Rocuronium hameln
rocuronium bromide
rokuroniumbromidi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Mitä Rocuronium hameln on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rocuronium hamelnia
Miten Rocuronium hamelnia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Rocuronium hamelnin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Rocuronium hameln kuuluu lihasrelaksanteiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Hermot lähettävät tavallisesti viestejä lihaksille ärsykkeiden muodossa. Rocuronium hameln salpaa tällaiset ärsykkeet, joten lihakset lamaantuvat.
Kun sinulle tehdään jokin leikkaus, lihaksesi on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus.
Rocuronium hamelnia voi käyttää myös helpottamaan anestesian ajaksi avusteisen ventilaation (hengityksen avustaminen mekaanisesti) vuoksi henkitorveen vietävän letkun asettamista. Rocuronium hamelnia voi myös käyttää liitännäishoitona tehohoidossa (ICU) (esim. helpottamaan henkitorveesi vietävän letkun asettamista), lyhytaikaiseen käyttöön.
Lapset ja nuoret (iältään 0 - <18 vuotta)
Rocuronium hamelnia voidaan antaa lapsipotilaille, jotka ovat iältään 0 – < 18-vuotiaita (täysiaikaisista vastasyntyneistä nuoriin), yleisanestesian lisänä auttamaan putken asettamista lapsen henkitorveen avusteisen ventilaation (hengityksen avustamiseksi mekaanisesti) vuoksi ja rentouttamaan lihaksia.
jos olet allerginen rokuroniumbromidille, bromidi-ionille tai tämän lääkkeen jollekin muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet allerginen jollekin lihasrelaksantille
jos sinulla on munuais- tai maksasairaus tai sappeen liittyvä sairaus
jos sinulla on sydänsairaus tai sairaus, joka vaikuttaa verenkiertoon
jos sinulla on turvotusta (esim. nilkoissa)
jos sinulla on hermoihin ja lihaksiin vaikuttava sairaus (neuromuskulaarinen sairaus, esim. polio (poliomyeliitti), myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä)
jos e limistösi lämpötila on joskus alentunut liian alhaiseksi aneste sian aikana
(hypotermia)
jos sinulle on joskus kehittynyt aneste sian aikana vaikeaa kuume tta (maligni hypertermia)
jos sinulla on kuume tta
jos veresi kalsiumarvot ovat alhaiset (hypokalsemia, esim. suurten verensiirtojen jälkeen)
jos veresi kaliumarvot ovat alhaiset (hypokalemia, esim. vaikean oksentelun, ripulin tai nesteenpoistolääkityksen jälkeen)
jos veresi magnesiumarvot ovat korkeat (hypermagnesemia)
jos veresi prote iiniarvot ovat alhaiset (hypoproteinemia)
jos sinulla on elimistön kuivumistila
jos veresi on happamoitunut (asidoosi)
jos veresi hiilidioksidipitoisuus on suurentunut (hyperkapnia)
jos hengität liian tihe ästi (hyperventilaatio). Liian tiheä hengittäminen johtaa veren hiilidioksidipitoisuuden liialliseen pienenemiseen (alkaloosi).
jos painosi laskee liikaa (kakeksia)
jos olet ylipainoinen tai iäkäs
jos sinulla on palovammoja.
Rokuronium hameln sopii käytettäväksi lapsille (vastasyntyneet ja nuoret) ja iäkkäille potilaille, mutta anestesiologisi on ensin arvioitava potilastietosi. Samat varoitukset ja varotoimet kuin aikuisilla on otettava huomioon.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, kuten
tiettyjä ulostuslääkkeitä, kuten magnesiumsuoloja
kiniiniä (kivun ja infektioiden hoitoon)
kortikosteroideja
virusinfektioiden hoitoon tai estohoitoon käytettäviä lääkkeitä (proteaasin estäjiä).
Saatat saada toimenpiteen aikana muita lääkkeitä, jotka saattavat muuttaa rokuroniumin vaikutusta. Tällaisia ovat tietyt anesteetit (esim. paikallisesti käytettävät anesteetit, hengitettävät anesteetit), muut
lihasrelaksantit, protamiinit, jotka kumoavat hepariinin antikoagulanttivaikutuksen (verihyytymiä estävän vaikutuksen). Lääkäri huomioi tämän päättäessään sinulle sopivasta annostuksesta.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Rocuronium hamelnin käytöstä ihmisen raskauden aikana on hyvin vähän tietoa. Rocuronium hamelnin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja. Rocuronium hameln tulee antaa raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos hyödyt ovat hoitavan lääkärin mielestä riskejä suuremmat. Rocuronium hamelnia voidaan antaa keisarileikkauksen aikana. Tämän lääkkeen käytön jälkeen, imettämistä pitää välttää 6 tunnin ajan.
Tämän lääkkeen vaikutuksesta suvunjatkamiskykyyn ei ole olemassa minkäänlaisia tietoja.
Rocuronium hameln vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Siksi suositellaan, ettei ensimmäisten 24 tunnin aikana ajeta autolla tai käytetä mahdollisesti vaara aiheuttavia koneita. Lääkäri kertoo sinulle, milloin voit taas ajaa ja käyttää koneita. Sinulla on oltava aikuinen saattaja mukana hoidon jälkeen.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”..
Rocuronium hamelnin antaa nukutuslääkäri. Se annetaan laskimoon joko kertainjektiona tai jatkuvana infuusiona (pidemmän ajanjakson aikana).
Tavanomainen annos on 0,6 mg painokiloa kohden (mg/kg) ja lääkkeen vaikutus kestää 30– 40 minuuttia. Rocuronium hamelnin vaikutusta seurataan leikkauksen aikana jatkuvasti.
Sinulle saatetaan antaa tarvittaessa lisäannoksia. Nukutuslääkäri määrittelee sinulle sopivan annoksen. Se riippuu monista tekijöistä, kuten lääkkeiden yhteisvaikutuksista (lääkkeiden välisistä vaikutuksista), ja siinä on huomioitava leikkauksen arvioitu kesto sekä sinun ikäsi ja kliininen tilasi.
Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
Käyttö lapsille ja nuorille (0 – < 18 vuotta)
Tätä lääkevalmistetta saa antaa vastasyntyneille (iältään 0 - 28 päivää), imeväisikäisille (iältään 28 päivää - ≤ 3 kuukautta) ja pikkulapsille (iältään > 3 kuukautta – ≤ 2 vuotta), lapsille (2–11 vuotta) ja nuorille (12 – ≤17 vuotta). Annostelu ja sen vakutus lapsissa voi hieman poiketa aikuisten vastaavista. Nukutuslääkäri sovittaa annostelun lapsesi tarpeiden mukaan. Lääkärisi ottaa huomioon sen, että lapsille saatetaan tarvita suurempaa infuusionopeutta.
Rokuroniumbromidin käytöstä lapsille nopeaksi induktioksi kutsutussa erityisessa anestesiatekniikassa on vain vähän kokemusta. Siksi rokuroniumbromidin käyttöä tähän tarkoitukseen lapsipotilailla ei suositella.
Nukutuslääkäri valvoo tilaasi tarkoin, kun olet saanut Rocuronium hamelnia, joten on epätodennäköistä, että saisit liikaa tätä valmistetta. Jos tällaista tapahtuu, nukutuslääkäri varmistaa, että anestesiaa ja avusteista hengitystä jatketaan niin kauan, kunnes pystyt itse hengittämään.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Lääkärille tai hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot, ks. pakkausselosteen loppuosa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) ovat harvinaisia, mutta saattavat olla hengenvaarallisia.
Yliherkkyysreaktioina saattaa ilmaantua ihottumaa, kutinaa, hengitysvaikeuksia tai kasvojen, huulten,
kurkun tai kielen turpoamista.
Kerro heti lääkärille tai hoitajalle, jos sinulle ilmaantuu yksi tai useampia näistä reaktioista.
(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
lääke on liian tehokas, tai ei tarpeeksi tehokas
lääkkeen vaikutus kestää odotettua pidempään (anestesiasta toipumisen pitkittyminen)
lihasvelttouden pitkittynyt vaikutus (neuromuskulaarisen salpauksen pitkittyminen)
verenpaineen lasku
sydämen sykkeen nopeutuminen
injektiokohdan kipu.
(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta.)
allergiset (yliherkkyys) reaktiot (kuten hengitysvaikeudet, verenkierron romahtaminen ja sokki)
keuhkoputkien äkillinen supistuminen (bronkospasmi)
anestesiaan liittyvät hengitysteiden komplikaatiot
lihasheikkous
steroidimyopatia
kutina, turvotus, ihon ihottuma tai punoitus
laajasti levinnyt, vakava ihottuma (rokkoihottuma)
allerginen turvotus (angioödeema)
nokkosihottuma (uritcaria)
halvaus (paralyysi)
verenkierron ongelmat (verenkierron romahtaminen ja sokki)
hengityslama
hengityspysähdys (apnea)
vaikea allerginen sepelvaltimoiden kouristus (Kounisin oireyhtymä), joka aiheuttaa rintakipua(rasitusrintakipu) tai sydänkohtauksen (sydäninfarkti)
Sydämen syketiheyden kiihtymistä (takykardia) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa 1,4 %:n toistumistiheydellä (yleinen), mikä tarkoittaa, että tämä voi vaikuttaa jopa 1 henkilöön 10:stä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 ºC). Säilytys muualla kuin jääkaapissa:
Rocuronium hameln -valmistetta voidaan säilyttää myös muualla kuin jääkaapissa eli alle 30 ºC:n
lämpötilassa enintään 12 viikon ajan, minkä jälkeen se on hävitettävä. Valmistetta ei saa laittaa takaisin jääkaappiin, jos sitä on säilytetty muualla kuin jääkaapissa. Säilytysaika ei saa ylittää kestoaikaa.
Valmiste on käytettävä heti injektiopullon/ampullin avaamisen jälkeen.
Laimentamisen jälkeen: 5 mg/ml- ja 0,1 mg/ml -liuosten (laimennettu 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridilla ja 5-prosenttisella (50 mg/ml) glukoosiliuoksella) kemialliseksi ja fysikaaliseksi käytönaikaiseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia huoneenlämmössä. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytön säilytysajat ja ehdot ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, ettei liuos ole kirkasta, tai havaitset siinä hiukkasia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yhden 2,5 ml:n injektiopullon kokonaissisältö on 25 mg rokuroniumbromidia. Yhden 5 ml:n injektiopullon kokonaissisältö on 50 mg rokuroniumbromidia. Yhden 10 ml:n injektiopullon kokonaissisältö on 100 mg rokuroniumbromidia.
Yhden 5 ml:n ampullin kokonaissisältö on 50 mg rokuroniumbromidia.
Rocuronium hameln on kirkas, väritön tai vaalean ruskehtavankeltainen injektio-/infuusioneste, liuos.
Pakkauskoot:
Rocuronium hameln -pakkauksessa on 5 tai 10 pulloa, joissa on 2,5 ml, 5 ml tai 10 ml liuosta, tai 12 pulloa, joissa on 5 ml tai 10 ml liuosta.
Rocuronium hameln -pakkauksessa on 5, 10 tai 12 ampullia, joissa on 5 ml liuosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: hameln pharma gmbh Inselstraße 1
31787 Hameln Saksa
Valmistaja:
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln, Saksa
HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30
03680 Martin Slovakia
hameln rds s.r.o. Horná 36
900 01 Modra Slovakia
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraße 3
34212 Melsungen Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:
DE | Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
DK | Rocuronium hameln |
FI | Rocuronium hameln 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos |
NL | Rocuroniumbromide hameln 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie |
SE | Rocuronium hameln 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning |
UK (NI) | Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion |
AT | Rocuroniumbromid hameln 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung |
CZ | Rocuronium bromide hameln |
HR | Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju |
HU | Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió |
PL | Rocuronium bromide hameln |
SI | Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje |
SK | Rocuronium bromide hameln 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok |
Rocuronium hameln annetaan laskimoon (i.v.) joko bolusinjektiona tai jatkuvana infuusiona. Rocuronium hameln -valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien liuosten kanssa:
0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiliuos ja 5-prosenttinen (50 mg/ml) glukoosiliuos. Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu edellä.
Rocuronium hameln on todettu fysikaalisesti yhteensopimattomaksi, jos se lisätään seuraavia vaikuttavia aineita sisältävään liuokseen: amfoterisiini, amoksisilliini, atsatiopriini, kefatsoliini, kloksasilliini, deksametasoni, diatsepaami, enoksimoni, erytromysiini, famotidiini, furosemidi, hydrokortisoninatriumsuksinaatti, insuliini, intralipidi, metoheksitaali, metyyliprednisoloni, prednisoloninatriumsuksinaatti, tiopentaali, trimetopriimi ja vankomysiini.
Jos Rocuronium hameln annetaan muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta, on tärkeää, että infuusioletku huuhdellaan riittävästi (esim. 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella) Rocuronium hameln -valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden annon välillä, kun muiden lääkevalmisteiden yhteensopimattomuus Rocuronium hameln -injektionesteen kanssa on osoitettu tai jos yhteensopivuutta Rocuronium hameln -injektionesteen kanssa ei ole osoitettu.