Darunavir Accord
darunavir
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Darunavir Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Darunavir Accordia
Miten Darunavir Accordia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Darunavir Accordin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Darunavir Accord sisältää vaikuttavana aineena darunaviiria. Darunavir Accord on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. Se kuuluu proteaasinestäjien lääkeryhmään. Lääke vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
Darunavir Accord 400 , 800 mg tabletteja käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja (vähintään 3- vuotiailla ja vähintään 40 kg:n painoisilla) lapsilla,
joita ei ole aiemmin hoidettu antiretroviruslääkkeillä
tietyillä potilailla, jotka ovat aiemmin käyttäneet antiretroviruslääkkeitä (lääkärisi tarkistaa tämän kohdallasi).
Darunavir Accordia on käytettävä yhdessä pieniannoksisen kobisistaatin tai ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Lääkärisi keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta lääkeyhdistelmästä.
Darunaviiria, jota Darunavir Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai kobisistaatille tai ritonaviirille.
jos sinulla on vaikea maksasairaus . Kysy asiaa lääkäriltäsi, jos et tiedä, miten vaikea
maksasairautesi on. Lisätutkimukset voivat olla tarpeen.
Jos käytät jotakin näistä valmisteista, pyydä lääkäriäsi vaihtamaan se johonkin toiseen lääkkeeseen.
Lääke | Käyttöaihe |
Avanafiili | erektiohäiriöiden hoito |
Astemitsoli tai terfenadiini | allergioiden hoito |
Triatsolaami ja suun kautta otettava midatsolaami | unilääkkeenä ja/tai ahdistuneisuuden hoitoon |
Sisapridi | tiettyjen vatsavaivojen hoito |
Kolkisiini (jos sinulla on munuaisten ja/tai maksan toimintahäiriöitä) | kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoito |
Lurasidoni, pimotsidi, ketiapiini tai sertindoli | psyykenlääkkeitä |
Torajyväalkaloidit kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergometriini | migreenipäänsäryn hoito |
Amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini | tiettyjen sydänhäiriöiden kuten rytmihäiriöiden hoito |
Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi | kolesterolia alentavia lääkkeitä |
Rifampisiini | tiettyjen infektioiden kuten tuberkuloosin hoito |
Lopinaviiria/ritonaviiria sisältävä yhdistelmävalmiste | tämä HIV-lääke kuuluu Darunavir Accordin kanssa samaan lääkeryhmään |
Elbasviiri/gratsopreviiri | hepatiitti C -infektion hoito |
Alfutsosiini | eturauhasen liikakasvun hoito |
Sildenafiili | korkean keuhkoverenpaineen hoito |
Dabigatraani, tikagrelori | verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävä lääke potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti |
Naloksegoli | opioideista aiheutuvan ummetuksen hoito |
Dapoksetiini | ennenaikaisen siemensyöksyn hoito |
Domperidoni | pahoinvoinnin ja oksentelun hoito |
Älä käytä Darunavir Accordia yhdessä mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Darunavir
Accordia.
Darunavir Accord ei paranna HIV-infektiota. Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä. Tehokas retroviruslääkitys kuitenkin pienentää tartunnan todennäköisyyttä. Keskustele lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Darunavir Accordia käyttäville henkilöille voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia. Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Darunavir Accordia käyttävillä henkilöillä voi ilmetä ihottumaa. Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa.
Darunavir Accordia ja raltegraviiria (HIV-infektion hoitoon) käyttävillä potilailla saattaa esiintyä (yleensä lievää tai kohtalaista) ihottumaa yleisemmin kuin vain toista näistä lääkkeistä käyttävillä potilailla.
Lue huolellisesti seuraavat kohdat ja kerro lääkärillesi, jos jokin niistä koskee sinua.
- Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aiemmin jokin maksasairaus , kuten hepatiitti B tai C - infektio. Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä Darunavir Accordin käytöstä.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diabetes. Darunavir Accord saattaa suurentaa verensokeriarvoja.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä (esimerkiksi suurentuneet imusolmukkeet tai kuume). Joillekin potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV- infektio ja joilla on aiemmin esiintynyt opportunistisia infektioita, voi kehittyä aiempien infektioiden merkkejä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan). Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen. Jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja leviää kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Kerro lääkärillesi, jos sinulla on hemofilia (verenvuototauti). Darunavir Accord saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitään lihaksiin tai luustoon liittyviä ongelmia. Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä). Sairauden kehittymiselle voi olla useita riskitekijöitä. Tällaisia voivat olla mm. antiretroviraalisen yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunivasteen heikentyminen ja korkea painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet. Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Darunaviiria on käytetty vain pienellä joukolla vähintään 65-vuotiaita potilaita. Jos kuulut tähän ikäryhmään, keskustele lääkärisi kanssa siitä, voitko käyttää Darunavir Accordia.
Darunavir Accord 400 mg, 800 mg tabletteja ei ole tarkoitettu alle 3-vuotiaiden eikä alle 40 kg:n painoisten lasten käyttöön.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä.
Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Darunavir Accordin kanssa. Nämä luetellaan kohdassa ”Älä käytä Darunavir Accordia yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa”.
Darunavir Accordia voidaan useimmiten käyttää yhdessä muihin ryhmiin kuuluvien HIV-lääkkeiden kanssa [koskee esim. käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (sekä nukleosidirakenteisia että muita), CCR5- estäjiä ja fuusionestäjiä]. Darunaviirin ja kobisistaatin tai ritonaviirin yhdistelmän käyttöä kaikkien proteaasinestäjien kanssa ei ole tutkittu eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden HIV-proteaasin estäjien kanssa. Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Kerro siis aina lääkärillesi muista käyttämistäsi HIV-lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkärisi ohjeita lääkkeiden yhteiskäytöstä.
Darunavir Accordin vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista. Kerro lääkärillesi, jos käytät
fenobarbitaalia, fenytoiinia (kouristuskohtauksia estäviä lääkkeitä)
deksametasonia (kortikosteroidi)
efavirentsia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
bosepreviiria (hepatiitti C -infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
rifapentiinia, rifabutiinia (joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
sakinaviiria (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke).
Darunavir Accord saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro lääkärillesi, jos käytät
amlodipiinia, diltiatseemia, disopyramidia, karvedilolia, felodipiinia, flekainidia, lidokaiinia, metoprololia, meksiletiiniä, nifedipiiniä, nikardipiinia, propafenonia, timololia, verapamiilia (sydänlääkkeitä), sillä näiden lääkkeiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua.
apiksabaania, edoksabaania, rivaroksabaania, varfariinia (veren hyytymistä heikentäviä lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat muuttua; lääkärin tulee ehkä ottaa verikoe.
estrogeenipohjaista hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Darunavir Accord saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa. Jos käytät ehkäisyvalmisteita raskauden ehkäisyyn, muun kuin hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttöä suositellaan.
etinyyliestradiolia ja drospirenonia sisältävää yhdistelmävalmistetta. Darunavir Accord saattaa lisätä drospirenoniin liittyvää kohonneen kaliumpitoisuuden riskiä.
atorvastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesterolilääkkeitä). Lihasvaurioiden riski
saattaa suurentua. Lääkärisi päättää, mikä kolesterolilääkitys sopii parhaiten juuri sinulle.
klaritromysiiniä (antibiootti)
siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen tarkoitettuja lääkkeitä), sillä niiden hoitovaikutus tai haittavaikutukset saattavat voimistua. Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.
kortikosteroideja, mukaan lukien beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni, triamsinoloni. Näitä lääkkeitä käytetään allergioiden, astman, tulehduksellisten suolistosairauksien, silmien, nivelten ja lihasten tulehdustilojen sekä muiden tulehduksellisten sairauksien hoitoon. Jos muita vaihtoehtoja ei voi käyttää, näitä lääkkeitä tulee käyttää vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärisi on seurattava tilaasi huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
buprenorfiinia/naloksonia (opioidiriippuvuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
salmeterolia (astman hoitoon)
artemeetteriä/lumefantriinia (malarian hoitoon käytettävä yhdistelmävalmiste)
dasatinibia, everolimuusia, irinotekaania, nilotinibia, vinblastiinia, vinkristiiniä (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
sildenafiilia, tadalafiilia, vardenafiilia (erektiohäiriöiden tai keuhkoverenpainetaudiksi kutsutun sydän- ja keuhkosairauden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä)
glekapreviiria/pibrentasviiria, simepreviiriä (hepatiitti C -infektion hoitoon).
fentanyyliä, oksikodonia, tramadolia (kivun hoitoon)
fesoterodiini, solifenasiini (urologisten häiriöiden hoitoon).
Joidenkin lääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Darunavir Accordin kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Darunavir Accordin hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
Kerro lääkärillesi, jos käytät
alfentaniilia (injektioina käytettävä voimakas, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä)
digoksiinia (tiettyihin sydänvaivoihin käytettävä sydänlääke)
klaritromysiiniä (antibiootti)
itrakonatsolia, isavukonatsolia, flukonatsolia, posakonatsolia, klotrimatsolia (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä). Vorikonatsolia tulee käyttää vain lääkärin arvion jälkeen.
rifabutiinia (antibiootti)
sildenafiilia, vardenafiilia, tadalafiilia (erektiohäiriöiden tai korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
amitriptyliiniä, desipramiinia, imipramiinia, nortriptyliiniä, paroksetiinia, sertraliinia, tratsodonia (masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeitä)
maravirokia (HIV-infektion hoitoon käytettävä lääke)
metadonia (opioidiriippuvuuden hoitoon)
karbamatsepiinia, klonatsepaamia (kouristuskohtauksia estävä ja tietyntyyppisten hermokipujen hoitoon käytettävä lääke)
kolkisiinia (kihdin tai perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)
bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon)
buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia, injektioina annettavaa midatsolaamia, tsolpideemia (rauhoittavia lääkeaineita)
perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon)
metformiinia (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).
Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Ks. kohta 3 ”Miten Darunavir Accordia otetaan”.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos olet raskaana, suunnittelet lapsen hankkimista tai imetät. Raskaana
olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää Darunavir Accord –valmistetta ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin. Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää Darunavir Accordia kobistaatin kanssa.
Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Darunavir Accordin käytön jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää 55,55 mg propyleeniglykolia (E1520). per kalvopäällysteinen tabletti. Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää 111,1 mg propyleeniglykolia (E1520) per kalvopäällysteinen tabletti. Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Älä lopeta Darunavir Accordin ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Kun hoito on aloitettu, annosta tai lääkemuotoa ei saa muuttaa eikä hoitoa lopettaa ilman lääkärin tästä antamaa ohjetta.
Darunavir Accord 400 mg:n tabletit on tarkoitettu vain kerran päivässä otettavan 800 milligramman annoksen muodostamiseen.
Darunavir Accord 800 mg:n tabletit on tarkoitettu otettavaksi vain kerran päivässä.
- Tavanomainen Darunavir Accord -annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman
Darunavir Accord -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Accord -tabletti) kerran päivässä yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.
Annos on joko:
800 milligrammaa Darunavir Accordia (kaksi 400 milligramman Darunavir Accord -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Accord -tabletti) yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran päivässä.
TAI
600 milligrammaa daurnaviiria yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti päivässä.
Kysy lapsen lääkäriltä, mikä on oikea annos lapsellesi.
Ohjeet vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille lapsille
Ota 800 milligrammaa Darunavir Accordia (kaksi 400 milligramman Darunavir Accord -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Accord -tabletti) kerran päivässä joka päivä samaan aikaan päivästä.
Ota Darunavir Accord aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.
Ota Darunavir Accord ruoan kanssa.
Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.
Ota muut Darunavir Accordin ja ritonaviirin kanssa yhdistelmänä käytettävät HIV-lääkkeesi lääkärin antaman ohjeen mukaan.
Tavanomainen Darunavir Accord -annos on 800 milligrammaa (kaksi 400 milligramman Darunavir
Accord -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Accord -tabletti) kerran vuorokaudessa. Sinun täytyy ottaa Darunavir Accord joka päivä ja aina yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä. Darunavir Accord ei vaikuta kunnolla ilman kobisistaattia tai ritonaviiria ja ruokaa. Syö ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen kuin otat Darunavir Accord- ja kobisistaatti- tai ritonaviiriannoksesi. Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin. Älä lopeta Darunavir Accordin ja
kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Annos on joko:
800 milligrammaa Darunavir Accordia (kaksi 400 milligramman Darunavir Accord -tablettia tai yksi 800 milligramman Darunavir Accord -tabletti) yhdessä 150 milligramman kobisistaattiannoksen tai 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kerran vuorokaudessa.
TAI
600 milligrammaa darunaviiria yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa.
Kysy lääkäriltä, mikä on oikea annos sinulle.
Ohjeet aikuisille
Ota kaksi 400 milligramman tablettia samanaikaisesti tai yksi 800 milligramman tabletti kerran päivässä, joka päivä, samaan aikaan päivästä.
Ota Darunavir Accordin kanssa aina 150 milligrammaa kobisistaattia tai 100 milligrammaa ritonaviiria.
Ota Darunavir Accord ruoan kanssa.
Nielaise tabletit jonkin nesteen kuten veden tai maidon kera.
Ota muut samanaikaisesti Darunavir Accordin ja kobisistaatin tai ritonaviirin kanssa käyttämäsi HIV-lääkkeet lääkärin ohjeen mukaan.
Darunaviirioraalisuspensiota on mahdollisesti saatavilla lapsille, mutta sitä voidaan joissakin tapauksissa käyttää myös aikuisten hoitoon.
Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti:
- Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
- Poista irti kierretty korkki.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 [Suomessa, 112 Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti. Ota lääke aina kobisistaatin tai ritonaviirin ja ruoan kanssa. Jos huomaat asian yli 12 tunnin kuluttua, jätä annos väliin ja ota seuraavat annokset tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta. Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV- lääkkeisiin. Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu. Lääkärin pitää teettää verikokeita ennen kuin voit aloittaa Darunavir Accordin käytön. Jos sinulla on krooninen B- tai C- hepatiittiinfektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen
mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi. Kerro lääkärillesi, jos havaitset maksavaivojen oireita tai merkkejä, joihin kuuluvat ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, vaaleat ulosteet, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus tai oikealla puolella kylkiluiden alla tuntuva kipu, särky tai kipu ja epämukavat tuntemukset.
Ihottuma (ilmaantuu useammin, jos samanaikaisesti käytetään raltegraviiria), kutina. Ihottuma on yleensä lievää tai kohtalaista. Ihottuma saattaa olla erään harvinaisen mutta vaikean tilan oire. On tärkeää ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy ihottumaa. Lääkärisi kertoo sinulle, miten oireita voidaan hoitaa ja tuleeko sinun lopettaa Darunavir Accord -hoito.
Muita vaikeita haittavaikutuksia olivat diabetes (yleinen) ja haimatulehdus (melko harvinainen).
ripuli.
oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat
päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu, voimien heikkeneminen, nukahtamisvaikeus.
rintakipu, muutokset EKG:ssa, nopea sydämensyke
heikentynyt tai poikkeava ihon tuntoherkkyys, pistely, tarkkaavaisuushäiriö, muistin huononeminen, tasapainovaikeudet
hengitysvaikeudet, yskä, nenäverenvuoto, kurkun ärsytys
maha- tai suutulehdus, närästys, yökkääminen, suun kuivuminen, vatsavaivat, ummetus, röyhtäily
munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet, virtsaamisvaikeudet, tiheä- tai runsasvirtsaisuus, joskus öisin
nokkosihottuma, vaikea-asteinen ihon ja muiden kudosten (useimmiten huulten tai silmien) turvotus, ekseema, voimakas hikoilu, yöhikoilu, hiustenlähtö, akne, hilseilevä iho, kynsien värjääntyminen
lihaskipu, lihaskramppi tai -heikkous, raajakipu, osteoporoosi kilpirauhasen toiminnan hidastuminen, joka voidaan havaita verikokeessa
korkea verenpaine, punoitus
punoittavat tai kuivat silmät
kuume, alaraajojen turvotus nesteen kertymisen vuoksi, huonovointisuus, ärtyneisyys, kipu
infektio-oireet, herpes simplex
erektiohäiriöt, rintojen suureneminen
unihäiriöt, uneliaisuus, masennus, ahdistuneisuus, poikkeavat unet, heikentynyt seksuaalinen halukkuus.
reaktio, josta käytetään nimitystä DRESS [vaikea ihottuma, johon voi liittyä kuumetta, väsymystä, kasvojen tai imusolmukkeiden turvotusta, eosinofiilien (eräiden valkosolujen) määrän lisääntymistä tai maksa-, munuais- tai keuhkovaikutuksia]
sydänkohtaus, hidas sydämensyke, sydämentykytys
näköhäiriö
vilunväristykset, poikkeava vointi
sekavuustila tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen, mielialan muutokset, levottomuus
pyörtyminen, epileptinen kohtaus, makuaistin muuttuminen tai häviäminen
suun haavaumat, verenoksennus, huulitulehdus, huulien kuivuminen, katekieli
nuha
ihovauriot, kuiva iho
lihasten tai nivelien jäykkyys, tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen nivelkipu
tiettyjen verisoluarvojen tai veren kemiallisten arvojen muutokset, jotka näkyvät veri- ja/tai virtsakokeissa. Lääkärisi selittää asian sinulle. Mahdollinen muutos on esimerkiksi joidenkin veren valkosolujen määrän suureneminen.
Jotkin haittavaikutukset ovat tyypillisiä Darunavir Accordin lääkeryhmään kuuluville HIV-lääkkeille. Näitä ovat
lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous. Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐ sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus‐ ja
kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on darunaviiri.
Yksi kalvopäällysteinen Darunavir Accord 400 mg -tabletti sisältää 400 milligrammaa darunaviiria (propyleeniglykolaattina).
Yksi kalvopäällysteinen Darunavir Accord 800 mg -tabletti sisältää 800 milligrammaa darunaviiria (propyleeniglykolaattina).
Muut aineet ovat:
Sisäkerros: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, krospovidoni, vedetön kolloidinen piidioksidi
Ulkokerros: magnesiumstearaatti
Darunavir Accord 400 mg
Päällyste (oranssi): polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogolit, talkki (E553b), paraoranssi (E110)
Darunavir Accord 800 mg
Päällyste (punainen): polyvinyylialkoholi, makrogolit, punainen rautaoksidi (E172), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171)
Darunavir Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanoranssi, soikea tabletti, jossa painatus ”400” toisella puolella; mitat: pituus 18,2 ± 0,2 mm, leveys 9,2 ± 0,2 mm ja paksuus 5,7 ± 0,4 mm.
Darunavir Accord 800 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tummanpunainen, soikea tabletti, jossa painatus ”800” toisella puolella; mitat: pituus 21,4 ± 0,2 mm, leveys 10,8 ± 0,2 mm ja paksuus 8,0 ± 0,4 mm.
Darunavir Accord -tabletit on pakattu pahvirasiaan, jossa on valkoinen, läpinäkymätön HDPE-purkki, jossa on polypropeenista (PP) valmistettu lapsiturvallinen kierrekorkki ja induktiosinetti. Pahvirasiassa on myös pakkausseloste.
Pakkauskoot:
Darunavir Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi purkki, jossa on 60 tablettia.
Darunavir Accord 800 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi tai kolme purkkia, joissa kussakin on 30 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht Alankomaat
Valmistaja
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion street,
Pallini Attiki, 153 51 Kreikka
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta