Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Nexodal
naloxone

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle


Nexodal 0,4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

naloksonihydrokloridi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Ole erityisen varovainen Nexodal-injektio-/infuusionesteen suhteen


Nexodal-injektio-/infuusioneste ruuan ja juoman kanssa

Kerro lääkärille, jos olet nauttinut alkoholia. Jos potilaalla on usean aineen aiheuttama päihtymystila (opioidit sekä rauhoittavat lääkkeet tai alkoholi), Nexodal-injektio-/infuusionesteen vaikutus saattaa alkaa hitaammin.


Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Nexodal-injektio-/infuusionesteen käytöstä raskaana oleville naisille. Lääkäri punnitsee raskauden yhteydessä Nexodal-hoidon hyödyt siitä sikiölle aiheutuviin mahdollisiin riskeihin nähden. Nexodal voi aiheuttaa lapselle vieroitusoireita (ks. kohta Ole erityisen varovainen Nexodal-injektio-/infuusionesteen suhteen).


Ei tiedetä, erittyykö Nexodal 0,4 mg/ml rintamaitoon. Sitä ei ole tutkittu, vaikuttaako Nexodal 0,4 mg/ml imetettävään lapseen. Imettämistä ei siksi suositella 24 tuntiin hoidon jälkeen.


Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.


Ajaminen ja koneiden käyttö

Kun Nexodal 0,4 mg/ml -injektio-/infuusionestettä on annettu opioidivaikutuksen kumoamiseen, et saa ajaa ajoneuvoa, käyttää koneita etkä ryhtyä mihinkään fyysisesti tai henkisesti vaativiin toimintoihin ennen kuin on kulunut vähintään 24 tuntia, koska opioidivaikutus saattaa uusiutua.


Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


Nexodal sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.


  1. Mite n Nexodal-injektio-/infuusionestettä käytetään Annostus

    Lääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen. Aikuiset

    • 0,1–0,2 mg:n naloksonihydrokloridi-injektio laskimoon, lisäksi voidaan antaa tarvittaessa 0,1 mg:n injektioita laskimoon 2–3 minuutin välein. Lisäinjektio voi olla tarpeen uudelleen 1–2 tunnin sisällä.


      Lapset ja nuoret

    • Naloksonihydrokloridin aloitusannos on 0,01–0,02 mg/kg:n injektio laskimoon 2–3 minuutin välein. Lisäannokset voivat olla tarpeen 1–2 tunnin välein. Annostus voi vaihdella paikallisten hoitosuositusten mukaan.


      Iäkkäät potilaat

    • Naloksonihydrokloridia on annettava varoen iäkkäille potilaille, jotka sairastavat jo ennestään sydäntautia tai saavat mahdollisesti sydäntoksisia lääkkeitä.


      Epäillyn akuutin opioidiyliannos tuksen tai myrkytyks en diagnosointi


      Aikuiset

    • Aikuisten aloitusannos on 0,42 mg naloksonihydrokloridia laskimoon. Annos voidaan tarvittaessa uusia 2–3 minuutin välein.


      Lapset ja nuoret

    • Lasten aloitusannos on 0,01 mg/kg laskimoon. Jos tyydyttävää vastetta ei saada, voidaan antaa suurempi lisäannos 0,1 mg/kg.

    • Lasten ja nuorten annostus voi vaihdella paikallisten hoitosuositusten mukaan.


      Vastasyntyneet, joiden äidit ovat saaneet opioideja

    • Tavanomainen annostus on 0,01 mg/kg laskimoon. Uusi annos voidaan antaa tarvittaessa 2–3 minuutin välein.

    • Vastasyntyneiden annostus voi vaihdella paikallisten hoitosuositusten mukaan.


    Antotapa

    Nexodal voidaan injisoida laskimoon (i.v.), lihakseen (i.m.) tai se voidaan antaa infuusiona laskimoon. Lääkäri tai hoitaja antaa lääkkeen.

    Naloksonihydrokloridia tulisi antaa lihakseen vain silloin, kun valmisteen antaminen laskimoon ei ole mahdollista.

    Lääkevalmiste voidaan antaa infuusiona laskimoon, kun se laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.


    Hoidon kesto

    Lääkäri määrää hoidon keston.


    Jos Nexodal-injektio-/infuusionesteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.


    Jos käytät enemmän Nexodal-injektio-/infuusionestettä kuin sinun pitäisi

    Jos epäilet saaneesi liikaa Nexodal-injektio-/infuusionestettä, käänny heti lääkärisi tai hoitajasi puoleen. Hän ryhtyy tarvittaessa asianmukaisiin toimenpiteisiin.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

    Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:


    Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): pahoinvointi, huonovointisuus.


    Yleinen (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 100:sta): huimaus, päänsärky, nopea sydämen syke, alhainen verenpaine, korkea verenpaine, oksentelu, leikkauksen jälkeinen kipu.


    Melko harvinainen (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 1000:sta): vilunväristykset, hikoilu, sydämen rytmihäiriöt, hidas sydämen syke, ripuli, suun kuivuminen, nopea ja syvä hengitys (hyperventilaatio), suonten seinämien ärsytys (laskimoon tapahtuvan annon jälkeen).


    Harvinainen (voi esiintyä 1–10 käyttäjällä 10 000:sta): kouristuskohtaukset, jännittyneisyys.


    Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta): nopea ja epäsäännöllinen sydämen syke, sydänpysähdys, nesteen kertyminen keuhkoihin, allergiset reaktiot (nokkosihottuma, nuha, hengitysvaikeudet, Quinken edeema) anafylaktinen sokki, Erythema multiforme.


    Kun Nexodal-injektio-/infuusionestettä annetaan morfiiniriippuva isille tai samankaltaisista lääkkeistä riippuvaisille, äkillisiä vieroitusoireita saattaa ilmaantua (esim. korkeaa verenpainetta ja sydänoireita). Tällaista voi ilmaantua myös opioidiriippuvaisten äitien vauvoille.


    Jos leikkauksen jälkeen annetaan liian suuri annos, sinulla saattaa esiintyä kiihtyneisyyttä ja kipua (koska kipulääkityksen vaikutus voi kumoutua ja lääke saattaa vaikuttaa hengitykseen).


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  3. Nexodal-injektio-/infuusionesteen säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

    Säilytä alle 25 °C. Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkevalmiste täytyy käyttää heti pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen.

    Valmiste tulee käyttää heti laimentamisen jälkeen. Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset

    säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Säilytys ei saisi normaalisti ylittää 24 tuntia 2–8 °C:ssa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.


    Tämä lääkevalmiste on kertakäyttöinen. Hävitä käyttämätön liuos.


    Älä käytä Nexodal-injektio-/infuusionestettä, jos huomaat siinä värimuutoksia, sameutta tai hiukkasia.

    Jos Nexodal 0,4 mg/ml -injektio-/infuusioneste annetaan infuusiona laskimoon, valmiste laimennetaan 0,9-prosenttisella natriumkloridilla tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella.

    Kun viisi ampullia Nexodal 0,4 mg/ml (2 mg) -injektio-/infuusionestettä laimennetaan 500 ml:aan, saadaan lopulliseksi pitoisuudeksi 4 mikrogrammaa/ml.


    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Nexodal-injektio-/infuusioneste sisältää


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko


Nexodal on kirkas ja väritön injektio-/infuusioneste, liuos.

Nexodalia on saatavana kymmenen ampullin pakkauksina. Kukin ampulli sisältää 1 ml injektio-

/infuusionestettä


Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH A-3002 Purkersdorf , Itävalta


Valmistaja

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

A-1190 Wien, Itävalta


Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalue eseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:


Alankomaat, Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie Irlanti, Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Iso-Britannia, Maloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion Romania, Nexodal 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Slovenia, NexodalL 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Suomi, Nexodal 0,4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Unkari, Nexodal 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Viro, Nexodal 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.12.2021