Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Imigran Radis 50 mg table tti, kalvopäällysteinen Imigran Radis 100 mg table tti, kalvopäällysteinen sumatriptaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Imigran Radis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imigran Radis -tabletteja

  3. Miten Imigran Radis -tabletteja käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Imigran Radis -tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Imigran Radis on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Imigran Radis sisältää sumatriptaania, joka kuuluu triptaanien lääkeaineryhmään (tunnetaan myös 5-HT1-reseptoriagonistina).

     
     

     Imigran Radis -table tte ja käyte tään migreenipäänsäryn hoitoon.

     
     

     Migreenin oireet saattavat johtua pään alueen verisuonten tilapäisestä laajenemisesta. Imigran Radiksen uskotaan vähentävän näiden verisuonten laajenemista. Tämä auttaa poistamaan päänsärkyä ja muita migreenikohtauksen oireita, kuten huonoa oloa (pahoinvointia ja oksentelua) sekä valo- ja ääniherkkyyttä.

     
     

     Sumatriptaania, jota Imigran sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.

     Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Imigran Radis -table tteja Älä käytä Imigran Radis -table tte ja

• jos olet allerginen sumatriptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

• jos sinulla on sydänongelmia, kuten iskeeminen sydänsairaus (sepelvaltimotauti), rintakipuja (angina pectoris) tai sinulla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti.

• jos sinulla on säärissä verenkierto-ongelmia, jotka aiheuttavat kävellessä kouristuksen tapaisia kipuja (ääreisverisuonien sairaus).

• jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (ns. TIA-oire).

• jos sinulla on korkea verenpaine. Saatat voida käyttää Imigrania, jos verenpaineesi on lievästi koholla ja sitä hoidetaan.

• jos sinulla on vakava maksasairaus .

• jos käytät migreenin hoitoon lääkettä, jonka vaikuttavana aineena on ergotamiini tai sen johdos, kuten metysergidi tai jokin muu triptaani/5-HT1-reseptoriagonisti (näitä lääkkeitä käytetään myös migreenin hoitoon)

• jos käytät niin sanottuihin monoamiinioksidaasi-inhibiittoreiden (MAOI) ryhmään kuuluvaa

depressiolääkettä tai jos olet käyttänyt tällaisia lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana.

Jos jokin näistä sopii kohdallesi

→ Ota yhte ys lääkäriin äläkä käytä Imigran Radis -table tte ja.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Imigrania.

Jos sinulla on ylimääräisiä riskite kijöitä:

• jos tupakoit paljon tai käytät nikotiinikorvaushoitoa ja erityisesti

• jos olet yli 40-vuotias mies tai

• jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen.

  Hyvin harvoin Imigranin käytön jälkeen on ilmaantunut vakavia sydänongelmia, vaikka mitään merkkejä sydänsairaudesta ei ole löytynyt. Jos jokin yllä mainituista sopii kohdallesi, se voi tarkoittaa sitä, että sinulla on tavallista suurempi vaara saada sydänsairaus, joten

  → Kerro asiasta lääkärille, jotta sydämesi toiminta voidaan tutkia ennen Imigranin määräämistä.

  
  

• Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus

  → Kerro asiasta lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät Imigrania.

  
  

• Jos sinulla on aiemmin ollut kouristuksia tai jos sinulla on muita riskitekijöitä, jotka voivat aiheuttaa kouristuksia, kuten päävamma tai alkoholismi.

  → Kerro asiasta lääkärille, jotta sinut voidaan tutkia tarke mmin.

  
  

• Jos olet allerginen ns. sulfonamidi-antibiooteille, voit olla allerginen myös Imigranille. Jos tiedät, että olet allerginen jollekin antibiootille, mutta et ole varma, onko se sulfonamidi

  → Tarkista asia lääkäriltä tai apte ekkihenkilökunnalta ennen kuin käytät Imigrania.

  
  

• Jos käytät ns. SSRI-lääkeaineryhmään (serotoniinin takaisinoton estäjät) kuuluvia

depressiolääkkeitä tai SNRI-lääkkeitä (serotoniini-noradrenaliinin takaisinoton estäjät)

→ Kerro asiasta lääkärille tai apte ekkihenkilökunnalle ennen kuin käytät Imigrania (ks. myös kohta

Muut lääkevalmisteet ja Imigran).

• Jos käytät Imigrania usein, tämä voi aiheuttaa sen, että päänsärkysi pahenee.

  → Tällaisissa tapauksissa sinun tulee ottaa yhte yttä lääkäriin. Hän saattaa suositella, että lopetat Imigranin käytön.

  
  

• Jos tunne t rintakipua tai puristavaa tunne tta Imigranin käytön jälkeen. Nämä vaikutukset voivat olla voimakkaita, mutta menevät yleensä nopeasti ohi. Jos ne eivät mene nopeasti ohi tai tulevat vakaviksi

→ Ota välittömästi yhte ys lääkäriin. Tämän selosteen kohdassa 4 on enemmän tietoa näistä mahdollisista

haittavaikutuksista.

Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

Sumatriptaani-tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsille eikä nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.

Muut lääkevalmisteet ja Imigran

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Imigranin kanssa ja toiset voivat aiheuttaa haittavaikutuksia yhteiskäytössä.

Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos käytät:

• ergotamiinia, jota myös käytetään migreenin hoitoon tai ergotamiinin kaltaisia lääkeaineita, kuten metysergidiä (ks. kohta 2 ”Älä käytä Imigran Radis –tabletteja”). Älä käytä Imigrania samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa. Näiden valmisteiden käyttö täytyy lopettaa ainakin 24 tuntia ennen Imigranin käyttöä. Älä ota mitään ergotamiinia tai ergotamiinin kaltaisia lääkkeitä ennen kuin ainakin 6 tuntia on kulunut Imigranin otosta.

• muita triptaane ja/5-HT1-reseptoriagonisteja (kuten naratriptaania, ritsatriptaania, tsolmitriptaania), joita myös käytetään migreenin hoitoon (ks. kohta 2 ”Älä käytä Imigran Radis –tabletteja”). Älä käytä Imigrania samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa. Lopeta näiden lääkkeiden käyttö ainakin 24 tuntia ennen Imigranin käyttöä. Älä ota muita triptaaneja/5-HT1-reseptoriagonisteja ennen kuin ainakin

  24 tuntia on kulunut Imigranin otosta.

• SSRI-lääkkeitä (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät) tai SNRI-lääkkeitä (serotoniini- noradrenaliinin takaisinoton estäjät), joita käytetään depression hoitoon. Imigranin käyttö näiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa serotoniinisyndrooman (joukko oireita, joihin voi kuulua mm. levottomuus, sekavuus, hikoilu, hallusinaatiot, lisääntyneet refleksit, lihaskouristukset, vilunväristykset, tihentynyt sydämenlyönti ja tärinä). Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.

• monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjät), joita käytetään depression hoitoon. Älä käytä Imigrania, jos olet käyttänyt näitä viimeisen kahden viikon sisällä.

• mäkikuismaa (Hypericum perforatum). Jos käytät mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita yhdessä Imigranin kanssa, haittavaikutusten todennäköisyys voi kasvaa.

  
  

  Raskaus ja ime tys

• Jos olet raskaana tai ime tät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnitte let lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Imigranin turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla on vain rajoitetusti tietoa. Tämänhetkisen tiedon perusteella ei näytä siltä, että epämuodostumien riski olisi kasvanut. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, tulisiko sinun käyttää Imigrania vai ei raskautesi aikana.

• Sinun ei tule ime ttää lastasi 12 tuntiin Imigranin käytöstä. Tänä aikana erittynyt maito tulee hävittää, sitä ei saa antaa lapsellesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joko migreenin oireet tai lääkkeesi voivat aiheuttaa uneliaisuutta. Jos näin käy kohdallasi, älä aja äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Imigran Radis -table tit sisältävät natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

1. Mite n Imigran Radis -table tteja käyte tään

   
   

   Käytä Imigrania vasta kun migreenipäänsärkysi on alkanut.

   Älä käytä Imigrania yrittääkse si estää kohtausta. Suositeltua Imigran-annosta ei saa ylittää.

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   Kuinka paljon Imigran Radis -table tteja käyte tään

   
   

   18–65-vuotiaat aikuiset

   • Tavanomainen annos 18–65-vuotiaille aikuisille on Imigran Radis 50 mg tabletti. Jotkut potilaat voivat tarvita 100 mg.

     
     

     Käyttö lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaat)

   • Imigran Radis -table tte ja ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

     
     

     Iäkkäät henkilöt (yli 65-vuotiaat)

   • Imigran Radis -table tte ja ei suositella yli 65-vuotiaille.

     
     

     Kuinka Imigran Radis -table tte ja otetaan

   • Niele tabletti kokonaisena veden kanssa.

     
     

     Milloin Imigran Radis -table tte ja tulisi käyttää

   • Imigran Radis on paras ottaa he ti, kun tunne t migreenikohtauksen alkavan, vaikkakin sen voi ottaa missä tahansa kohtauksen vaiheessa.

     
     

     Jos oireesi palaavat

   • Voit ottaa toisen Imigran Radis -tabletin, jos on kulunut vähintään kaksi tuntia ensimmäisen tabletin ottamisesta. Älä ota enempää kuin kuusi 50 mg:n tablettia tai kolme 100 mg:n tablettia 24 tunnin aikana, eli yhteensä enempää kuin 300 mg vuorokaudessa.

     
     

     Jos e nsimmäine n table tti ei tehoa

   • Älä ota toista table ttia äläkä mitään muutakaan Imigran-valmistetta samaan kohtaukseen. Jos Imigran Radis ei helpota yhtään oireitasi

     → Kysy neuvoa lääkäriltä tai apte ekkihenkilökunnalta.

     
     

     Jos käytät enemmän Imigran Radis -table tteja kuin sinun pitäisi

     
     

   • Älä ota enempää kuin kuusi 50 mg:n tablettia tai kolme 100 mg:n tablettia 24 tunnin aikana eli yhteensä korkeintaan 300 mg vuorokaudessa.

   Jos käytät Imigran Radisia liikaa, voit tulla huonovointiseksi. Jos otat enemmän kuin suositellun annoksen

   → Ota yhte ys lääkäriin saadaksesi neuvoja.

   
   

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apte ekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan saa niitä. Jotkut oireet voivat olla itse migreenin aiheuttamia.

   
   

   Allergiset reaktiot: hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

   Potilailla on ilmennyt seuraavia haittavaikutuksia, mutta tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa:

   • Yliherkkyyden oireita ovat ihottuma, nokkosrokko (kutiava ihottuma), vinkuva hengitys, turvonne et silmäluomet, kasvot tai huulet sekä myös tajunnanme ne tyskohtaus. Jos saat jonkin näistä oireista pian Imigranin ottamisen jälkeen

     → Älä ota lisää lääke ttä. Ota välittömäs ti yhte yttä lääkäriin.

     Yleiset haittavaikutukset: (alle yhdellä potilaalla 10:stä)

   • Kipu, painon, paineen tai puristuksen tunne tai kipu rintakehässä, kaulalla tai muissa ruumiinosissa, epätavalliset tuntemukset, mm. puutuneisuus, kihelmöinnin tunne sekä kuumoitus tai kylmän tunne. Nämä tuntemukset voivat olla voimakkaita, mutta menevät yleensä nopeasti ohi. Jos nämä vaikutukset jatkuvat tai tule vat pahemmiksi (erityisesti rintakipu)

     → Ota välittömästi yhte yttä lääkäriin. Hyvin pienellä osalla potilaista nämä vaikutukset voivat olla sydäninfarktin aiheuttamia.

     
     

     Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat:

   • Pahoinvointi (huono olo) tai oksentelu, vaikkakin nämä vaikutukset voivat johtua itse migreenistä.

   • Väsymys tai uneliaisuus.

   • Huimaus, heikkouden tunne, kuumat aallot.

   • Ohimenevä verenpaineen nousu.

   • Hengästyneisyys.

   • Lihassärky.

     
     

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: (alle yhdellä potilaalla 10 000:sta)

   • Muutoksia maksan toiminnassa. Jos sinulle tehdään verikoe maksan toiminnan seuraamiseksi, kerro lääkärille tai hoitajalle, että käytät Imigran Radista.

     
     

     Joillakin potilailla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, mutta ei ole tie dossa, kuinka usein niitä esiintyy

   • Kouristukset, vapina, lihasspasmi, niskajäykkyys.

   • Näköhäiriöt, kuten välähdykset, heikentynyt näkö, kahtena näkeminen, näönmenetys joissakin tapauksissa jopa pysyvästi (vaikka tällaisia näköhäiriöitä voi esiintyä myös migreenikohtauksen aikana).

   • Sydänongelmat, joissa sydän voi lyödä tavallista nopeammin tai hitaammin, muutokset sydämenrytmissä, rintakipu (angina pectoris) tai sydänkohtaus.

   • Kalpea, sinertävä iho ja/tai kylmästä tai stressistä aiheutuva kipu sormissa, varpaissa, korvissa, nenässä

     tai leuassa (Raynaud’n oireyhtymä).

   • Pyörtymisen tunne (verenpaine voi laskea).

   • Kipu alavatsan vasemmalla puolella sekä verinen ripuli (isk eeminen koliitti).

   • Ripuli.

   • Jos olet loukkaantunut äskettäin tai sinulla on ollut tulehdus (kuten reuma tai suolistotulehdus), vaurio- tai tulehduspaikalla voi esiintyä kipua tai kivun pahenemista.

   • Nivelkipu.

   • Ahdistuneisuuden tunne.

   • Nielemisvaikeudet.

   • Liiallinen hikoilu.

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan seuraavalle taholle:

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

3. Imigran Radis -table ttie n säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 30 °C.

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Imigran Radis sisältää

• Vaikuttava aine on sumatriptaani. Yhdessä tabletissa on sumatriptaanisuksinaattia määrä, joka vastaa joko 50 mg tai 100 mg sumatriptaania.

• Muut aineet

Tabletin ydin: vedetön kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumvetykarbonaatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti.

50 mg:n tabletissa on lisäksi punaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

50 mg:n tabletti: Tabletit ovat kolmiomaisia, vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella kaiverrus ’GS 1YM’ ja toisella puolella ’50’, koko noin 9,9 x 10,7 x 10,7 mm.

100 mg:n tabletti: Tabletit ovat kolmiomaisia, valkoisia, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa toisella puolella kaiverrus ’GS YE7’ ja toisella puolella ’100’, koko noin 9,9 x 10,7 x 10,7 mm.

Lapsiturvallinen läpipainopakkaus, pakkauskoot 2, 6, 12 ja 18 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

GlaxoSmithKline Oy, PL 24, 02231 Espoo, puh. 010 303030

Valmistaja

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.03.2022