Litak
cladribine
kladribiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä LITAK on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LITAKia
Miten LITAKia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
LITAKin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
LITAK sisältää vaikuttavaa ainetta kladribiinia. Kladribiini on sytostaattinen aine. Se vaikuttaa pahanlaatuisten (syöpäisten) valkoisten verisolujen kasvuun, joilla on tärkeä merkitys karvasoluleukemiassa. LITAKia käytetään tämän sairauden hoitoon.
jos olet allerginen kladribiinille tai LITAKin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos olet raskaana tai imetät
jos olet alle 18-vuotias
jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
jos käytät muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat verisolujen tuotantoon luuytimessä (myelosuppressio).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät LITAKia.
Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen kladribiinihoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
- maksa- tai munuaisongelmia
jos sinulla on infektio, se hoidetaan, ennen kuin aloitat LITAKin käytön
jos huomaat tulehduksen oireita (kuten vilustumisoireita tai kuumetta) LITAK-lääkityksen aikana tai sen jälkeen, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
- kuumetta.
Ennen LITAK-hoitoa ja sen aikana sinulta otetaan säännöllisin välein verikokeita, joilla tarkastetaan, onko lääkkeen annon jatkaminen turvallista. Lääkäri saattaa päättää sinulle tarpeellisesta verensiirrosta verisolujen määrän parantamiseksi. Myös maksan ja munuaisten toiminta tarkastetaan.
Jos suunnittelet lapsen siittämistä, kerro siitä lääkärille ennen LITAK-lääkityksen aloittamista. Lasta ei tulisi siittää hoidon aikana eikä 6 kuukauteen LITAK-hoidon päätyttyä. Lääkäri saattaa neuvoa sperman syväjäädytysmahdollisuudesta (säilöminen pakastamalla).
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät:
kortikosteroideja, joita käytetään yleisesti tulehdusten hoitoon
virusten kasvua estäviä aineita, joita käytetään virusinfektioiden hoitoon.
Älä käytä LITAKia sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat verisolujen tuotantoon luuytimessä (myelosuppressio).
Älä käytä LITAKia, jos olet raskaana. Sinun on huolehdittava riittävästä ehkäisystä hoidon aikana ja vielä ainakin kuusi kuukautta viimeisen LITAK-annoksen jälkeen. Jos tulet raskaaksi LITAK-hoidon aikana, on sinun kerrottava siitä lääkärille heti.
Älä imetä LITAK-hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan viimeisen LITAK-annoksen jälkeen.
LITAKilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos sinua väsyttää, mikä saattaa aiheutua LITAK-hoidosta johtuvasta vähäisestä punasolujen määrästä, tai huimaa, älä aja äläkä käytä koneita.
Käytä LITAKia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri laskee annoksesi painosi mukaan, ja hän selvittää sinulle hoitosuunnitelman yksityiskohtaisesti. Suositeltu päiväannos on 0,14 mg painokiloa kohti/vuorokaudessa viitenä peräkkäisenä päivänä (yksi hoitojakso).
LITAK on annettava injektiona ihon alle (subkutaaninen ruiske) joka päivä samaan aikaan. Jos ruiskutat LITAKia itse, sinun on ensin saatava lääkäriltä tai hoitajalta ohjeet injektion valmisteluun ja sen antamiseen. Tarkat ohjeet injektion antamiseen löytyvät tämän pakkausselosteenlopusta.
Saatat myös saada lisäksi vaikuttavana aineena allopurinolia sisältävää lääkettä veren ylimääräisen virtsahappopitoisuuden vähentämiseksi.
Jos pistät väärän annoksen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat annoksen pistämisen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, myös LITAK voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on seuraavia LITAK-hoidon aikana tai jälkeen:
tulehduksen oireita (kuten influenssan kaltaisia oireita)
kuumetta.
Pahanlaatuisen (syöpäisen) sairauden uusiutumista ei voida poissulkea. Tämä tarkoittaa sitä, että pahanlaatuisen sairauden kehittymisriski on sinulla hieman korkeampi kuin terveillä henkilöillä. Tämä hieman korkeampi riski saattaa johtua karvasoluleukemiasta tai sairauden hoitoon käytetyistä hoidoista mukaan lukien LITAK.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
Infektiot.
Kuume.
Tiettyjen valkoisten verisolujen (neutrofiilien ja lymfosyyttien) ja verihiutaleiden alhainen määrä veressä.
Punaisten verisolujen alhainen määrä, mikä saattaa johtaa anemiaan, jonka oireita ovat väsymys ja uneliaisuus.
Elimistösi immuunijärjestelmän vajaatoiminta.
Päänsärky, huimaus.
Poikkeavat hengitysäänet, poikkeavat rintakehän äänet, yskä.
Pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ripuli.
Ihottuma, turvotus, punoitus sekä kipu pistospaikan ympärillä, hikoilu.
Ihoreaktiot ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia ja häviävät muutaman päivän sisällä.
Väsymys, vilunväristykset, heikentynyt ruokahalu.
Heikotus.
Pahanlaatuisen (syöpäisen) sairauden uusiutuminen.
Pienentynyt verihiutaleiden määrä saattaa aiheuttaa poikkeavia verenvuotoja (esimerkiksi nenästä tai iholta).
Unettomuus, levottumuus.
Sydämen sykkeen nopeutuminen, sydämen sivuääni, matala verenpaine ja heikentynyt verenvirtaus sydänlihakseen.
Hengenahdistus, tulehduksesta johtuvat keuhkokudokseen ilmaantuvat tiivistymät, suun ja kielen tulehdukset
Maha-alueen kipu ja ilmavaivat, hieman kohonneet maksanarvot (bilirubiini, transaminaasit), jotka palautuvat hoidon jälkeen normaaliarvoihin.
Kutina, kutiseva ihottuma (urtikaria), punoitus ja ihon kipu.
Kudoksen turvotus (ödeemat), huonovointisuus, kivut (lihas-, nivel-ja luukipu).
Punasolujen tuhoutumisen aiheuttama anemia.
Unettomuus, ihon puutuminen ja kihelmöinti, heikkouden tunne, toimettomuus, ääreishermojen häiriöt, sekavuus, koordinaation heikkeneminen.
Silmätulehdus.
Kurkkukipu.
Laskimotulehdus.
Vakava painonlasku.
Maksan vajaatoiminta.
Munuaisen vajaatoiminta.
Syöpähoidon aiheuttamat komplikaatiot syöpäsolujen tuhoutumisen vuoksi.
Verensiirtojen hyljintävaste.
Tiettyjen valkosolujen lisääntynyt määrä (eosinofiilit).
Aivohalvaus.
Puhe- ja nielemishäiriöt.
Sydämen vajaatoiminta.
Poikkeava sydänrytmi.
Sydämen kyvyttömyys ylläpitää riittävää verenkiertoa.
Suolentukkeuma.
Vakava allerginen ihoreaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai Lyellin oireyhtymä).
Masennus, epileptinen kohtaus.
Silmäluomien turvotus.
Keuhkon verihyytymä.
Sappirakontulehdus
Elinten toimintahäiriö elimistön tuottaman aineen (glykoproteiinin) kertymisen vuoksi.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2°C–8°C). Ei saa jäätyä.
Älä käytä injektiopullon etiketissä tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän “EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmiiksi sekoitettu tuote tulee käyttää välittömästi, ellei avaamisessa estetä mikrobiologisen kontaminaation riski. Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Älä käytä LITAKia, jos huomaat injektiopullon olevan vaurioitunut tai liuoksen olevan samea tai sisältävän hiukkasia.
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on kladribiini. Jokainen ml liuosta sisältää 2 mg kladribiinia. Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg kladribiinia 5 ml liuoksessa.
Muut aineet ovat natriumikloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), suolahappo (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
LITAK on saatavana 5 ml kirkasta, väritöntä injektionestettä, liuos, sisältävässä injektiopullossa. Pakkauskoko on 1 tai 5 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija.
Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse antaa LITAK-injektion. On tärkeää, ettet yritä pistää injektiota itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai hoitajalta. Lääkäri kertoo, kuinka paljon LITAKia tarvitset ja kuinka useasti ja milloin injektio on annettava. LITAK tulee ruiskuttaa ihonalaiseen kudokseen (subkutaaninen injektio). Jos sinulla on kysyttävää injektion antamisesta, kysy lääkäriltä tai hoitajalta.
LITAK on sytotoksinen aine ja sitä on sen vuoksi käsiteltävä varoen. Jos potilas ei itse anna LITAKia, LITAKin käsittelyssä ja annossa suositellaan kertakäyttökäsineiden ja suojavaatteiden käyttöä. Jos LITAKia joutuu iholle tai silmiin, huuhtele kyseinen alue välittömästi runsaalla vedellä. Raskaana olevien naisten tulee välttää kosketusta LITAKin kanssa.
Mitä tarvitsen injektion antamiseen?
Tarvitset ihonalaista injektiota varten:
yhden LITAK-injektiopullon (tai kaksi injektiopulloa, jos sinun on ruiskutettava yli 5 ml) Älä käytä vahingoittuneita injektiopulloja, tai jos liuos on sameaa tai se sisältää hiukkasia.
yhden steriilin injektioruiskun (esim. 10 ml LUER-injektioruisku)
yhden steriilin injektioneulan (esim. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾’’)
alkoholilla kostutettuja puhdistuslappuja
pistonkestävän astian käytettyjä injektioruiskuja varten.
Kuinka valmistaudun LITAKin ihonalaisen injektion antamiseen?
Anna LITAKin lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Pese kädet hyvin.
Käy miellyttävään asentoon ja kokoa tarvikkeet lähellesi.
Kuinka valmistan LITAK-injektion?
Suorita seuraavat toimenpiteet ennen LITAK-injektion antamista:
Poista LITAK-injektiopullon punainen korkki. Älä poista injektiopullon kumitulppaa. Pyyhi injektiopullon kumipäällyksen pinta alkoholilla puhtaaksi. Ota injektioruisku pakkauksestaan ruiskun päähän koskematta. Ota injektioneula pakkauksestaan ja pistä se injektioruiskun päähän. Poista neulan suojus neulaa koskematta.
Työnnä neula injektiopullon kumitulpan läpi ja käännä injektiopullo ja injektioruisku ylösalaisin. Varmista, että neulanpää on liuoksessa.
Vedä oikea määrä LITAKia injektioruiskuun mäntää vetämällä (lääkäri antaa ohjeet siitä, kuinka monta ml LITAKia tarvitset.)
Vedä neula injektiopullosta.
Varmista, ettei injektioruiskussa ole ilmaa: pidä neulaa ylöspäin ja paina ilma ulos.
Tarkasta, että ruiskussa on oikea määrä lääkettä.
Ruiskuta lääke välittömästi.
Mihinkä annan injektion?
Ohessa on esitetty parhaimmat injektiopaikat: yläreidet ja vatsa, ei kuitenkaan navan ympärys. Jos joku muu antaa injektion, hän voi antaa sen myös olkavarsien ulkopintaan tai pakaroihin.
Kuinka annan injektion?
Desinfioi iho alkoholilla pyyhkien. Anna alueen kuivua ja purista ihoa kevyesti peukalon ja etusormen välissä.
Paina neula täysin ihoon noin 45° kulmassa kuvan esittämällä tavalla.
Vedä mäntää kevyesti nähdäksesi, ettet ole pistänyt verisuoneen. Jos näet verta ruiskussa, vedä neula ulos ja anna injektio toiseen paikkaan.
Ruiskuta neste hitaasti ja tasaisesti noin minuutin ajan samalla ihoa yhteen puristaen.
Vedä neula ulos injektion antamisen jälkeen.
Pane käytetty ruisku pistonkestävään astiaan. Ota jokaista injektiota varten uusi injektioruisku ja injektioneula. Injektiopullot ovat vain kertakäyttöön. Palauta käyttämättä jäänyt liuos lääkärille tai apteekkiin asianmukaista hävittämistä varten.
Käytettyjen ruiskujen hävittäminen
Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään astiaan ja säilytä poissa lasten ulottuvilta.
Hävitä pistonkestävä astia lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Älä hävitä käytettyjä ruiskuja normaalien kotitalousjätteiden mukana.
