Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pulmicort® Turbuhaler® 100 mikrog/annos, 200 mikrog/annos ja 400 mikrog/annos inhalaatiojauhe

budesonidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kun aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Pulmicort Turbuhaler on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pulmicort Turbuhaleria

  3. Miten Pulmicort Turbuhaleria käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Pulmicort Turbuhalerin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Pulmicort Turbuhaler on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Pulmicort Turbuhaler -inhalaatiojauhe kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan kortikosteroideiksi. Astmaan liittyy hengitysteiden tulehdusreaktio, jota Pulmicort Turbuhaler vähentää ja estää.

     Sisäänhengitettäessä suukappaleen kautta aktiivinen lääkeaine kulkeutuu hengityksen mukana vaikutusalueelle keuhkoihin.

     
     

     Pulmicortia käytetään astman hoitoon. Se ei välittömästi lievitä jo alkanutta akuuttia astmakohtausta.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pulmicort Turbuhaleria Älä käytä Pulmicort Turbuhaleria

• jos olet allerginen budesonidille.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pulmicort Turbuhaleria

• jos olet aiemmin saanut epätavallisia reaktioita budesonidista tai muista lääkkeistä.

• jos olet äskettäin sairastanut jonkin tulehduksen.

• jos sinulla on jokin maksasairaus.

• jos sairastat tai olet sairastanut keuhkotuberkuloosin.

• jos sinulla on hengitysteiden sieni- tai virusinfektio.

  
  

  Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

  
  

  Lapset ja nuoret

  Lääkäri seuraa pitkäaikaista Pulmicort-hoitoa saavien lasten pituuskasvua säännöllisesti. Jos kasvu hidastuu, hoito arvioidaan uudelleen.

  Muut lääkevalmisteet ja Pulmicort Turbuhaler

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät

• sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli)

• estrogeenivalmisteita tai hormonaalisia ehkäisyvalmisteita.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Pulmicort Turbuhalerilla ei ole todettu haitallisia vaikutuksia sikiöön raskauden aikana eikä vastasyntyneeseen lapseen imetyksen aikana.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Pulmicort Turbuhaler ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

  
  

  1. Miten Pulmicort Turbuhaleria käytetään

  
  

  Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lue käyttöohjeet huolellisesti ennen Pulmicort Turbuhalerin käyttöä.

  
  

  Lasten ei tule omin päin käyttää Pulmicort Turbuhaleria. Tällä varmistetaan oikea lääkkeenottotekniikka ja lääkärin määräysten noudattaminen.

  
  

  Muista! Huuhtele suu vedellä jokaisen lääkkeenottokerran jälkeen suun ja nielun sienitulehduksen riskin vähentämiseksi.

  
  

  Saatat tuntea oireiden lievittymistä heti ensimmäisen Pulmicort Turbuhaler -annoksen jälkeen. Saattaa kestää kuitenkin useita viikkoja ennen kuin täysi teho saavutetaan. Älä unohda ottaa Pulmicort Turbuhaleria, vaikka voisitkin hyvin.

  
  

  Jos lääkäri on määrännyt sinulle Pulmicort Turbuhalerin ja käytät edelleen kortisonitabletteja, saattaa lääkäri asteittain vähentää tablettien annosta (viikkojen tai kuukausien kuluessa). Tablettien käyttö saattaa jopa lopettaa kokonaan.

  
  

  Huom.! Siirryttäessä suun kautta otetusta kortikosteroidilääkityksestä ("kortisonitabletit") Pulmicort Turbuhaler -hoitoon voi ilmaantua lihas- ja nivelkipuja tai muita oireita. Tästä on syytä kertoa lääkärille.

  
  

  Uuden Pulmicort Turbuhaler –inhalaattorin käyttöönotto

  Ennen kuin käytät uutta Pulmicort Turbuhaler –inhalaattoria ensimmäistä kertaa, sinun täytyy valmistella se käyttökuntoon seuraavalla tavalla:

• Kierrä suojahylsy auki ja poista se.

• Pidä Pulmicort Turbuhaler –inhalaattoria pystyasennossa annostelurengas alhaalla.

• Kierrä annostelurengasta ensin yhteen suuntaan niin pitkälle kuin se menee ja sitten takaisin toiseen suuntaan jälleen niin pitkälle kuin se menee. Aloituskiertosuunnalla ei ole merkitystä. Kiertämisen aikana laitteesta kuuluu naksahdus.

• Toista tämä menettely kiertämällä annostelurengasta molempiin suuntiin.

• Pulmicort Turbuhaler –inhalaattori on nyt käyttövalmis.

  
  

  Turbuhalerin käyttö

  Aina kun sinun täytyy ottaa lääkeannos, seuraa alla olevia ohjeita:

  1. Kierrä suojahylsy auki ja poista se.

  2. Pidä Turbuhaleria pystyasennossa ruskea rengas alhaalla.

     
     

     

     
     

  3. Älä pidä kiinni suukappaleesta ladatessasi Turbuhaleria. Ladataksesi Turbuhaleriin annoksen kierrä ruskeaa rengasta ensin yhteen suuntaan niin pitkälle kuin se menee (kääntösuunnalla ei ole merkitystä).

     
     

     

     
     

     Tämän jälkeen kierrä takaisin toiseen suuntaan. Naksahduksen pitäisi kuulua. Turbuhaler on nyt ladattu ja käyttövalmis. Lataa Turbuhaler vain silloin, kun sitä tarvitset.

     
     

  4. Älä pidä Turbuhaleria suusi läheisyydessä. Hengitä rauhallisesti ulos (niin kauan kuin mahdollista). Älä hengitä Turbuhaleriin.

  5. Aseta suukappale hampaiden väliin ja sulje huulet. Hengitä voimakkaasti ja syvään sisään suukappaleen kautta. Älä pure suukappaletta.

     
     

     

     
     

  6. Ota Turbuhaler pois suusta ennen uloshengitystä. Hengitä rauhallisesti ulos. Lääkkeen määrä on hyvin pieni, joten et välttämättä tunne makua lääkkeen oton jälkeen. Noudattaessasi näitä ohjeita, voit olla varma, että olet saanut lääkeannoksen ja se on nyt keuhkoissasi.

  7. Jos sinun täytyy ottaa toinen lääkeannos, toista kohdat 2-6.

  8. Sulje suojahylsy huolellisesti käytön jälkeen.

     
     

     

  9. Huuhtele suu vedellä jokaisen annoksen jälkeen ja sylje vesi pois.

  
  

  Älä yritä poistaa tai vääntää suukappaletta; se on kiinnitetty Turbuhaleriin ja sitä ei pidä poistaa. Älä käytä Turbuhaleria, jos se on vaurioitunut tai suukappale irtoaa.

  
  

  Turbuhalerin puhdistaminen

  Pyyhi suukappaleen ulkopinta kerran viikossa kuivalla paperipyyhkeellä. Älä koskaan käytä vettä tai muita nesteitä.

  
  

  Milloin ottaa uusi Turbuhaler käyttöön

  Turbuhaler sisältää joko 100 tai 200 annosta (inhalaatiota). Annososoitin näyttää, koska lääke alkaa olla loppumassa. Kun punainen merkki näkyy ensimmäisen kerran annososoittimessa, on jäljellä noin

  20 annosta. Kun punainen merkki ulottuu annososoittimen alareunaan, tulee sinun ottaa uusi Turbuhaler käyttöön.

  
  

  

  20 annosta jäljellä

  Lääkeaine loppunut

  
  

  Huom!

• Vaikka Turbuhaler olisikin tyhjä, niin rengasta voi yhä kiertää ja naksahdus kuulua.

• Ääni, joka kuuluu Turbuhaleria ravistettaessa tulee kuivausaineesta ei lääkeaineesta. Siksi kyseinen ääni ei osoita lääkeaineen määrää Turbuhalerissa.

• Jos lataat vahingossa Turbuhaleria useamman kuin yhden kerran ennen lääkkeenottoa, saat kuitenkin vain yhden annoksen. Annososoitin rekisteröi kuitenkin ladatun annoksen.

  
  

  Jos käytät enemmän Pulmicort Turbuhaleria kuin sinun pitäisi

  Noudata aina tarkasti lääkärin määräämää annostusohjetta. Kertayliannoksesta ei ilmaannu haitallisia vaikutuksia. Jatkuva yliannostus (kuukausia kestävä) saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia. Jos näin on tapahtunut, ota yhteys lääkäriin. On tärkeää, että otat annoksesi kuten lääkemääräyksessä sanotaan tai kuten lääkäri on neuvonut. Älä suurenna tai pienennä annostasi kysymättä lääkäriltä ensin.

  
  

  Jos unohdat ottaa Pulmicort Turbuhaleria

• Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian, kun muistat. Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Yleiset (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

• Lievä kurkun ärsytys.

• Yskiminen.

• Sienitulehdus suussa ja nielussa.

• Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla.

  Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista budesonidia käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:

• kuume tai vilunväristykset

• liman erityksen lisääntyminen, liman värin muutokset

• yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen.

  
  

  Melko harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

  • Kaihi.

  • Näön hämärtyminen.

  • Lihaskouristus.

  • Vapina.

  • Ahdistuneisuus.

  • Masentuneisuus.

    
    

    Harvinaiset (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

• Mustelmat.

• Yliherkkyys mukaan lukien ihottuma.

• Levottomuus, hermostuneisuus, käyttäytymishäiriöt (etenkin lapsilla).

• Inhaloitavat lääkkeet saattavat aiheuttaa keuhkoputkien supistelua.

• Vakavat allergiset reaktiot.

• Ääntöhäiriöt.

• Äänen käheys.

• Systeemisten kortikoidivaikutusten oireet ja merkit, kuten lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen ja lasten pituuskasvun hidastuminen (ks. Muut lapsille ja nuorille tulevat haittavaikutukset).

  
  

  Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• Unihäiriöt, psykomotorinen ylivilkkaus, aggressiivisuus.

• Silmänpainetauti (glaukooma).

Harvoissa tapauksissa yleisoireita saattaa esiintyä. Näitä voit epäillä, jos tunnet väsymystä tai kärsit päänsärystä, pahoinvoinnista tai oksentamisesta. Ota tällöin yhteys lääkäriin.

Muut lapsille ja nuorille tulevat haittavaikutukset

Pituuskasvun hidastuminen on mahdollista, jos lapsi saa kortikosteroidihoitoa. Lääkärin on seurattava säännöllisesti kortikosteroidia pitkään käyttävän lapsen pituuskasvua.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Pulmicort Turbuhalerin säilyttäminen

   
   

   Säilytä alle 30 C. Sulje huolellisesti käytön jälkeen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pulmicort Turbuhaler sisältää

- Vaikuttava aine on budesonidi. Pulmicort Turbuhaler ei sisällä muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pulmicort Turbuhaler 100 mikrog/annos: Yksi annos (1 inhalaatio) sisältää 100 mikrogrammaa budesonidia. Yksi Turbuhaler sisältää 200 annosta.

Pulmicort Turbuhaler 200 mikrog/annos: Yksi annos (1 inhalaatio) sisältää 200 mikrogrammaa budesonidia. Yksi Turbuhaler sisältää joko 100 tai 200 annosta.

Pulmicort Turbuhaler 400 mikrog/annos: Yksi annos (1 inhalaatio) sisältää 400 mikrogrammaa budesonidia. Yksi Turbuhaler sisältää 200 annosta.

Myyntiluvan haltija

AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo.

Valmistaja

AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.5.2017.