Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

palifermiini

Lue tämä pakkauseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeää tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta

  3. Miten Kepivance-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Kepivance-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Kepivance on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Kepivance sisältää vaikuttavana aineena palifermiinia, joka on biotekniikan menetelmillä Escherichia coli -bakteereissa tuotettu valkuaisaine. Palifermiini kiihdyttää epiteelisoluiksi kutsuttujen solujen kasvua. Epiteelisolut verhoavat suun ja ruoansulatuskanavan limakalvoa ja muita kudoksia, kuten ihoa. Palifermiini toimii samalla tavalla kuin keratinosyyttikasvutekijä (KGF), jota elimistösi tuottaa luontaisesti pieniä määriä.

     
     

     Kepivance-valmistetta käytetään suun limakalvotulehduksen eli mukosiitin (suun aristus, kuivuminen ja tulehdus) hoitamiseen. Suun limakalvotulehdusta on ilmennyt verisyöpähoitojen haittavaikutuksena.

     
     

     Saat verisyövän hoitoon solunsalpaaja- ja sädehoitoa sekä autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (omasta elimistöstäsi otettuja verisoluja muodostavia soluja). Eräs näiden hoitojen haittavaikutuksista on suun limakalvotulehdus. Kepivance-valmistetta käytetään suun limakalvotulehduksen oireiden esiintymistiheyden pienentämiseen, keston lyhentämiseen ja vakavuuden lieventämiseen.

     
     

     Kepivance-valmistetta voidaan antaa vain yli 18-vuotiaille aikuisille.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kepivance-valmistetta Älä käytä Kepivance-valmistetta

• jos olet allerginen palifermiinille tai tämän lääkken jollekin muulle aineelle tai Escherichia coli

-bakteereissa tuotetuille valkuaisaineille.

Lapset ja nuoret

Kepivance-valmistetta ei suositella lapsille (0–18-vuotiaille).

Muut lääkevalmisteet ja Kepivance

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kepivance-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia hepariini-nimisen lääkkeen kanssa. Kerro lääkärille, jos saat tai olet äskettäin saanut hepariinia.

Raskaus ja imetys

Kepivance-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi , jos

• olet raskaana

• epäilet olevasi raskaana tai

• suunnittelet raskautta.

  
  

  Jos olet raskaana, älä käytä Kepivance-valmistetta, ellei se ole ehdottoman tarpeellista.

  
  

  Ei tiedetä, erittyykö Kepivance ihmisen rintamaitoon. Älä käytä Kepivance-valmistetta, jos imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

  
  

  1. Miten Kepivance-valmistetta käytetään

     
     

     Kepivance-hoitoa annetaan sellaisen lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa, jolla on kokemusta syöpähoidoista.

     
     

     Normaali Kepivance-annos on 60 mikrogrammaa Kepivance-valmistetta painokiloa kohti vuorokaudessa. Tämä annos annetaan injektiona (ruiskeena) laskimoon.

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Koska saat Kepivance-valmistetta

     Saat Kepivance-valmistetta kolmena peräkkäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa ja kolmena peräkkäisenä päivänä solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen, siis yhteensä kuusi annosta.

     
     

     Ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa annettavat viimeiset kolme annosta on annettava

     vähintään 24–48 tuntia ennen näiden hoitojen aloittamista. Solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen annettavat ensimmäiset kolme annosta on annettava vähintään 7 päivää viimeisimmän Kepivance- annoksen jälkeen.

     
     

     Tietoa Kepivance-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja annostelusta on kohdassa ”Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille” tämä selosteen lopussa.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Hyvin yleisiä (yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat

     • ihottuma, kutina ja punoitus (pruritus ja eryteema)

     • suun tai kielen paksuuntuminen

     • suun tai kielen värimuutokset

     • yleistynyt turvotus (ödeema)

     • käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus

     • kipu

     • kuume

     • nivelsäryt (artralgia)

     • makuaistin muutos

     • veren lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoaminen (ruoansulatusentsyymejä) (ei vaadi hoitoa ja arvot palautuvat yleensä normaalitasolle Kepivance-hoidon lopettamisen jälkeen).

       
       

       Yleisiä (alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat

     • suun kihelmöinti

     • ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio)

     • silmäluomien turvotus

     • huulten turvotus.

       
       

       Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

     • kielen punoitus, nystyrät tai turvotus

     • kasvojen ja suun turvotus

     • emättimen turvotus tai punoitus

     • käsien ja jalkojen ihoreaktio (kämmenten tai jalkapohjien pistely, puutuminen, kipu, turvotus tai punoitus)

     • ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio) ja

     • allergiset reaktiot.

     
     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille taiapteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

  3. Kepivance-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kepivance sisältää

• Vaikuttava aine on palifermiini. Yksi injektiopullo sisältää 6,25 mg palifermiinia.

• Muut aineet ovat mannitoli, sakkaroosi, L-histidiini, polysorbaatti 20 ja laimea kloorivetyhappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Kepivance on valkoista kuiva-ainetta, ja se toimitetaan injektiopulloissa. Pakkauksessa on 6 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm

Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kepivance on steriili säilöntäaineeton tuote, joka on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Kepivance liuotetaan 1,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Liuotin ruiskutetaan hitaasti Kepivance-injektiopulloon. Pullon sisältöä pyöritetään varovasti liuottamisen aikana. Älä ravista injektiopulloa äläkä heiluta sitä voimakkaasti.

Kepivance liukenee yleensä alle 5 minuutissa. Ennen kuin annat lääkkeen, tarkista silmämääräisesti, ettei liuoksen väri ole muuttunut eikä se sisällä hiukkasia. Kepivance-valmistetta ei saa antaa, jos liuoksessa havaitaan värimuutoksia tai hiukkasia.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kepivance-valmisteen voidaan antaa lämmetä huoneenlämmössä enintään tunnin ajan ennen injektion antamista, mutta se on suojattava valolta. Jos Kepivance on ollut huoneenlämmössä yli tunnin, se on hävitettävä.

Käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.