Azopt
brinzolamide
10 mg/ml silmätipat, suspensio 5 ml
Tukkukauppa: | 4,09 € |
Jälleenmyynti: | 6,53 € |
Korvaus: | 0,00 € |
brintsolamidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja
Miten AZOPT-silmätippoja käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
AZOPT-silmätippojen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
AZOPT sisältää brintsolamidia, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä hiilihappoanhydraasin estäjät. Se alentaa silmänsisäistä painetta.
AZOPT-silmätippoja käytetään kohonneen silmänpaineen hoitoon. Liian korkea silmänpaine voi johtaa glaukooma-nimisen sairauden kehittymiseen.
Jos silmänpaine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa näköaistia.
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
jos olet allerginen brintsolamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet allerginen sulfonamideille. Näitä on mm. diabeteslääkkeissä, antibiooteissa ja nesteenpoistolääkkeissä. AZOPT voi aiheuttaa samanlaista allergiaa.
jos veresi happamuus on liian suuri (tätä tilaa kutsutaan hyperkloreemiseksi asidoosiksi).
Neuvottele lääkärisi kanssa, jos sinulla on lisäkysymyksiä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja:
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus
jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvo-ongelmia
jos käytät muita sulfonamidilääkkeitä
jos sinulla on tietty glaukooman (silmänpainetaudin) muoto, jossa silmänpaine kohoaa hiukkaskerrostumien estäessä nesteen ulosvirtausta (pseudoeksfoliatiivinen glaukooma tai pigmenttiglaukooma), tai tietty glaukooman muoto, jossa silmänpaine kohoaa (joskus nopeasti) silmän työntyessä eteenpäin ja nesteen ulosvirtauksen estyessä (ahdaskulmaglaukooma)
jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkulamuodostusta ja/tai suun haavaumia AZOPT-silmätippojen tai muiden samankaltaisten lääkkeiden käyttämisen
jälkeen.
Ole erityisen varovainen AZOPT-silmätippojen kanssa:
Brintsolamidi-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta AZOPT-silmätippojen käyttö ja hakeudu
välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee mikä tahansa kohdassa 4 kuvatuista vakavien
ihoreaktioiden oireista.
Imeväiset, lapset tai alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää AZOPT-silmätippoja, ellei lääkäri toisin neuvo.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jos käytät toista hiilihappoanhydraasin estäjää (asetatsolamidia tai dortsolamidia, ks. kohta Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään), keskustele lääkärisi kanssa.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä AZOPT-hoidon aikana. AZOPT-silmätippojen käyttöä ei suositella raskauden tai imetyksen aikana. Älä käytä AZOPT-silmätippoja, ellei lääkäri nimenomaisesti kehota käyttämään niitä.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on täysin normaali. AZOPT-silmätipat saattavat aiheuttaa ohimenevää näön sumentumista heti tippojen annostelun jälkeen.
AZOPT voi huonontaa potilaiden kykyä suoriutua valppautta ja/tai fyysistä koordinaatiota vaativista tehtävistä. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita.
Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 3,35 µg per tippa (= 1 annos), joka vastaa 0,01 % tai 0,1 mg/ml.
AZOPT sisältää säilytysainetta nimeltään bentsalkoniumkloridi, joka saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua. Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
AZOPT-silmätippoja saa käyttää vain silmiin. Niitä ei saa niellä tai antaa pistoksena.
Yksi tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Käytä tätä annostusta, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Älä käytä AZOPT-silmätippoja molempiin silmiin, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Käytä silmätippoja niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
1 2 3
Ota esiin AZOPT-silmätippapullo ja peili.
Pese kädet.
Ravista pulloa ja kierrä korkki auki. Jos avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen valmisteen käyttämistä.
Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
Kallista päätäsi taaksepäin. Vedä alaluomea varovasti alaspäin puhtaalla sormella, niin että silmän ja silmäluomen väliin muodostuu tasku. Silmätippa tipautetaan tähän taskuun (kuva 1).
Vie pullon tiputuskärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Älä anna pullon tiputuskärjen koskea silmään tai silmäluomeen, ympäröivään ihoon tai muihin pintoihin, jotta pulloon ei pääse epäpuhtauksia.
Paina varovasti pullon pohjaa, jolloin pullosta vapautuu yksi AZOPT-silmätippa kerrallaan.
Älä purista pulloa: se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Tiputuksen jälkeen paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa (kuva 3) vähintään 1 minuutin ajan. Tämä auttaa estämään AZOPT-silmätippojen pääsyn muualle elimistöön.
Toista edellä mainitut vaiheet, jos myös toinen silmä täytyy hoitaa.
Sulje pullon korkki huolellisesti heti käytön jälkeen.
Käytä pullo loppuun, ennen kuin avaat uuden. Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.
Jos käytät myös muita silmätippoja, pidä ainakin 5 minuutin tauko AZOPT-silmätippojen ja muiden tippojen käytön välillä. Silmävoiteet on annosteltava viimeiseksi.
Jos saat silmiisi liikaa tippoja, huuhtele ne pois lämpimällä vedellä. Älä tiputa lisää tippoja silmiisi, ennen kuin vasta seuraavalla annostelukerralla.
Tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos lopetat AZOPT-valmisteen käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa ennakkoon, tällöin silmänsisäinen paine ei enää ole kontrollissa, mikä voi johtaa näön menetykseen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. AZOPT-silmätippojen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.
Lopeta AZOPT-silmätippojen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
punertavat, tasaiset, rengasmaiset tai pyöreät, usein keskiosastaan rakkulaiset läiskät vartalolla, ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Ennen näitä vakavia ihottumia voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Avattu (1):
Avattu (2):
Avattu (3):
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on brintsolamidi. Yksi millilitra sisältää 10 mg brintsolamidia.
Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, karbomeeri 974P, natriumedetaatti, mannitoli (E421), puhdistettu vesi, natriumkloridi, tyloksapoli. Pieniä määriä natriumhydroksidia ja/tai
kloorivetyhappoa lisätään, jotta valmisteen happamuus (pH-taso) pysyy normaalina.
AZOPT on maitomainen neste (suspensio), joka toimitetaan yhden 5 tai 10 ml kierrekorkillisen muovipullon (droptainer) tai kolme kierrekorkillista 5 ml:n muovipulloa sisältävässä
pahvipakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanti
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Saksa
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanja
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona Espanja
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt brintsolamidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Ottaen huomioon saatavilla olevat spontaaneista raporteista saadut tiedot Stevens-Johnsonin oireyhtymästä (SJS) ja toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä (TEN), mukaan lukien useat tapaukset, jotka viittaavat vahvasti syy-yhteyteen brintsolamidin kanssa ja ottaen huomioon sen, että brintsolamidi imeytyy systeemisesti, jolloin vastaavia sulfonamideihin liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi) voi esiintyä paikallisessa annostelussa, PRAC pitää brintsolamidin ja Stevens- Johnsonin oireyhtymän/toksisen epidermaalisen nekrolyysin syy-yhteyttä vähintään kohtuullisen mahdollisena. Siksi on aiheellista päivittää valmisteyhteenvedon kohdat 4.4 ja 4.8 lisäämällä haittavaikutuksiin Stevens-Johnsonin oireyhtymä/toksinen epidermaalinen nekrolyysi esiintymistiheydellä ”tuntematon” ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää/toksista epidermaalista nekrolyysiä koskeva varoitus. Pakkausselostetta on päivitettävä vastaavasti.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Brintsolamidia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että brintsolamidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.