Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Strimvelis
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle tai hänestä huolehtivalle henkilölle Strimvelis 1–10 x 106 solua/ml, infuusioneste, dispersio

Autologinen CD34+-rikastettu solufraktio, joka sisältää CD34+-soluja, joihin on transduktoitu ihmisen adenosiinideaminaasin (ADA) cDNA-sekvenssiä koodittava retrovirusvektori


image

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista lapsesi mahdollisesti saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää lapselle tärkeitä tietoja.



Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Strimvelis on samea tai kirkas, väritön tai vaaleanpunainen infuusioneste, soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa infuusiopussissa. Infuusiopussit ovat suljetussa ulkopakkauksessa.


Myyntiluvan haltija

Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Basisweg 10,

1043AP Amsterdam,

Alankomaat


Valmistaja

AGC Biologics SpA 58 Via Olgettina

20132

Milano Italia


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.



/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.


Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:


Lääkettä käsiteltäessä tai annettaessa huomioon otettavat varotoimet

Strimvelis-valmistetta käsittelevien terveydenhoitoalan ammattilaisten on noudatettava asianmukaisia varotoimia (käytettävä suojakäsineitä, -vaatteita ja -laseja) mahdollisten tartuntatautien välttämiseksi.


Strimvelis toimitetaan suoraan siihen lääketieteelliseen yksikköön, jossa infuusio annetaan. Infuusiopussi on suljetun ulkopakkauksen sisällä. Pusseja on säilytettävä ulkopakkauksessa, kunnes ne ovat käyttövalmiita.


Strimvelis on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön. Ennen infuusiota on varmistettava, että potilaan henkilöllisyys vastaa infuusiopuss(e)ihin ja/tai ulkopakkaukseen merkittyjä keskeisiä yksilöllisiä potilastietoja.

Infuusiopussia ravistetaan varovasti, jotta mahdolliset soluaggregaatit hajoavat, ja valmiste annetaan käyttäen verensiirtolaitteistoa, jossa on suodatin mahdollisten jäljelle jääneiden soluaggregaattien poistamiseksi.


Lääkevalmistetta hävitettäessä huomioon otettavat varotoimet

Käyttämättömän lääkevalmisteen tai jätemateriaalin hävittämisessä on noudatettava paikallista, ihmisperäistä jätettä koskevaa ohjeistusta. Kaikkea materiaalia, joka on ollut kontaktissa Strimvelis-valmisteen kanssa (kiinteä ja nestemäinen jäte), on käsiteltävä mahdollisena infektiojätteenä, ja se on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.


Vahingossa tapahtuva altistuminen

Vahinkoaltistumista Strimvelis-valmisteelle on vältettävä. Ihmisperäistä jätettä koskevaa paikallista ohjeistusta on noudatettava vahinkoaltistumisen tapahduttua. Toimenpiteisiin saattavat kuulua

kontaminoituneen ihon peseminen ja kontaminoituneen vaatetuksen poistaminen.

Työtasot ja materiaalit, jotka ovat saattaneet olla kosketuksissa Strimvelis-valmisteen kanssa, on puhdistettava sopivalla desinfiointiaineella.