Deferiprone Lipomed
deferiprone
deferiproni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tämän tuotteen mukana on muistutuskortti potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle. Täytä kortti ja lue se huolellisesti. Pidä sitä aina mukanasi. Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia infektion oireita, näytä tämä kortti lääkärillesi.
Mitä Deferiprone Lipomed on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Deferiprone Lipomedia
Miten Deferiprone Lipomedia otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Deferiprone Lipomedin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Deferiprone Lipomedin vaikuttava aine on deferiproni. Deferiprone Lipomed aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.
Deferiprone Lipomed -valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien potilaiden toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota aiheuttavalla aineella on vasta-aiheinen tai riittämätön.
jos olet allerginen deferipronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on esiintynyt toistuvasti neutropeniaa (valkoisten neutrofiiliverisolujen määrän väheneminen)
jos sinulla on toistuvasti agranulosytoosia (valkoisten verisolujen, mm. neutrofiilien, erittäin pieni määrä)
jos otat parhaillaan lääkettä, jonka tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Deferiprone Lipomed”)
jos olet raskaana tai imetät.
Deferiprone Lipomedin vakavin mahdollinen haittavaikutus on valkoisten verisolujen, neutrofiilien, määrän väheneminen. Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1–2:lla sadasta deferipronia ottaneesta potilaasta. Valkosolut auttavat torjumaan infektioita, joten niiden määrän väheneminen voi aiheuttaa vaikean ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion. Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi säännöllisesti jopa kerran viikossa, kun käytät Deferiprone Lipomedia. On erittäin tärkeää, että annat näytteen sovittuina aikoina. Lisätietoja on tämän tuotteen mukana tulevassa potilaan/hoitajan muistutuskortissa. Jos saat kuumeen, kurkkukivun tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin. Valkosolujesi määrä on tarkastettava 24 tunnin kuluessa, jotta mahdollinen agranulosytoosi havaitaan.
Jos olet HIV-positiivinen tai sinulla on vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, lääkäri voi suositella lisätutkimuksia.
Lääkärisi kutsuu sinut myös kokeisiin kehon raudan varastoitumisen tarkkailua varten. Lisäksi hän voi pyytää, että sinulta otetaan maksabiopsioita (kudosnäytteitä maksasta).
Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa ennen kuin alat käyttää Deferiprone Lipomedia.
Älä ota lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan neutropeniaa tai agranulosytoosia. Lisätietoja on kohdassa Älä ota Deferiprone Lipomedia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä alumiinipohjaisia lääkkeitä vatsan liikahappoisuutta vastaan Deferiprone Lipomedin käytön aikana.
Keskustele lääkärin tai farmaseutin kanssa C-vitamiinin käyttämisestä Deferiprone Lipomed - lääkityksen aikana.
Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi. Tämä lääke voi vahingoittaa vauvaasi vakavasti. Sinun pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää Deferiprone Lipomedin käytön aikana. Kysy lääkäriltäsi, mikä menetelmä on sinulle sopivin. Jos tulet raskaaksi Deferiprone Lipomedin käytön aikana, lopeta lääkkeen ottaminen välittömästi ja kerro siitä lääkärillesi.
Älä käytä Deferiprone Lipomedia, jos imetät. Lisätietoja on tämän tuotteen mukana tulevassa muistutuskortissa potilaalle ja terveydenhoitohenkilöstölle.
Ei merkityksellinen.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) tabletissa eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkevalmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ottamasi Deferiprone Lipomedin määrä riippuu painostasi. Tavanomainen annos on 25 mg/kg kolmesti päivässä kokonaisannoksen päivää kohti ollessa 75 mg/kg/vrk. Päivän kokonaisannoksen ei tulisi ylittää 100 mg/kg/vrk. Ota ensimmäinen annoksesi aamulla. Ota toinen annoksesi keskipäivällä. Ota kolmas annoksesi illalla. Deferiprone Lipomed voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai muulloin; sinun on kuitenkin ehkä helpompi muistaa lääkkeesi ottaminen, jos otat sen ruokailun yhteydessä.
Deferipronin akuuteista yliannostustapauksista ei ole ilmoituksia. Jos olette vahingossa ottaneet normaalia annosta suuremman lääkeannoksen, ottakaa yhteyttä lääkäriinne.
Deferiprone Lipomed on tehokkainta, jos et unohda yhtään annosta. Jos kuitenkin unohdat yhden annoksen, ota se heti, kun muistat ja ota seuraava annoksesi sille säännöllisesti määrättynä aikana. Jos
unohdat useamman kuin yhden annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka normaalia säännöllistä aikatauluasi. Älä muuta päivittäistä annostasi
neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Deferiprone Lipomedin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia). Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt noin 1–2:lla sadasta deferipronia ottaneesta potilaasta. Veren valkosolujen määrän väheneminen voi aiheuttaa vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion Jos saat kuumetta, kurkkukipua tai flunssan kaltaisia infektion oireita, ota heti yhteys lääkäriin.
Vatsakipu
Pahoinvointi
Oksentelu
Virtsan värin muuttuminen punertavaksi tai ruskeaksi
Jos sinulle tulee pahoinvointia tai oksentelua, Deferiprone Lipomed kannattaa ottaa yhdessä ruoan kanssa. Virtsan värjäytyminen on hyvin yleinen haittavaikutus. Se ei ole vaarallista.
Veren valkosolujen määrän väheneminen (agranulosytoosi ja neutropenia)
Päänsärky
Ripuli
Maksan entsyymien määrän kohoaminen veressä
Uupumus
Ruokahalun lisääntyminen
Allergiset reaktiot, kuten ihottuma tai nokkosihottuma
Nivelkivut vaihtelivat lievistä kivuista yhden tai usean nivelen vakaviin kipuihin, Useimmissa tapauksissa kivut poistuivat, kun potilaat jatkoivat deferipronin käyttämistä.
Myyntiluvan jälkeen saatuihin kokemuksiin deferipronin käytöstä lukeutuu neurologisia häiriöitä, kuten vapinaa, kävelemishäiriöitä, kahtena näkemistä, tahdonvastaisia lihasten supistumisia ja
ongelmia liikkeiden koordinoimisessa, on raportoitu lapsilla, joille on potilaan suostumuksella määrätty yli kaksinkertaisesti suositeltu annostus 100 mg/kg/päivässä ylittävä annos useiden vuosien
ajan. Nämä oireet ovat kadonneet lapsilla deferipronihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä säilytä yli 25 °C:n lämpötilassa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on deferiproni. Yhdessä kalvopäällysteisessä 500 mg:n tabletissa on 500 mg deferipronia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön pii, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti
Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi
Deferiprone Lipomed 500 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia,
kiiltäväpintaisia ja soikeita. Tabletit ovat jakouurteisia ja puolitettavia. Deferiprone Lipomed on pakattu läpipainopakkaukseen. Yksi pakkaus sisältää 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein Germany
Phone number: +49 7621 1693 472
Fax number: +49 7621 1693 474 Electronic mail: lipomed@lipomed.com