Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Propral 10 mg ja 40 mg tabletit

propranololihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Propral on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Propral-tabletteja

  3. Miten Propral-tabletteja otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Propral-tablettien säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Propral on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Tabletit sisältävät propranololia, joka kuuluu ns. beetasalpaajiin. Propranololi alentaa sydämen lyöntitiheyttä ja vähentää sydämen hapentarvetta. Se estää rytmihäiriöitä ja laskee verenpainetta.

     
     

     Käyttöaiheet

     Tabletteja käytetään sepelvaltimotaudin ja rytmihäiriöiden hoidossa. Niitä voidaan käyttää myös kilpirauhasen liikatoiminnan, lisämunuaiskasvainten ja digitalismyrkytysten hoidossa.

     Propral-tabletteja käytetään myös migreenin estohoidossa ja vapinan hoidossa. Propral 40 mg

     -tabletteja voidaan käyttää verenpainetaudin hoitoon.

     
     

     Propranololia, jota Propral sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydehnhollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Propral-tabletteja Älä ota Propral-tabletteja

• jos olet allerginen propranololille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on matala verenpaine

• jos sinulla on astma tai muu pitkäaikainen keuhkoputkia ahtauttava sairaus

• jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta, jonka hoitotasapaino on huono (hengenahdistusta ja turvotuksia)

• jos pulssi on liian matala (sydämen harvalyöntisyys)

• jos sinulla on sydämen johtumishäiriö (sairas sinus -oireyhtymä tai eteis-kammiokatkos)

• jos sinulla on vaikea ääreisverenkierron häiriö tai Raynaud’n oireyhtymä (huonosta verenkierrosta johtuvia oireita käsissä ja jaloissa)

• jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain).

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Propral-tabletteja,

• jos sinulla on sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta

• jos sinulla on sokeritauti (beetasalpaajahoito saattaa heikentää sokeritasapainoa ja kätkeä liian matalan verensokerin oireet)

• jos sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta (beetasalpaajahoito saattaa kätkeä liikatoiminnan oireiston)

• jos sairastat tai olet sairastanut psoriaasia (beetasalpaajahoito saattaa pahentaa oireita)

• jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus)

• jos olet allerginen (beetasalpaajahoito saattaa voimistaa allergisten reaktioiden voimakkuutta ja heikentää niiden hoidossa käytettävän adrenaliinin tehoa).

Muut lääkevalmisteet ja Propral

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden teho saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Propral-tablettien vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita.

Haitallisia yhteisvaikutuksia on todettu mm. seuraavien lääkkeiden kanssa:

• insuliinit ja suun kautta otettavat sokeritautilääkkeet

• muut verenpainelääkkeet (myös klonidiini ja hydralatsiini)

• rytmihäiriölääkkeet (esim. disopyramidi, kinidiini, meksiletiini, flekainidi, lidokaiini, propafenoni, amiodaroni, prokainamidi)

• digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

• kalsiuminestäjät (verapamiili, diltiatseemi, nikardipiini, isradipiini)

• adrenaliini (allergisten reaktioiden ja sokin hoitoon)

• tulehduskipulääkkeet (kuten indometasiini, diklofenaakki) pitkäkestoisessa käytössä

• hengitettävät nukutusaineet

• teofylliini (keuhkosairauksien hoitoon)

• psykoosilääkkeet (fentiatsiinit, haloperidoli)

• fluvoksamiini (masennuslääke)

• simetidiini (mahahapon eritystä vähentävä lääke)

• tamsulosiini, alfutsosiini ja pratsosiini (alfasalpaajia), mm. kohonneen verenpaineen tai suurentuneen eturauhasen hoitoon

• fingolimodi (syöpälääke, immuunivasteen muuntaja)

• barbituraatit (nukutusaineita)

• varfariini (veren hyytymiseen vaikuttava lääke)

• MAO:n estäjät (paitsi MAO-B:n estäjät Parkinsonin taudin hoitoon)

• ritsatriptaani ja ergotamiini (migreenilääkkeitä)

• rifampisiini (tuberkuloosilääke).

  
  

  Jos menet nukutusta tai selkäydinpuudutusta vaativaan toimenpiteeseen, kerro lääkärille, että käytät Propral-tabletteja.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö

  Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvoida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

  
  

  Propral voi hoitoa aloitettaessa laskea verenpainetta niin, että se aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai muita tarkkaavaisuuteen vaikuttavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4). Jos näitä oireita ilmenee, on auton

  ajamisesta ja koneiden käytöstä syytä pidättäytyä. Nämä oireet yleensä häviävät hoidon jatkuessa, minkä jälkeen estettä auton ajamiseen tai koneiden käyttämiseen ei ole.

  
  

  Propral sisältää laktoosia

  Tämä lääke sisältää laktoosia (monohydraattina) 101,0 mg (10 mg:n tabletti) tai 85,5 mg (40 mg:n tabletti). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

  
  

  1. Miten Propral-tabletteja otetaan

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Aikuiset

     Verenpainetauti

     40–160 mg 2 kertaa vuorokaudessa, jos muut syyt (esim. rytmihäiriöiden hoito) eivät edellytä annoksen jakamista useampaan osaan.

     
     

     Rasitusrintakipu (angina pectoris) ja rytmihäiriöt 10–40 mg 3–4 kertaa vuorokaudessa.

     
     

     Sydäninfarktin jälkeinen estohoito

     Alkuvaiheessa 40 mg 4 kertaa vuorokaudessa 2–3 päivän ajan. Jatkohoitona 80 mg 2 kertaa vuorokaudessa.

     
     

     Lisämunuaisen kasvain ja kilpirauhasen liikatoiminta 10–20 mg 3–4 kertaa vuorokaudessa.

     
     

     Migreenin estohoito

     20–40 mg 3 kertaa vuorokaudessa. Annoksen voi tarvittaessa kaksinkertaistaa. Hoidon kesto on tavallisesti 2–6 kuukautta.

     
     

     Vapina

     10–40 mg 3 kertaa vuorokaudessa.

     
     

     Annostus ikääntyneille

     Annostus tulisi säätää huolella, sillä ikääntyneillä haittavaikutusten ilmaantumisen riski on suurentunut.

     
     

     Annostus maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa

     Valmistetta tulisi käyttää varoen. Annoksen sovittamista tulee harkita. Annostusta ei tule muuttaa omatoimisesti.

     Propral-tabletit tulee ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasi vettä).

     
     

     Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

     
     

     Lääke pitää muistaa ottaa säännöllisesti.

     
     

     Käyttö lapsille

     Eräissä tapauksissa Propral-tabletteja voidaan käyttää myös lasten rytmihäiriöiden hoitoon. Lääkäri päättää lääkeannoksesta lapsen iän ja painon perusteella.

     
     

     Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

     Jos otat enemmän Propral-tabletteja kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Propral-tabletin

     Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

     
     

     Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos lopetat Propral-tablettien oton

     Propral-hoitoa ei pidä keskeyttää yhtäkkisesti, koska hoidettava sairaus saattaa äkillisesti pahentua. Hoitoa ei ole syytä lopettaa ilman lääkärin lupaa.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset(voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• unihäiriöt, painajaisunet

• sydämen harvalyöntisyys

• ääreisverenkierron heikkeneminen

• hengästyminen

• lihasheikkous

• väsymys.

  
  

  Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• pahoinvointi, oksentelu, ripuli.

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• verihiutaleniukkuus (oireita mustelmataipumus ja nenäverenvuodot)

• jyväsolukato (eli agranulosytoosi, oireita selittämätön kuumeilu, kurkkukipu ja muut flunssan kaltaiset oireet)

• liian pieni verensokeriarvo lapsilla, liian pieneen verensokeriarvoon liittyvät kouristukset

• aistiharhat, masennus, psykoosi, sekavuus

• tuntohäiriöt, pyörtyminen, huimaus, muistinmenetys

• kuivat silmät, näköhäiriöt

• sydämen vajaatoiminnan paheneminen, sydämen eteis-kammiokatkos

• pystyyn nousuun liittyvä liian matala verenpaine (oireita huimaus, pyörtyminen)

• keuhkoputkien seinämän sileiden lihassyiden supistus astmapotilailla (oire hengenahdistus)

• hiustenlähtö, ihottuma, psoriaasin kaltaiset ihoreaktiot, psoriaasin oireiden pahentuminen, ihon punaläikkäisyys (purppura).

  
  

  Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• muutokset veren rasva-arvojen pitoisuuksissa

• liikahikoilu.

  
  

  Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arvioitiin):

• päänsärky

• silmän sidekalvontulehdus

• ummetus, suun kuivuminen.

  
  

  Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos sinulla on seuraavia oireita:

• hengenahdistus

• rytmihäiriötuntemukset tai harvalyöntisyys

• voimakas heikotus, huimaus, pyörrytys tai pyörtyminen.

  
  

  Ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita:

• ihottumat

• harha-aistimukset.

  
  

  Jos seuraavat oireet ovat häiritseviä, kerro niistä lääkärille:

• näkö-, tunto- ja unihäiriöt tai masennus

• poikkeava väsyneisyys

• raajojen kylmyys tai kävellessä ilmenevät kivut.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  www-sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus- ja kehittamiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Propral-tablettien säilyttäminen

     
     

     Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Propral sisältää

• Vaikuttava aine on propranololihydrokloridi, jota on 10 mg tai 40 mg yhdessä tabletissa.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, liivate, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys (vain 10 mg:n tabletissa), vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti. Lisäksi Propral 40 mg -tabletit sisältävät väriaineina indigokarmiinia (E132) ja kinoliinikeltaista (E104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Propral 10 mg -tabletti

Valkoinen, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 9 mm. Pakkauskoot: polyeteenimuovitölkki, 30 ja 100 tablettia.

Propral 40 mg -tabletti

Vaaleanvihreä, pyöreä, kupera, jakouurteellinen tabletti, halkaisija 9 mm. Pakkauskoot: polyeteenimuovitölkki, 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

27.1.2021