PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Paclitaxe l Accord 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

paklitakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

  puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa esitetään:

  1. Mitä Paclitaxel Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paclitaxel Accordia

  3. Miten Paclitaxel Accordia käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Paclitaxel Accordin säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Paclitaxe l Accord on ja mihin sitä käyte tään

     Lääkkeesi nimi on ’Paclitaxel Accord 6 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten’, mutta tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä ’Paclitaxel Accord’.

     
     

     Paklitakseli kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään nimeltä taksaanit. Nämä aineet estävät syöpäsolujen kasvua.

     
     

     Paklitakselia käytetään seuraavien syöpien hoitoon:

     
     

     Munasarjasyöpä:

     • ensilinjan hoito (ensimmäisen leikkauksen jälkeen yhdessä platinaa sisältävän lääkkeen, sisplatiinin, kanssa)

     • kun platinaa sisältäviä standardilääkkeitä on kokeiltu, mutta ne eivät ole tehonneet

       
       

       Rintasyöpä:

     • ensisijainen hoito pitkälle edenneessä sairaudessa tai sairaudessa, joka on levinnyt kehon muihin osiin (metastasoitunut sairaus). Paclitaxel Accord -hoito yhdistetään antrasykliiniin (esim. doksorubisiini) tai lääkkeeseen nimeltä trastutsumabi (potilailla, joille antrasykliini ei sovi ja joiden syöpäsolujen pinnalla on proteiini nimeltä HER 2, ks. trastutsumabin pakkausseloste)

     • lisähoitona ensimmäisen leikkauksen sekä antrasykliini- ja syklofosfamidi (AC) -hoidon jälkeen

     • toisen linjan hoito potilaille, joille antrasykliiniä sisältävät standardihoidot eivät ole tehonneet tai joille tällaista hoitoa ei saa antaa.

       
       

       Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä:

     • yhdessä sisplatiinin kanssa, kun leikkaus ja/tai sädehoito eivät sovi.

       
       

       AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma:

     • kun muuta hoitoa (esim. liposomaaliset antrasykliinit) on kokeiltu mutta se ei ole tehonnut.

       
       

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Paclitaxel Accordia

     
     

     Älä käytä Paclitaxe l Accordia

• jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), erityisesti polyoksietyloitu-35-risiiniöljylle

  (makrogoliglyserolirisiinioleaatti-35:lle)

• jos ime tät

• jos valkosolujen määrä veressäsi on liian alhainen (lähtötilanteen neutrofiilimäärä < 1,5 x 109/l - lääkärisi kertoo sinulle tästä enemmän). Lääkärisi ottaa sinulta verinäytteitä tämän tarkistamiseksi.

• jos sinulla on vakava ja hallitse maton infektio ja Paclitaxel Accordia käytetään Kaposin sarkooman hoidossa.

Jos mikä tahansa yllä olevista pätee kohdallasi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Paclitaxel Accord -hoidon aloittamista.

Paclitaxe l Accordia ei suositella käyte ttäväksi (alle 18-vuotiailla) lapsilla. Varoitukse t ja varotoime t

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Paclitaxel Accordia. Ole erityisen varovainen Paclitaxel Accordin suhteen.

Allergisten reaktioiden minimoimiseksi sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä ennen kuin saat Paclitaxel Accordia.

• Jos sinulla on vakavia allergisia reaktioita (esim. hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, puristava tunne rinnassa, verenpaineen lasku, heitehuimaus, pyörrytyksen tunne, ihoreaktiot kuten ihottuma tai turvotus).

• Jos sinulla on kuume tta, voimakkaita kylmänväreitä, kurkkukipua tai suun haavaumia

  (luuydinlaman merkkejä).

• Jos sinulla esiintyy puutumista, nipiste lyä, pistävää tunne tta, kosketusherkkyyttä tai ala- ja yläraajojen heikkoutta (perifeerisen neuropatian merkkejä). Paclitaxel Accordin annoksen pienentäminen saattaa olla välttämätöntä.

• Jos sinulla on vaikeita maksaongelmia. Paclitaxel Accordin käyttöä ei tällöin suositella.

• Jos sinulla on sydämen johtumisongelmia.

• Jos sinulle kehittyy vakava tai pitkäaikaine n ripuli, johon liittyy kuumetta ja mahakipua, Paclitaxel Accord -hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen. Sinulla voi olla ohut- ja paksusuolen tulehdus (pseudomembranoottinen koliitti).

• Jos sinulle on aikaisemmin anne ttu sädehoitoa rintake hän alueelle (sillä se saattaa lisätä keuhkotulehduksen riskiä).

• Jos sinulla on kipeä tai punainen suu (limakalvotulehduksen merkki) ja sinua hoidetaan Kaposin sarkooman vuoksi. Annoksesi pienentäminen saattaa olla tarpeen.

Kerro lääkärille välittömästi, jos jokin näistä pätee sinuun.

Paclitaxel Accord tulee aina antaa laskimoosi. Paclitaxel Accordin antaminen valtimoon voi aiheuttaa tulehdusta valtimoissa ja sinulla voi esiintyä kipua, turvotusta, punoitusta ja kuumotusta.

Muut lääkevalmisteet ja Paclitaxe l Accord

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Keskustele lääkärin kanssa käyttäessäsi paklitakselia samanaikaisesti minkä tahansa seuraavien kanssa:

• infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (antibiootit kuten erytromysiini, rifampisiini jne.; kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko käyttämäsi lääke antibiootti) ja myös sieni-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. ketokonatsoli)

• mielialan tasaamisen käytettävät lääkkeet, joista käytetään joskus myös nimitystä masennuslääkkeet (esim. fluoksetiini)

• kouristuskohtausten (epilepsian) hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)

• veren rasvapitoisuuden pienentämiseen käytettävät lääkkeet (esim. gemfibrotsiili)

• närästyksen tai mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)

• HIV:n ja AIDS:in hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ritonaviiri, sakvinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, efavirentsi, nevirapiini)

• klopidogreeli-niminen lääke, jota käytetään veritulppien estämiseen.

  
  

  Paclitaxe l Accord ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

  Ruuan ja juoman nauttiminen ei vaikuta Paclitaxel Accordiin.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  Jos on olemassa mahdollisuuskin siitä, että tulet raskaaksi, käytä te hokasta ja turvallista ehkäisyä hoidon aikana.

  Paclitaxel Accordia ei saa antaa, jos olet raskaana, ellei se ole välttämätöntä. Tämä lääke voi aiheuttaa sikiölle synnynnäisiä vikoja, joten et saa tulla raskaaksi paklitakselihoidon aikana ja sinun ja/tai partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää paklitakselihoidon ajan sekä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Jos raskaus havaitaan hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä, on tästä ilmoitettava lääkärille välittömästi.

  
  

  Miespotilaiden tulee pyytää neuvoa sperman kylmäsäilytyksestä ennen paklitakselihoitoa palautumattoman hedelmättömyyden mahdollisuuden vuoksi.

  
  

  Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Ei tiedetä, erittyykö paklitakseli rintamaitoon. Koska on olemassa mahdollisuus siitä, että paklitakseli aiheuttaa haittaa lapselle, lopeta imettäminen, jos sinulle annetaan Paclitaxel Accordia. Älä aloita imettämistä uudelleen ilman lääkärin lupaa.

  
  

  Hedelmällisyys

  Paclitaxel Accord saattaa heikentää hedelmällisyyttä pysyvästi. Miespotilaita kehotetaan siksi pyytämään neuvoja siemennesteen ottamiseksi talteen ennen hoitoa.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Paclitaxel Accord saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia kuten väsymystä (hyvin yleinen) ja heitehuimausta (yleinen), jotka saattavat vaikuttaa ajo- ja koneiden käyttökykyysi. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin oireet ovat täysin hävinneet. Jos sinulle annetaan muita lääkkeitä osana hoitoasi, sinun pitää kysyä lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa ja käyttää koneita. Tämä lääke sisältää alkoholia. Sen vuoksi ei ehkä ole suositeltavaa, että ajat heti hoitokuurin jälkeen.

  
  

  Tärkeää tie toa Paclitaxel Accordin sisältämistä aineista

  Paclitaxe l Accord sisältää risiiniöljyä (50 % polye toksiloitu-35-risiiniöljyä), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos olet allerginen risiiniöljylle, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle anne taan Paclitaxe l Accordia.

  Paclitaxe l Accord sisältää alkoholia (noin 50 % etanolia) - yksi millilitra Paclitaxel Accordia sisältää 0,391 grammaa vedetöntä etanolia. Yksi 300 mg/50 ml:n annos Paclitaxel Accordia sisältää 20 grammaa alkoholia, joka vastaa 429 ml olutta tai 179 ml viiniä.

  
  

  Haitallista henkilöille, jotka sairastavat alkoholismia. Tämä on otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskiryhmän potilailla, kuten maksasairautta tai epilepsiaa sairastavilla potilailla.

  
  

  Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.

  
  

  1. Mite n Paclitaxel Accordia käyte tään

     
     

     • Allergisten reaktioiden minimoimiseksi sinulle annetaan muita lääkkeitä ennen kuin saat Paclitaxel Accordia. Näitä lääkkeitä voidaan antaa joko tabletteina tai laskimoinfuusiona, tai molempina.

     • Sinulle annetaan Paclitaxel Accordia tiputuksena laskimoon (laskimoinfuusio) in-line - suodattimen kautta. Terveydenhoidon ammattilainen antaa sinulle Paclitaxel Accordin. Hän valmistelee liuoksen infuusiota varten ennen kuin se annetaan sinulle. Sinulle annettava annos riippuu myös verikokeittesi tuloksista. Syövän tyypistä ja vakavuudesta riippuen sinulle annetaan Paclitaxel Accordia joko yksin tai yhdessä muun syöpälääkkeen kanssa.

     • Paclitaxel Accord tulee aina annostella laskimoosi 3 tai 24 tunnin kestoisena infuusiona. Se annetaan tavallisesti 2 tai 3 viikon välein, ellei lääkärisi määrää toisin. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka monta Paclitaxel Accord -hoitokuuria tarvitset.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

       Jos sinulle anne taan e nemmän Paclitaxe l Accordia kuin pitäisi

       Paclitaxel Accodin yliannokselle ei ole tunnettua vasta-ainetta. Sinulle annetaan hoitoa oireittesi mukaan.

       
       

       Jos sinulle on unohdettu antaa Paclitaxe l Accordia

       Jos epäilet, että sinulta on jäänyt infuusioannos saamatta, kerro siitä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle. Sinulle ei saa antaa kahta annosta, jos yksi annos on jäänyt saamatta.

       
       

       Jos lopetat Paclitaxel Accordin käytön

       Lääkärisi päättää, milloin paklitakselihoito lopetetaan.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro he ti lääkärillesi, jos huomaat mitä tahansa allergisten reaktioiden merkkejä. Näitä saattavat olla yksi tai useampi seuraavista:

     • punastuminen

     • ihoreaktiot

     • kutina

     • puristava tunne rinnassa

     • hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet

     • turvotus

       Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista.

       
       

       Kerro he ti lääkärillesi:

     • Jos sinulla esiintyy kuumetta, voimakkaita kylmänväreitä, kurkkukipua tai suun haavaumia (luuydinlaman merkkejä).

     • Jos ylä- tai alaraajasi puutuvat tai niissä esiiintyy heikkoutta (perifeerisen neuropatian merkkejä).

     • Jos sinulle kehittyy vaikeaa tai jatkuvaa ripulia, johon liittyy kuumetta ja mahakipua.

       
       

       Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

       
       

     • Vähäiset allergiset reaktiot, esim. punastuminen, ihottuma, kutina

     • Infektiot: pääasiassa ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio

     • Hengästyneisyys

     • Kurkkukipu tai suun haavaumat, kipeä ja punainen suu, ripuli, pahoinvointi tai pahoinvoinnin tunne (oksentelu)

     • Hiustenlähtö (Hiustenlähdön tapahtuessa se on huomattavaa (yli 50-prosenttista) useimmilla potilailla.)

     • Lihaskivut, krampit, nivelkivut

     • Kuume, voimakkaat kylmänväreet, päänsärky, heitehuimaus, väsymys, kalpeus, verenvuoto, tavallista helpommin syntyvät mustelmat

     • Tunnottomuus, ylä- ja alaraajojen pistely tai heikkous (kaikki nämä ovat perifeerisen neuropatian merkkejä)*

     • Kokeiden tulosten perusteella voidaan todeta: verihiutalemäärän, puna- tai valkosolujen määrän laskua, alhainen verenpaine

       
       

       *Voi jatkua yli 6 kuukauden ajan paklitakselin lopettamisen jälkeen.

       
       

       Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

     • Ohimeneviä, lieviä kynsien ja ihon muutoksia, injektiopaikan reaktioita (paikallista turvotusta, kipua ja ihon punoitusta)

     • Kokeiden tulosten perusteella voidaan todeta: sydämen lyöntien hidastumista, maksaentsyymien voimakasta nousua (alkaliinifosfataasi ja ASAT)

       
       

       Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

     • Infektioiden aiheuttama sokki (nk. ’septinen sokki’)

     • Sydämen tykytykset, sydämen johtumishäiriö (eteiskammiokatkos), sydämen nopealyöntisyys, sydänkohtaus, hengityslama

     • Uupumus, hikoilu, pyörrytys (pyörtyminen), merkittävät allergiset reaktiot, flebiitti (laskimotulehdus), kasvojen, huulien, suun, kielen tai nielun turvotus

     • Selkäkipu, rintakipu, kipu käsissä ja jaloissa, kylmänväreet, vatsakipu (mahakipu)

     • Kokeiden tulosten perusteella voidaan todeta: bilirubiinin vakavaa nousua (keltaisuus) korkea verenpaine ja verihyytymät.

       
       

       Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)

     • Valkosolujen puutos, johon liittyy kuumetta ja infektion lisääntynyt riski (kuumeinen neutropenia)

     • Hermovaikutus, johon liittyy ala- ja yläraajojen lihasten heikkoutta (motorinen neuropatia)

     • Hengästyneisyys, keuhkoembolia, keuhkofibroosi, interstitiaalikeuhkokuume , hengenahdistus, nesteen kertyminen keuhkopussiin

     • Suolitukos, suolen puhkeama, paksusuolen tulehdus (iskeeminen koliitti), haimatulehdus (pankreatiitti)

     • Kutina, ihottuma, ihon punaisuus (eryteema)

     • Verenmyrkytys (sepsis), vatsakalvotulehdus

     • Kuume, kuivuminen, voimattomuus, turvotus, yleinen huonovointisuus

     • Vakava, mahdolliseseti hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia)

     • Kokeiden tulosten perusteella voidaan todeta: veren kreatiniinin nousua, joka on munuaisten vajaatoiminnan merkki

     • sydämen vajaatoiminta

       
       

       Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta)

     • Epäsäännöllinen, nopea sydämen rytmi (eteisvärinä, kammion yläpuolinen tiheälyöntisyys)

     • Verta muodostavien solujen äkillinen häiriö (akuutti myeloidinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä)

     • Näköhermon ja/tai näkökyvyn häiriöitä

     • Kuulon menetys tai alentuminen (ototoksisuus), korvien soiminen (tinnitus), kiertohuimaus

     • Yskä

     • Vatsan ja suolen verisuonen verihyytymä (mesenteriaalitromboosi), paksusuolen tulehdus, johon joskus liittyy jatkuvaa vaikeaa ripulia (pseudomembranoottinen koliitti, neutropeeninen koliitti), nesteen kertyminen vatsaan (askites), ruokatorvitulehdus, ummetus

     • Vakavat yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien kuume, ihon punoitus, nivelkipu ja/tai silmätulehdus (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), paikallinen ihon kuoriutuminen (epidermaalinen nekrolyysi), punaisuus, johon liittyy epäsäännöllisiä punaisia (tulehdusnesteisiä) täpliä (erythema multiforme), ihotulehdus, johon liittyy rakkuloita ja kesimistä (eksfoliatiivinen dermatiitti), nokkosihottuma, kynsien irtoaminen (hoitoa saavien potilaiden tulee suojata kädet ja jalat auringolta)

     • Ruokahaluttomuus (anoreksia)

     • Vakavat ja mahdollisesti kuolemaan johtavat yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy sokki (anafylaktinen sokki)

     • Maksan toiminnan häiriö (maksanekroosi, maksan enkefalopatia, joihin molempiin on liittynyt kuolemantapauksia)

     • Sekavuustila

       
       

       Tunte maton (koska saatavissa oleva tie to ei riitä arviointiin):

     • Ihon kovettumat/paksuuntuminen (skleroderma)

     • Tuumorilyysi-oireyhtymä

     • Makulaarinen edeema (makulan turvotus), fotopsia (valonvälähdysten näkeminen), lasiaiskellujat

     • Flebiitti (laskimotulehdus)

     • Systeeminen lupus erythematosus (eräänlainen sidekudostauti)

     • Disseminoituneesta intravaskulaarisesta koagulaatiosta tai ”DIC:stä” on ilmoitettu. Siinä on kyse vakavasta tilasta, joka aiheuttaa henkilöille liian helposti verenvuotoa, liian helposti veritulppia, tai molempia

     • Punoitus ja turvotus kämmenissä tai jalkapohjissa, mikä voi aiheuttaa ihon kuoriutumista.

     
     

     Haittavaikutuks ista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

     Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     FI-00034 Fimea

     
     

  3. Paclitaxe l Accordin säilyttämine n

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Enne n avaamis ta

     Säilytä alle 25 °C. Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Pakastamisella ei ole haittavaikutuksia valmisteeseen.

     
     

     Avaamis e n jälkeen, ennen laime ntamis ta (olosuhteiden kuvaus)

     
     

     Mikrobiologisista syistä valmistetta tulee avaamisen jälkeen säilyttää korkeintaan 28 vuorokauden ajan 25 °C:ssa. Muut käytön aikaiset säilytysajat ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

     
     

     Laime ntamis e n jälkeen (olosuhteiden kuvaus )

     Mikrobiologisista syistä valmiste tulee laimentamisen jälkeen käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytä kylmässä (2-8 °C) korkeintaan 24 tunnin ajan, ellei valmiste ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Lisätietoja valmisteen laimentamisen jälkeisestä säilyvyydestä, ks. terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu kohta.

     
     

     Älä käytä Paclitaxel Accordia, jos liuos on samea tai siinä näkyy liukenemattomia hiukkasia.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Paclitaxe l Accord sisältää

• Vaikuttava aine on paklitakseli.

• Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 6 mg paklitakselia.

• Yksi injektiopullo sisältää 5, 16,7, 25, 50 tai 100 ml (vastaten 30, 100, 150, 300 tai 600 mg paklitakselia).

• Muut aineet ovat polyoksietyloitu-35-risiiniöljy (makrogoliglyserolirisiinioleaatti-35) ja vedetön etanoli.

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

  Paclitaxel Accord on kirkas, värittömästä hieman kellertävään vaihteleva liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

  
  

  Se on saatavissa injektiopulloissa, jotka sisältävät 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml tai 100 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.

  
  

  Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

  
  

  Myyntiluvan haltija ja valmistaja

  Myyntiluvan haltija Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht, Alankomaat

  
  

  Valmistaja

  
  

  Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

  ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

  
  

  Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.04.2022.

  Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain lääke tieteen tai hoitoalan ammattilaisille : Infuusioliuosten valmistaminen:

  • Paclitaxel Accordin kanssa käytettävät pakkaukset ja infuusiovälineet eivät saa sisältää DEHP:tä. Näin minimoidaan potilaiden altistus DEHP-pehmittimelle [di-(2- etyyliheksyyli)fta laatti], jota voi vuotaa PVC (polyvinyylikloridi) -infuusiopakkauksista tai - välineistä. Suodatinvälineiden (esim. IVEX-2) käyttö, joihin kuuluvat PVC-muoviset lyhyet meno- ja tuloletkut, ei ole aiheuttanut DEHP:n merkitsevää liukenemista.

  • Ole varovainen käsitellessäsi Paclitaxel Accordia, kuten muitakin syöpälääkkeitä. Käytä aina riittäviä suojakäsineitä kun käsittelet paklitakselia sisältäviä injektiopulloja. Vain koulutettu henkilökunta saa suorittaa laimentamisen, jonka tulee tapahtua aseptisissa olosuhteissa siihen erityisesti varatulla alueella. Ihokontaktin sattuessa pese kyseinen alue saippualla ja vedellä. Jos lääkettä joutuu limakalvoille, huuhtele perusteellisesti vedellä.

  • Älä käytä Chemo-Dispensing Pin’iä tai muita samantapaisia piikeillä varustettuja välineitä, sillä ne voivat aiheuttaa injektiopullon tulpan painumisen sisään, minkä jälkeen liuos ei enää ole steriili.

    
    

    Vaihe 1: Kons entraatin laime ntamine n

    
    

    Ennen annostelua Paclitaxel Accord on laimennettava edelleen käyttäen yhtä seuraavista:

• 0,9 % natriumkloridiliuos

• 5 % glukoosiliuos

• 5 % glukoosiliuos ja 0,9 % natriumkloridiliuos

• 5 % glukoosiliuos Ringerin liuoksessa

Paklitakselin lopullisen infuusionesteen pitoisuuden täytyy olla 0,3 mg/ml:n ja 1,2 mg/ml:n välillä.

Käyte ttävä säiliöitä ja infuusiosarjoja, jotka eivät sisällä DEHP:tä.

Liuoksissa saattaa laimennettuna esiintyä sameutta, mikä johtuu valmisteen kanta-aineesta, eikä sitä voi poistaa suodattamalla. Merkitsevää tehon heikkenemistä ei ole todettu kun infuusion anto simuloitiin ’in-line’ -suodattimella varustetun letkun kautta.

Vaihe 2: Infuus ion annos te lu

Kaikille potilaille on annettava esilääkitystä kortikosteroideilla, antihistamiineilla ja H2- antagonisteilla ennen annostelua.

Älä annostele Paclitaxel Accordia, kunnes neutrofiiliarvo on ≥ 1 500/mm³ (≥ 1 000/mm³ Kaposin sarkooma -potilailla) ja verihiutalearvo ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ Kaposin sarkooma -potilailla).

Vältä infuusioliuoksen sameutuminen:

• Käytä mahdollisimman pian laimentamisen jälkeen.

• Vältä liiallista ravistelua, liikettä tai värinää.

• Huuhtele infuusiovälineet perusteellisesti ennen käyttöä.

  

• Tarkista infuusio säännöllisesti ja keskeytä infuusio, jos liuos on samea.

Infuusiota varten valmistetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on 5 °C ja 25 °C asteessa on osoitettu olevan 7 vuorokautta, kun sen laimentamiseen on käytetty 5 % glukoosiliuosta, ja 14 vuorokautta kun laimentamiseen on käytetty 0,9 % natriumkloridiliuosta. Valmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, sitä saa säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2 - 8 °C:n asteessa.

Paclitaxel Accord tulee annostella käyttämällä asianmukaista in-line -suodatinta, jonka huokoskoko

on ≤ 0,2 μm. Käytettävät infuusiopakkaukset ja -välineet eivät saa sisältää DEHP:tä. Merkitsevää

DEHP:n liukenemista ei ole aiheutunut, kun on käytetty suodatinvälineitä, joissa on lyhyt meno- ja/tai tuloletku.

Vaihe 3: Hävittämine n

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä sytotoksisia aineita koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Annos:

Paclitaxel Accordin laskimoinfuusion suositellut annokset ovat seuraavat:

Älä annostele Paclitaxel Accordia uudelleen ennen kuin neutrofiiliarvo ≥ 1 500/mm³ (≥ 1,000/mm³ Kaposin sarkooma -potilailla) ja verihiutalearvo on ≥ 100 000/mm³ (≥ 75,000/mm³ Kaposin sarkooma -potilailla).

Potilailla, joilla esiintyy vakavaa neutropeniaa (neutrofiiliarvo < 500/mm³ viikon ajan tai pitempään) tai vakavaa perifeeristä neuropatiaa, tulee annosta pienentää 20 % sitä seuraavilla hoitokuureilla (25

% Kaposin sarkooma -potilailla) (ks. valmisteyhteenveto).

Tiedot ovat riittämättömiä jotta voitaisiin suositella annostuksen muutosta lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei saa antaa Paclitaxel Accordia (ks. valmisteyhteenveto).

Paclitaxel Accordia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.