Imocur
loperamide
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Imocur on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imocur-valmistetta
Miten Imocur-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Imocur-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Imocur on ripulin hoitoon tarkoitettu lääke, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan seinämän lihaksistoon ja hidastaa suoliston liikkeitä. Se tekee ulosteet kiinteämmiksi ja vähentää ulostuskertoja ja ulosteen määrää.
Imocur-valmistetta käytetään sekä äkillisen että pitkäaikaisen ripulin hoitoon, sekä ärtyvän suolen oireyhtymään (irritable bowel syndrome, IBS) littyvien äkilisten ripulijaksojen oireenmukaiseen hoitoon. Sitä voidaan käyttää myös ulosteen määrän vähentämiseen avannepotilailla.
Lorepamidihydrokloridia, jota Imocur sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
jos olet allerginen loperamidihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos lääkettä tarvitsee alle 6-vuotias lapsi (alle 20 kg)
jos sinulla on verta ulosteessa tai korkea kuume (akuutti dysenteria)
jos sinulla on paksusuolentulehdus (esim. akuutti haavainen paksunsuolentulehdus)
jos sinulla on antibioottien aiheuttama kova ripuli (pseudomembranoottinen koliitti)
jos ruoan kulku ruonsulatuskanavan läpi on hidastunut, esimerkiksi ummetuksen ja vatsan turvotuksen vuoksi
jos sinulla on elimistössä leviävän bakteerin (esim. salmonellan, shigellan tai kampylobakteerin) aiheuttama suolitulehdus.
Alle 12-vuotiaille lapsille Imocur-valmistetta saa käyttää vain lääkärin määräyksestä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Imocur-valmistetta.
Imocur on tarkoitettu ripulin oireenmukaiseen hoitoon silloin, kun riittävää hoitovastetta ei saavuteta ruokavaliolla, nestehoidolla tai muulla erityishoidolla. Imocur helpottaa ripulin oireita, mutta ei
poista sen syytä. Pitkäaikaisessa hoidossa on selvitettävä ripulin taustalla oleva syy ja hoidettava ensisijaisesti tätä.
Jos ripulointi ei lakkaa 2 vuorokauden kuluessa kapseleiden käytön aloittamisesta, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.
Jos ilmaantuu ummetusta tai muita suoliston toiminnan hidastumisesta osoittavia merkkejä, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.
Jos maksasi toiminta on heikentynyt, kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen Imocur-hoidon aloittamista.
Ripulia sairastaessasi menetät runsaasti nestettä. Sen vuoksi on tärkeää, että korvaat nestehukan juomalla paljon. Nestevajauksen hoito on erityisen tärkeää lapsilla. Hoito-ohjeita voi pyytää apteekista.
Jos sinulla on AIDS, lopeta Imocur-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin, kun ilmaantuu merkkejä vatsan turvotuksesta.
Jos uloste muuttuu kiinteäksi tai kovaksi, tai jos ulostetta ei tule 24 tuntiin, lopeta lääkkeen käyttö.
Erityiset varoitukset ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastaville
Tarkista, koskevatko seuraavat seikat sinua:
Älä käytä tätä lääkettä
jos olet alle 18-vuotias.
jos jokin kohta kappaleessa ”Älä käytä Imocur-valmistetta” koskee sinua.
Keskustele ensin lääkärin kanssa
jos olet vähintään 40-vuotias ja edellisestä ärtyvän suolen oireyhtymän jaksosta on kulunut jo jonkin aikaa tai oireesi ovat nyt erilaisia kuin aiemmin, tai jos sinulla on ruokahaluttomuutta tai olet laihtunut. Lääkäri sulkee pois vakavamman sairauden mahdollisuuden.
jos sinulla on vaikeaa ummetusta. Imocur voi aiheuttaa tai pahentaa ummetuksen oireita.
Keskustele lääkärin kanssa ja lopeta tämän lääkkeen käyttö:
jos olet käyttänyt tätä lääkettä 48 tunnin ajan, eikä se ole lievittänyt ripulin oireita
jos sinulle ilmaantuu uusia ärtyvän suolen oireyhtymän oireita
jos ärtyvän suolen oireyhtymän oireesi pahenevat
jos ärtyvän suolen oireyhtymän oireesi eivät lievity 2 viikossa.
Älä käytä tätä valmistetta mihinkään muuhun kuin sen käyttötarkoitukseen (ks. kohta 1), äläkä koskaan ota tätä valmistetta suositeltua määrää enempää (ks. kohta 3). Potilailta, jotka ovat ottaneet liikaa loperamidia, Imocur-valmisteen vaikuttavaa ainetta, on ilmoitettu vakavia sydänongelmia (joiden oireita ovat esimerkiksi nopea tai epäsäännöllinen syke).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tietyt lääkeaineet saattavat vaikuttaa loperamidihoitoon tai loperamidi saattaa vaikuttaa tiettyihin muihin lääkeaineisiin, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Esimerkkejä tällaisista lääkeaineista ovat
kinidiini (rytmihäiriölääke)
ritonaviiri (HIV/AIDS-lääke)
itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sienilääkkeitä)
gemfibrotsiili (kolesterolilääke)
desmopressiini (virtsanmuodostusta vähentävä lääke).
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Valmistetta ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska pieniä määriä lääkeainetta erittyy rintamaitoon.
Hoidon aikana voi esiintyä väsymystä, huimausta tai uneliaisuutta. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy kyseisiä oireita.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Imocur-kapselit niellään kokonaisina nesteen kanssa. Imocur-kapselit voi ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa.
Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset:
Äkillisen ripulin alkuannos on 2 kapselia ja sen jälkeen 1 kapseli jokaisen ripuliulostuksen jälkeen, mutta korkeintaan 8 kapselia vuorokaudessa. Jos uloste muuttuu kiinteäksi tai kovaksi tai jos ulostetta ei tule
24 tuntiin, lopeta Imocur-hoito.
Pitkäaikaisessa ripulissa Imocur-valmisteen annostus ja hoitoaika ovat yksilöllisiä ja riippuvat hoidettavasta tilasta. Noudata tarkoin lääkärisi antamia annostusohjeita. Vuorokausiannos on korkeintaan 8 kapselia.
6– 12-vuotiaat lapset:
Äkilliseen ripuliin aloitusannos on 1 kapseli, sen jälkeen 1 kapseli jokaisen ripuliulostuksen jälkeen. Jos uloste muuttuu kiinteäksi tai kovaksi tai jos ulostetta ei tule 24 tuntin, lopeta Imocur-hoito.
Pitkäaikaisessa ripulissa Imocur-valmisteen annostus ja hoitoaika ovat yksilöllisiä ja riippuvat hoidettavasta tilasta. Noudata tarkoin lääkärisi antamia annostusohjeita.
Lasten ripulin hoidossa vuorokausiannos on korkeintaan 3 kapselia/20 kg (ks. painotaulukko), mutta annos ei saa ylittää 8 kapselia vuorokaudessa. Imocur 2 mg kapseleita ei pidä antaa alle 6-vuotiaille (alle 20 kg) lapsille.
Lapsen paino kiloissa (kg) 20–27 kg
27–34 kg
34–40 kg
40–47 kg
47–54 kg
Suurin sallittu vuorokausiannos 3 kapselia
kapselia
kapselia
kapselia
8 kapselia
Ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvä ripuli. Ei alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Aloita hoito kahdella kapselilla. Ota tämän jälkeen 1 kapseli jokaisen ripuliulostuksen jälkeen. Ota enintään kuusi kapselia 24 tunnin aikana.
Voit käyttää tätä lääkettä uusiutuvien äkillisten ripulijaksojen hoitoon enintään 2 viikon ajan. Korvaa nestehukka juomalla nestettä tavanomaista enemmän.
Jos äkillinen ripuli ei lievity 48 tunnissa, loperamidihoito lopetetaan. Keskustele lääkärin kanssa, jos oireet eivät parane tai ne pahenevat, ilmaantuu uusia oireita, taudinkuva muuttuu, tai jos toistuvat ripulijaksot jatkuvat yli 2 viikon ajan.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Yliannostuksen oireita voivat olla esimerkiksi kohonnut syke, epäsäännöllinen syke, sykkeen muutokset (näillä oireilla voi olla mahdollisesti vakavia hengenvaarallisia seurauksia), lihasjäykkyys, liikkeiden koordinaatiohäiriöt, uneliaisuus, virtsaamisvaikeudet tai hengitysvaikeudet.
Lapset reagoivat suuriin määriin Imocur-valmistetta voimakkaammin kuin aikuiset. Jos lapsi ottaa liikaa tätä valmistetta tai jos hänelle kehittyy mikä tahansa edellä mainittu oire, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Imocur on tavallisesti hyvin siedetty ja haittavaikutukset ovat harvinaisia, jos lääkettä otetaan ohjeiden mukaisesti.
Yleiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 10:stä): päänsärky, huimaus, ummetus, pahoinvointi, ilmavaivat.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 100:sta): uneliaisuus, vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsassa, suun kuivuminen, oksentelu, ruoansulatusvaivat, ihottuma.
Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 käyttäjällä 1 000:sta): silmän mustuaisten supistuminen, virtsaamisvaikeudet, väsymys.
Harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)
Vakavat allergiset reaktiot kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoaminen, hengenahdistus, nokkosihottuma (urtikaria), ihon punoitus tai rakkulat.
Voimakas väsymys, koordinointivaikeudet, tajunnanmenetys.
Voimakas vatsakipu ja/tai vatsan turvotus, jotka voivat johtua suolen tukkeumasta tai laajentumisesta.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Ylävatsakipu, selkään heijastuva vatsakipu, vatsan kosketusarkuus, kuume, nopea pulssi, pahoinvointi, oksentelu, jotka voivat olla haimatulehduksen oireita (äkillinen haimatulehdus).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 °C.
Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Purkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on loperamidihydrokloridi. Jokainen kapseli sisältää 2 mg loperamidihydrokloridia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti 100 mg, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti.
Kapselikuori: liivate, kinoliinikeltainen (E104), indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171), erytrosiini (E127) ja musta rautaoksidi (E172).
Painomuste (White OPACODE S-1-7085): Shellakka, titaanidioksidi (E171), isopropyylialkoholi, ammoniumhydroksidi 28 %, n-butyylialkoholi, propyleeniglykoli, simetikoni.
Painomuste (TekPrint SB-0007P white Ink): Shellakka, dehydratoitu alkoholi, isopropyylialkoholi, butyylialkoholi, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi, povidoni, titaanidioksidi (E171).
Kova liivatekapseli: koko 4, 14 mm x 5,2 mm, kansi tummanvihreä, himmeä, merkintä ''LOPERA-MIDE 2'' valkoisella tekstillä, runko himmeä, malvanvärinen.
HDPE-purkki, jossa PE-korkki: 30 kapselia.
Mylan AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi infofi@viatris.com
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Unkari
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Rottapharm Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, D15 XD71, Irlanti