Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Tevagrastim
filgrastim

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos


filgrastiimi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Keskustele lääkärin kanssa Tevagrastim-hoidon aikana välittömästi, jos:

Jos tulet raskaaksi Tevagrastim-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.

Ellei lääkäri toisin neuvo, imettäminen on keskeytettävä Tevagrastim-hoidon aikana.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Tevagrastim-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Tämä lääke saattaa aiheuttaa heitehuimausta. Tämän lääkkeen käytön jälkeen on hyvä odottaa ja selvittää vointi ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.


Tevagrastim sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg sorbitolia per ml.


Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.


Tevagrastim sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli se on olennaisesti natriumiton.


  1. Miten Tevagrastimia käytetään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Miten Tevagrastim-valmiste annetaan ja kuinka paljon sitä pitää käyttää?


    Tevagrastim annetaan tavallisesti päivittäisenä pistoksena ihonalaiseen kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi injektioksi). Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana pistoksena laskimoon (tätä kutsutaan laskimoinfuusioksi) Tavallinen annos vaihtelee sairaudestasi ja painostasi riippuen. Lääkäri kertoo sinulle, paljonko Tevagrastim-valmistetta sinun pitää käyttää.


    Potilaat, joille on tehty luuydinsiirto solunsalpaajahoidon jälkeen:

    Saat normaalisti ensimmäisen Tevagrastim-annoksesi vähintään 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.


    Jotta voit jatkaa hoitoa kotona, sinulle tai sinua hoitaville henkilöille voidaan opettaa lääkkeen pistäminen ihon alle. Älä yritä pistää lääkettä ennen kuin olet saanut kunnon opastuksen terveydenhuollon ammattilaiselta.


    Kuinka kauan Tevagrastim-valmistetta pitää käyttää?

    Sinun on käytettävä Tevagrastim-valmistetta, kunnes valkosolumääräsi on normaali. Valkosolujen määrää elimistössäsi seurataan säännöllisillä verikokeilla. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun

    on tarpeen käyttää Tevagrastim-valmistetta.


    Käyttö lapsille

    Tevagrastim-hoitoa annetaan lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joiden veren valkosolumäärä on hyvin pieni (neutropenia). Solunsalpaajahoitoa saavien lasten annos on sama kuin aikuisilla.


    Jos käytät enemmän Tevagrastimia kuin sinun pitäisi

    Älä suurenna lääkärin sinulle määräämää annosta. Jos käytät enemmän Tevagrastimia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman pian.


    Jos unohdat käyttää Tevagrastimia

    Jos pistos on jäänyt väliin tai jos olet pistänyt lääkettä liian vähän, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi mahdollisesti unohtamasi annoksen.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Tärkeät haittavaikutukset


    On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi:

    • jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, mukaan lukien heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihottumaa, kutisevaa ihottumaa (nokkosihottuma), kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta (angioedeema) ja hengenahdistusta (dyspnea).

    • jos sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), koska tämä voi olla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) merkki.

    • jos sinulla on munuaisvaurio (glomerulonefriitti). Munuaisvaurioita on esiintynyt filgrastiimia saaneilla potilailla. Soita heti lääkärille, jos huomaat kasvojesi tai nilkkojesi pöhöttymistä, verta virtsassa tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän.

    • jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

      • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

    Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.

    • jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista samanaikaisesti:

      • kuume tai vilunväristykset tai voimakas kylmyydentunne, nopea sydämen syke, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio), hengenahdistus, hyvin voimakas kipu tai epämiellyttävä olo ja nihkeä tai hikinen iho.

    Oireet voivat liittyä tilaan nimeltä ”sepsis” (jota nimitetään myös ”verenmyrkytykseksi”). Se on vaikea infektio, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehdusvaste ja joka vaatii kiireellistä hoitoa.

    • jos tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alla tai olkapään kärjessä, koska kyseessä voi olla pernaan liittyvä ongelma (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).

    • jos sinua hoidetaan vaikean kroonisen neutropenian vuoksi ja sinulla on verta virtsassa (hematuria). Lääkäri voi tehdä sinulle säännöllisiä virtsakokeita, jos sinulla on tämä haittavaikutus tai jos virtsassasi on valkuaista (proteinuria).


      Tevagrastimin käytön yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), johon tavanomaisista kipulääkkeistä voi olla apua. Kantasolu- tai luuydinsiirron saaneilla potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää, jossa luovutetut solut reagoivat siirteen saaneen potilaan kudoksiin. Oireita ja merkkejä ovat mm. ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa sekä haavat ja haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.


      Terveillä kantasoluluovuttajilla voi ilmetä valkosolujen määrän lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Verihiutaleiden määrän väheneminen heikentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia). Lääkärisi seuraa näitä.


      Sinulla saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:


      Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

      • verihiutaleiden määrän aleneminen, joka heikentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia)

      • alhainen punasolumäärä (anemia)

      • päänsärky

      • ripuli

      • oksentelu

      • pahoinvointi

      • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten harveneminen (alopesia)

      • väsymys (uupumus)

      • suusta peräaukkoon ulottuvan ruoansulatuskanavan limakalvon arkuus ja turpoaminen (limakalvotulehdus)

      • kuume (pyreksia).


        Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä)

      • keuhkojen tulehdus (bronkiitti)

      • ylähengitysteiden infektio

      • virtsatieinfektio

      • vähentynyt ruokahalu

      • univaikeudet (unettomuus)

      • heitehuimaus

      • tuntoaistin heikentyminen, erityisesti ihossa (hypestesia)

      • käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)

      • matala verenpaine (hypotensio)

      • korkea verenpaine (hypertensio)

      • yskä

      • veriyskökset (hemoptyysi)

      • kipu suussa ja nielussa (suunielun kipu)

      • nenäverenvuoto (epistaksis)

      • ummetus

      • suukipu

      • suurentunut maksa (hepatomegalia)

      • ihottuma

      • ihon punoitus (eryteema)

      • lihasnykäys

      • virtsaamisen yhteydessä esiintyvä kipu (dysuria)

      • rintakipu

      • kipu

      • yleinen heikkous (astenia)

      • yleinen huonovointisuus

      • käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)

      • tiettyjen veren entsyymiarvojen nousu

      • muutokset veren kemiallisessa koostumuksessa

      • verensiirtoreaktio.


        Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)

        • valkosolujen määrän suureneminen (leukosytoosi)

        • allerginen reaktio (yliherkkyys)

        • luuydinsiirteen hyljintä (käänteishyljintä)

        • veren suuri virtsahappopitoisuus, mikä voi aiheuttaa kihdin (hyperurikemia) (veren virtsahappoarvon suureneminen)

        • maksan pienten verisuonten tukkeutumisesta aiheutuva maksavaurio (maksan venookklusiivinen tauti)

        • keuhkojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa hengästymistä (hengitysvajaus)

        • turvotusta ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö)

        • keuhkojen tulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus)

        • poikkeavuudet keuhkojen röntgenkuvauksessa (keuhkoinfiltraatio)

        • verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)

        • hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)

        • paukamainen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)

        • tauti, joka aiheuttaa luiden ohentumista, heikentymistä ja haurastumista ja suurentaa murtumariskiä (osteoporoosi)

        • pistoskohdan kipu.


        Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta)

      • voimakas kipu luissa, rintakehässä, suolistossa tai nivelissä (sirppisoluanemia ja siihen liittyvä kriisi)

      • äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)

      • kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)

      • elimistön nesteensäätelyhäiriö, josta saattaa aiheutua turvotusta

      • ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti)

      • luumunväriset, koholla olevat, kivuliaat haavat raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja niskassa, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)

      • nivelreuman paheneminen

      • epätavalliset virtsan muutokset

      • luuntiheyden väheneminen

      • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.


        Haittavaikutuksista ilmoittaminen

        image

        Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


  3. Tevagrastimin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Säilytä jääkaapissa (2 – 8°C).


    Avohoitokäytössä lääkevalmiste voidaan poistaa jääkaapista (2°C – 8°C) ja se voidaan kestoaikansa sisällä säilyttää korkeintaan 25°C lämpötilassa yhden, enintään 4 vuorokauden jakson ajan. Jos valmistetta ei käytetä 4 vuorokauden kuluessa, valmiste voidaan asettaa takaisin jääkaappiin

    (2°C - 8°C) ja säilyttää siellä viimeiseen käyttöpäiväänsä saakka. Hävitä ruiskut, joita on säilytetty yli 8°C:n lämpötilassa yli 4 vuorokautta.


    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tevagrastim sisältää

    • Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi ml injektio-/infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia

      Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta

      Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa liuosta

    • Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.


      Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

      Tevagrastim on injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Tevagrastim on kirkas ja väritön liuos. Yksi esitäytetty ruisku sisältää joko 0,5 ml tai 0,8 ml liuosta.


      Tevagrastimia on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua tai kerrannaispakkauksissa, joissa on10 esitäytettyä ruiskua (2 pakkausta x 5 esitäytettyä ruiskua). Ruisku on varustettu injektioneulalla, jossa voi olla neulansuojus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


      Myyntiluvan haltija

      TEVA GmbH

      Graf-Arco-Straße 3

      89079 Ulm

      Saksa


      Valmistaja

      Teva Pharma B.V. Swensweg 5

      2031 GA Haarlem Alankomaat


      Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:


      België/Belgique/Belgien

      Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

      Lietuva

      UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


      България

      Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

      Luxembourg/Luxemburg

      Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

      Tél/Tel: +32 38207373


      Česká republika

      Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

      Magyarország

      Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


      Danmark

      Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

      Malta

      Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

      Tel: +44 2075407117


      Deutschland

      TEVA GmbH

      Tel: +49 73140208

      Nederland

      Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


      Eesti

      UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

      Norge

      Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


      Ελλάδα Österreich

      Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000

      ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


      España

      Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

      Polska

      Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


      France

      Teva Santé

      Tél: +33 155917800

      Portugal

      Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


      Hrvatska

      Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

      România

      Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


      Ireland

      Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

      Slovenija

      Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


      Ísland

      Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

      Slovenská republika

      TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


      Italia

      Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

      Suomi/Finland

      Teva Finland Oy

      Puh/Tel: +358 201805900


      Κύπρος

      Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα

      Τηλ: +30 2118805000

      Sverige

      Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


      Latvija

      UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

      Tel: +371 67323666

      United Kingdom (Northern Ireland)

      Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

      Tel: +44 2075407117


      Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi



  5. Tietoa lääkkeen pistämisestä


Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Tevagrastim-pistos annetaan itse. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. Jollet ole varma, kuinka sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.


Kuinka pistän Tevagrastimin itse?

Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio. Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.


Tarvittavat välineet

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:

apteekin ohjeiden mukaan.


8. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Tevagrastim ei sisällä säilytysaineita. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Tevagrastim- ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Lyhytaikainen altistus alle 0°C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Tevagrastimin stabiiliuteen. Tevagrastimia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa

muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa. Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.


Tevagrastim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %). Käyttövalmiin, lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MIU (2 mikrog)/ml. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.


Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MIU (15 mikrog)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml. Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU (300 mikrog), tulee 20-prosenttista ihmisen albumiini-infuusionestettä lisätä 0,2 ml.

Kun Tevagrastim laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.


Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2–8°C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2–8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.


Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen


Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi. Tämä ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan. Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs. Pidä mäntää painettuna ja poista ruisku potilaasta. Neulansuojus suojaa neulan, kun mäntä päästetään irti.


Hävittäminen

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.