Nerlynx
neratinib
neratinibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynx-valmistetta
Miten Nerlynx-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Nerlynx-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Nerlynxin vaikuttava aine on neratinibi. Se kuuluu lääkkeiden ryhmään nimeltä tyrosiinikinaasin estäjät. Sillä estetään syöpäsolujen toimintaa ja hoidetaan rintasyöpää.
Nerlynxillä hoidetaan varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita seuraavissa tilanteissa:
syöpä on hormonireseptori (HR) -positiivinen ja epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen ja
syöpää on aiemmin hoidettu toisella lääkkeellä nimeltä trastutsumabi.
HER2-reseptori on proteiini, jota esiintyy solujen pinnalla elimistössä. Se auttaa kontrolloimaan terveiden rintasolujen kasvua. Kun rintasyöpä on HER2-positiivinen, syöpäsolujen pinnalla on runsas määrä HER2-reseptoreita. Tällöin syöpäsolujen jakautuminen ja kasvu nopeutuu.
Hormonireseptorit ovat myös proteiineja, joita ilmentyy solujen sisällä tietyissä kudoksissa. Estrogeenit ja progesteroni sitoutuvat näihin proteiineihin ja säätelevät solun toimintaa. Kun
rintasyöpä on HR-positiivinen, estrogeenit ja/tai progesteroni voivat edistää syöpäsolujen jakautumista ja kasvua.
Ennen Nerlynxin käyttöä on testattava, onko sairastamasi syöpä HR-positiivinen ja HER2- positiivinen. Lisäksi sinun on täytynyt saada aikaisemmin trastutsumabihoitoa.
Nerlynx estää HER2-reseptorien toimintaa syöpäsoluissa. Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.
jos olet allerginen neratinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on vaikea-asteinen maksaongelma
jos käytät rifampisiinia (tuberkuloosilääke)
jos käytät karbamatsepiinia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä)
jos käytät mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste).
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nerlynx-valmistetta.
Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa. Sinun tulee ottaa ripulilääkettä, jotta ripuli ei pahenisi vaikeaksi ja jotta elimistösi ei kuivuisi Nerlynx-hoidon aikana.
Nerlynx saattaa muuttaa maksan toimintaa. Tällaiset muutokset näkyvät verikokeissa. Lääkäri määrää verikokeita ennen Nerlynx-hoidon aloittamista ja sen aikana. Lääkäri lopettaa Nerlynx-hoidon, jos
maksakokeissa ilmenee vakavia ongelmia.
Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla. Nerlynxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Nerlynx saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan. Lisäksi muut lääkkeet
saattavat vaikuttaa Nerlynxin toimintaan.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
rifampisiini (tuberkuloosilääke)
karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (kohtaus-/epilepsialääkkeitä)
mäkikuima (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä)
erytromysiini tai klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
proteaasinestäjät (viruslääkkeitä)
nefatsodoni (masennuksen hoitoon käytettävä lääke)
diltiatseemi tai verapamiili (korkean verenpaineen ja rintakivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
dabigatraani tai digoksiini (sydänlääke)
rosuvastatiini (korkean kolesterolin hoitoon käytettävä lääke)
irinotekaani (suolistosyövän hoitoon käytettävä lääke)
sulfasalatsiini (tulehduksellisten suolistosairauksien hoitoon käytettävä lääke)
vatsaongelmiin tarkoitetut lääkkeet, kuten esimerkiksi:
lansopratsolia, omepratsolia ja muita vastaavia lääkkeitä (protonipumpun estäjiä) ei suositella
ranitidiinia, simetidiiniä ja muita vastaavia lääkkeitä (H2-reseptorien antagonisteja).
Neratinibi tulee ottaa 10 tuntia H2-reseptorien antagonistien ottamisen jälkeen tai vähintään 2 tuntia ennen seuraavaa annosta H2-reseptorien antagonisteja
haponestolääkkeet – näiden lääkkeiden ja Nerlynxin ottamisen välillä on oltava vähintään
kolme tuntia.
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Nerlynxiä.
Greippien tai granaattiomenoiden nauttiminen on kiellettyä Nerlynx-hoidon aikana. Tämä koskee hedelmiä, mehua ja ravintolisiä, jotka saattavat sisältää niitä. Näillä hedelmillä voi olla yhteisvaikutuksia Nerlynxin kanssa, ja se saattaa vaikuttaa lääkkeen toimintaan.
Jos olet raskaana, lääkäri arvioi lääkkeen mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin ennen tämän lääkkeen määräämistä. Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lääkäri arvioi hoidon jatkamisen
mahdollisen hyödyn sinulle ja sikiölle koituvan riskin.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä sekä estemenetelmää:
Nerlynx-hoidon aikana ja
kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Miesten on käytettävä tehokasta estemenetelmää, kuten kondomia:
Nerlynx-hoidon aikana ja
kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Kerro lääkärille ennen Nerlynxin ottamista, jos imetät tai aiot imettää, sillä pieniä määriä lääkettä saattaa kulkeutua rintamaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi Nerlynxin hyödyistä ja riskeistä imettämisen aikana.
Nerlynx-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Nerlynxin haittavaikutukset (esim. ripulista johtuva kuivuminen ja huimaus, väsyminen ja pyörtyminen) voivat heikentää kykyä suorittaa arviointikykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativia tehtäviä.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Nerlynxin suositeltu annos on kuusi tablettia kerran päivässä (yhteensä 240 mg).
Ota tabletit ruoan kanssa. Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa. Kuivatusainetta ei saa niellä.
Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Hoito kestää yhden vuoden.
Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai hoideta ripulilääkkeellä. Ripulia ilmenee yleensä Nerlynx-hoidon alussa. Se voi olla vakavaa ja aiheuttaa kuivumista.
Aloita ripulilääkitys ensimmäisen Nerlynx-annoksen yhteydessä.
Lääkäri kertoo, miten ripulilääkettä otetaan.
Jatka ripulilääkkeen ottamista Nerlynx-hoidon ensimmäisen tai kahden ensimmäisen kuukauden ajan. Lääkäri kertoo, jos ripulilääkitystä on tarpeen jatkaa kahden ensimmäisen kuukauden
jälkeen.
Lääkäri kertoo myös, jos Nerlynx-annosta on tarpeen muuttaa ripulin vuoksi.
Joitakin Nerlynxin yliannostuksesta johtuvia haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja kuivuminen.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos vasta seuraavana päivänä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Älä lopeta Nerlynxin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Nerlynx voi aiheuttaa ripulia hoidon alussa, ellei ripulia ehkäistä tai ilmaantumista vähennetä ripulilääkkeillä. Ripuli saattaa olla vakavaa, ja elimistösi voi kuivua. Tietoa Nerlynx-hoidon aikana käytettävästä ripulilääkityksestä on kohdassa 3.
Sinulla on ripuli, joka ei hellitä. Lääkäri voi antaa ripulin hoito-ohjeita.
Ripuli aiheuttaa huimausta tai heikotusta. Voit myös lähteä saman tien sairaalaan.
Nerlynx saattaa muuttaa maksan toimintaa. Tällaiset muutokset näkyvät verikokeissa. Sinulla saattaa esiintyä maksaongelmien oireita (esim. keltainen iho ja/tai keltaiset silmät, tumma virtsa tai vaalea uloste). Lääkäri määrää verikokeita ennen Nerlynx-hoidon aloittamista ja sen aikana. Lääkäri lopettaa Nerlynx-hoidon, jos maksatesteissä ilmenee vakavia ongelmia.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
ripuli
vatsakipu, pahoinvointi tai oksentelu, heikentynyt ruokahalu
kuiva tai tulehtunut suu, mukaan lukien rakkulat ja haavaumat suussa
ihottuma
lihaskouristukset
kova väsymys
polttelu virtsatessa sekä tihentynyt ja pakottava virtsaamisen tarve (nämä voivat olla virtsatieinfektion oireita)
nestehukka
pyörtyminen
nenäverenvuoto
lievät mahavaivat
suun kuivuminen
muutokset maksan testituloksissa
kynsiongelmat, kuten kynsien halkeaminen tai kynsien värin muutos
kuiva iho, mukaan lukien ihon halkeileminen
muutokset munuaisten testituloksissa
laihtuminen
munuaisten vajaatoiminta
muutokset maksan testituloksissa ( veren bilirubiinipitoisuuden nousu)
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Suojaa purkkia kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytyslämpötiloja.
Älä käytä Nerlynxiä, jos huomaat merkkejä pakkauksen vaurioitumisesta tai luvattomasta käsittelystä (esim. sisätiiviste on rikkoutunut).
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on neratinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää neratinibimaleaattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa neratinibia.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti
Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki,
punainen rautaoksidi (E172)
Kalvopäällysteiset tabletit ovat punaisia ja soikeita. Toisella puolella on merkintä ”W104” ja toinen puoli on sileä.
Kalvopäällysteiset Nerlynx-tabletit on pakattu valkoiseen pyöreään purkkiin, joka on valmistettu suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) ja jossa on polypropeenista valmistettu turvasuljin sekä luvattomalta käsittelyltä suojaava foliotiiviste. Yksi purkki sisältää 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Jokaisessa purkissa on tablettien joukossa HDPE:stä valmistettu kuivatusainesäiliö, jossa on 1 g silikageeliä. Kuivatusainetta ei saa niellä.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous 81500 Lavaur Ranska
Pierre Fabre Médicament Production – Cahors Site de Cahors
Le Payrat
46000 Cahors Ranska
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC on tehnyt neratinibia koskevista määräaikaisista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Perustuen tietoon, jota lisääntyneestä pyörtymisriskistä on saatavilla kliinisistä lääketutkimuksista sekä spontaaneista ilmoituksista, mukaan lukien jotkut tapaukset, joihin liittyy läheinen ajallinen yhteys, huomioiden todennäköinen vaikutusmekanismi, PRAC katsoo neratinibia ja pyörtymisen välistä syy- yhteyttä vähintäänkin kohtuullisena mahdollisuutena. PRAC päätyi siihen, että neratibiinia sisältävien valmisteiden valmistetietoja on muutettava vastaavasti.
CHMP on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Neratinibia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP katsoo, että neratinibia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
CHMP suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.