Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Darunavir Accord
darunavir

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Darunavir Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Darunavir Accord 800 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Darunavir Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Accordia

  3. Miten Darunavir Accordia otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Darunavir Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Darunavir Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä Darunavir Accord on?

    Darunavir Accord sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Accord on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasinestäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.


    Mihin sitä käytetään?

    Darunavir Accord 400 , 800 mg tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja (vähintään 3- vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla,

    • joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä

    • tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi).


      Darunavir Accordia on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.


      Darunaviiria, jota Darunavir Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Accordia Älä käytä Darunavir Accordia

    • jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai kobisistaatille tai ritonaviirille.

    • jos sinulla on vaikea maksasairaus . Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea

      maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.


      Älä käytä Darunavir Accordia yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa

      Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.


      Lääke

      Käyttöaihe

      Avanafiili

      erektiohäiriöiden hoito

      Astemitsoli tai terfenadiini

      allergioiden hoito

      Triatsolaami ja suun kautta otettava

      midatsolaami

      unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon

      Sisapridi

      tiettyjen vatsavaivojen hoito

      Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai

      maksan toimintahäiriöitä)

      kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito

      Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli

      psyykenlääkkeitä

      Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini,

      dihydroergotamiini, ergometriini ja

      metyyliergometriini

      migreenipäänsäryn hoito

      Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini,

      kinidiini, ranolatsiini

      tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden

      hoito

      Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi

      kolesterolia alentavia lääkkeitä

      Rifampisiini

      tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito

      Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä

      yhdistelmävalmiste

      tämä HIV-lääke kuuluu Darunavir Accordin

      kanssa samaan lääkeryhmään

      Elbasviiri/gratsopreviiri

      hepatiitti C -infektion hoito

      Alfutsosiini

      eturauhasen liikakasvun hoito

      Sildenafiili

      korkean keuhkoverenpaineen hoito

      Dabigatraani, tikagrelori

      verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke

      potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti

      Naloksegoli

      opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito

      Dapoksetiini

      ennenaikaisen siemensyöksyn hoito

      Domperidoni

      pahoinvoinnin ja oksentelun hoito


      Älä käytä Darunavir Accordia yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Darunavir

      Accordia.


      Darunavir Accord ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.


      Darunavir Accordia käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.


      Darunavir Accordia käyttävillä henkilöillä voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.


      Darunavir Accordia ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.


      Asioita, joista on kerrottava lääkärille ENNEN hoidon aloittamista ja hoidon AIKANA

      Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.

      - Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus , kuten hepatiitti B tai C - infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Darunavir Accordin käytöstä.

    • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. Darunavir Accord saattaa suurentaa verensokeriarvoja.

    • Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.

    • Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja leviää kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.

    • Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). Darunavir Accord saattaa lisätä verenvuotoriskiä.

    • Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).

    • Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.


    Iäkkäät

    Darunaviiria on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Darunavir Accordia.


    Lapset

    Darunavir Accord 400 mg, 800 mg tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden eikä alle 40 kg:n painoisten lasten käyttöön.


    Muut lääkevalmisteet ja Darunavir Accord

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.


    Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Darunavir Accordin kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ”Älä käytä Darunavir Accordia yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa”.


    Darunavir Accordia voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5- estäjiä ja fuusionestäjiä]. Darunaviirin ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasinestäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.


    Darunavir Accordin vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät

    • fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)

    • deksametasonia (kortikosteroidi)

    • efavirentsia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

    • bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

    • rifapentiinia, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

    • sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).


      Darunavir Accord saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät

    • amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.

    • apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentäviä lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.

    • estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Darunavir Accord saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.

    • etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. Darunavir Accord saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.

    • atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski

      saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.

    • klaritromysiiniä (antibiootti)

    • siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.

    • kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.

    • buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

    • salmeterolia (astman hoitoon)

    • artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)

    • dasatinibia, everolimuusia, irinotekaania, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

    • sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)

    • glekapreviiria/pibrentasviiria, simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon).

    • fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)

    • fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).


      Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Darunavir Accordin kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Darunavir Accordin hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.

      Kerro lääkärillesi, jos käytät

    • alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)

    • digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)

    • klaritromysiiniä (antibiootti)

    • itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.

    • rifabutiinia (antibiootti)

    • sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

    • amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)

    • maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)

    • metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)

    • karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)

    • kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)

    • bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)

    • buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)

    • perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)

    • metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).


    Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.


    Darunavir Accord ruuan ja juoman kanssa

    Ks. kohta 3 ”Miten Darunavir Accordia otetaan”.


    Raskaus ja imetys

    Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana

    olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää Darunavir Accord –valmistetta ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää Darunavir Accordia kobistaatin kanssa.


    Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.


    Ajaminen ja koneiden käyttö

    Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Darunavir Accordin käytön jälkeen.


    Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


    Darunavir Accord 400 mg sisältää paraoranssia (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

    Darunavir Accord 400 mg sisältää laktoosia.

    Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

    Darunavir Accord 400 mg sisältää propyleeniglykolia (E1520).

    Tämä lääkevalmiste sisältää 55,55 mg propyleeniglykolia (E1520). per kalvopäällysteinen tabletti. Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.


    Darunavir Accord 800 mg sisältää laktoosia.

    Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

    Darunavir Accord 800 mg sisältää propyleeniglykolia (E1520).

    Tämä lääkevalmiste sisältää 111,1 mg propyleeniglykolia (E1520) per kalvopäällysteinen tabletti. Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.


  3. Miten Darunavir Accordia otetaan


    Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

    Älä lopeta Darunavir Accordin ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.


    Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa ilman lääkärin tästä antamaa ohjetta.


    Darunavir Accord 400 mg:n tabletit on tarkoitettu vain kerran päivässä otettavan 800 milligramman annoksen muodostamiseen.

    Darunavir Accord 800 mg:n tabletit on tarkoitettu otettavaksi vain kerran päivässä.


    Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi ei ole aie mmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

    - Tavanomainen Darunavir Accord -annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman

    Darunavir Accord -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Accord -tabletti) kerran päivässä yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.


    Vähintään 3-vuotiaiden ja vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos, kun lapsi on aiemmin saanut hoitoa antiretroviruslääkkeillä (lapsen lääkäri selvittää tämän)

    Annos on joko:

    • 800 milligrammaa Darunavir Accordia (kaksi 400 milligramman Darunavir Accord -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Accord -tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran päivässä.

      TAI

    • 600 milligrammaa daurnaviiria yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti päivässä.


      Kysy lapsen lääkäriltä, mikä on oikea annos lapsellesi.


      Ohjeet vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille lapsille

    • Ota 800 milligrammaa Darunavir Accordia (kaksi 400 milligramman Darunavir Accord -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Accord -tabletti) kerran päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.

    • Ota Darunavir Accord aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.

    • Ota Darunavir Accord ruoan kanssa.

    • Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.

    • Ota muut Darunavir Accordin ja ritonaviirin kanssa yhdistelmänä käytettävät HIV-lääkkeesi lääkärin antaman ohjeen mukaan.


    Annos aikuisille, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

    Tavanomainen Darunavir Accord -annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman Darunavir

    Accord -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Accord -tabletti) kerran vuorokaudessa. Sinun täytyy ottaa Darunavir Accord joka päivä ja aina yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. Darunavir Accord ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat Darunavir Accord- ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannoksesi. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta Darunavir Accordin ja

    kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.


    Annos aikuisille, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi)

    Annos on joko:

    • 800 milligrammaa Darunavir Accordia (kaksi 400 milligramman Darunavir Accord -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Accord -tabletti) yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.

      TAI

    • 600 milligrammaa darunaviiria yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.


      Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.


      Ohjeet aikuisille

    • Ota kaksi 400 milligramman tablettia samanaikaisesti tai yksi 800 milligramman tabletti kerran päivässä, joka päivä, samaan aikaan päivästä.

    • Ota Darunavir Accordin kanssa aina 150 milligrammaa kobisistaattia tai 100 milligrammaa ritonaviiria.

    • Ota Darunavir Accord ruoan kanssa.

    • Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.

    • Ota muut samanaikaisesti Darunavir Accordin ja kobisistaatin tai ritonaviirin kanssa käyttämäsi HIV-lääkkeet lääkärin ohjeen mukaan.

    • Darunaviirioraalisuspensiota on mahdollisesti saatavilla lapsille, mutta sitä voidaan joissakin tapauksissa käyttää myös aikuisten hoitoon.


    Lapsiturvallisen korkin avaaminen


    image

    Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:

    - Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.

    - Poista irti kierretty korkki.


    Jos otat e nemmän Darunavir Accordia kuin sinun pitäisi

    Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Darunavir Accordia

    Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Älä lopeta Darunavir Accordin ottamista keskustelematta asiasta e nsin lääkärin kanss a HIV-lääkitys voi parantaa vointiasi. Älä lopeta Darunavir Accordin käyttöä, vaikka vointisi olisikin parempi. Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista.

    Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita ennen kuin voit aloittaa Darunavir Accordin käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C- hepatiittiinfektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen

    mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.


    Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vaikean tilan oire. On tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa Darunavir Accord -hoito.


    Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).


    Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

    • ripuli.


      Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)

    • oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat

    • päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.


      Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)

    • rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke

    • heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet

    • hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys

    • maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily

    • munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin

    • nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen

    • lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa

    • korkea verenpaine, punoitus

    • punoittavat tai kuivat silmät

    • kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu

    • infektio-oireet, herpes simplex

    • erektiohäiriöt, rintojen suureneminen

    • unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.


      Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

    • reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]

    • sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys

    • näköhäiriö

    • vilunväristykset, poikkeava vointi

    • sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus

    • pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muuttuminen tai häviäminen

    • suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli

    • nuha

    • ihovauriot, kuiva iho

    • lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu

    • tiettyjen verisoluarvojen tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- ja/tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollinen muutos on esimerkiksi joidenkin veren valkosolujen määrän suureneminen.


      Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Darunavir Accordin lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat

    • lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

      Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      wwwsivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuusja

      kehittämiskeskus Fimea

      Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

      00034 FIMEA


  5. Darunavir Accordin säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Darunavir Accord sisältää


Sisäkerros: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi

Ulkokerros: magnesiumstearaatti


Darunavir Accord 400 mg

Päällyste (oranssi): polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogolit, talkki (E553b), paraoranssi (E110)


Darunavir Accord 800 mg

Päällyste (punainen): polyvinyylialkoholi, makrogolit, punainen rautaoksidi (E172), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171)


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Darunavir Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanoranssi, soikea tabletti, jossa painatus ”400” toisella puolella; mitat: pituus 18,2 ± 0,2 mm, leveys 9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 5,7 ± 0,4 mm.


Darunavir Accord 800 mg kalvopäällysteiset tabletit

Tummanpunainen, soikea tabletti, jossa painatus ”800” toisella puolella; mitat: pituus 21,4 ± 0,2 mm, leveys 10,8 ± 0,2 mm ja paksuus 8,0 ± 0,4 mm.


Darunavir Accord -tabletit on pakattu pahvirasiaan, jossa on valkoinen, läpinäkymätön HDPE-purkki, jossa on polypropeenista (PP) valmistettu lapsiturvallinen kierrekorkki ja induktiosinetti. Pahvirasiassa on myös pakkausseloste.


Pakkauskoot:

Darunavir Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi purkki, jossa on 60 tablettia.


Darunavir Accord 800 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tai kolme purkkia, joissa kussakin on 30 tablettia.


Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Alankomaat


Valmistaja

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka


Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street,

Pallini Attiki, 153 51 Kreikka


Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.01.2020