Pakkausseloste : Tie toa käyttäjälle

Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz 0,5 mg/0,4 mg kovat kapselit

dutasteridi/tamsulosiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta

  3. Miten Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz on tarkoite ttu miehille, joiden e turauhane n on

     suurentunut (eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu) – dihydrotestosteronihormonin liikatuotannosta johtuva eturauhasen liiallinen kasvu, joka ei ole syöpää.

     
     

     Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz on kahden eri lääkeaineen, dutasteridin ja tamsulosiinin, yhdistelmä. Dutasteridi kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä 5-alfareduktaasin estäjät, ja tamsulosiini kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä alfasalpaajat.

     
     

     Eturauhasen kasvu voi aiheuttaa virtsaamisongelmia, kuten virtsaamisvaikeuksia ja tiheää virtsaamistarvetta. Se voi myös hidastaa virtsan virtausta ja heikentää virtsasuihkua. Jos sairaus jätetään hoitamatta, virtsan virtaus saattaa estyä kokonaan (akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin tapauksissa tarvitaan leikkaushoitoa, jossa eturauhasta pienennetään tai se poistetaan kokonaan.

     
     

     Dutasteridi vähentää dihydrotestosteronihormonin tuotantoa, mikä pienentää eturauhasta ja lievittää oireita. Tämä vähentää akuutin virtsaummen riskiä ja leikkaushoidon tarvetta. Tamsulosiini rentouttaa eturauhasen lihaksia, mikä helpottaa virtsaamista ja lievittää oireita nopeasti.

     
     

     Dutasteridia ja tamsulosiinia, joita Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmiste tta

     
     

     Älä ota Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta

• jos olet nainen (koska tämä lääke on tarkoite ttu vain miehille).

• jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.

• jos olet allerginen dutaste ridille, muille 5-alfareduktaasin estäjille , tamsulosiinille, soijalle, maapähkinälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on alhainen verenpaine , joka aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisiä (ortostaattinen hypotensio).

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

 Jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut lääkäriltä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta.

• Joissain kliinisissä tutkimuksissa useammat dutasteridia yhdessä toisen, alfasalpaajaksi kutsutun lääkkeen, kuten tamsulosiinin, kanssa käyttäneet potilaat ovat saaneet sydämen vajaatoiminnan kuin potilaat, jotka käyttivät ainoastaan dutasteridia tai ainoastaan alfasalpaajaa. Sydämen vajaatoiminta tarkoittaa, että sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.

  
  

• Huolehdi siitä, että lääkäri tie tää maksaongelmistasi. Jos sinulla on ollut jokin maksaan vaikuttava sairaus, saatat tarvita ylimääräisiä lääkärintarkastuksia Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -hoidon aikana.

  
  

• Huolehdi siitä, että lääkäri tie tää, jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia.

  
  

• Kaihin (silmän mykiön samentuman) leikkaushoito. Jos olet menossa silmäleikkaukseen kaihin vuoksi, lääkäri saattaa pyytää sinua keskeyttämään Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmisteen käytön joksikin aikaa ennen leikkausta. Kerro silmälääkärille ennen leikkausta, että käytät (tai olet aiemmin käyttänyt) Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta tai tamsulosiinia. Silmälääkärin on tällöin ryhdyttävä tarvittaviin varotoimenpiteisiin välttääkseen ongelmat leikkauksen aikana.

  
  

• Naise t, lapset ja nuoret eivät saa käsitellä vuotavia Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -kapseleita, koska vaikuttava aine voi imeytyä ihon läpi. Pese kosketusalue heti saippualla ja vedellä, jos iho joutuu kosketuksiin lääkeaineen kanssa.

  
  

• Käytä yhdynnän aikana kondomia. Dutasteridia on todettu Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä.

  Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa, sillä dutasteridi voi haitata poikalapsen normaalia kehitystä. Dutasteridin on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää ja siittiöiden liikkuvuutta. Tämä saattaa heikentää hedelmällisyyttä.

  
  

• Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz vaikuttaa PSA:n (prostataspesifisen antigeenin) pitoisuuteen veressä. PSA-määritystä käytetään toisinaan eturauhassyövän toteamisessa. Lääkärin on tiedettävä tästä vaikutuksesta, mutta hän voi edelleen käyttää PSA- määritystä eturauhassyövän toteamiseen. Jos sinulle on määrätty verikoe PSA-arvon määrittämistä varten, kerro lääkärille, että käytät Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride

  Sandoz -valmistetta. Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta käyttävien

  miesten PSA-arvo on määrite ttävä säännöllisesti.

  
  

• Miehillä, joilla oli kohonnut eturauhassyövän riski, tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa dutasteridia käyttäneillä miehillä oli vakava e turauhassyöpä useammin kuin miehillä, jotka eivät käyttäneet dutasteridia. Dutasteridin vaikutus eturauhassyövän vakavaan muotoon ei ole selvä.

• Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz voi aiheuttaa rintoje n suurenemista ja arkuutta. Jos vaiva muuttuu hankalaksi tai jos havaitset rinnoissa kyhmyjä tai nännierite ttä, kerro muutoksista lääkärille. Nämä voivat olla merkkejä vakavasta sairaudesta, kuten rintasyövästä.

 Ota yhte yttä lääkäriin tai apte ekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmisteen käytöstä.

Muut lääkevalmisteet ja Dutasteride /Tamsulosinhydrochloride Sandoz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä käytä Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta seuraavien lääkkeiden kanssa:

• muut alfasalpaajat (eturauhasen liikakasvun tai korkean verenpaineen hoidossa käytettäviä lääkkeitä).

  
  

  Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta ei suositella käytettäväksi seuraavien lääkkeiden kanssa:

• ke tokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke).

  
  

  Joillakin lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride

  Sandoz -valmisteen kanssa, ja ne voivat lisätä haittavaikutusten vaaraa. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• PDE5-estäjät (käytetään erektion saavuttamiseen tai ylläpitämiseen), kuten vardenafiili, sildenafiilisitraatti ja tadalafiili

• verapamiili tai diltiatse emi (verenpainelääkkeitä)

• ritonaviiri tai indinaviiri (HIV-lääkkeitä)

• itrakonatsoli tai ke tokonatsoli (sieni-infektioiden hoidossa käytettäviä lääkkeitä)

• nefatsodoni (masennuslääke)

• sime tidiini (mahahaavalääke)

• varfariini (verenohennuslääke)

• erytromysiini (infektioiden hoidossa käytettävä antibiootti)

• parokse tiini (masennuslääke)

• te rbinafiini (sieni-infektioiden hoidossa käytettävä lääke)

• diklofenaakki (tulehduskipulääke).

 Kerro lääkärille, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz ruuan ja juoman kanssa Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz otetaan 30 minuutin kuluttua ateriasta, joka päivä saman aterian jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Naiset eivät saa käyttää Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta.

Naise t, jotka ovat (tai saattavat olla) raskaana, eivät saa käsitellä vuotavia kapseleita. Dutasteridi imeytyy ihon läpi ja voi haitata poikasikiön normaalia kehitystä. Tämä on erityinen riski ensimmäisten 16 raskausviikon aikana.

Käytä yhdynnän aikana kondomia. Dutasteridia on todettu Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä. Jos kumppanisi on tai saattaa olla raskaana, sinun on estettävä häntä joutumasta kosketuksiin siemennesteesi kanssa.

Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmisteen on osoitettu vähentävän siittiöiden ja siemennesteen määrää sekä siittiöiden liikkuvuutta. Tämä voi heikentää miehen hedelmällisyyttä.

 Kysy neuvoa lääkäriltä, jos raskaana oleva nainen on joutunut kosketuksiin Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmisteen kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz aiheuttaa joillekin käyttäjille huimausta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita turvallisesti.

 Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet huimausta.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz sisältää lesitiiniä, paraoranssia ja natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää väriaine paraoranssia (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

1. Mite n Dutasteride /Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääke ttä juuri site n kuin lääkäri on määrännyt tai apte ekkihenkilökunta on neuvonut. Jos et ota sitä säännöllisesti, tämä voi vaikuttaa PSA-arvojesi seurantaan. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Kuinka paljon Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmiste tta otetaan

   Suosite ltu annos on yksi kapseli kerran päivässä 30 minuutin kuluttua ate riasta, joka päivä saman ate rian jälkeen.

   
   

   Mite n kapselit otetaan

   Niele kapselit kokonaisina veden kera. Älä pureskele äläkä avaa kapselia. Kapselin sisältö voi ärsyttää suuta tai nielua.

   
   

   Jos otat e nemmän Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   Jos unohdat ottaa Dutasteride /Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmistetta

   Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.

   
   

   Älä lope ta Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmisteen käyttöä neuvoa kysymättä Älä lopeta Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kute n kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Allerginen reaktio

   Allergisen reaktion merkkejä voivat olla:

   • ihottuma (joka voi olla kutisevaa)

   • nokkosihottuma (nokkosenpolttamaa muistuttava ihottuma)

   • silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus.

    Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, ja lope ta Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmisteen käyttö.

   
   

   Huimaus, pyörrytys ja pyörtymine n

   Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz voi aiheuttaa huimausta, pyörrytystä ja harvoin pyörtymisen. Ennen kuin tiedät, kuinka tämä lääke vaikuttaa sinuun, ole varovainen, kun nouset makuulta istumaan tai istumasta seisomaan, varsinkin jos heräät yöllä. Jos tunnet huimausta tai pyörrytystä milloin tahansa hoidon aikana, istu tai ase tu makuulle ja odota, kunnes oireet menevät ohi.

   
   

   Vakavat ihoreaktiot

   Vakavien ihoreaktioiden oireita voivat olla:

   • laajalle levinnyt rakkulainen ja kuoriutuva ihottuma, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)

      Ota he ti yhte ys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ja lope ta Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmisteen käyttö.

     
     

     Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • impotenssi (kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota)*

   • seksuaalisen halun (libidon) heikkeneminen*

   • siemensyöksyyn (ejakulaatioon) liittyvät vaikeudet, kuten seksin aikana vapautuvan siemennesteen määrän väheneminen*

   • rintojen suureneminen tai aristus (gynekomastia)

   • huimaus.

     *Pienellä osalla potilaista osa näistä haittavaikutuksista voi jatkua Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -hoidon lopettamisen jälkeen.

     
     

     Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

   • sydämen vajaatoiminta (sydän pumppaa verta heikommin ympäri kehoa. Oireina voit kokea hengenahdistusta, voimakasta väsymystä ja nilkkojen ja jalkojen turvotusta).

   • alhainen verenpaine seistessä

   • sydämentykytys (palpitaatiot)

   • ummetus, ripuli, oksentelu, pahoinvointi

   • heikkouden tunne tai voimattomuus

   • päänsärky

   • kutiava, tukkoinen tai vuotava nenä (riniitti)

   • ihottuma, nokkosihottuma, kutina

   • karvakato (yleensä vartalolta) tai karvankasvu.

     
     

     Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

   • silmäluomien, kasvojen, huulien, käsivarsien tai jalkojen turvotus (angioedeema)

   • pyörtyminen.

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   • pitkittynyt ja kivulias erektio (priapismi)

   • vakavat ihoreaktiot (Stevens–Johnsonin oireyhtymä).

     Muut haittavaikutukset

     Muita haittavaikutuksia on ollut vähäisellä määrällä miehistä, mutta niiden tarkka yleisyys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

   • epätavallinen tai nopea sydämen syke (rytmihäiriö tai takykardia tai eteisvärinä)

   • hengenahdistus (dyspnea)

   • masennus

   • kivesten kipu ja turvotus

   • nenäverenvuoto

   • vaikea ihottuma

   • näkömuutokset (näön hämärtyminen tai heikentyminen)

   • suun kuivuminen.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

     sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz -valmisteen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 ºC.

   
   

   Avatut HDPE-purkit: 30 kapselin pakkauksen kapseleita saa käyttää enintään 6 viikkoa ja 90 kapselin pakkauksen kapseleita enintään 18 viikkoa ensimmäisen avaamisen jälkeen.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa

Mitä Dutaste ride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat dutasteridi ja tamsulosiinihydrokloridi. Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia ja 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia.

• Muut aineet ovat:

  • Kovan kapselin kuori: hypromelloosi, karrageeni (E407), kaliumkloridi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja paraoranssi (E110).

  • Kovan kapselin sisältö: glyserolimonokaprylokapraatti ja butyylihydroksitolueeni (E321),

liivate, glyseroli, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, lesitiini (saattaa sisältää soijaöljyä) (E322), mikrokiteinen selluloosa, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30 % dispersio,

metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), magnesiumstearaatti, natriumhydroksidi, triasetiini, talkki ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus koot

Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz kovat kapselit ovat pitkänomaisia, noin 24 mm pitkiä kapseleita. Niissä on ruskea runko-osa ja oranssi kansiosa.

Kapseleita on saatavilla 7, 30 ja 90 kapselin pakkauksissa joko HDPE-purkeissa tai Al/Al- läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia tai

Galencium Health S.L., Avinguda Diagonal 123 11a Planta, Barcelona, Espanja tai

SAG Manufacturing S.L.U., Crta. N-I, Km 36, San Augustin de Guadalix, Madrid, Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.06.2020