Zoledronic Acid Oresund Pharma
zoledronic acid
tsoledronihappo
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdolisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Zoledronic Acid Oresund Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinule annetaan Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta
Miten Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luun aineenvaihduntaa. Tätä lääkettä käytetään:
Tsoledronihappoa, jota Zoledronic Acid Oresund Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasiohjeita.
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Lääkäri tulee pyytämään sinua käymään verikokeissa ennen Zoledronic Acid Oresund Pharma - hoitosi aloittamista ja hän tulee lisäksi seuraamaan hoitovastettasi säännöllisin väliajoin.
jos imetät
jos olet allerginen tsoledronihapolle, jolekin muule bisfosfonaatille (lääkeaineryhmä, johon Zoledronic Acid Oresund Pharma kuuluu) tai tämän lääkkeen jolekin muule aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on tai on olut jokin munuaisvika
jos sinulla on olut tai on kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa tai leuan jäykkyyttä tai jos hampaasi on irronnut. Lääkäri saattaa suositella hammastarkastusta ennen Zoledronic Acid Oresund Pharma -hoidon aloittamista.
Jos hampaitasi hoide taan tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta, ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic Acid Oresund Pharma -hoidon aikana.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinula on ongelmia suun tai hampaiden kanssa (esim. hampaiden heiluminen, kipu tai turvotus, haavaumien parantumattomuus tai eritevuoto), silä ongelmat saattavat ola merkki haittavaikutuksesta, jota kutsutaan leuanosteonekroosiksi.
Riski saada leuan osteonekroosi saattaa ola suurempi potilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa, käyttävät steroideja, ovat menossa hammasleikkaukseen, eivät saa säännöllistä hammashoitoa, tupakoivat tai ovat aikaisemmin saaneet bisfosfonaattihoitoa (käytetään hoitamaan tai ehkäisemään häiriöitä luussa). Suurentunut riski saattaa myös ola potilailla, joila on iensairaus.
Tsoledronihappohoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen. Vaikea-asteisen hypokalsemian seurauksena on raportoitu epäsäännöllisyyksiä sydämen lyönneissä (sydämen rytmihäiriöitä), kouristuskohtauksia, lihasten kouristeluja sekä lihasnykäyksiä (tetaniaa).
Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava. Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Jos sinulla on hypokalsemia, se pitää hoitaa ennen tsoledronihappohoidon aloittamista. Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja tätä vanhemmille potilaille. Ei ole vitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos samanaikaisesti käytät:
aminoglykosideja (vaikeiden tulehdussairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä), silä näiden yhdistäminen bisfosfonaatteihin voi johtaa lian matalaan kalsiumpitoisuuteen veressä
talidomidia (lääkettä, jota käytetään tietyntyyppisen, luuhun littyvän verisyövän hoidossa) tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään olevan haitalisia munuaisille
muita tsoledronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita tai muita bisfosfonaatteja, silä näiden lääkkeiden yhteisvaikutusta Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen kanssa ei tunneta
antiangiogeenisiä lääkkeitä (syöpälääkkeitä), koska tsoledronihapon samanaikaisen käytön
yhteydessä on todettu lisääntynyt riski leuan osteonekroosille.
Jos olet raskaana, sinule ei pidä antaa Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta. Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasiraskaana.
Jos imetät, sinulle ei pidä antaa Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tsoledronihppohoidon yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt uneliaisuutta ja väsymystä. Näin olen sinun on syytä ola varovainen ajaessasi autoa, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi muita erityistä valppautta vaativia tehtäviä.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Vain terveydenhuollon ammattilainen, joka on koulutettu antamaan bisfosfonaatteja laskimoon, saa antaa Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta.
Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita.
Tavanomainen kerta-annos on 4 mg.
Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri antaa sinule pienemmän annoksen riippuen munuaisongelmasi vakavuudesta.
Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic Acid Oresund Pharma -infuusio joka kolmas tai neljäs vikko.
Jos sinua hoidetaan veren kalsiumpitoisuuden alentamiseksi, Zoledronic Acid Oresund Pharma
-valmistetta yleensä annetaan vain yksi kertatiputus.
Zoledronic Acid Oresund Pharma -annos tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena erilisellä infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolelisesti. Tämä tehdään, koska sinule voi kehittyä seerumin elektrolyyttien (esimerkiksi kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia ja/tai muutoksia munuaistesi toiminnassa, mukaan lukien vaikea munuaisten vajaatoiminta. Jos kalsiumin määrä elimistössäsi pienenee likaa, sinulle voidaan antaa lisää kalsiumia infuusiona
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja ne menevät todennäköisesti pian ohi.
vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkäri toteaa tämän tiettyjen verikokeiden avulla)
matala veren kalsiumpitoisuus.
kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai haavaumia suun sisäpuolella, tunnottomuutta tai painon tunnetta leuassa tai hampaan irtoaminen/löystyminen. Nämä voivat ola merkkejä leukaluun vaurioitumisesta (luukuoliosta). Kerro välittömästi lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulle ilmaantuu tälaisia oireita Zoledronic Acid Oresund Pharma - hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinää) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon. On epäselvää, aiheuttaako tsoledronihappo tämän epäsäännöllisen sykkeen, mutta mikäli saat tälaisia oireita käytettyäsi tsoledronihappoa, sinun on kerrottava nistä lääkärille.
vaikea allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Alhaisten veren kalsiumpitoisuuksien seurauksena: epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriöt hypokalsemian seurauksena), kouristuskohtaukset, puutumiset ja tetania (hypokalsemian seurauksena).
Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä. Ne voivat olla korvan luuvaurion oireita.
matala fosfaattipitoisuus veressä.
päänsärky ja flunssankaltainen oireyhtymä, johon littyvät kuume, väsymys, heikotus, uneliaisuus, vilunväreet sekä luu-, nivel- ja/tai lihaskivut. Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita ja oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu sekä ruokahalun väheneminen
sidekalvotulehdus
matala veren punasolupitoisuus (anemia).
yliherkkyysreaktiot
matala verenpaine
rintakipu
ihoreaktiot (punoitus ja turvotus) infuusiokohdassa, ihottuma, kutina
korkea verenpaine, hengästyneisyys, heitehuimaus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, makuhäiriöt, vapina, pistely tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa, ripuli, ummetus, vatsakipu, suun kuivuminen
matala valkosolujen ja verihiutaleiden määrä
matala magnesium- ja kaliumpitoisuus veressä. Lääkäri seuraa tilannetta ja tekee tarvittavat toimenpiteet.
painonnousu
lisääntynyt hikoilu
uneliaisuus
sumentunut näkö, silmän kyynelehtiminen, silmän valoherkkyys
äkilinen kylmyys, johon littyy pyörtyminen, velttoutta taitajunnanmenetystä
hengenahdistus, vinkunan tai yskän kanssa
nokkosrokko.
hidas sydämensyke
sekavuus
tavallisesta poikkeavia reisiluun murtumia voi harvoin ilmetä etenkin selaisilla potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa osteoporoosiin. Ota yhteys lääkäriin, jos koet kipua, heikkoutta tai muutoin epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi, silä tällaiset oireet saattavat ola varhaisia merkkejä mahdollisesta reisiluun murtumasta.
interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkojen ilmapusseja ympäröivän kudoksen tulehdus)
flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus
kivulias silmän punoitus ja/taiturvotus.
pyörtyminen matalan verenpaineen vuoksi
vaikea luu-, nivel- ja/tai lihaskipu, toisinaan invalidisoiva
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta tietää, miten Zoledronic Acid Oresund Pharma - valmistetta säilytetään oikein (ks. kohta 6).
Vaikuttava aine on tsoledronihappo. Yksi pussi sisältää 4,264 mg tsoledronihappomonohydraattia, mikä vastaa 4 mg:aa tsoledronihappoa.
Muut aineet ovat: mannitoli (E421), natriumsitraatti (E331) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Zoledronic Acid Oresund Pharma on kirkas ja väritön liuos. Se toimitetaan käyttövalmiina infuusionesteenä 100 ml:n pusseissa.
Zoledronic Acid Oresund Pharma on saatavana yhden pussin pakkauksina.
Øresund Pharma ApS, Dronningens Tværgade 9, DK-1302 Kööpenhamina K, Tanska
Laboratorios NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos – Madrid Espanja
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Zoledronic Acid Oresund Pharma 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos sisältää 4 mg tsoledronihappoa per 100 ml infuusionestettä. Se on valmista käytettäväksi potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Vain kertakäyttöön. Käyttämätön liuos on hävitettävä. Vain hiukkasia sisältämätöntä, kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää. Infuusiota valmistettaessa tulee käyttää aseptista menetelmää.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti avaamisen jälkeen. Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C, mikäli liuosta ei ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jääkaappikylmän liuoksen tulee sitten antaa tasoittua huonelämpötilaan ennenantoa.
Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa. Se annetaan 15 minuuttia kestävänä kertainfuusiona erilistä infuusioletkua käyttäen laskimoon. Riittävän nesteytyksen varmistamiseksi potilaan nesteytystila on arvioitava ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmisteen antoa.
Potilailla, joila on normaali munuaistentoiminta, Zoledronic Acid Oresund Pharma 4 mg/100 ml
-infuusionestettä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta. Potilaille, joila on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä annoksia ala olevan ohjeen mukaisesti.
Pienennettyjen annosten valmistamiseksi potilaille, joila on lähtötason CLcr ≤ 60 ml/min, katso ala olevaa taulukkoa 1. Poista ensin osoitettu määrä Zoledronic Acid Oresund Pharma -liuosta pussista ja korvaa sitten samalla määrällä steriliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 %
glukoosi- injektionestettä.
Lähtötason kreatiniini- puhdistuma (ml/min) | Poista seuraava määrä Zoledronic Acid Oresund Pharma infuusionestettä (ml) | Lisää ste riiliä natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 % glukoosi injektionestettä (ml) | Mukaute ttu annos (tsoledronihappoa mg/100 ml) |
50-60 | 12,0 | 12,0 | 3,5 |
40-49 | 18,0 | 18,0 | 3,3 |
30-39 | 25,0 | 25,0 | 3,0 |
Polyvinyylikloridista, polyeteenistä ja polypropeenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Koska tsoledronihapon yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavienaineidenkanssa ei ole tietoa, Zoledronic Acid Oresund Pharma -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden/aineiden kanssa, ja se on aina annettava oman erillisen infuusiolinjan kautta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Avaamaton pussi ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Pussin avaamisen jälkeen valmiste on käytettävä heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi. Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuula eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C. Jääkappikylmän liuoksen tulee sitten antaa tasoittua huonelämpötilaan ennen antoa.