Milnocor
milrinone
milrinoni
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Milnocor on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Milnocor -valmistetta
Miten Milnocor -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Milnocor -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Milnocor on lääkevalmiste, jota käytetään sydämen minuuttitilavuuden (sydämen pumppaustehon) parantamiseen. Vaikuttava aine on milrinoni. Se lisää sydämen supistusvireyttä ja laajentaa verisuonia.
Milnocor -valmistetta voidaan käyttää aikuisille seuraaviin tiloihin:
Vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muualle elimistöön) lyhytkestoiseen hoitoon, kun muista lääkkeistä ei ole ollut apua.
Milnocor -valmistetta voidaan käyttää lapsille seuraaviin tiloihin:
Vaikean kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muualle elimistöön) lyhytkestoiseen hoitoon (enintään 35 tuntia), kun muista lääkkeistä ei ole ollut apua.
Akuutin sydämen vajaatoiminnan lyhytkestoiseen hoitoon (enintään 35 tuntia) sydänoperaation jälkeen, ts. kun sydämellä on vaikeuksia pumpata verta muualle elimistöön.
Milnocor-hoidon aikana sydämen toimintaa ja verenpainetta on tarkkailtava jatkuvasti.
jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sydämen vajaatoiminta johtuu sydänlihassolujen epänormaalista suurenemisesta (hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia)
jos sinulla on diagnosoitu kammioaneurysma (sydämen kammioseinämän paikallinen pullistuma)
jos sinulla on vaikea ja vielä hoitamaton nestehukka (hypovolemia)
jos sinulla on ollut akuutti sydänkohtaus (sydäninfarkti).
jos sydämen vajaatoiminta johtuu
kilpirauhasen liikatoiminnasta (hypertyroidismi)
akuutista sydänlihastulehduksesta (myokardiitti)
tietyn tyyppisestä sydänlihassairaudesta (amyloidoosi) riittävän saatavilla olevan hoitokokemuksen puutteesta.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Milnocor -valmistetta.
jos sinulla on vaikea sydänläppien ahtauma (aortta- tai keuhkovaltimoläpän ahtauma)
jos sinulla on diagnosoitu tai todennäköisesti tullaan diagnosoimaan tietyn tyyppinen sydämen rytmihäiriö (esim. eteislepatus, eteisvärinä tai tietyn tyyppinen sydämen kammiosta peräisin oleva sydämen rytmihäiriö), sillä Milnocor voi edistää tiettyjen rytmihäiriöiden esiintymistä. Lääkärisi tarkastaa, onko rytmihäiriölääkitys, annoksen säätäminen tai EKG-seuranta tarpeen.
jos sydämesi täyttöpaineen epäillään olevan matala (esimerkiksi aiemman nesteenpoistolääkityksen vuoksi).
Lääkäri tarkastaa täyttöpaineen ennen tämän valmisteen käyttöä ja korjaa tilanteen tarpeen mukaan.
jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö tai matala verenpaine.
Ennen hoitoa ja sen aikana lääkäri tekee tarvittavat tutkimukset ja huomioi niiden tulokset hoidon aikana ja Milnocor -annoksesta ja muista lääkkeistä päätettäessä.
jos sinulla on diagnosoitu matala verihiutalemäärä (trombosyyttimäärä) tai punasolumäärä (erytrosyyttimäärä) tai matala hemoglobiini. Milnocor -valmistetta voidaan käyttää vain, jos verihiutalemäärää seurataan huolellisesti, sillä tämä voi johtaa näiden verisolujen määrän vähenemiseen entisestään.
Infuusiokohdan reaktioista on raportoitu. Milnocor -valmisteen käytön aikana injektiokohtaa on siksi seurattava tarkoin, jotta valmisteen laskimon ulkopuoliselta annolta vältytään (ts. valmistetta ei vahingossa tiputeta valtimon ulkopuolelle).
Lapset ja nuoret
Seuraavat seikat on otettava huomioon aikuisia koskevien varoitusten ja varotoimien lisäksi: Ennen Milnocor - infuusion antoa lääkäri tarkastaa useita arvoja, kuten sykkeen ja verenpaineen. Hän tilaa myös verikokeet.
Infuusiota ei aloiteta, jos lapsen syke ja verenpaine ei ole vakaa.
Kerro lääkärille jos:
lapsellasi on munuaisiin liittyviä ongelmia
lapsesi on syntynyt keskosena tai hänen syntymäpainonsa on matala
lapsellasi on avoin valtimotiehyt (kahden suuren verisuonen, aortta- ja keuhkovaltimon, välinen yhteys, joka säilyy avoimena, vaikka sen pitäisi sulkeutua).
Iäkkäät potilaat
Iäkkäille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia. Kontrolloiduissa farmakokineettisissä tutkimuksissa ei ole ilmennyt, että ikä vaikuttaisi milrinonin (Milnocor vaikuttavan aineen) jakautumiseen ja/tai erittymiseen.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä mukaan lukien ilman reseptiä saatavat lääkkeet.
Jos käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) samanaikaisesti Milnocor -valmisteen kanssa, niiden teho saattaa voimistua niin, että virtsaneritys lisääntyy ja kaliumpitoisuus laskee. Kaliumin menetys voi edistää rytmihäiriöiden syntyä etenkin, jos käytät samanaikaisesti myös digoksiinia (sydänlääke). Myös Milnocor - valmisteen vaikutus voi voimistua.
Kun Milnocor -valmistetta käytetään samanaikaisesti sydäntä vahvistavien lääkkeiden kanssa (ts. lääkkeiden, jotka lisäävät sydämen supistusvireyttä, kuten dobutamiini), Milnocor voi voimistaa näiden lääkkeiden sydäntä vahvistavia (positiivisen inotrooppisia) vaikutuksia ja päinvastoin.
Huomaa, että kaikkia näitä tietoja voi olla mahdollista soveltaa myös äskettäin käytettyihin lääkkeisiin.
Milrinonin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla kliinisiä tietoja. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia koskien raskautta, sikiön kehitystä, synnytystä tai syntymän jälkeistä kehitystä.
Raskaudenaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Koska ei tiedetä, erittyykö milrinoni ihmisen rintamaitoon, rintaruokinta on lopetettava hoidon ajaksi. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Tietoja valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole saatavilla.
glukoosia
Milnocor sisältää glukoosia. Jos et siedä joitakin sokereita, kerro siitä lääkärillesi ennen Milnocor -valmisteen käyttöä.
natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ampulli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”
Lääkäri päättää valmisteen annostuksen ja sen, kuinka Milnocor annetaan. Yleisesti ottaen päätös perustuu seuraaviin annossuosituksiin:
Aloitusannos
Milnocor -valmisteen aloitusannos on 50 mikrogrammaa milrinonia painokiloa kohden 10 minuutin aikana. Tätä seuraa yleensä jatkuva ylläpitoinfuusio.
Ylläpitoannos
Yleisesti ottaen jatkuva ylläpitoinfuusio on 0,5 mikrogrammaa milrinonia painokiloa kohden minuutissa (µg/kg/min). Milrinoniannos voi kuitenkin vaihdella välillä 0,375–0,75 µg/kg/min sen mukaan, kuinka lääke vaikuttaa sydän-/verisuonijärjestelmään.
Kokonaisannos ei saa ylittää 1,13 mg:aa milrinonia painokiloa kohden päivässä.
Ylläpitoannoksen antoa varten valmistellaan infuusionesteliuos, jonka pitoisuus on 200 mikrogrammaa milrinonia millilitraa kohden. Se valmistetaan lisäämällä 40 ml laimennusnestettä 10 ml:aan laimentamatonta injektio/infuusionestettä (liuos). Laimennusnesteenä voidaan käyttää 0,9-prosenttista keittosuolaliuosta tai 5- prosenttista glukoosiliuosta.
Tarvittavasta ylläpitoannoksesta riippuen (mikrogrammaa painokiloa kohti minuutissa) käyttövalmiille infuusionesteliuokselle saadaan seuraavat infuusionopeudet (millilitraa painokiloa kohti tunnissa), kun pitoisuus on 200 mikrogrammaa/ml (ks. Taulukko 1):
Taulukko 1: Ylläpitoannoksen muuntaminen vastaavaksi infuusionopeudeksi
Ylläpitoannos | Ylläpitoannos | Infuusionopeus* |
(mikrogrammaa painokiloa kohti minuutissa) | (mikrogrammaa painokiloa kohti tunnissa) | (millilitraa painokiloa kohti tunnissa) |
0,375 | 22,5 | 0,11 |
0,400 | 24,0 | 0,12 |
0,500 | 30,0 | 0,15 |
0,600 | 36,0 | 0,18 |
0,700 | 42,0 | 0,21 |
0,750 | 45,0 | 0,22 |
* Laskettu infuusionesteliuokselle, joka sisältää 200 mikrogrammaa milrinonia millilitraa kohden.
Lapset ja nuoret
Lääkäri antaa lapsellesi ensimmäisen annoksen, joka on 50–75 mikrogrammaa jokaista painokiloa kohden 30– 60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Aloitusannosta seuraa ylläpitoannos, joka on 0,25–0,75 mikrogrammaa jokaista painokiloa kohden minuutissa lapsen saaman hoitovasteen ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden mukaan.
Milnocor -valmistetta voidaan antaa enintään 35 tunnin ajan.
Infuusion aikana lasta seurataan tarkoin: lääkäri tarkastaa useita arvoja, kuten sykkeen ja verenpaineen, ja verikokeita otetaan hoitovasteen ja haittavaikutusten ilmaantuvuuden arvioimiseksi.
Iäkkäät potilaat
Nykytiedon perusteella oletetaan, että tälle potilasryhmälle ei tarvita erityisiä annossuosituksia edellyttäen, että potilaan munuaisten toiminta on normaalia.
Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivät potilaat
Jos munuaistesi toiminta on vaikeasti heikentynyt, milrinonin eritys heikkenee. Tämän vuoksi ylläpitoannosta on pienennettävä munuaisten vajaatoiminnan vakavuuden mukaan (ks. Taulukko 2).
Taulukko 2: Pienennetyn ylläpitoannoksen muuntaminen vastaavaksi infuusionopeudeksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Kreatiniinipuhdi stuma (ml/min/1,73 m²) | Ylläpitoannos (mikrogrammaa painokiloa kohti minuutissa) | Ylläpitoannos (mikrogrammaa painokiloa kohti tunnissa) | Infuusionopeus* (millilitraa painokiloa kohti tunnissa) |
5 | 0,20 | 12,0 | 0,06 |
10 | 0,23 | 13,8 | 0,07 |
20 | 0,28 | 16,8 | 0,08 |
30 | 0,33 | 19,8 | 0,10 |
40 | 0,38 | 22,8 | 0,11 |
50 | 0,43 | 25,8 | 0,13 |
* Laskettu infuusionesteliuokselle, joka sisältää 200 mikrogrammaa milrinonia millilitraa kohden.
Milnocor annetaan hitaana laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona.
Milnocor ei saa laimentaa muuhun laimennusnesteeseen kuin aiemmin mainittuihin (5-prosenttiseen glukoosiliuokseen tai 0,9-prosenttiseen keittosuolaliuokseen).
Furosemidi ei ole kemiallisesti yhteensopivaa useiden aineiden kanssa, milrinoni mukaan lukien. Jos Milnocor - valmistetta annetaan samanaikaisesti furosemidin tai bumetanidin kanssa, on käytettävä eri laskimoteitä tai furosemidi on annettava esimerkiksi tablettina.
Milnocor -valmistetta ei saa sekoittaa natriumbikarbonaattia sisältäviin infuusionesteliuoksiin.
Nestevaatimuksista riippuen voidaan käyttää infuusionesteliuoksia, joiden pitoisuudet vaihtelevat. Paikallisen ärsytyksen välttämiseksi injektioon on käytettävä mahdollisimman suurta laskimoa.
Verisuonen ulkopuolisia injektioita on vältettävä.
Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia, sillä kontrolloituja tutkimuksia, joissa hoidon kesto ylittää 48 tuntia, ei ole toteutettu.
Verenpaineen laskua ja nopeapulssisia sydämen rytmihäiriöitä voi esiintyä.
Yliannostustapauksessa lääkäri keskeyttää infuusion tai laskee infuusionopeutta ja voi aloittaa muita asianmukaisia toimenpiteitä. Spesifistä vasta-ainetta ei tunneta.
Lääkärillä tai sairaanhoitajalla on ohjeet siitä, milloin tätä lääkettä annetaan sinulle. On epätodennäköistä, ettet saisi lääkettä sinulle määrätyllä tavalla. Jos kuitenkin epäilet, ettet ole saanut annosta, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheydet on lueteltu käyttäen seuraavia luokkia:
Hyvin yleinen: | voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä |
Yleinen: | voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä |
Melko harvinainen: | voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta |
Harvinainen: | voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta |
Hyvin harvinainen: | voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta |
Tuntematon: | koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin |
Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Lievä tai kohtalainen päänsärky
Lisälyöntien aiheuttama epäsäännöllinen syke
Sydämen tiheälyöntisyys
Sydämen rytmihäiriöt
Matala verenpaine (hypotensio)
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)
Verihiutaleiden määrän väheneminen
Matala kaliumpitoisuus
Vapina
Kammiovärinä
Vakava rintakipu, johon liittyy usein puristava tunne rinnassa ja hengenahdistus
Heikentyneen maksan toiminnan seurauksena ilmenevät kohonneet maksa-arvot
Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)
Punasolujen määrän väheneminen
Hemoglobiinipitoisuuden lasku
Hyvin harvinainen, voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta
Allerginen (anafylaktinen) sokki
Sydämen tiheälyöntisyyden vaarallinen muoto (kääntyvien kärkien kammiotakykardia)
Keuhkoputkikouristus
Ihoreaktiot, kuten ihottuma
Tuntematon (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Infuusiokohdan reaktio
Punasolujen määrän ja/tai hemoglobiinipitoisuuden laskeminen
Hengenvaarallisista sydämen rytmihäiriöistä on raportoitu etenkin potilailla, joilla on jo ennestään epäsäännöllinen syke ja/tai metabolisia poikkeamia (esim. matala kaliumpitoisuus) ja/tai korkea digitalispitoisuus.
Lisähaittavaikutukset lapsilla
Aikuisilla havaittujen haittavaikutusten lisäksi lapsilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Tuntematon (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Verenvuoto aivojen ympäröimiin nesteen täyttämiin onteloihin (aivokammioihin) (aivokammioverenvuoto)
Sydänsairaus, jota kutsutaan nimellä avoin valtimotiehyt (kahden suuren verisuonen, aortan ja keuhkovaltimon, välinen yhteys, joka säilyy avoimena, vaikka sen pitäisi sulkeutua). Tämän vuoksi keuhkoihin voi kertyä ylimääräistä nestettä ja sairaus voi aiheuttaa verenvuotoja, tuhota suolen tai osan siitä ja mahdollisesti johtaa kuolemaan.
Lisäksi aikuisiin verrattuna verihiutaleiden määrän vähenemistä näyttää esiintyvän useammin lapsilla ja tämän haittavaikutuksen riski kasvaa Milnocor -infuusion keston myötä. Rytmihäiriöitä näyttää esiintyvän harvemmin lapsilla kuin aikuisilla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Käyttövalmiiksi saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa. Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmiiksi saatettu valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Jos käyttövalmiiksi saatettua valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Hävitä avaamisen jälkeen käyttämättä jäänyt valmiste.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on milrinoni.
Yksi millilitra liuosta, sisältää 1 mg:n milrinonia. Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 10 mg:aa milrinonia.
Muut aineet ovat glukoosi, maitohappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
10 ml:n kirkkaat lasiampullit joko viiden tai kymmenen ampullin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
2400 Kööpenhamina NV Tanska
Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstr. 18
D-31028 Gronau Saksa
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Saksa: MILRINON Carinopharm 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Tanska: Milnocor
Suomi: Milnocor 1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Ranska: MILRINONE CARINOPHARM 1 mg/ml, solution injectable/pour perfusion Alankomaat:Milrinon Carinopharm 1 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Norja: Milnocor 1 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Itävalta: MILRINON Carino 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Ruotsi: Milrinon Carinopharm 1 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning Iso-Britannia: Milrinone 1 mg/ml Solution for Injection/Infusion