Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sunitinib Accord 12,5 mg kovat kapselit Sunitinib Accord 25 mg kovat kapselit Sunitinib Accord 37,5 mg kovat kapselit Sunitinib Accord 50 mg kovat kapselit sunitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Sunitinib Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Accord -valmistetta

  3. Miten Sunitinib Accord -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Sunitinib Accord -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Sunitinib Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Sunitinib Accord -valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

     
     

     Sunitinib Accord -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:

     
     

• gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib Accord -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää.

• metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä.

• haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.

  
  

  Jos sinulla on kysyttävää Sunitinib Accord -valmisteen vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Accord -valmistetta Älä käytä Sunitinib Accord -valmistetta

• jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat

  Sunitinib Accord -valmistetta:

  
  

• Jos sinulla on korkea verenpaine. Sunitinib Accord voi nostaa verenpainetta. Lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi Sunitinib Accord -hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa verenpaineen alentamiseksi.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-ongelmia tai mustelmia. Sunitinib Accord

  -hoito saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen. Jos käytät varfariinia tai asenokumarolia,

  jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotojen vaara

  saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sunitinib Accord -hoidon aikana.

  
  

• Jos sinulla on sydänvaivoja. Sunitinib Accord voi aiheuttaa sydänvaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turpoamista.

  
  

• Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydänrytmissä. Sunitinib Accord voi aiheuttaa sydänrytmin poikkeavuuksia. Lääkäri saattaa ottaa sinulta sydänsähkökäyrän näiden vaivojen arvioimiseksi Sunitinib Accord -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta, pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sunitinib Accord -hoidon aikana.

  
  

• Jos sinulla on äskettäin ilmennyt verihyytymiä verisuonissa (laskimoissa tai valtimoissa), mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy Sunitinib Accord -hoidon aikana mm. seuraavia oireita: kipua tai puristuksen tunnetta rinnassa, kipua käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistusta, tunnottomuutta tai heikkoutta toisella puolella kehoa, puhevaikeuksia, päänsärkyä tai heitehuimausta.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita; tätä kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA). Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy kuumetta, uupumusta, väsymystä, mustelmia, verenvuotoa, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja kouristuskohtauksia.

  
  

• Jos sinulla on kilpirauhasen sairaus. Sunitinib Accord voi aiheuttaa kilpirauhasvaivoja. Ota yhteys lääkäriin, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä herkemmin tai äänesi madaltuu Sunitinib Accord -hoidon aikana. Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen Sunitinib Accord -valmisteen käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana. Jos kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa kilpirauhashormonin korvaushoitoa.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut haima- tai sappirakkosairaus. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista tai löydöksistä: kipua vatsan alueella (ylävatsassa), pahoinvointia, oksentelua ja kuumetta. Nämä voivat johtua haima- tai sappirakkotulehduksesta.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sunitinib Accord -hoidon aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai oireista: kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia mahanseudun oikeassa yläosassa. Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sunitinib Accord -hoitoa ja sen aikana tarpeen mukaan tarkistaakseen maksasi toiminnan.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja. Lääkäri tarkkailee munuaistesi toimintaa.

  
  

• Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus. Sunitinib Accord saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Jos sinulle tehdään leikkaus, Sunitinib Accord -hoito

  tavallisesti keskeytetään. Lääkäri päättää, milloin voit jatkaa Sunitinib Accord -hoitoa.

  
  

  - Sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto ennen Sunitinib Accord -hoidon aloittamista.

• Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut suu-,

  hammas- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suun sisällä, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa, tai hampaiden löystymistä.

• Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille, että

  saat Sunitinib Accord -hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon annettavaa bisfosfonaattihoitoa. Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun liittyvien sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksienhoitoon.

  
  

• Jos sinulla on tai on ollut ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus. Tämän lääkkeen käytön aikana voi ilmetä ”pyoderma gangrenosum” (kivulias ihon haavautuminen) tai ”nekrotisoiva faskiitti” (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen). Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita, mukaan lukien kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa. Tämä tapahtuma paranee yleensä sunitinibin käytön keskeyttämisen jälkeen. Vakavia ihottumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme) on raportoitu sunitinibin käytön aikana. Ensimmäisenä oireena ovat vartalolla esiintyvät punertavat sisäkkäisiä renkaita sisältävät läiskät tai pyöreät täplät, joiden keskellä on usein rakkula. Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa. Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

  
  

• Jos sinulla esiintyy tai on esiintynyt kouristuskohtauksia. Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee korkeaa verenpainetta, päänsärkyä tai näönmenetystä.

  
  

• Jos sinulla on diabetes. Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annoksia voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin minimoimiseksi. Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja tajunnanmenetys).

  
  

  Lapset ja nuoret

  
  

  Sunitinib Accord -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Sunitinib Accord

  
  

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sunitinib Accord -valmisteen pitoisuuteen elimistössäsi. Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista:

  • ketokonatsoli, itrakonatsoli – sieni-infektioiden hoitoon

  • erytromysiini, klaritromysiini, rifampisiini – infektioiden hoitoon

  • ritonaviiri – HIV-infektion hoitoon

  • deksametasoni – kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)

  • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsian ja muiden neurologisten sairauksien hoitoon

  • rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.

    
    

    Sunitinib Accord ruuan ja juoman kanssa

    
    

    Vältä greippimehun juomista Sunitinib Accord -hoidon aikana.

    Raskaus ja imetys

    
    

    Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Sunitinib Accord -hoidon aikana. Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Älä imetä Sunitinib Accord -hoidon aikana.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    
    

    Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.

    
    

    Sunitinib Accord sisältää natriumia

    
    

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (kroskarmelloosinatriumia) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

    
    

    1. Miten Sunitinib Accord -valmistetta otetaan

       Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Jos saat

       hoitoa

       • gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon) hoitotauko (ei lääkitystä). Tästä muodostuu kuuden viikon hoitosykli.

       • haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen: tavanomainen annos on 37,5 mg vuorokaudessa ilman hoitotaukoa.

       
       

       Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sunitinib Accord -hoidon mahdollisesta keskeyttämisestä ja sen ajankohdasta.

       
       

       Sunitinib Accord -valmisteen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

       
       

       Jos otat enemmän Sunitinib Accord- valmistetta kuin sinun pitäisi

       
       

       Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriisi. Voit tarvita lääkärin hoitoa.

       
       

       Jos unohdat ottaa Sunitinib Accord -valmistetta

       
       

       Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

       
       

    2. Mahdolliset haittavaikutukset

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks.

       myös kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Accord -valmistetta):

       
       

       Sydänvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita sydänsairaudesta, kuten esim. sydämen vajaatoiminnasta ja sydänlihaksen sairaudesta (kardiomyopatiasta).

       Keuhko- tai hengitysvaivat. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee yskää, rintakipua, äkillistä hengästyneisyyttä tai veriysköksiä. Nämä voivat olla keuhkoveritulpan oireita. Se on tila, jossa verihyytymä kulkeutuu keuhkoihin.

       
       

       Munuaisvaivat. Kerro lääkärille, jos virtsaamistiheytesi muuttuu tai virtsaamistarpeesi häviää. Nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita.

       
       

       Verenvuoto. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista tai vakavia verenvuotohäiriöitä Sunitinib Accord -hoidon aikana: kivulias vatsan turvotus, verioksennus, mustat ja tahmeat ulosteet, verivirtsaisuus, päänsärky tai mielentilan muutokset, veren tai veriyskösten yskiminen keuhkoista tai hengitysteistä.

       
       

       Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee vaikeaa vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verta ulosteissa tai muutoksia suolen toiminnassa.

       Muita Sunitinib Accord -valmisteen käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla: Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

  • Verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen.

  • Hengenahdistus.

  • Korkea verenpaine.

  • Voimakas väsymys, voimattomuus.

  • Kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä allerginen ihotulehdus.

  • Suukipu/-ärsytys, suun haavautuminen/tulehdus/kuivuus, makuaistin häiriöt, mahavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu tai vatsan turpoaminen, ruokahalun menetys tai heikkeneminen.

  • Kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta).

  • Heitehuimaus.

  • Päänsärky.

  • Nenäverenvuoto.

  • Selkäkipu, nivelkipu.

  • Raajakipu.

  • Ihon kellertäminen/ihon värjäytyminen, ihon liiallinen pigmentoituminen (tummuminen), hiusten värimuutokset, ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa, ihottuma, ihon kuivuminen.

  • Yskä.

  • Kuume.

  • Nukahtamisvaikeudet.

    
    

    Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

  • Verihyytymät verisuonissa.

  • Riittämätön verenvirtaus sydänlihakseen, mikä johtuu sepelvaltimoiden tukkeutumisesta tai ahtautumisesta.

  • Rintakipu.

  • Sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen.

  • Nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille.

  • Infektiot.

  • Vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan.

  • Matala verensokeri (ks. kohta 2).

  • Proteiinien erittyminen virtsaan (valkuaisvirtsaisuus), joka voi joskus aiheuttaa turvotusta.

  • Influenssan kaltainen oireisto.

  • Epänormaalit verikokeiden tulokset, haima- ja maksaentsyymiarvot mukaan lukien.

  • Korkea virtsahappopitoisuus veressä.

  • Peräpukamat, peräsuolikipu, verenvuoto ikenistä, nielemisvaikeudet tai -kyvyttömyys.

  • Polttava tunne tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat.

  • Painonlasku.

  • Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys, lihaskipu, lihaskouristukset.

  • Nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus.

  • Kyynelnesteen lisääntyminen.

  • Epätavalliset ihotuntemukset, kutina, ihon hilseily tai ihotulehdus, rakkulat, akne, kynsien värjäytyminen, hiustenlähtö.

  • Epätavalliset tuntemukset raajoissa.

  • Epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys.

  • Närästys.

  • Elimistön kuivuminen.

  • Kuumat aallot.

  • Epänormaalin värinen virtsa.

  • Masennus.

  • Vilunväristykset.

    
    

    Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

  • Hengenvaarallinen infektio pehmytkudoksessa, mukaan lukien peräaukon ja sukupuolielinten alue (ks. kohta 2).

  • Aivohalvaus.

  • Sydänkohtaus, joka johtuu verenvirtauksen estymisestä tai vähentymisestä sydämeen.

  • Sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tairytmihäiriöt.

  • Nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalineneffuusio).

  • Maksan vajaatoiminta.

  • Vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta.

  • Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa.

  • Sappirakkotulehdus (turvotus ja punoitus), johon voi liittyä sappikiviä.

  • Poikkeava yhdystie kehon onkalosta toiseen tai ihoon.

  • Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, hampaiden löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta 2.

  • Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta.

  • Vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen.

  • Suurentunut lihaksen erittämän entsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuus veressä.

  • Voimakas yliherkkyysreaktio allergeenille mukaan lukien heinänuha, ihottuma, ihon kutiaminen, nokkosrokko, kehon osien turvotus ja hengitysvaikeudet.

  • Paksusuolitulehdus (koliitti, iskeeminen koliitti).

    
    

    Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta

  • Ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).

  • Tuumorilyysioireyhtymä – joukko metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon aikana. Komplikaatiot syntyvät tuhoutuvien syöpäsolujen hajoamistuotteiden seurauksena. Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke, lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuus sekä pieni kalsiumpitoisuus). Oireyhtymä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

  • Epätavallinen lihassolujen vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaivoihin (rabdomyolyysi).

  • Epänormaalit muutokset aivoissa, mistä voi aiheutua joukko oireita, mukaan lukien päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys (posteriorinen reversiibeli

    leukoenkefalopatia -oireyhtymä).

  • Kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum).

  • Maksatulehdus (hepatiitti).

  • Kilpirauhastulehdus.

  • Pienten verisuonten vaurioituminen, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).

    
    

    Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

  Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Sunitinib Accord -valmisteen säilyttäminen

     
     

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.

  
  

  Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  
  

  1. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Sunitinib Accord sisältää

  Vaikuttava aine on sunitinibi. Yksi kova kapseli sisältää 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg sunitinibia.

  Muut aineet ovat:

  
  

• Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, povidoni (E1201), magnesiumstearaatti.

• Kapselikuori: liivate, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) (25 mg ja 50 mg kapselit), punainen rautaoksidi (E172) (12,5 mg, 25 mg, 50 mg kapselit), keltainen rautaoksidi (E172) (25 mg, 37,5 mg, 50 mg kapselit).

• Painoväri: shellakka, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sunitinib Accord 12,5 mg kovat kapselit

Liivatekapseli, koko 4 (pituus noin 14,3 mm), jossa on oranssinvärinen kansi- ja runko-osa. Kapselin runko-osaan on painettu valkoisella ”12.5 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Accord 25 mg kovat kapselit

Liivatekapseli, koko 3 (pituus noin 15,9 mm), jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen runko-osa. Kapselin runko-osaan on painettu valkoisella ”25 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Accord 37,5 mg kovat kapselit

Liivatekapseli, koko 2 (pituus noin 18,0 mm), jossa on keltainen kansi- ja runko-osa. Kapselin runko- osaan on painettu mustalla ”37.5 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Accord 50 mg kovat kapselit

Liivatekapseli, koko 1 (pituus noin 19,4 mm), jossa on karamellinruskea kansi- ja runko-osa. Kapselin runko-osaan on painettu valkoisella ”50 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Accord -valmistetta on saatavana 30 kapselin purkeissa sekä 28 kapselia sisältävissä läpipainopakkauksissa ja 28 x 1 kapselia sisältävissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll De Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039, Espanja

Valmistaja

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Building 10, 3056 Limassol,

Kypros

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000

Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.eu.