Kaftrio
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
75 mg / 50 mg / 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen 56
Tukkukauppa: | 9 819,18 € |
Jälleenmyynti: | 11 921,54 € |
Korvaus: | 0,00 € |
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Kaftrio on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kaftrio-valmistetta
Miten Kaftrio-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Kaftrio-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta.
Kaftrio yhdessä ivakaftorin kanssa otettuna on tarkoitettu vähintään 6-vuotiaille kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla on vähintään yksi F508del-mutaatio CFTR (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator) -geenissä. Kaftrio on tarkoitettu pitkäaikaiseksi hoidoksi.
Kaftrio vaikuttaa CFTR-nimiseen proteiiniin. Tämä proteiini on vaurioitunut joillakin kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä, jos heillä on mutaatio CFTR-geenissä.
Kaftrio (yhdessä ivakaftorin kanssa otettuna) tekee hengittämisestäsi helpompaa parantamalla keuhkojesi toimintaa. Saatat myös huomata sairastuvasi aiempaa harvemmin tai että painosi nousee helpommin.
Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan verikokeilla ennen Kaftrio-hoitoa ja sen aikana, etenkin jos verikokeiden maksaentsyymiarvosi ovat aiemmin olleet koholla. Veren maksaentsyymiarvot saattavat nousta Kaftrio-valmistetta saavilla potilailla.
Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä ei tiedetä, onko Kaftrio turvallinen ja tehokas tässä ikäryhmässä.
Rohdosvalmisteet. Näitä ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Vältä greippiä sisältäviä ruokia ja juomia hoidon aikana, sillä ne saattavat lisätä Kaftrio-valmisteen haittavaikutuksia lisäämällä Kaftrio-valmisteen määrää elimistössä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kaftrio voi aiheuttaa huimausta. Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita, paitsi jos sinulla ei esiinny tällaisia oireita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrittää oikean annoksen sinulle.
Kaftrio-valmistetta otetaan yleensä yhdessä ivakaftorin kanssa.
Ikä | Aamuannos | Ilta-annos |
6–<12-vuotiaat, jotka painavat <30 kg | Kaksi ivakaftori 37,5 mg/tetsakaftori 25 mg/eleksakaftori 50 mg -tablettia | Yksi ivakaftori 75 mg -tabletti |
6–<12-vuotiaat, jotka painavat ≥30 kg | Kaksi ivakaftori 75 mg/tetsakaftori 50 mg/eleksakaftori 100 mg -tablettia | Yksi ivakaftori 150 mg -tabletti |
≥12-vuotiaat | Kaksi ivakaftori 75 mg/tetsakaftori 50 mg/eleksakaftori 100 mg -tablettia | Yksi ivakaftori 150 mg -tabletti |
Ota aamu- ja iltatabletit noin 12 tuntia toisistaan. Tabletit on tarkoitettu suun kautta otettaviksi.
juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet, jogurtti, suklaa
lihat, rasvainen kala
avokado, hummus, soijapohjaiset tuotteet (tofu)
pähkinät, rasvaa sisältävät ravintopatukat tai ravintojuomat.
Vältä greippiä sisältäviä ruokia ja juomia, kun otat Kaftrio-valmistetta. Ks. lisätietoja kohdasta 2,
Kaftrio ruuan ja juoman kanssa.
Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja, lääkäri saattaa pienentää tablettiesi annostusta tai lopetettava Kaftrio-hoito. Ks. myös kohta 2, Varoitukset ja varotoimet.
Jos unohdat ottaa annoksen, laske kuinka kauan on kulunut siitä, kun annos jäi väliin.
Jos aamu- tai ilta-annoksen väliin jäämisestä on kulunut alle 6 tuntia, ota unohtunut tabletti tai unohtuneet tabletit mahdollisimman pian. Jatka sen jälkeen ottamista tavallisen aikataulusi mukaisesti.
Jos annoksen väliin jäämisestä on kulunut yli 6 tuntia:
Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Kaftrio-valmisteen ottamista. On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti. Älä tee muutoksia hoitoon, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Veren maksaentsyymiarvojen nousu on yleistä kystistä fibroosia sairastavilla henkilöillä. Seuraavat saattavat olla merkkejä maksavaivoista:
kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
kellertävä iho tai silmänvalkuaisten keltaisuus
ruokahalun puute
pahoinvointi tai oksentelu
virtsan tumma väri.
ihottuma (yleisempi naisilla kuin miehillä).
päänsärky
huimaus
ylähengitystieinfektio (flunssa)
suunielun kipu (kurkkukipu)
nenän tukkoisuus
maha- tai vatsakipu
ripuli
suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet (merkkejä maksan rasituksesta)
bakteerit ysköksissä (merkki bakteeri-infektioista).
influenssa
poikkeava hengitys (hengenahdistus tai hengitysvaikeudet)
alhainen verensokeri (hypoglykemia)
nenän vuotaminen
nenän sivuonteloiden vaivat (nenän sivuonteloiden tukkoisuus)
kurkkukipu tai nielun punoitus
korvavaivat: kipu tai epämiellyttävät tuntemukset korvassa, korvien soiminen, tärykalvon tulehdus
pyörimisen tuntemus (sisäkorvan häiriö)
ilmavaivat
finnit (akne)
ihon kutina
rintakyhmy
pahoinvointi
verikokeissa näkyvä suurentunut kreatiinikinaasipitoisuus (merkki lihasten hajoamisesta).
rinta- ja nännivaivat: tulehdus, kipu
rinnan suurentuminen miehillä
verenpaineen nousu
hengityksen vinkuminen
korvien tukkoisuus.
Haittavaikutukset nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat ivakaftori, tetsakaftori ja eleksakaftori.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 37,5 mg ivakaftoria, 25 mg tetsakaftoria ja 50 mg eleksakaftoria.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg ivakaftoria, 50 mg tetsakaftoria ja 100 mg eleksakaftoria.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: hypromelloosi (E464), hypromelloosiasetaattisuksinaatti, natriumlauryylisulfaatti (E487), kroskarmelloosinatrium (E468), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), ja magnesiumstearaatti (E470b).
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Kohdan 2 lopussa on tärkeää tietoa Kaftrio-valmisteen sisältämistä aineista.
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanoranssin värisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”T50” ja joiden toinen puoli on tyhjä.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oranssin värisiä, kapselinmuotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”T100” ja joiden toinen puoli on tyhjä.
Kaftrio-valmistetta on saatavissa 56 tabletin pakkauksina (4 läpipainolevyä, joissa on kussakin 14 tablettia).
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665,
Irlanti
Puh: +353 (0)1 761 7299
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlanti
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh BT63 5UA
Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti)
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited Tél/Tel/Teл/Tlf/Sími/Τηλ/Puh:
+353 (0) 1 761 7299
Vertex Pharmaceuticals Spain, S.L. Tel: + 34 91 7892800
Vertex Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Ανώνυμη Εταιρία
Τηλ: +30 (211) 2120535
Vertex Pharmaceuticals (Italy) S.r.l.
Tel: +39 0697794000
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.