Sunosi
solriamfetol
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Sunosi on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunosi-valmistetta
Miten Sunosi-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Sunosi-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Sunosi-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on solriamfetoli. Solriamfetoli lisää luonnollisten aineiden dopamiinin ja noradrenaliinin määrää aivoissa. Sunosi auttaa sinua pysymään hereillä ja tuntemaan olosi vähemmän uneliaaksi.
Valmistetta käytetään
narkolepsiaa sairastaville aikuisille. Narkolepsia on sairaus, joka aiheuttaa äkillistä ja odottamatonta voimakasta uneliaisuutta vuorokaudenajasta riippumatta. Joillakin narkolepsiaa sairastavilla potilailla voi esiintyä myös katapleksian oireita (lihasvoiman heikentyminen tunteiden kuten suuttumuksen, pelon, naurun tai yllättyneisyyden yhteydessä, mikä voi joskus johtaa lysähtämiseen).
valvetilan edistämiseen ja liiallisen päiväaikaisen uneliaisuuden vähentämiseen sellaisille obstruktiivista uniapneaa sairastaville aikuispotilaille, joiden liiallinen päiväaikainen uneliaisuus ei ole parantunut riittävästi obstruktiivisen uniapnean ensisijaisella hoidolla, kuten jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella (CPAP).
jos olet allerginen solriamfetolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet saanut sydäninfarktin viimeisen 1 vuoden aikana
jos sinulla on vakavia sydänongelmia, kuten hiljattain alkanut rintakipu tai rintakipu, joka kestää kauemmin tai on vaikeampaa kuin tavallisesti, korkea verenpaine, jota ei ole saatu hyvään hoitotasapainoon lääkkeillä, vakava sydämen rytmihäiriö tai muita vakavia sydänongelmia
jos parhaillaan käytät monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tai olet ottanut jotakin MAO:n estäjää viimeisten 14 päivän aikana.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Sunosi-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee tai on koskenut sinua:
mielenterveysongelmat, mukaan lukien psykoosi (heikentynyt todellisuudentaju) tai äärimmäiset mielialan vaihtelut (kaksisuuntainen mielialahäiriö)
sydänongelmat, sydänkohtaus tai aivohalvaus
korkea verenpaine
alkoholi-, huume- tai lääkeriippuvuus tai näiden aineiden väärinkäyttö
ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen hoidon aloittamista, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Sunosi saattaa pahentaa kyseisiä ongelmia. Siksi lääkäri haluaa seurata, miten lääke vaikuttaa sinuun.
Sunosi ei korvaa obstruktiivisen uniapnean ensisijaista hoitoa, kuten jatkuvaa positiivista hengitystiepainetta (CPAP). Sinun tulee jatkaa tällaista hoitoa Sunosi-hoidon lisäksi.
Sunosi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei vielä tunneta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Älä ota Sunosi-valmistetta
jos parhaillaan käytät monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsuttuja lääkkeitä masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon tai olet ottanut jotakin MAO:n estäjää viimeisten 14 päivän aikana, sillä MAO:n estäjän ja Sunosin yhteiskäyttö voi aiheuttaa verenpaineen kohoamista.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos parhaillaan otat lääkkeitä, jotka voivat kohottaa verenpainettasi tai sydämensykettäsi, tai jos parhaillaan otat dopaminergisia lääkeaineita (esim. pramipeksolia, levodopaa tai metyylifenidaattia), joita käytetään Parkinsonin taudin, masennuksen, levottomien jalkojen oireyhtymän ja ADHD:n hoitoon.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Sunosi-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Älä käytä Sunosi-valmistetta, jos imetät. Lääkäri päättää kanssasi, onko rintaruokintaa vältettävä vai lopetetaanko Sunosi-hoito tai ollaanko sitä aloittamatta, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt sinulle ja lapsellesi ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle.
Sinulla saattaa esiintyä huimausta tai keskittymiskyvyn häiriintymistä. Noudata siksi erityistä varovaisuutta, jos ajat tai käytät koneita.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa seuraavissa tilanteissa, jos olet epävarma siitä, miten taustalla oleva sairautesi tai tämä lääke vaikuttaa kykyysi suorittaa tarkkaavuutta vaativia tehtäviä, kuten autolla ajaminen ja koneiden käyttäminen:
hoidon alussa
jos annostasi muutetaan.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri kertoo sinulle, minkä suuruinen Sunosi-annos sinun tulee ottaa.
Narkolepsiassa hoito aloitetaan yleensä 75 mg:n annoksella kerran päivässä. Annos otetaan aamulla herätessä. Jotkut potilaat saattavat tarvita 150 mg:n aloitusannoksen. Lääkäri kertoo sinulle, mikäli tämä koskee sinua. Lääkäri saattaa myös määrätä sinulle pienemmän, 37,5 mg:n annoksen. Saat tämän annoksen ottamalla puolet yhdestä 75 mg:n tabletista. Puolita tabletti siinä olevan jakouurteen avulla.
Obstruktiivisessa uniapneassa hoito aloitetaan yleensä 37,5 mg:n annoksella kerran päivässä.
Annos otetaan aamulla herätessä. Saat tämän annoksen ottamalla puolet yhdestä 75 mg:n tabletista. Puolita tabletti siinä olevan jakouurteen avulla.
Vähintään kolmen päivän hoidon jälkeen lääkäri saattaa suurentaa päiväannoksesi sinulle sopivimpaan annokseen.
Sunosi-valmisteen suurin suositeltu annos on 150 mg päivittäin.
Ota tavanomainen päiväannos, paitsi jos sinulla on munuaisongelmia (ks. alla oleva kohta ”Potilaat,
joilla on munuaisongelmia”).
Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkärin on ehkä muutettava annostasi.
Sunosi on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
Ota Sunosi suun kautta aamulla herätessäsi.
Voit ottaa Sunosi-valmisteen ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Jatka Sunosi-valmisteen ottamista niin kauan kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Seuraavia oireita havaittiin potilaalla, joka sai 900 mg:n annoksen Sunosi-valmistetta (kuusi kertaa enemmän kuin suurin vuorokausiannos): hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia) sekä levottomuuden tunne ja kyvyttömyys pysyä paikoillaan (akatisia). Nämä oireet menivät ohi, kun Sunosi-hoito lopetettiin.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan. Ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Jos unohdat ottaa lääkkeen tavalliseen aikaan, voit ottaa sen siinä tapauksessa, että nukkumaanmenoaikaasi on vielä yli 9 tuntia. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Sunosi-valmisteen oton.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
päänsärky.
ahdistuneisuus, univaikeudet, ärtyneisyys, huimaus, hermostuneisuus, liiallinen hikoilu
nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (sydämentykytys), epämiellyttävät tuntemukset rinnassa
korkea verenpaine
pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ummetus, oksentelu
yskä, hampaiden yhteen pureminen tai narskutus, suun kuivuminen
ruokahalun heikentyminen.
kiihtyneisyys, levottomuus, keskittymiskyvyttömyys, vapina
sydämensykkeen muuttuminen paljon tavallista nopeammaksi
hengenahdistus
rintakipu
jano
painonlasku.
Myös ihottumaa, nokkosihottumaa ja kutinaa on ilmoitettu.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Läpipainopakkaukset: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Pullot: Avaamisen jälkeen käytä 4 kuukauden kuluessa. Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on solriamfetoli.
Sunosi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää solriamfetolihydrokloridia määrän, joka vastaa 75 mg:aa solriamfetolia.
Sunosi 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää solriamfetolihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa solriamfetolia.
Muut aineet ovat:
Tablettien ydin: hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli, talkki, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).
Tabletti, kalvopäällysteinen
Sunosi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen tai tummankeltainen/oranssi, pitkulainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”75” ja jonka vastakkaisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Sunosi 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, pitkulainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”150”.
Sunosi on saatavilla läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia yksittäispakatuissa PVC/PCTFE/alumiini-läpipainopakkauksissa, 28 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia, ja pulloissa, jotka sisältävät 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Waterloo Exchange
Waterloo Road Dublin
D04 E5W7
Irlanti
Puh. +353 1 968 1631
(paikallinen puhelinnumero Irlannin tasavallassa)
(Irlannin tasavallan ulkopuolisista kansainvälisistä puheluista voidaan veloittaa lisämaksu) Sähköposti: medinfo-int@jazzpharma.com