Tevagrastim
filgrastim
filgrastiimi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tevagrastim on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tevagrastimia
Miten Tevagrastimia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tevagrastimin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tietoa lääkkeen pistämisestä
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Tevagrastim on valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä) ja kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Kasvutekijät ovat proteiineja, joita elimistö tuottaa luonnostaan mutta joita voidaan myös tuottaa bioteknologian avulla käytettäväksi lääkkeenä. Tevagrastim auttaa luuydintä
tuottamaan enemmän valkosoluja.
Valkosolujen määrä voi pienentyä (neutropenia) useista syistä, ja tällöin elimistö pystyy torjumaan huonommin infektioita. Tevagrastim stimuloi luuydintä tuottamaan nopeasti uusia valkosoluja.
Tevagrastim-valmistetta voidaan käyttää:
lisäämään valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden estämiseksi;
lisäämään valkosolujen määrää luuydinsiirron jälkeen infektioiden estämiseksi;
ennen hoitoa suurella solunsalpaaja-annoksella, jotta luuydin tuottaisi enemmän kantasoluja, jotka voidaan kerätä ja antaa takaisin sinulle hoidon jälkeen. Ne voidaan ottaa sinulta tai luovuttajalta. Kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen ja tuottavat verisoluja;
lisäämään valkosolujen määrää infektioiden estämiseksi, jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia;
infektioriskin pienentämiseksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio.
jos olet allerginen filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sairastat
sirppisoluanemiaa, koska tämä lääke saattaa aiheuttaa
osteoporoosia (luusairaus).
Keskustele lääkärin kanssa Tevagrastim-hoidon aikana välittömästi, jos:
jos sinulla ilmenee äkillisiä allergian merkkejä, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai kehon muiden osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksenvinkumista tai hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (yliherkkyyden) merkkejä
sinulla ilmenee kasvojen tai nilkkojen turvotusta, virtsassasi on verta tai virtsa on värjäytynyt ruskeaksi, tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän (munuaistulehdus)
tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alapuolella tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla laajentuneen pernan
(splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita)
huomaat epätavallista verenvuotoa tai epätavallisia mustelmia (nämä voivat olla oire verihiutaleiden määrän pienenemisestä (trombosytopenia), jolloin veri hyytyy tavallista huonommin)
aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla. Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Jos filgrastiimihoito ei tehoa tai hoidon teho häviää, lääkärin on selvitettävä siihen syy. Tällöin on selvitettävä myös, onko sinulle muodostunut vasta-aineita, jotka neutraloivat filgrastiimin vaikutuksen.
Lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkasti, katso pakkausselosteen kohta 4.
Jos sairastat vaikeaa kroonista neutropeniaa, sinulla voi olla riski saada verisyöpä (leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)). Keskustele lääkärin kanssa riskistäsi saada verisyöpiä, ja mitä testejä sinulle pitäisi tehdä. Jos saat verisyöpiä tai niiden saaminen on todennäköistä, Tevagrastim- valmistetta ei pidä käyttää, ellei lääkäri niin kehota.
Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun pitää olla 16–60-vuotias.
Tevagrastim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään. Terveydenhuollon ammattilaisen on aina kirjattava ylös, mitä valmistetta tarkkaan ottaen käytät.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tevagrastim-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Tevagrastim-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille:
jos olet raskaana tai imetät
jos epäilet olevasi raskaana tai
jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Jos tulet raskaaksi Tevagrastim-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Ellei lääkäri toisin neuvo, imettäminen on keskeytettävä Tevagrastim-hoidon aikana.
Tevagrastim-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Tämä lääke saattaa aiheuttaa heitehuimausta. Tämän lääkkeen käytön jälkeen on hyvä odottaa ja selvittää vointi ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg sorbitolia per ml.
Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per esitäytetty ruisku eli se on olennaisesti natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tevagrastim annetaan tavallisesti päivittäisenä pistoksena ihonalaiseen kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi injektioksi). Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana pistoksena laskimoon (tätä kutsutaan laskimoinfuusioksi) Tavallinen annos vaihtelee sairaudestasi ja painostasi riippuen. Lääkäri kertoo sinulle, paljonko Tevagrastim-valmistetta sinun pitää käyttää.
Potilaat, joille on tehty luuydinsiirto solunsalpaajahoidon jälkeen:
Saat normaalisti ensimmäisen Tevagrastim-annoksesi vähintään 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.
Jotta voit jatkaa hoitoa kotona, sinulle tai sinua hoitaville henkilöille voidaan opettaa lääkkeen pistäminen ihon alle. Älä yritä pistää lääkettä ennen kuin olet saanut kunnon opastuksen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Sinun on käytettävä Tevagrastim-valmistetta, kunnes valkosolumääräsi on normaali. Valkosolujen määrää elimistössäsi seurataan säännöllisillä verikokeilla. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun
on tarpeen käyttää Tevagrastim-valmistetta.
Tevagrastim-hoitoa annetaan lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joiden veren valkosolumäärä on hyvin pieni (neutropenia). Solunsalpaajahoitoa saavien lasten annos on sama kuin aikuisilla.
Älä suurenna lääkärin sinulle määräämää annosta. Jos käytät enemmän Tevagrastimia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Jos pistos on jäänyt väliin tai jos olet pistänyt lääkettä liian vähän, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi mahdollisesti unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi:
jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, mukaan lukien heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihottumaa, kutisevaa ihottumaa (nokkosihottuma), kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta (angioedeema) ja hengenahdistusta (dyspnea).
jos sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), koska tämä voi olla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) merkki.
jos sinulla on munuaisvaurio (glomerulonefriitti). Munuaisvaurioita on esiintynyt filgrastiimia saaneilla potilailla. Soita heti lääkärille, jos huomaat kasvojesi tai nilkkojesi pöhöttymistä, verta virtsassa tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän.
jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.
jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista samanaikaisesti:
kuume tai vilunväristykset tai voimakas kylmyydentunne, nopea sydämen syke, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio), hengenahdistus, hyvin voimakas kipu tai epämiellyttävä olo ja nihkeä tai hikinen iho.
Oireet voivat liittyä tilaan nimeltä ”sepsis” (jota nimitetään myös ”verenmyrkytykseksi”). Se on vaikea infektio, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehdusvaste ja joka vaatii kiireellistä hoitoa.
jos tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alla tai olkapään kärjessä, koska kyseessä voi olla pernaan liittyvä ongelma (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
jos sinua hoidetaan vaikean kroonisen neutropenian vuoksi ja sinulla on verta virtsassa (hematuria). Lääkäri voi tehdä sinulle säännöllisiä virtsakokeita, jos sinulla on tämä haittavaikutus tai jos virtsassasi on valkuaista (proteinuria).
Tevagrastimin käytön yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), johon tavanomaisista kipulääkkeistä voi olla apua. Kantasolu- tai luuydinsiirron saaneilla potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää, jossa luovutetut solut reagoivat siirteen saaneen potilaan kudoksiin. Oireita ja merkkejä ovat mm. ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa sekä haavat ja haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.
Terveillä kantasoluluovuttajilla voi ilmetä valkosolujen määrän lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Verihiutaleiden määrän väheneminen heikentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia). Lääkärisi seuraa näitä.
Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
verihiutaleiden määrän aleneminen, joka heikentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia)
alhainen punasolumäärä (anemia)
päänsärky
ripuli
oksentelu
pahoinvointi
epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten harveneminen (alopesia)
väsymys (uupumus)
suusta peräaukkoon ulottuvan ruoansulatuskanavan limakalvon arkuus ja turpoaminen (limakalvotulehdus)
kuume (pyreksia).
Yleiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 10:stä)
keuhkojen tulehdus (bronkiitti)
ylähengitysteiden infektio
virtsatieinfektio
vähentynyt ruokahalu
univaikeudet (unettomuus)
heitehuimaus
tuntoaistin heikentyminen, erityisesti ihossa (hypestesia)
käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)
matala verenpaine (hypotensio)
korkea verenpaine (hypertensio)
yskä
veriyskökset (hemoptyysi)
kipu suussa ja nielussa (suunielun kipu)
nenäverenvuoto (epistaksis)
ummetus
suukipu
suurentunut maksa (hepatomegalia)
ihottuma
ihon punoitus (eryteema)
lihasnykäys
virtsaamisen yhteydessä esiintyvä kipu (dysuria)
rintakipu
kipu
yleinen heikkous (astenia)
yleinen huonovointisuus
käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
tiettyjen veren entsyymiarvojen nousu
muutokset veren kemiallisessa koostumuksessa
verensiirtoreaktio.
Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)
valkosolujen määrän suureneminen (leukosytoosi)
allerginen reaktio (yliherkkyys)
luuydinsiirteen hyljintä (käänteishyljintä)
veren suuri virtsahappopitoisuus, mikä voi aiheuttaa kihdin (hyperurikemia) (veren virtsahappoarvon suureneminen)
maksan pienten verisuonten tukkeutumisesta aiheutuva maksavaurio (maksan venookklusiivinen tauti)
keuhkojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa hengästymistä (hengitysvajaus)
turvotusta ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö)
keuhkojen tulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
poikkeavuudet keuhkojen röntgenkuvauksessa (keuhkoinfiltraatio)
verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)
hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)
paukamainen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)
tauti, joka aiheuttaa luiden ohentumista, heikentymistä ja haurastumista ja suurentaa murtumariskiä (osteoporoosi)
pistoskohdan kipu.
Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta)
voimakas kipu luissa, rintakehässä, suolistossa tai nivelissä (sirppisoluanemia ja siihen liittyvä kriisi)
äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)
elimistön nesteensäätelyhäiriö, josta saattaa aiheutua turvotusta
ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti)
luumunväriset, koholla olevat, kivuliaat haavat raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja niskassa, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)
nivelreuman paheneminen
epätavalliset virtsan muutokset
luuntiheyden väheneminen
aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 – 8°C).
Avohoitokäytössä lääkevalmiste voidaan poistaa jääkaapista (2°C – 8°C) ja se voidaan kestoaikansa sisällä säilyttää korkeintaan 25°C lämpötilassa yhden, enintään 4 vuorokauden jakson ajan. Jos valmistetta ei käytetä 4 vuorokauden kuluessa, valmiste voidaan asettaa takaisin jääkaappiin
(2°C - 8°C) ja säilyttää siellä viimeiseen käyttöpäiväänsä saakka. Hävitä ruiskut, joita on säilytetty yli 8°C:n lämpötilassa yli 4 vuorokautta.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi ml injektio-/infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia
Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta
Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa liuosta
Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Tevagrastim on injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Tevagrastim on kirkas ja väritön liuos. Yksi esitäytetty ruisku sisältää joko 0,5 ml tai 0,8 ml liuosta.
Tevagrastimia on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua tai kerrannaispakkauksissa, joissa on10 esitäytettyä ruiskua (2 pakkausta x 5 esitäytettyä ruiskua). Ruisku on varustettu injektioneulalla, jossa voi olla neulansuojus. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Saksa
Teva Pharma B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Tevagrastim-pistos annetaan itse. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. Jollet ole varma, kuinka sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen.
Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio. Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset:
Tevagrastimia sisältävän esitäytetyn ruiskun
alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia
Pyri pistämään lääke aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Ota esitäytetty Tevagrastim-ruisku jääkaapista.
Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP). Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Tarkasta Tevagrastimin ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia.
Jotta pistos tuntuisi miellyttävämmältä, anna esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan huoneenlämpöiseksi tai pidä esitäytettyä ruiskua kevyesti kädessäsi muutaman minuutin ajan.
Älä lämmitä Tevagrastimia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa
tai kuumassa vedessä).
Älä poista suojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Pese kätesi huolellisesti.
Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Tevagrastim-ruisku ja puhdistuspyyhkeet).
Ennen kuin pistät Tevagrastimin, sinun on toimittava seuraavasti:
Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä. Vedä suoraan, kuten kuvissa 1 ja 2. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.
Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa. Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormin, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää ylös.
Ruiskun säiliöosassa on asteikko. Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Tevagrastim-annosta.
Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Tevagrastim-annos.
Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua.
Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat:
reisien yläosat
vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3).
Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva 4). Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.
Desinfioi pistoskohta puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5).
Työnnä neula kokonaan ihon sisään hoitajan tai lääkärin näyttämällä tavalla (ks. kuva 6).
Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista näin, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan.
Pidä ihopoimu koko ajan sormien välissä ja työnnä mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs. Pidä mäntää edelleen painettuna alas!
Pistä vain sensuuruinen annos, jonka lääkäri on määrännyt.
Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos pitäen mäntää työnnettynä alas ja irrota sitten ote ihopoimusta.
Päästä irti männästä. Neulansuojus siirtyy nopeasti suojaamaan neulaa (ks. kuva 7).
Jos sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta.
Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi, joten ruiskun hävittämisessä ei tarvitse noudattaa erityisiä varotoimia. Hävitä ruisku lääkärin, hoitajan tai
apteekin ohjeiden mukaan.
Tevagrastim ei sisällä säilytysaineita. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Tevagrastim- ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Lyhytaikainen altistus alle 0°C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Tevagrastimin stabiiliuteen. Tevagrastimia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa
muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa. Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu.
Tevagrastim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %). Käyttövalmiin, lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MIU (2 mikrog)/ml. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.
Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MIU (15 mikrog)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml. Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU (300 mikrog), tulee 20-prosenttista ihmisen albumiini-infuusionestettä lisätä 0,2 ml.
Kun Tevagrastim laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.
Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2–8°C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2–8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Neulansuojuksella varustetun esitäytetyn ruiskun käyttäminen
Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen neulanpistojen välttämiseksi. Tämä ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan. Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntä enää painu edemmäs. Pidä mäntää painettuna ja poista ruisku potilaasta. Neulansuojus suojaa neulan, kun mäntä päästetään irti.
Hävittäminen
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.