Somatropin Biopartners
somatropin
somatropiini
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Mitä Somatropin Biopartners on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Somatropin Biopartnersia
Miten Somatropin Biopartnersia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Somatropin Biopartnersin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Somatropin Biopartners sisältää ihmisen kasvuhormonia eli somatropiinia. Kasvuhormoni säätelee solujen kasvamista ja kehittymistä.
Tätä lääkettä käytetään kasvuhormonin puutoksen (vajauksen) hoitoon aikuisille,
joilla oli kasvuhormonin puutos jo lapsuudessa tai
joilla ei ole riittävästi kasvuhormonia aikuisiässä.
jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on syöpä.
Jos sinulla aktiivinen kasvain (syöpä), kerro siitä lääkärille. Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja syöpähoidon on oltava päättynyt ennen kuin voit aloittaa kasvuhormonihoidon. Lääkäri keskeyttää tällä lääkkeellä tehtävän hoidon, jos potilaalla todetaan merkkejä kasvaimen
kasvusta.
jos olet sairas johtuen vakavasta sydän- tai vatsaleikkauksesta
jos sinua hoidetaan vakavan onnettomuuden aiheuttamien vammojen (useampi kuin yksi vamma) vuoksi
jos sinulla on äkillisiä, vakavia hengitysvaikeuksia.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Somatropin Biopartnersia, jos:
olet aikuinen, jota on hoidettu kasvuhormonilla lapsuusiässä:
lääkäri tutkii sinut arvioidakseen kasvuhormonin puutoksen uudelleen ennen hoidon jatkamista / uuden hoidon aloittamista.
sinulla on perinnöllinen sairaus nimeltä Prader-Willin oireyhtymä:
sinua ei pidä hoitaa tällä lääkevalmisteella, paitsi jos sinulla on myös kasvuhormonin puutos.
sinulla on ollut kasvain:
lääkäri varmistaa toistuvilla tutkimuksilla, ettei kasvain ole uusiutunut.
sinulla on oireita, jotka saattavat johtua lisääntyneestä kallonsisäisestä paineesta hoidon aikana.
Näitä oireita ovat esimerkiksi voimakas ja toistuva päänsärky, näkökyvyn muutokset, pahoinvointi ja/tai oksentelu.
sinulla on orgaaninen kasvuhormonin vajaus (aivolisäkkeen tai hypotalamus-nimisen aivojen osan vaurioitumisesta johtuva kasvuhormonin puutos) tai hormonien eritys aivolisäkkeestäsi on vähentynyt:
lääkäri tutkii lisämunuaiskuoren erittämien hormonien (glukokortikoidien) pitoisuudet, joita on ehkä säädettävä kasvuhormonihoidon alkaessa.
Seuranta hoidon aikana
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkäri saattaa tarkastaa virtsan tai veren sokeriarvot, koska tällä lääkkeellä voi olla vaikutusta niihin.
Sinulle on tehtävä säännöllisesti kilpirauhasen toimintakokeita, sillä tämä lääke voi vaikuttaa kilpirauhashormonin määrään veressä.
Jos kilpirauhanen ei toimi kunnolla, tämän lääkkeen teho ei välttämättä ole riittävän hyvä.
2–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa pitää käyttää injektiopulloja, jotka sisältävät 10 mg ja 20 mg somatropiinia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä. Lääkäri voi joutua muuttamaan Somatropin Biopartnersin tai muiden käyttämiesi lääkkeiden annosta.
kortikosteroidit, esimerkiksi kortisoni tai prednisoloni: lääkkeitä, joita käytetään tulehdusten tai
immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen, elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn tai astman hoitoon
tyroksiini: lääke, jota käytetään kilpirauhasen heikentyneen toiminnan hoitoon
insuliini: lääke, jota käytetään verensokeripitoisuuksien alentamiseksi
Lääkäri seuraa vointiasi tiiviisti hoidon aikana, koska insuliinin vaikutus saattaa heikentyä.
suun kautta otettava estrogeeni tai muut sukupuolihormonit
epilepsialääkkeet
siklosporiini: immuunijärjestelmän hillitsemiseen käytetty lääke.
Älä käytä Somatropin Biopartnersia, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi. Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Tämän lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Jos imetät, käytä tätä lääkettä vain, jos lääkäri kertoo sen olevan ehdottoman välttämätöntä.
Somatropin Biopartnersilla ei ole vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Tämä lääke pistetään kerran viikossa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen alla kuvatulla tavalla. Yksilölliset annokset voivat vaihdella, ja lääkäri määrää aina pienimmän tehoavan annoksen erityisten tarpeidesi mukaan.
Lääkäri tarkastaa annoksen suuruuden kuuden kuukauden välein.
Suositeltu aloitusannos on 2 mg somatropiinia ruiskeena kerran viikossa. Suun kautta otettavia estrogeeneja käyttävillä naisilla aloitusannos on yleensä 3 mg ruiskeena kerran viikossa.
Lääkäri voi määrätä sinulle tätä pienemmän aloitusannoksen. Tarvittaessa lääkäri nostaa annostasi vähitellen yksilöllisen hoitovasteesi ja veriarvojesi (IGF-I-nimisen kasvutekijän) mukaan. IGF–I:n pitoisuuksia veressä on seurattava säännöllisesti, jotta ne voidaan pitää iän ja sukupuolen mukaisten normaalien rajojen sisällä.
Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen:
yli 60-vuotiaille potilaille
potilaille, joilla elimistöön kertynyt neste on aiheuttanut pitkäaikaista kudosturvotusta tai joilla kehittyy epätavallisia aistimuksia, esim. pistelyä, kihelmöintiä tai kutinaa
jotta vältytään rannekanavaoireyhtymältä, jossa ranteen kautta kulkeva hermo (keskihermo) jää puristuksiin, mikä johtaa käden tunnottomuuteen ja kipuun
kun lääkettä on käytetty pitkän aikaa, varsinkin miehillä.
Katso myös annoksen muuttamistarpeeseen liittyviä seikkoja kohdasta 2, otsikon "Muut lääkevalmisteet ja Somatropin Biopartners" alta.
Kuiva-aine sekoitetaan tasaisesti pakkauksen mukana tulevaan liuottimeen, minkä jälkeen lääke pistetään ihon alle. Tämä tarkoittaa sitä, että valmistamisen jälkeen lääkeseos pistetään lyhyellä injektioneulalla ihon rasvakudokseen. Pistämisen jälkeen kasvuhormoni vapautuu hitaasti elimistöösi noin viikon aikana.
Lääke on aina pistettävä samana viikonpäivänä ja samaan aikaan päivästä, koska silloin se on helpompi muistaa.
Jos pistät lääkkeen itse, saat opastuksen ruiskeen valmistelemiseen ja antamiseen. Älä pistä tätä lääkettä itse, ellei sinulle ole opetettu, miten se tehdään.
Pistä tämä lääke sen lääkärin ohjeiden mukaan, joka määräsi annoksesi. Hän kertoo sinulle myös, miten annos on pistettävä käyttäen sinulle määrättyjä injektiopulloja. Pistoskohdan ihon alla oleva rasvakudos voi kutistua pistettäessä toistuvasti samaan kohtaan. Tämän välttämiseksi vaihda aina pistospaikkaa jokaisella pistoskerralla. Kun vaihtelet pistokohtaa, iho ja ihonalainen kudos ehtivät toipua ruiskeesta ennen kuin pistät uuden ruiskeen samaan paikkaan.
Jos tätä lääkeainetta pistetään vahingossa lihakseen eikä ihon alle, seurauksena verensokeriarvot voivat laskea liian alas. Jos näin käy, ota yhteys lääkäriin.
Noudata ohjeita huolellisesti vaihe vaiheelta. Ota seuraavat välineet esille, ennen kuin aloitat.
Pakkauksen mukana
Somatropin Biopartners -injektiopullo, joka sisältää vaikuttavaa ainetta
Somatropin Biopartners -injektiopullo, joka sisältää 1,5 ml liuotinta, suspensiota varten
Ei pakkauksen mukana
yksi steriili injektioruisku, jossa on 19 G:n tai suurempi neula, jolla liuotin vedetään injektiopullosta
yksi steriili injektioruisku, jossa on 26 G:n neula lääkkeen pistämistä varten
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
alkoholiin kostutettuja harsotaitoksia
kuiva harsotaitos tai vanutuppo
laastari
jäteastia käytetyille ruiskuille ja neuloille.
Ota pakkaus jääkaapista. Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne puhtaaseen pyyhkeeseen ennen kuin ryhdyt valmistamaan injektiota. Tämä auttaa ehkäisemään infektiota.
Lämmitä liuotinta sisältävä injektiopullo huoneenlämpöiseksi pyörittelemällä sitä käsiesi välissä.
Varmista, että kuiva-aine on irtonaista napauttamalla ja ravistamalla kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa
Irrota molempien injektiopullojen suojakorkit kuvan 3a mukaisesti. Puhdista molempien injektiopullojen kumitulpat alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella (kuva 3b).
kuva 3a
kuva 3b
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Vedä liuotin injektiopullosta käyttämällä ruiskua, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, ja 19 G:n tai suurempaa neulaa. Irrota neulan suojus ja vedä ruiskuun ensin yhtä paljon ilmaa kuin pistokseen tarvitaan liuotinta, jolloin liuottimen vetäminen injektiopullosta on helpompaa:
0,4 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 2 mg
0,6 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 4 mg
0,9 ml ruiskuun, jossa on asteikkomerkinnät 1 ml:n välein, kun lääke on Somatropin Biopartners 7 mg
Työnnä neula liuotinta sisältävän injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi pulloon. Ruiskuta kaikki ilma injektiopulloon.
kuva 4
Käännä injektiopullo ylösalaisin ruiskun ollessa pullon sisällä ja upota neulan kärki liuottimeen kuvan 5 mukaisesti. Vedä tarvittava määrä liuotinta hitaasti ruiskuun.
Naputa ruiskua kevyesti mahdollisten kuplien poistamiseksi. Paina mäntää varovasti ylöspäin kunnes kaikki kuplat ovat hävinneet ruiskusta ja neulasta. Jatka ruiskun täyttämistä kunnes pistokseen tarvittavaa liuotinta on ruiskussa riittävä määrä (ks. teksti kuvan 4 yläpuolella). Vedä ruiskun neula pois injektiopullosta. Mahdollista pulloon jäänyttä liuotinta ei saa käyttää enää myöhemmin!
kuva 5
Ruiskuta ruiskun koko sisältö kuiva-ainepulloon pitäen ruiskua injektiopullon seinämää vasten. Vedä ruisku pois ja hävitä se.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
kuva 6
Pyörittele injektiopulloa reippaasti sormissasi kunnes pullon sisältö on hyvin sekoittunut, mutta älä koske kumitulppaan. Tähän menee keskimäärin 60 sekuntia, enintään 90 sekuntia. Lopeta injektiopullon pyörittely vasta, kun seos vaikuttaa tasakoosteiselta, valkoiselta ja kun kaikki pohjalla ollut jauhe on liuennut. Käytä välittömästi, koska seos voi sakkautua, jos se jätetään odottamaan. Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei sen sekoittaminen onnistu kunnolla.
kuva 7
Puhdista kumitulppa taas alkoholiin kostutetulla, käyttämättömällä harsotaitoksella.
Ota esiin uusi ruisku, jossa on 26 G:n neula. Poista neulan suojus. Pistä neula suoraan lääkeseokseen injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
kuva 8
Käännä injektiopullo ylösalaisin ruiskun ollessa pullon sisällä ja upota neulan kärki lääkeseokseen kuvan 9 mukaisesti. Vedä tarvittava määrä seosta pullosta. Koska seos on paksua, ruiskun täyttyminen saattaa kestää hieman. Jos virtaus keskeytyy tai näet ilmakuplia, napauta ruiskua kevyesti sormilla. Poista ilmakuplat painamalla mäntää varovasti. Jatka sitten ruiskun täyttämistä. Vedä ruiskuun lääkärin ohjeen mukainen määrä lääkeseosta. Vedä ruisku pois injektiopullosta.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
kuva 9
Poista pienet ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti. Pidä ruisku pystyasennossa. Paina mäntää varovasti, kunnes näet neulan päässä pienen tipan lääkeseosta.
kuva 10
Puhdista pistoskohta alkoholiin kastetulla, käyttämättömällä harsotaitoksella. Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa ennen pistosta.
Nipistä puhdistettu iho poimulle varovasti. Pidä poimua peukalon ja etusormen välissä koko pistoksen ajan. Pitele ruiskua tukevasti sormituen kohdalta. Työnnä neulan koko pituus ihopoimuun oikeassa kulmassa (90 astetta) kuvan 12 mukaisesti.
kuva 12
Ruiskuta suspensio 5 sekunnin kuluessa painamalla mäntää varovasti, kunnes ruisku on tyhjä.
Höllennä otetta ihosta pistoksen aikana. Odota pistoksen jälkeen muutama sekunti. Vedä neula sitten nopeasti ihosta männän ollessa yhä alas painettuna. Paina pistoskohtaa kevyesti kuivalla harsotaitoksella tai vanutupolla. Jos pistoskohtaan ilmestyy tippa verta, jatka painamista vielä jonkin aikaa.
Peitä pistoskohta laastarilla.
Suspensio on käytettävä välittömästi yhdellä kerralla. Pistämisen jälkeen käyttämättä jäänyt suspensio on hävitettävä.
Hävitä kaikki käytetyt injektioneulat ja ruiskut yhden käytön jälkeen turvallisella tavalla.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Jos käytät enemmän Somatropin Biopartnersia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin.
Jos olet käyttänyt liikaa tätä lääkettä, verensokerisi saattaa ensin laskea liian matalaksi ja sen jälkeen nousta liian korkeaksi. Jos olet käyttänyt tätä lääkettä yliannoksena pitemmän aikaa, se voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulten, kielen ja poskiluiden kasvuun.
Tätä lääkettä käytetään kerran viikossa. On tärkeää pistää annos aina ajallaan. Jos annos jää välistä, ota yhteys lääkäriin, joka auttaa laatimaan uuden annosteluaikataulun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin lopetat hoidon. Hoidon keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Aikuisilla hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat nesteen kertymisestä johtuva kudosten turvotus, verensokeriarvon lievä nousu ja päänsärky. Haittavaikutukset olivat yleensä ohimeneviä ja lieviä tai kohtalaisia.
Uusien kasvainten kehittymistä tai aiemmin esiintyneiden kasvainten uusiutumista on raportoitu kasvuhormonihoidon aikana. Tämän vaikutuksen yleisyyttä ei tunneta, mutta jos epäilet, että sinun kohdallasi on käynyt näin, ota yhteys lääkäriin. Hoito on ehkä keskeytettävä.
Mahdolliset haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
yskänrokko eli herpes simplex -virusinfektio
ihopolyyppi (vaarattoman ulokkeen kasvaminen ihoon)
väsymys
heikkous, huono olo
kasvojen turvotus
jano
kipu, rintakipu, pistospaikan kipu
kipu selässä, käsivarsissa, jaloissa, olkapäissä, luissa, nivelissä
unettomuus
alentunut tuntoaisti, tunnottomuus ja pistely sormissa ja kämmenissä johtuen ranteessa puristuksiin jääneestä hermosta (rannekanavaoireyhtymä)
huimaus, uneliaisuus
lihasten tai luiden jäykkyys, lihasheikkous, lihaskipu, painavuuden tunne
jännetulehdus, nivelturvotus, niveltulehdus
silmien punoitus, heikentynyt näkö, kiertohuimaus (huimauksen tai pyörrytyksen tunne)
tihentynyt tai epäsäännöllinen sydämensyke
korkea verenpaine
nenäverenvuoto
pahoinvointi
kohonnut bilirubiinipitoisuus (bilirubiini on maksan tuottama aine)
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
sappirakon tulehdus
akne, lisääntynyt hikoilu, ihottuma
allergiset ihoreaktiot, esimerkiksi punoitus, ärsytys, kutina
verta virtsassa
nännikipu
lisämunuaisen toiminnan väheneminen (voi ilmetä väsymyksenä)
kilpirauhasen toiminnan väheneminen
veren rasva-arvojen nousu
painon nousu
kasvuhormoniin sitoutuvien aineiden (vasta-aineiden) kehittyminen veressä
veriarvojen muutokset, esimerkiksi valkosolujen määrän muutos tai insuliinin, sokerin, natriumin tai tiettyjen rasvojen pitoisuuksien nousu veressä
muutokset maksan toimintakokeissa
kraniofaryngiooma (hyvänlaatuinen aivokasvain)
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
rintojen suureneminen miehellä
Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
kallonsisäisen paineen suurenemisesta johtuvat oireet, kuten esimerkiksi vaikea ja toistuva päänsärky, näkökyvyn muutokset, pahoinvointi ja/tai oksentelu
Tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
heikentynyt insuliinivaste
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan 22liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmänkautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.
Valmiste on käytettävä välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
Muut aineet ovat natriumhyaluronaatti, kananmunan fosfolipidit, vedetön natriumdivetyfosfaatti, ja vedetön dinatriumfosfaatti.
Somatropin Biopartners on injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten. Jauhe on valkoista tai lähes valkoista. Liuotin on väritön liuos.
Pakkauskoko 4 kuiva-aineinjektiopulloa ja 4 liuotininjektiopulloa.
Pakkauskoko 4 kuiva-aineinjektiopulloa ja 4 liuotininjektiopulloa.
Pakkauskoko 4 kuiva-aineinjektiopulloa ja 4 liuotininjektiopulloa.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D–72764 Reutlingen Saksa
Puh. +49 (0)7121 948 7756
Fax: +49 (0)7121 346 255
sähköposti: info@biopartners.de
BIOTON S.A.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Puola
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa