kuva L

5b Paina neula lujasti suoraan alaspäin läpinäkyvän sylinteriampullin päähän, kunnes kuulet naksahduksen (”klik”) ja tunnet neulan ”napsahtavan” paikoilleen. Tämä tarkoittaa, että neula on kiinnittynyt (Kuva M).

ÄLÄ kiinnitä neulaa vinoon.

ÄLÄ kiinnitä neulaa kiertämällä.

Kiinnitä neula

Paina suoraan alaspäin

“Klik”

Kuva M

TÄRKEÄÄ: Kun neula on turvallisesti kiinnitetty, varmista että suoritat jäljellä olevat pistosprosessin vaiheet saman tien. Odottaminen saattaa johtaa neulan tukkeutumiseen.

6 Poista ilma sylinteriampullista

6a Kun neulan kärki osoittaa ylöspäin, napauta läpinäkyvää sylinteriampullia varovasti 2–3 kertaa, jotta suuret ilmakuplat nousevat pintaan (Kuva N). Pienistä ilmakuplista ei ole haittaa, eikä niiden tarvitse nousta pintaan.

Napauta sylinteriampullia

Kuva N

6b Pidä kynä pystyasennossa, kierrä läpinäkyvää sylinteriampullia hitaasti nuolen suuntaan useita kertoja, kunnes kuulet/tunnet kynän naksahtavan (”klik”) ja näet numeron [3] numeroikkunassa (Kuva O). Näin poistat suuret ilmakuplat.

Valkoinen pistospainike ponnahtaa samalla esiin kynän pohjasta.

ÄLÄ käytä kynää, jos pistospainike ei ponnahda esiin.

Pidä pystyssä ja käännä numero kolmeen

Käännä kynää valmistellaksesi

neulan “Klik”

Kuva O

TÄRKEÄÄ: Saatat kuulla naksahduksen, kun aloitat sylinteriampullin kiertämisen numero kahdesta [2]

numero kolmeen [3]. Jatka kiertämistä, kunnes näet numero kolmen [3] ikkunassa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

7 Valmistele pistos

7a Valitse pistoskohta (Kuva P). Sopivia pistoskohtia ovat vatsa, reidet tai olkavarsi.

Valitse pistoskohta

Kuva P

TÄRKEÄÄ: Neulan päällä on kaksi suojusta, ulompi ja sisempi neulansuojus.

7b Pitele kynää ilmassa ja poista ulompi neulansuojus (Kuva Q) ja sisempi neulansuojus (Kuva R). Neulasta saattaa tulla muutama pisara nestettä. Tämä on normaalia.

ÄLÄ pidä kynän takaosaa tasaista pintaa vasten (missä pistospainike on esillä), kun poistat neulansuojuksia.

7c Aseta molemmat neulansuojukset kynien hävittämistä varten olevaan säiliöön.

Poista neulansuojukset ja heitä ne pois

Vaihe 1 Vaihe 2

Poista ulompi Poista sisempi

neulansuojus neulansuojus

Kuva Q Kuva R

8 Lääkeannoksen pistäminen

8a Pistä neula suoraan pistoskohtaan.

8b Paina pistospainiketta hitaasti ja tasaisesti, kunnes kuulet naksahduksen (“klik”) (Kuva S).

Mitä hitaammin painat, sitä helpommalta pistos tuntuu.

Pistä, paina nappia ja odota

Paina hitaasti

Kuva S

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

8c Kun kuulet (“klik”) naksahduksen, jatka pitämällä pistospainiketta alas painettuna ja laske hitaasti viiteen koko lääkeannoksen saamiseksi (Kuva T).

“Klik”

Kuva T

------ODOTA! Laske viiteen------

Laske viiteen

9 Kynän hävittäminen

9a Vedä neula ulos ihosta (Kuva U).

ÄLÄ laita neulansuojusta neulan päälle, äläkä irrota neulaa kynästä.

9b Laita kynä välittömästi (neula kiinnitettynä) kynän hävittämistä varten olevaan säiliöön. Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteiden mukana. Hävitä kynä lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.

Vedä neula ulos ihosta

Kuva U

KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA

LÄÄKKEEN SEKOITUS JA 15 MINUUTIN ODOTUS (VAIHEET 2-3)

Mitä tapahtuu, jos en odota 15 minuuttia, kun olen kääntänyt kynän numeroon 2?

Ellet odota täyttä 15 minuuttia, lääkejauhe ei ehkä ole sekoittunut veteen oikealla tavalla. Tämä voi johtaa siihen, että hiukkasia voi olla läpinäkyvän sylinteriampullin sisällä, annos voi jäädä liian pieneksi tai neula saattaa tukkeutua. Odottamalla täydet 15 minuuttia voidaan varmistaa, että lääkejauhe ja vesi ovat sekoittuneet oikealla tavalla, vaikka sekoittuminen näyttäisikin tapahtuvan

nopeammin.

Mitä tapahtuu, jos annan kynän seistä kauemmin kuin 15 minuuttia, kun olen kääntänyt kynän numeroon 2 (vaihe 2)?

Ellei neulaa ole kiinnitetty, kynä voidaan käyttää 8 tunnin kuluessa vaiheen 2 aloittamisesta. Jos on

kulunut yli 8 tuntia siitä, kun lääke sekoitettiin vaiheessa 2, hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön. Jos olet kiinnittänyt neulan kynään, Eperzan pitää käyttää heti.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

NEULAN KIINNITYS, ILMAN POISTO SYLINTERIAMPULLISTA JA KYNÄN SAATTAMINEN KÄYTTÖKUNTOON PISTOSTA VARTEN (VAIHEET 5-7)

Mitä, jos jätän kynän odottamaan, kun olen kiinnittänyt neulan vaiheessa 5, ja jatkan myöhemmin seuraavaan vaiheeseen?
Mitä, jos en kiinnitä neulaa vaiheessa 5?
Mitä, jos en kiinnitä neulaa ohjeiden mukaisesti?

Tämä voi johtaa neulan tukkeutumiseen. Sinun pitää jatkaa heti vaiheesta 5 suoraan vaiheeseen 6.

Jos neula kiinnitetään ennen vaihetta 5, osa lääkkeestä saattaa mennä hukkaan sekoittamisen aikana.

ÄLÄ kiinnitä neulaa ennen vaihetta 5.

ÄLÄ käännä sylinteriampullia numeroon [3] (Vaihe 6b) ennen neulan kiinnittämistä (Vaihe 5). Neulan pitää olla kiinnitettynä, jotta ilma pääsee poistumaan, samalla kun sylinteriampullia käännetään niin, että numeroikkunan numero vaihtuu numerosta [2] numeroon [3].

Jos et kiinnitä neulaa kunnolla, kynä saattaa jumiutua tai vuotaa.

Jos kynä on jumiutunut tai vuotaa, heitä se pois ja ota uusi kynä käyttöön.

Mitä, jos en kuule naksahdusta “klik”, kun numero [2] tai numero [3] vaihtuu numeroikkunaan?

Jos et kuule naksahdusta ”klik”, kun numero [2] tai numero [3] vaihtuu numeroikkunaan, numero ei

välttämättä ole täysin keskellä ikkunaa. Käännä läpinäkyvää sylinteriampullia kevyesti nuolen suuntaisesti (myötäpäivään), jotta kuulet naksahduksen “klik” ja saat keskitettyä numeron ikkunaan.

Jos et saa vaihdettua ikkunaan numeroa [3], hävitä kynä ja ota uusi kynä käyttöön.

NEULANSUOJUSTEN POISTO JA LÄÄKEANNOKSEN PISTÄMINEN (VAIHEET 7-8)

Kun olen kääntänyt kynän numeroon 3 (Vaihe 6), jäljellä on vielä joitakin pieniä ilmakuplia.

Voinko silti käyttää kynää?

Pienten ilmakuplien näkyminen on normaalia. Kynää voi käyttää.

Läpinäkyvässä sylinteriampullissa on vielä jonkin verran nestettä näkyvissä, kun olen pistänyt lääkeannoksen.

Tämä on normaalia. Olet saanut oikean annoksen lääkettä, jos olet kuullut ja tuntenut pistospainikkeen naksahduksen (”klik”) ja laskenut sen jälkeen hitaasti viiteen, ennen kuin olet

vetänyt neulan ulos ihosta.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Eperzan 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eperzania

Miten Eperzania käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Eperzanin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Esitäytetyn kynän käyttöohjeet (kääntöpuolella)

Kysymyksiä ja vastauksia esitäytetyn kynän käyttöohjeista Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet.

Mitä Eperzan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eperzania Älä käytä Eperzania:

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Eperzania:

Tarkista asia lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, ennen kuin alat käyttää Eperzania, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.

Lapset ja nuoret

Muut lääkevalmisteet ja Eperzan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä (ks. myös edellä kappale 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät akarboosia ja Eperzania samanaikaisesti.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Kerro heti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos tulet raskaaksi Eperzan-hoidon aikana.

Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eperzanin käyttöä. Ei tiedetä, erittyykö Eperzan äidinmaitoon. Sinä itse ja lääkäri päätätte, pitäisikö sinun käyttää Eperzania vai imettää. Sinun ei pidä imettää, jos käytät

Ajaminen ja koneiden käyttö

Natriumsisältö

Miten Eperzania käytetään

Älä koskaan sekoita insuliinia ja Eperzania keskenään. Pistä kumpikin lääke erikseen, jos joudut pistämään molemmat samaan aikaan. Voit pistää molemmat lääkkeet samalle alueelle (esimerkiksi vatsaan), mutta älä pistä niitä kovin lähelle toisiaan.

Jos käytät enemmän Eperzania kuin sinun pitäisi

Jos unohdat käyttää Eperzania

Jos lopetat Eperzanin käytön

Mahdolliset haittavaikutukset

Tilat, joita sinun tulee varoa: Äkillisen haimatulehduksen riski

kovaa vatsakipua, joka ei hellitä, se voi olla haimatulehduksen oire. Kipuun voi liittyä myös oksentelua. Kipu saattaa levitä edestä taaksepäin eli vatsan puolelta selkäpuolelle.

Lopeta Eperzanin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin. Vaikeat allergiset reaktiot

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

Harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Eperzanin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Eperzan sisältää

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Myyntiluvan haltija

Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Danmark

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

Deutschland

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

Österreich

Ελλάδα

Polska

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

Portugal

Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel:++385 1 6051 999

România

France

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

Ireland

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

Ísland

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Italia

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00

Κύπρος

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

Latvija

Lietuva

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}

KÄYTTÖOHJEET

Eperzan-kynä 30 mg – kerran viikossa pistettävä annos

Tämä lääke pistetään kerran viikossa. Kynän sisällä on lääkejauhe yhdessä lokerossa ja vesi toisessa lokerossa. Ne on sekoitettava keskenään kiertämällä kynää. Jokaista kynää käytetään yhden annoksen ottamiseen. Kynää ei voi käyttää uudelleen.