Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Isotre tinoin Actavis 10mg ja 20mg kapseli, pehmeä

isotretinoiini

VAROITUS

VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE

Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Isotretinoin Actavis on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isotretinoin Actavista

  3. Miten Isotretinoin Actavista käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Isotretinoin Actaviksen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Isotretinoin Actavis on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Isotretinoin Actavis sisältää vaikuttavana aineena isotretinoiinia, joka on A-vitamiinijohdos ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään retinoidit (aknen hoitoon).

     
     

     Isotre tinoin Actavis -valmiste on tarkoitettu vaikeiden aknemuotoje n hoitoon [kuten kystinen akne (acne nodularis) tai onteloakne (acne conglobata) tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara] aikuisilla ja nuorilla. Isotretinoin Actavis -lääke on tarkoitettu käyttöön tapauksissa, joissa akne ei ole lievittynyt muilla aknehoidoilla, kuten antibiooteilla tai ihohoidoilla.

     Isotretinoin Actavis -valmistetta ei saa käyttää aknen hoitoon ennen puberteetti-ikää eikä alle 12- vuotiailla lapsilla.

     Isotre tinoin Actavis -hoito on toteutettava dermatologin (ihotautien hoitoon erikoistuneen lääkärin) valvonnassa.

     
     

     Isotretinoiinia, jota Isotretinoin Actavis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Isotretinoin Actavista Älä ota Isotre tinoin Actavista

• jos olet raskaana tai imetät

• jos raskaaksi tulo on mahdollista, noudata kohdassa "Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma" mainittuja varotoimia, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet"

• jos olet allerginen isotretinoiinille, soijalle, maapähkinöille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on jokin maksasairaus

• jos verestäsi mitatut rasva-arvot ovat erittäin paljon koholla (esim. korkea kolesteroli tai triglyseridit)

• jos verestäsi mitattu A-vitamiinipitoisuus on hyvin korkea (A-hypervitaminoosi)

• jos samaan aikaan saat hoitoa tetrasykliineillä (eräs antibioottien ryhmä) (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Isotretinoin Actavis”).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, käänny lääkärin puoleen ennen kuin otat Isotretinoin Actavis -lääkettä.

Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Isotretinoin Actavista,

• jos sinulla on joskus ollut mielenterveysongelmia. Näitä ovat esim. masennus, taipumus aggressiivisuuteen ja mielialan vaihtelut. Niihin kuuluvat myös itsetuhoiset ajatukset ja itsemurha- ajatukset. Tämä sen vuoksi, että Isotretinoin Actavis voi vaikuttaa mielialaasi.

  
  

  Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma

  
  

  Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Isotretinoin Actavis -valmistetta.

  Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle (lääkkeen sanotaan olevan ”teratogeeninen”) – se voi aiheuttaa vakavia poikkeavuuksia sikiön aivoissa, kasvoissa, korvissa, silmissä, sydämessä ja tietyissä rauhasissa (kateenkorva ja lisäkilpirauhanen). Tämä lääke myös suurentaa keskenmenon todennäköisyyttä. Seuraukset ovat mahdollisia, vaikka Isotretinoin Actavis -valmistetta otettaisiin raskauden aikana vain lyhytkestoisesti.

  • Älä käytä Isotretinoin Actavista, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

  • Älä käytä Isotretinoin Actavista, jos imetät. Lääke erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta.

  • Älä käytä Isotretinoin Actavista, jos saatat tulla raskaaksi hoidon aikana.

  • Et saa tulla raskaaksi kuukauteen hoidon päätyttyä, sillä elimistössäsi voi yhä olla lääkeainetta.

  
  

  Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, Isotretinoin Actavis -valmistetta määrätään tiukoin ehdoin. Tämä johtuu siitä, e ttä lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle.

  Ehdot ovat seuraavat:

• Lääkärin on selitettävä sinulle sikiöön kohdistuva haittariski. Sinun on ymmärrettävä, miksi et saa tulla raskaaksi ja mitä sinun on tehtävä raskauden ehkäisemiseksi.

• Sinun on täytynyt keskustella ehkäisystä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä. Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse saamaan ehkäisyneuvontaa.

• Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä. Testin on varmistettava, että et ole raskaana, kun aloitat Isotretinoin Actavis -hoidon.

  Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen Isotretinoin Actavis -hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

• Sinun on suostuttava käyttämään vähintään yhtä, hyvin luotettavaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisykierukkaa tai ehkäisyimplanttia) tai kahta tehokasta, eri tavoin toimivaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä ja kondomia). Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta vaihtoehdosta.

• Sinun on käytettävä ehkäisyä kuukauden ajan ennen Isotretinoin Actavis -hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

• Sinun on käytettävä ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisikaan kuukautisia tai et olisi seksuaalisesti

  aktiivinen (paitsi jos lääkäri arvioi, ettei ehkäisy ole tarpeen).

  
  

  Naisten on suostuttava raskaustestiin ennen Isotretinoin Actavis -hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

• Sinun on käytävä säännöllisillä seurantakäynneillä, mieluiten kuukausittain.

• Sinun on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin, mieluiten kuukausittain hoidon aikana. Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on suostuttava raskaustestiin myös kuukauden kuluttua Isotretinoin Actavis -hoidon päättymisestä, sillä elimistössäsi saattaa yhä olla lääkeainetta.

• Sinun on suostuttava ylimääräisiin raskaustesteihin, jos lääkäri niin määrää.

• Et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä kuukauteen hoidon päätyttyä, sillä elimistössäsi voi yhä olla lääkeainetta.

• Lääkäri keskustelee näistä kaikista asioista kanssasi käyttäen tarkistuslistaa ja pyytää sinua (tai vanhempaasi/huoltajaasi) allekirjoittamaan sen. Tarkistuslistan avulla varmistetaan, että sinulle on kerrottu riskeistä ja että suostut noudattamaan edellä mainittuja ehtoja.

Jos tulet raskaaksi Isotretinoin Actavis -hoidon aikana, lope ta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse neuvontaa varten.

Jos tulet raskaaksi kuukauden kuluessa Isotretinoin Actavis -hoidon päättymisestä, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri saattaa ohjata sinut erikoislääkärin luokse neuvontaa varten.

Ohjeita miehille

Suun kautta otettavan retinoidin pitoisuus Isotretinoin Actavis -valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä on niin matala, ettei se vahingoita kumppanin syntymätöntä lasta. Älä kuitenkaan luovuta lääkettä kenellekään muulle.

Muut varotoime t

Älä missään tapauksessa luovuta tätä lääkevalmistetta kenellekään muulle. Palauta käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.

Älä luovuta verta tämän lääkehoidon aikana äläkä kuukaute en Isotretinoin Actavis -hoidon päätyttyä, sillä sikiölle voi aiheutua haittaa, jos verensiirron saaja on raskaana.

Mielenterveysongelmat

Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten tämän lääkkeen käytöstä on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille. He saattavat huomata tällaiset muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan ongelmat, joista sinun on kerrottava lääkärille.

Ohjeita kaikille potilaille

• Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut mielenterveydellisiä häiriöitä (kuten masennusta, itsetuhoista käyttäytymistä tai psykoosia) tai jos käytät lääkitystä näihin oireisiin.

• Isotre tinoin Actavis -valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (esim. erythema multiforme [monimuotoinen punavihoittuma], Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Ihottuma voi levitä laaja-alaiseksi ihon rakkuloinniksi tai ihon kuoriutumiseksi. Tarkkaile myös, ilmeneekö suussa, kurkussa, nenässä tai sukupuolielimissä haavaumia tai silmässä sidekalvotulehdusta (silmien punoitus ja turvotus).

• Isotre tinoin Actavis voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita. Osa tällaisista reaktioista voi ilmetä käsivarsien ja säärien ihossa ihottumana (ekseema), nokkosihottumana ja mustelmina tai punaisina läiskinä. Jos saat allergisen reaktion,

  lopeta Isotretinoin Actavis -kapseleiden käyttö, kysy viipymättä lääkärin neuvoa ja kerro hänelle, että käytät tätä lääkettä.

• Vähennä voimakasta harjoitte lua ja fyysistä rasitusta. Isotretinoin Actavis voi aiheuttaa lihas- ja nivelkipua erityisesti lapsille ja teini-ikäisille, jotka harrastavat hyvin rasittavaa liikuntaa.

• Isotre tinoin Actavis -valmisteeseen on yhdistetty tule hduksellinen suolistosairaus. Jos sinulla ei ole aiemmin ollut mitään ruoansulatuskanavan sairauksia, mutta saat vaikean veriripulin tämän lääkityksen yhteydessä, lääkäri lopettaa Isotretinoin Actavis -hoidon.

• Isotre tinoin Actavis voi aiheuttaa silmien kuivumista, piilolinsseistä koituvaa ärsytystä ja näkövaikeuksia, myös hämäränäön heikkenemistä. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin tällainen oire. Lääkäri saattaa pyytää sinua käyttämään silmiä voitelevaa voidetta tai silmätippoja (ns. keinokyyneleitä). Jos käytät piilolinssejä ja ne ärsyttävät silmiä, voit saada neuvon käyttää silmälaseja hoidon ajan. Jos sinulla ilmenee näkövaikeuksia, lääkäri saattaa antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille neuvontaa varten ja pyytää sinua lopettamaan Isotretinoin Actavis -kapseleiden käytön.

• Isotretinoin Actavis -kapseleiden käytön yhteydessä ja muutamissa tapauksissa, joissa

  Isotre tinoin Actavis -kapseleita on käytetty yhdessä tetrasykliinin (eräs antibiootti) kanssa, on ilmoite ttu hyvänlaatuista kallonsisäisen paineen nousua. Lopeta Isotretinoin Actavis - kapseleiden käyttö ja kysy viipymättä lääkärin neuvoa, jos sinulla ilmenee sellaisia oireita kuin päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja näköhäiriöt. Lääkäri voi antaa sinulle lähetteen erikoislääkärille, joka tutkii, onko silmän näköhermon nysty turvonnut (papilledeema).

• Isotre tinoin Actavis saattaa nostaa maksaentsyymiarvojasi. Lääkäri määrää verikokeita ennen Isotretinoin Actavis -hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen seuratakseen maksa- arvojasi. Jos maksaentsyymiarvot pysyvät korkeina, lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää Isotretinoin Actavis -hoidon.

• Isotre tinoin Actavis kohottaa usein veren rasva-arvoja, kuten triglyseridi- tai kolesteroliarvoja. Lääkäri tutkii nämä arvot ennen Isotretinoin Actavis -hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. On parempi, ettet hoidon aikana käytä alkoholia tai ainakin vähennät normaalisti käyttämäsi alkoholin määrää. Kerro lääkärille, jos veren rasva-arvosi ovat jo korkeat, tai jos sinulla on diabetes (korkea veren sokeripitoisuus), olet ylipainoinen tai alkoholin suurkuluttaja.

  Lääkäri saattaa seurata veriarvojasi normaalia tiheämmin. Jos veren rasva-arvot pysyvät korkealla, voi lääkäri pienentää annosta tai keskeyttää Isotretinoin Actavis -hoidon.

• Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuaisvaiva. Lääkäri saattaa aloittaa Isotretinoin Actavis -hoidon tavanomaista pienemmällä aloitusannoksella ja suurentaa sen myöhemmin suurimpaan sietämääsi annokseen.

• Isotre tinoin Actavis voi nostaa verensokeriarvoja. Harvoissa tapauksissa potilaille on tullut diabetes. Lääkäri saattaa seurata verensokeriarvoja hoidon aikana, erityisesti jos sinulla on jo diabetes, olet ylipainoinen tai alkoholin suurkuluttaja.

• Ihosi tule e todennäköisesti kuivumaan. Käytä ihoa kosteuttavaa voidetta tai emulsiovoidetta ja

  huulirasvaa hoidon aikana. Estääksesi ihoärsytyksen, vältä ihonkuorinta- tai aknenhoitovalmisteita.

• Vältä liiallista auringossa oleskelua äläkä käytä aurinkolamppua tai solariumlaitte ita. Ihosi saattaa tulla tavallista herkemmäksi auringonvalolle. Ennen kuin menet ulos aurinkoon, levitä iholle aurinkosuojavoidetta, jonka suojakerroin on vähintään 15.

• Älä käy kosmeettisissa ihonhoidoissa. Isotretinoin Actavis -hoito voi haurastuttaa ihosi.

Karvanpoistoa vahalla, ihon hiomista tai laserhoitoa (kovettuneen ihon tai arpikudoksen poistoa) on vältettävä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen, sillä se voi aiheuttaa ihon arpeutumista, ärsytystä tai harvemmin ihon värimuutoksia.

Lapset ja nuoret

Isotretinoin Actaviksen käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei suositella, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta tämänikäisille ei tunneta.

Isotretinoin Actavista ei saa käyttää ennen puberteetti-ikää eikä alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Isotretinoin Actavis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös kasvirohdosvalmisteita ja ilman reseptiä ostettavissa olevia lääkkeitä.

• Älä käytä A-vitamiinia sisältäviä valmisteita tai te trasykliinejä (eräs antibiootti) tai muita akneen tarkoitettuja ihohoitoja Isotretinoin Actavis -hoidon aikana. Voit käyttää kosteusvoidetta tai ihoa pehmentäviä aineita (ihovoiteita tai valmisteita, jotka estävät kosteuden haihtumista iholta ja jotka pehmentävät ihoa).

• Vältä keratolyyttisten tai ihoa kuorivien aknevalmisteiden käyttöä Isotretinoin Actavus - hoidon aikana.

  
  

  Raskaus ja ime tys

  
  

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Lisätietoa ehkäisystä, raskaudesta ja imettämisestä, ks. kohta 2 ”Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma”.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Hoito saattaa heikentää hämäränäköäsi. Tämä voi tapahtua äkillisesti. Joissakin harvinaisissa tapauksissa ongelma ei ole poistunut hoidon lopettamisen jälkeen. Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu uneliaisuutta ja huimausta. Jos näitä oireita ilmenee, sinun ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita.

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Isotretinoin Actavis sisältää soijaöljyä, natriumia, sorbitolia ja väriaine kokkeliinipunainen A:ta (E 124)

• Soijaöljy: Isotretinoin Actavis sisältää soijaöljyä. Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

• Natrium: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per pehmeä kapseli eli sen

  voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

• Sorbitoli: Yksi Isotretinoin Actavis 10 mg pehmeä kapseli sisältää 5,31 mg sorbitolia ja yksi 20 mg:n pehmeä kapseli sisältää 16,99 mg sorbitolia.

• Kokkeliinipunainen A (E124): Väriaine, joka voi aiheuttaa allergisen reaktion.

1. Mite n Isotretinoin Actavista käytetään

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Tavallinen aloitusannos on 0,5 mg potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa (mg/kg/vrk). Jos esim. painat 60 kg, aloitusannoksesi on yleensä 30 mg päivässä.

   
   

   Ota kapselit kerran tai kaksi kertaa päivässä.

   Ota kapselit ruokailun yhteydessä. Niele ne kokonaisina, juoman tai ruoan kanssa.

   
   

   Muutaman viikon jälkeen lääkäri voi muuttaa annostasi. Tämä riippuu siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Useimmille potilaille sopiva vuorokausiannos on 0,5 mg - 1,0 mg/kg/vrk. Jos Isotretinoin Actavis -hoidon vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

   Jos sinulla on vakava munuaissairaus , hoito aloitetaan yleensä pienemmällä annoksella (esimerkiksi 10 mg vuorokaudessa), jota lisätään suurimpaan siedettyyn annokseen.

   
   

   Jos et siedä suositeltua annosta, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jolloin hoitoa on mahdollisesti tarpeen jatkaa alkuperäistä suunnitelmaa pidempään ja aknen uusiutumisen riski kasvaa.

   
   

   Hoitojakso kestää yleensä 16 - 24 viikkoa. Useimmat potilaat tarvitsevat vain yhden hoitojakson. Aknen paraneminen voi jatkua vielä kahdeksan viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, eikä toista hoitojaksoa yleensä aloiteta ennen sitä.

   
   

   Akneoireet saattavat toisinaan pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Yleensä oireet lievittyvät hoitoa jatkettaessa.

   
   

   Jos otat e nemmän Isotretinoin Actavista kuin sinun pitäisi

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   
   

   Jos unohdat ottaa Isotretinoin Actavista

   Jos unohdat annoksen, ota se mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen ottoaika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka hoitoa entiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta peräkkäin).

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin isotretinoiinin aiheuttamista haittavaikutuksista ovat annoksesta riippuvaisia. Useimmat haittavaikutukset poistuvat annoksen muuttamisen tai hoidon lopettamisen jälkeen. Jotkin haittavaikutuksista saattavat kuitenkin jatkua vielä hoidon lopettamisen jälkeen, ja jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia, jolloin sinun on otettavat välittömästi yhteys lääkäriin.

   
   

   Haittavaikutukset, jotka vaativat välitöntä hoitoa: Iho-ongelmat

   Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   - vakavat ihottumat (erythema multiforme [monimuotoinen punavihoittuma], Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi), jotka ovat mahdollisesti henkeä uhkaavia ja vaativat välitöntä hoitoa. Käsivarsiin ja käsiin tai sääriin ja jalkateriin kehittyy tavallisesti aluksi pyöreitä läiskiä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Vaikeammissa ihottumissa rakkuloita voi muodostua rintaan ja selkään. Lisäoireena voi ilmetä esimerkiksi silmätulehdus (sidekalvotulehdus) tai suun, kurkun tai nenän haavaumia. Vaikeat ihottumamuodot voivat edetä ihon kuoriutumiseen laajoilta ihoalueilta, mikä voi olla hengenvaarallista. Näitä vakavia ihottumia edeltävät usein päänsärky, kuume ja erilaiset säryt ja kivut (vilustumista muistuttavat oireet).

   
   

   Jos sinulle ilmaantuu vakava ihottuma tai e dellä mainittuja iho-oireita, lopeta Isotretinoin Actavis -hoito ja ota he ti yhteys lääkäriin.

   
   

   Psyykkiset häiriöt

   Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

   • Masennus tai muut sentyyppiset häiriöt. Masennuksen merkkejä ovat esimerkiksi alakuloisuus, mielialan vaihtelu, ahdistuneisuus ja tunne-elämän vaikeudet.

   • Masennuksen paheneminen

   • Väkivaltaisuus tai aggressiivisuus.

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   • Joillain käyttäjillä on esiintynyt itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia, ja jotkut ovat yrittäneet itsemurhaa tai tehneet itsemurhan. Nämä henkilöt eivät välttämättä ole vaikuttaneet masentuneilta.

   • Poikkeava käytös.

   • Psykoosin merkit: todellisuudentajun katoaminen, kuten ääni- tai näköharhat.

   
   

   Ota välittömästi yhte ys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä psyykkisistä häiriöistä. Lääkäri saattaa käskeä sinua lopettamaan Isotretinoin Actavis -valmisteen käytön. Lopettaminen ei silti välttämättä poista oireita: saatat tarvita lisäapua, jota lääkäri voi järjestää.

   
   

   Allergiset reaktiot

   Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

   • vakavat (anafylaktiset) reaktiot: hengitys- tai nielemisvaikeudet nielun, kasvojen, huulten ja suun äkillisen turpoamisen seurauksena. Myös äkillinen käsien, jalkojen ja nilkkojen turpoaminen.

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   • äkillinen puristava tunne rintakehässä, hengästyminen ja hengityksen vinkuminen (varsinkin jos sinulla on astma.

   
   

   Jos saat vakavan haittavaikutuksen, ota välittömästi yhteys päivystävään lääkäriin.

   Jos sinulle tulee allergisia reaktioita, lopeta Isotretinoin Actavis -hoito ja ota yhteys lääkäriin.

   
   

   Luusto ja lihakset

   Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • lihasheikkous, joka mahdollisesti voi olla henkeä uhkaava ja jossa käsivarsien tai jalkojen liikuttelu voi tuntua vaikealta; kivuliaat, turvonneet ja mustelmien peittämät alueet keholla; tumma virtsa; virtsamäärän väheneminen tai virtsaamisen loppuminen; sekavuus tai elimistön kuivuminen. Nämä ovat rabdomyolyysin merkkejä. Rabdomyolyysissa lihaskudos hajoaa, mistä voi seurata munuaisten vajaatoiminta. Voimakas fyysinen rasitus Isotretinoin Actavis -hoidon aikana voi aiheuttaa rabdomyolyysin.

     
     

     Maksa- ja munuaisvaivat

     Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   • ihon tai silmien keltaisuus ja väsymyksen tunne. Nämä voivat olla maksatulehduksen merkkejä.

     Lope ta heti Isotretinoin Actavis -kapseleiden käyttö ja ota yhte ys lääkäriin.

   • virtsaamisvaikeudet, turvonneet ja pöhöttyneet silmäluomet ja erittäin voimakas väsymyksen tunne. Nämä voivat olla munuaistulehduksen merkkejä.

   Lope ta heti Isotretinoin Actavis -kapseleiden käyttö ja ota yhte ys lääkäriin.

   
   

   Hermosto

   Hyvin harvinaiset vaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   - jatkuva päänsärky, johon liittyy pahoinvointia ja oksentelua sekä näköön liittyvät muutokset, kuten näön hämärtyminen. Nämä voivat olla merkkejä hyvänlaatuisesta kallonsisäisen paineen kohoamisesta, erityisesti jos Isotretinoin Actavis -kapseleita käytetään samanaikaisesti tetrasykliiniantibiootin kanssa.

   Lope ta heti Isotretinoin Actavis -kapseleiden käyttö ja ota yhte ys lääkäriin.

   
   

   Suolisto ja maha

   Hyvin harvinaiset vaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   - kova vatsakipu, johon voi liittyä voimakasta veristä ripulia, pahoinvointia ja oksentelua. Nämä voivat olla vakavan suolistosairauden merkkejä.

   Lope ta heti Isotretinoin Actavis -kapseleiden käyttö ja ota yhte ys lääkäriin.

   Silmäoireet

   Hyvin harvinaiset vaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   - näön hämärtyminen.

   
   

   Jos näkösi hämärtyy, lopeta heti Isotretinoin Actavis -valmisteen käyttö ja ota yhte ys lääkäriin.

   Kerro myös lääkärille mahdollisimman nopeasti, jos koet muita näköön liittyviä oireita.

   
   

   Muut haittavaikutukset

   
   

   Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

   • ihon, varsinkin huulten ja kasvojen kuivuminen; ihotulehdus; huulten rohtuminen ja tulehtuminen; ihottuma; lievä kutina ja vähäinen ihon hilseily. Käytä kosteuttavaa emulsiovoidetta hoidon alusta lähtien.

   • ihon poikkeava haurastuminen ja punoitus, varsinkin kasvoissa

   • selkäkipu; lihaskipu; nivelkipu erityisesti lapsilla ja teini-ikäisillä. Vähennä voimakasta fyysistä rasitusta Isotretinoin Actavis -hoidon aikana, jotta luuston ja lihasten vaivat eivät pahenisi.

   • silmätulehdus (sidekalvotulehdus) tai luomitulehdus. Silmät tuntuvat kuivilta ja ärtyneiltä. Pyydä apteekista sopivia silmätippoja. Jos silmäsi kuivuvat ja käytät piilolinssejä, voit joutua käyttämään piilolinssien sijasta silmälaseja.

   • verikokeella todettava maksaentsyymiarvojen kohoaminen

   • veren rasva-arvojen (esim. HDL-kolesterolin tai triglyseridien) muutokset

   • mustelma-, verenvuoto- tai verihyytymäherkkyyden voimistuminen – jos hoito vaikuttaa verihiutaleisiin

   • anemia – voimattomuus, huimaus, ihon kalpeus – jos hoito vaikuttaa punasoluihin.

   
   

   Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • päänsärky

   • veren kolesteroliarvojen kohoaminen

   • valkuaisaineiden tai veren esiintyminen virtsassa

   • lisääntynyt infektioherkkyys - jos hoito vaikuttaa valkosoluihin

   • nenän limakalvojen kuivuminen ja karstoittuminen, mikä voi aiheuttaa vähäistä nenäverenvuotoa

   • nielun ja nenän aristus ja tulehtuminen

   • kohonneet verensokeriarvot.

   
   

   Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

   • allergiset reaktiot, kuten kutina ja ihottuma. Jos saat allergisen reaktion, lopeta Isotretinoin Actaviksen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

   • hiustenlähtö (alopesia). Tämä on yleensä ohimenevä haittavaikutus. Hiustesi pitäisi kasvaa takaisin hoidon päättymisen jälkeen.

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

   • hämäränäön heikkeneminen; värisokeus ja värinäön huononeminen

   • herkkyys valolle voi lisääntyä; saatat joutua käyttämään aurinkolaseja suojataksesi silmiä liian kirkkaalta auringonvalolta

   • muut näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, näön vääristyminen, silmänpinnan samentuminen (sarveiskalvosamentuma, kaihi), piilolinssien aiheuttama ärsytys, sarveiskalvon tulehdus (keratiitti)

   • voimakas jano, tiheä virtsaamistarve. Nämä voivat olla diabeteksen merkkejä.

   • akneoireet voivat pahentua ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Oireiden pitäisi kuitenkin lievittyä ajan myötä.

   • ihon tulehtuminen, turpoaminen ja tummeneminen, erityisesti kasvoissa, ihottuma (eksanteema), ihon värjäytyminen, punaiset ja kohollaan olevat ihokasvannaiset, jotka helposti vuotavat verta (pyogeeninen granulooma)

   • liiallinen hikoilu tai kutina

   • niveltulehdus, luuston häiriöt (kasvun hidastuminen, liiallinen kasvu ja luuntiheyden muutokset), kasvavat luut voivat lopettaa kasvamisen

   • pehmytkudosten kalkkeutuminen; jänteiden aristus; lihaskudoksen hajoamistuotteiden poikkeavan suuri pitoisuus veressä, silloin jos hoidon aikana harrastetaan hyvin rasittavaa liikuntaa

   • valoherkkyyden lisääntyminen

   • kynsivallin bakteeri-infektiot, kynsimuutokset

   • turvotukset, märkiminen

   • voimakas arpimuodostus leikkauksen jälkeen

   • kehon karvoituksen lisääntyminen

   • hiuksiin liittyvät häiriöt

   • kouristukset, uneliaisuus, huimaus

   • imusolmukkeiden mahdollinen turpoaminen

   • kurkun kuivuminen, käheys

   • kuulovaikeudet

   • yleinen huonovointisuuden tunne

   • veren virtsahappopitoisuuden nousu

   • bakteeri-infektiot

   • verisuonitulehdukset (joihin toisinaan liittyy mustelmia, punaisia läiskiä).

   
   

   Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • tumma tai kolajuoman värinen virtsa

   • vaikeudet saada erektio tai ylläpitää sitä

   • heikentynyt sukupuolivietti

   • miesten rintojen turpoaminen, mihin saattaa liittyä aristusta

   • emättimen kuivuus.

   
   

   Haittavaikutuksista ilmoittaminen

   Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla).

   Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

   
   

   www-sivusto: www.fimea.fi

   Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

   PL 55

   00034 FIMEA

   
   

3. Isotre tinoin Actaviksen säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alkuperäispakkauksessa.

   
   

   Palauta käyttämättä jääneet kapselit apteekkiin. Säilytä ne itselläsi vain, jos lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Isotretinoin Actavis sisältää

Vaikuttava aine on isotretinoiini. Jokainen pehmeä kapseli sisältää joko 10 mg tai 20 mg isotretinoiinia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: soijaöljy, dl-alfatokoferoli, dinatriumedetaatti, butyylihydroksianisoli, hydrattu kasviöljy, osittain hydrattu soijaöljy, keltavaha.

Kapselikuori: liivate, glyseroli 98-101 %, sorbitoliliuos 70 % ja puhdistettu vesi. Kapselikuoressa käytetyt väriaineet:

10 mg: kokkeliinipunainen A (E124), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171). 20 mg: kokkeliinipunainen A (E124), indigokarmiini (E132), titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Isotretinoin Actavis 10 mg pehmeät kapselit ovat vaalean violetteja, pitkänomaisia, pehmeitä liivatekapseleita, jotka sisältävät keltaista/oranssia sameaa, viskoosia nestettä.

Isotretinoin Actavis 20 mg pehmeät kapselit ovat punaruskeita, pitkänomaisia, pehmeitä liivatekapseleita, jotka sisältävät keltaista/oranssia sameaa, viskoosia nestettä.

Pakkauskoot: 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islanti

Valmistaja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur Islanti

Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Teva Finland Oy PL 67

02631 Espoo

Puh: 020 180 5900

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.7.2021.