Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

bortetsomibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistälääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

  kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Bortezomib SUN on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib SUN -valmistetta

  3. Miten Bortezomib SUN -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Bortezomib SUN -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Bortezomib SUN on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Bortezomib SUN -valmisteen vaikuttava aine on bortetsomibi, joka on ns. proteasomin estäjä. Proteasomeilla on keskeinen tehtävä solun toiminnan ja kasvun säätelyssä. Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.

     
     

     Bortezomib SUN -valmistetta käytetään

• multippelin myelooman (luuydinkasvaimen) hoitoon yli 18-vuotiaille potilaille

  • ainoana lääkkeenä tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin potilaille, joiden sairaus on pahentunut (etenee) sen

    jälkeen, kun he saivat vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joilla kantasolusiirto epäonnistui tai joille se ei sovellu

  • yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna kantasolusiirrolla ei sovellu

  • yhdistelmänä deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa potilaille,

    joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu, ennen kantasolusiirrolla tuetun suuriannoksisen solunsalpaajahoidon antoa (induktiohoito)

• yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa

  manttelisolulymfooman (erääntyyppisen imusolmukesyövän) hoitoon vähintään 18-vuotiaille potilaille, joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu ja joille kantasolusiirto ei sovellu.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib SUN -valmistetta Älä käytä Bortezomib SUN -valmistetta

• jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

  kohdassa 6)

• jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:

• matala puna- tai valkosoluarvo

• verenvuotohäiriö tai matala verihiutalearvo

• ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua

• pyörtymistä, huimausta tai pyörrytystä aiemmin

• munuaisvaivoja

• keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö

• käsien tai jalkojen puutumisesta, kihelmöinnistä tai kivusta aiheutuneita ongelmia (neuropatia) aiemmin

• sydänvaivoja tai ongelmia verenpaineen kanssa

• hengenahdistusta tai yskää

• kouristuskohtauksia

• vyöruusu (paikallinen, mukaan lukien silmien ympärillä, tai koko keholle levinneenä)

• tuumorinhajoamisoireyhtymän oireita, kuten lihaskramppeja, lihasheikkoutta, sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä ja hengenahdistusta

• muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä saattavat olla vakavan aivojen infektion oireita, ja lääkäri saattaa ehdottaa lisätutkimuksia ja seurantaa.

  
  

  Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib SUN -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.

  
  

  Jos sinulla on manttelisolulymfooma ja saat Bortezomib SUN -hoidon kanssa rituksimabi-nimistä lääkettä, sinun pitää kertoa lääkärille:

• jos epäilet, että sinulla on nyt tai on aiemmin ollut hepatiitti-infektio. Joillekin B-hepatiittia sairastaneille potilaille on saattanut ilmaantua toistuvasti hepatiitti, mikä saattaa johtaa

  kuolemaan. Jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti-infektio, lääkäri tutkii sinulta tarkoin aktiiviseen B-hepatiittiin viittaavat oireet.

  
  

  Sinun on luettava ennen Bortezomib SUN -hoidon aloittamista kaikkien Bortezomib SUN -hoidon kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot. Jos talidomidia käytetään, raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin on kiinnitettävä erityistä huomiota (ks. Raskaus ja imetys).

  
  

  Lapset ja nuoret

  Bortezomib SUN -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke

  vaikuttaa heihin.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Bortezomib SUN

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

  käyttää muita lääkkeitä.

  Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on jokin seuraavista:

• ketokonatsoli, jota käytetään sieni-infektioiden hoitoon

• ritonaviiri, jota käytetään HIV-infektion hoitoon

• rifampisiini, joka on bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti

• karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon

• mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen tai muiden sairauksien hoitoon

• suun kautta otettavat diabeteslääkkeet.

  
  

  Raskaus ja imetys

  Älä käytä Bortezomib SUN -valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.

  
  

  Älä imetä Bortezomib SUN -hoidon aikana. Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen aloittamisajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.

  Talidomidi aiheuttaa epämuodostumia ja sikiökuolemia. Kun Bortezomib SUN -valmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).

  
  

  Ehkäisy

  Sekä miesten että naisten on huolehdittava raskauden ehkäisystä Bortezomib SUN -hoidon aikana ja

  1. kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos ehkäisystä huolimatta tulet raskaaksi, kerro siitä välittömästi lääkärille.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Bortezomib SUN voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä. Vaikka

     sinulla ei olisikaan tällaisia vaikutuksia, sinun on silti syytä olla varovainen.

     
     

     1. Miten Bortezomib SUN -valmistetta käytetään

        
        

        Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib SUN -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella. Bortezomib SUN -hoidon tavallinen aloitusannos on 1,3 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti kaksi kertaa viikossa.

        Lääkäri voi muuttaa annosta ja hoitojaksojen kokonaismäärää sen perusteella, miten hoito tehoaa, ilmeneekö sinulla tiettyjä haittavaikutuksia ja mikä perussairautesi on (esim. maksan toimintahäiriöt).

        
        

        Etenevä multippeli myelooma

• Kun Bortezomib SUN -valmistetta annetaan ainoana lääkkeenä, sinulle annetaan 4 Bortezomib

  SUN -annosta laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, minkä jälkeen pidetään 10 päivän ”lepotauko”, jonka aikana et saa Bortezomib SUN -hoitoa. Tämä 21 vuorokauden (3 viikon) jakso on yksi hoitosykli. Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

  
  

  Bortezomib SUN saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.

• Kun Bortezomib SUN annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa

  muodossa, Bortezomib SUN annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2 infuusiona laskimoon 21 vuorokauden pituisen Bortezomib SUN -hoitosyklin päivänä 4 annettavan Bortezomib SUN -injektion jälkeen.

  Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

• Kun Bortezomib SUN annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Bortezomib SUN annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia annetaan 20 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen Bortezomib SUN -hoitosyklin päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.

  Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

  
  

  Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma

  Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan Bortezomib SUN -valmistetta laskimoon yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.

  Hoitosyklin pituus on tällöin 42 vuorokautta (6 viikkoa). Saat 9 hoitosykliä (54 viikkoa).

• Hoitojaksojen 1–4 aikana Bortezomib SUN -valmistetta annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.

• Hoitojaksojen 5–9 aikana Bortezomib SUN -valmistetta annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8,

  22 ja 29.

  Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.

  Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona Bortezomib SUN -valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.

• Kun Bortezomib SUN annetaan yhdessä deksametasonin kanssa, Bortezomib SUN annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja deksametasonia

  annetaan 40 mg suun kautta 21 vuorokauden pituisen Bortezomib SUN -hoitosyklin päivinä 1,

  2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11.

  Saat 4 hoitosykliä (12 viikkoa).

• Kun Bortezomib SUN annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).

  Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen Bortezomib SUN -

  hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos

  suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15–28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä

  toisesta hoitosyklistä eteenpäin.

  Sinulle saatetaan antaa enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).

  
  

  Aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma

  Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan Bortezomib SUN -

  valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.

  Bortezomib SUN annetaan laskimoon tai ihon alle päivinä 1, 4, 8 ja 11, mitä seuraa hoitotauko, jolloin hoitoa ei anneta. Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa). Sinulle saatetaan antaa enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).

  Jokaisen 21 vuorokauden pituisen Bortezomib SUN -hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon:

  rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.

  Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 Bortezomib SUN -hoitosyklin päivinä 1, 2, 3,

  1. ja 5.

  
  

  Miten Bortezomib SUN -valmistetta annetaan

  Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon. Bortezomib SUN -hoidon antaa

  sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.

  Bortezomib SUN -jauhe täytyy liuottaa ennen antoa. Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan injektiona joko suoneen tai ihon alle. Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3–5 sekuntia. Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.

  
  

  Jos saat enemmän Bortezomib SUN -valmistetta kuin sinun pitäisi

  Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.

  Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkut näistä vaikutuksista voivat olla vakavia.

     
     

     Kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• lihaskramppeja, lihasheikkoutta

• sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia, päänsärkyä

• hengenahdistusta, jalkaterien turpoamista tai muutoksia sydämen sykkeessä, korkeaa verenpainetta, väsymystä, pyörtymisiä

• yskää ja hengitysvaikeuksia tai puristuksen tunnetta rintakehässä.

  
  

  Bortezomib SUN -hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib SUN -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti. Sinulla voi ilmetä muutoksia, kuten

• verihiutaleiden määrän väheneminen ja saatat olla alttiimpi mustelmille tai verenvuodoille ilman selvää vauriota (esim. suoliston, mahan, suun ja ikenien verenvuoto tai aivoverenvuoto

  tai maksan verenvuoto)

• veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja kalpeus

• veren valkosolujen määrän väheneminen, mikä altistaa sinut herkemmin infektioille tai saat

  flunssankaltaisia oireita.

  
  

  Multippeli myelooma

  Jos saat Bortezomib SUN -valmistetta multippelin myelooman hoitoon, sinulle mahdollisesti

  ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu

• puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)

• kuume

• pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen

• ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)

• ripuli. Jos tätä esiintyy, sinun on tärkeää juoda vettä tavallista enemmän. Voit saada lääkäriltäsi ripulin hoitoon muuta lääkettä.

• väsymys (uupumus), heikotuksen tunne

• lihaskipu, luukipu.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• matala verenpaine, verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

• korkea verenpaine

• heikentynyt munuaisten toiminta

• päänsärky

• yleinen huonovointisuus, kipu, kiertohuimaus, pyörrytys, heikkouden tunne tai tajunnanmenetys

• vilunväristykset

• infektiot, kuten keuhkokuume, hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, sieni-infektiot, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus

• vyöruusu (paikallinen, mukaan lukien silmien ympärillä, tai koko keholle levinneenä)

• rintakipu, hengenahdistus liikunnan yhteydessä

• erilaiset ihottumat

• ihon kutina, kyhmyt iholla tai ihon kuivuminen

• kasvojen punoitus tai hiusverisuonten katkeilu

• ihon punoitus

• kuivuminen

• närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, mahakipu, verenvuoto suolistosta tai mahasta

• maksan toiminnan muutokset

• suun tai huulten arkuus, suun kuivuminen, suun haavaumat tai kurkkukipu

• painon lasku, makuaistin menetys

• lihaskouristukset, lihasspasmit, lihasheikkous, raajakivut

• näön hämärtyminen

• silmän uloimman kerroksen ja silmäluomen sisäpinnan infektio (sidekalvotulehdus)

• nenäverenvuoto

• univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen

• kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen

  hidastuminen tai tihentyminen

• munuaisten toimintahäiriö

• verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa

• veren hyytymishäiriöt

• riittämätön verenkierto

• sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä

• infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti

• veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä

• aivoverenkierron häiriöt

• halvaantuminen, kouristukset, kaatumiset, liikehäiriöt, aistien (tunto-, kuulo-, maku-, hajuaistin) poikkeavuudet, muutokset tai heikkeneminen, keskittymishäiriöt, vapina, nykiminen

• niveltulehdus, mukaan lukien sormien, varpaiden ja leukojen niveltulehdus

• keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut,

  vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

• hikka, puheen häiriöt

• lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut, veren/proteiinien esiintyminen virtsassa, nesteen kertyminen elimistöön

• muuttunut tajunnantaso, sekavuus, muistin heikkeneminen tai muistinmenetys

• yliherkkyys

• kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

• hormonihäiriö, joka saattaa vaikuttaa suolojen ja veden imeytymiseen

• kilpirauhasen liikatoiminta

• kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus

• silmä-ärsytys tai -tulehdus, hyvin vetistävät silmät, silmien arkuus, kuivat silmät, silmätulehdukset, silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen, silmien rähmiminen, epänormaali näkökyky, silmien verenvuoto

• imurauhasten turvotus

• nivelten tai lihasten jäykkyys, painon tunne, nivuskipu

• hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

• allergiset reaktiot

• pistoskohdan punoitus tai kipu

• suun kipu

• suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan

  lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus,

  verioksennukset

• ihoinfektiot

• bakteeri- ja virustulehdus

• hammasinfektio

• haimatulehdus, sappitietukos

• sukupuolielinten kipu, erektiovaikeudet

• painon nousu

• jano

• maksatulehdus

• pistoskohtaan tai injektion antolaitteeseen liittyvät häiriöt

• ihoreaktiot ja ihon häiriöt (jotka saattavat olla vaikea-asteisia ja hengenvaarallisia), ihon haavat

• mustelmat, kaatumiset ja vammat

• verisuonitulehdus tai -verenvuoto, joka voi ilmetä pieninä punaisina tai purppuranvärisinä pisteinä (tavallisesti jaloissa) tai isoina, mustelman kaltaisina laikkuina ihon tai kudoksen alla

• hyvänlaatuiset kystat

• vaikea-asteinen korjautuva aivosairaus, johon liittyy kouristuskohtauksia, korkea verenpaine, päänsärkyä, väsymystä, sekavuutta, sokeus tai muita näköhäiriöitä.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• sydämen häiriöt, kuten sydänkohtaus, rasitusrintakipu (angina pectoris)

• vakava hermotulehdus, josta voi aiheutua halvaus ja hengitysvaikeuksia (Guillain-Barrén oireyhtymä)

• kasvojen ja kaulan punoitus

• verisuonen värinmuutos

• selkäydinhermotulehdus

• korviin liittyvät ongelmat, verenvuoto korvasta

• kilpirauhasen vajaatoiminta

• Budd-Chiarin oireyhtymä (maksalaskimon tukkeutumisesta aiheutuvia kliinisiä oireita)

• suolen toiminnan muutokset tai poikkeavuudet

• aivoverenvuoto

• silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)

• vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

• rintarauhasten häiriöt

• ulkosynnytinten haavaumat

• sukupuolielinten turpoaminen

• alkoholin sietokyvyttömyys

• kuihtuminen tai ruumiin massan häviäminen

• lisääntynyt ruokahalu

• fistelit

• nivelen nestepurkautuma

• kystat nivelten pinnalla (synoviaalikystat)

• murtumat

• lihaskudoksen hajoaminen, mikä johtaa muihin komplikaatioihin

• maksan turpoaminen, maksan verenvuoto

• munuaissyöpä

• psoriaasin kaltainen ihosairaus

• ihosyöpä

• ihon kalpeus

• verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä

• pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)

• poikkeava reaktio verensiirtoon

• osittainen tai täydellinen näön menetys

• sukupuolivietin heikkeneminen

• kuolaaminen

• silmien ulospullistuminen

• valoherkkyys

• tiheä hengitys

• peräsuolikipu

• sappikivet

• tyrä

• vammat

• hauraat tai heikot kynnet

• poikkeavat valkuaisainekertymät elintärkeissä elimissä

• kooma

• suoliston haavat

• monen elimen toimintahäiriö

• kuolema.

  
  

  Manttelisolulymfooma

  Jos saat Bortezomib SUN -valmistetta yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman

  hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:

  
  

  Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• keuhkokuume

• ruokahalun väheneminen

• hermovauriosta johtuva ihon tuntoherkkyys, puutuminen, kihelmöinti tai kuumotus tai käsien tai jalkojen kipu

• pahoinvointi ja oksentelu

• ripuli

• suun haavaumat

• ummetus

• lihaskipu, luukipu

• hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet

• väsymys, heikotuksen tunne

• kuume.

  
  

  Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• vyöruusu (paikallinen, myös silmien ympärille tai kaikkialle kehoon levinnyt)

• herpesvirusinfektiot

• bakteeri- ja virustulehdus

• hengitystieinfektiot, keuhkoputkitulehdus, yskä, johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus

• sieni-infektiot

• yliherkkyys (allergiset reaktiot)

• kyvyttömyys tuottaa riittävästi insuliinia tai tavanomaisten insuliinipitoisuuksien heikentynyt vaikutus

• nesteen kertyminen elimistöön

• univaikeudet tai -häiriöt

• tajunnanmenetys

• tajunnantason muutokset, sekavuus

• huimauksen tunne

• tihentynyt sydämen syke, korkea verenpaine, hikoilu

• epänormaali näkökyky, näön hämärtyminen

• sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus, rintakipu, tuntemukset rinnassa, sydämen sykkeen hidastuminen tai tihentyminen

• korkea tai matala verenpaine

• verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen

• hengenahdistus liikunnan yhteydessä

• yskä

• hikka

• korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa

• verenvuoto suolistosta tai mahasta

• närästys

• mahakipu, turvotus

• nielemisvaikeudet

• mahan ja suoliston infektio tai tulehdus

• mahakipu

• suun tai huulten arkuus, kurkkukipu

• maksan toiminnan muutokset

• ihon kutina

• ihon punoitus

• ihottuma

• lihasspasmit

• virtsatieinfektio

• raajakipu

• kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehon osien turpoaminen mukaan lukien

• vilunväristykset

• pistoskohdan punoitus tai kipu

• yleinen huonovointisuus

• painon lasku

• painon nousu.

  
  

  Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• maksatulehdus

• vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon

  kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen,

  mikä saattaa aiheuttaa nielemisvaikeuksia, tajunnanmenetys

• liikehäiriöt, halvaantuminen, nykiminen

• kiertohuimaus

• kuulon heikkeneminen, kuurous

• keuhkojen häiriöt, jolloin elimistö ei saa riittävästi happea. Tällaisia häiriötä ovat mm. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut,

  vaikeutunut tai katkonainen hengitys, hengityksen vinkuminen

• veritulppa keuhkoissa

• silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus)

• silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen.

  
  

  Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

• pienten verisuonten tukos (tromboottinen mikroangiopatia)

• vakava hermotulehdus, josta voi aiheutua halvaus ja hengitysvaikeuksia (Guillain-Barrén oireyhtymä).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

  sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Bortezomib SUN -valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

     
     

     Säilytä alle 25 °C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen. Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla. Käyttökuntoon saatettu liuos säilyy kuitenkin ennen antoa 8 tuntia 25

     °C:n lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai ruiskussa säilytettynä. Käyttökuntoon saatetun lääkkeen kokonaissäilytysaika ennen antoa ei saa ylittää 8 tuntia.

     
     

     Bortezomib SUN on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Bortezomib SUN sisältää

• Vaikuttava aine on bortetsomibi. Yksi injektiopullo sisältää bortetsomibin

  mannitoliboorihappoesteriä vastaten 3,5 mg bortetsomibia.

• Bortezomib SUN -valmisteen sisältämä toinen aine on mannitoli (E 421).

  
  

  Käyttökuntoon saattaminen laskimoon tapahtuvaa antoa varten: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg:n bortetsomibia.

  
  

  Käyttökuntoon saattaminen ihon alle tapahtuvaa antoa varten: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen jauhe tai kakku.

  Yksi pakkaus Bortezomib SUN sisältää yhden 10 ml:n kirkkaan lasisen injektiopullon, jossa on

  vaaleanvihreä alumiinikorkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.

  
  

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja

  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

  Polarisavenue 87

  2132 JH Hoofddorp Alankomaat

  
  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

  
  

  België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

  Polarisavenue 87

  2132 JH Hoofddorp

  Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

  Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

  L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

  Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

  +31 (0)23 568 5501

  
  

  Deutschland

  Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201

  51377 Leverkusen Deutschland

  tel. +49 (0) 214 403 99 192

  
  

  España

  Sun Pharma Laboratorios, S.L.

  Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona

  España

  tel. +34 93 342 78 90

  
  

  France

  Sun Pharma France

  11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux

  France

  tel. +33 1 41 44 44 50

  
  

  Italia

  Sun Pharma Italia Srl

  Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano

  Italia

  tel. +39 02 33 49 07 93

  
  

  Polska

  Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul. Kubickiego 11

  02-954 Warszawa Polska

  Tel. +48 22 642 07 75

  
  

  România

  Terapia S.A.

  Str. Fabricii nr 124

  Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

  România

  Tel. +40 (264) 501 500

  
  

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Ranbaxy UK Ltd

  a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3

  5th Floor Hayes

  UB3 4AZ HAYES

  United Kingdom

  tel. +44 (0) 208 848 8688

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

  .eu.

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollonammattilaisille:

  
  

  1. LASKIMOON ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN

     
     

     Huom! Bortezomib SUN on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.

     
     

     BORTEZOMIB SUN -VALMISTEEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.

     
     

     1. 3,5 mg:n valmistus: lisää 3,5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla Bortezomib SUN -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta. Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.

        
        

        Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 1 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.

        
        

     2. Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen laskimoon (1 mg/ml).

        
        

     3. Käyttökuntoon saatettu liuos ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 8 tuntia. Jos valmistettua liuosta ei käytetä heti, säilytyksenaikaiset olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

        
        

        Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.

        
        

  2. ANTOTAPA

     
     

• Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.

• Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä laskimoon antoa varten).

• Anna liuos 3–5 sekuntia kestävänä bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta.

• Huuhtele perifeerinen tai keskuslaskimokatetri steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteellä.

  
  

  Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden antoreittien kautta. Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.

  
  

  1. HÄVITTÄMINEN

  
  

  Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

  
  

  Vain liuos 3,5 mg:n injektiopullosta voidaan antaa ihon alle seuraavassa kuvatulla tavalla.

  
  

  1. IHON ALLE ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN

     
     

     Huom! Bortezomib SUN on sytotoksinen lääkeaine. Siksi sen käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta. Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.

     
     

     BORTEZOMIB SUN -VALMISTEEN KÄSITTELYSSÄ TULEE EHDOTTOMASTI NOUDATTAA ASEPTISTA TEKNIIKKAA, SILLÄ VALMISTE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.

     
     

     1. 3,5 mg:n valmistus: lisää 1,4 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä varovasti sopivan kokoisella ruiskulla Bortezomib SUN -kuiva-aineen sisältävään injektiopulloon injektiopullon tulppaa poistamatta. Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.

        
        

        Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 2,5 mg/ml. Liuos on kirkasta ja väritöntä, ja sen lopullinen pH on 4–7. Liuoksen pH-arvoa ei tarvitse tarkistaa.

        
        

     2. Tarkista liuos ennen antoa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Jos värimuutoksia tai hiukkasia on havaittavissa, liuos on hävitettävä. Varmista, että annat varmasti oikean annoksen ihon alle (2,5 mg/ml).

        
        

     3. Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Sen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 25 °C:n lämpötilassa, kun se säilytetään alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa. Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 8 tuntia. Jos valmistettua liuosta ei käytetä heti, säilytyksenaikaiset olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

        
        

        Käyttökuntoon saatettua valmistetta ei tarvitse suojata valolta.

        
        

  2. ANTOTAPA

     
     

• Liuottamisen jälkeen vedä tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta potilaan kehon pinta-alan mukaan lasketun annoksen mukaisesti.

• Varmista ruiskussa oleva annos ja pitoisuus ennen käyttöä (tarkista, että ruiskussa on merkintä ihon alle antoa varten).

• Injisoi liuos ihon alle 45–90 asteen kulmassa.

• Käyttökuntoon saatettu liuos annetaan (oikean tai vasemman) reiden tai vatsan (oikean tai vasemman puolen) ihon alle.

• Peräkkäisten pistosten pistoskohtaa on vaihdeltava.

• Jos ihon alle annetun Bortezomib SUN -injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa Bortezomib SUN -liuosta (pitoisuuden

2,5 mg/ml sijasta pitoisuus 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan

antoon.

Bortezomib SUN 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI IHON ALLE TAI LASKIMOON. Ei saa antaa muiden antoreittien kautta. Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.

1. HÄVITTÄMINEN

Injektiopullo on yhtä käyttökertaa varten ja jäljelle jäänyt liuos tulee hävittää. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.