Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Tadalafil STADA
tadalafil

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tadalafil STADA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

tadalafiili


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärke itä tietoja.


Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Tadalafil Stada on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tadalafil Stada -valmistetta

  3. Miten Tadalafil Stada -valmistetta otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Tadalafil Stada -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa


  1. Mitä Tadalafil Stada on ja mihin sitä käyte tään


    Tadalafil Stada on aikuisten miesten erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettu lääke. Erektiohäiriöstä on kyse silloin, kun mies ei kykene saamaan riittävää erektiota tai ylläpitämään seksuaaliseen kanssakäymiseen riittävää erektiota. Tadalafiilin on todettu merkitsevästi parantavan kykyä saavuttaa erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen kanssakäymisen.


    Tadalafil Stada sisältää vaikuttavana aineena tadalafiilia, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasityyppi-5:n estäjät. Tadalafil Stada toimii seksuaalisen stimulaation jälkeen rentouttamalla siittimen verisuonia ja edistämällä näin verenvirtausta siittimeen. Tästä seuraa parantunut erektio. Tadalafil Stada -valmisteesta ei ole apua, jos sinulla ei ole erektiohäiriötä.


    On tärkeää muistaa, ettei Tadalafil Stada tehoa ilman seksuaalista stimulaatiota. Sinun tulee harrastaa esileikkejä kumppanisi kanssa, aivan samoin kuin silloin, kun erektiohäiriölääkitystä ei käytetä.


    Tadalafiilia, jota Tadalafil Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.


  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin otat Tadalafil Stada -valmiste tta Älä ota Tadalafil Stada -valmiste tta:

    • jos olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

    • jos käytät jotakin orgaanista nitraattia tai typpioksidia vapauttavaa ainetta, kuten amyylinitriittiä. Tämä on ryhmä (”nitraatit”/”nitrot”) rasitusrintakivun hoitoon käytettyjä lääkkeitä. Tadalafiilin on osoitettu tehostavan näiden lääkkeiden vaikutuksia. Jos käytät jotakin nitraattia tai olet epävarma asiasta, kerro siitä lääkärillesi.

    • jos sinulla on vakava sydänsairaus tai sinulla on hiljattain ollut sydänkohtaus viimeisten 90 päivän aikana

    • jos sinulla on hiljattain ollut aivohalvaus viimeisten kuuden kuukauden aikana

    • jos verenpaineesi on matala tai hallitsemattomasti kohonnut

    • jos sinulla on joskus ollut ei-tulehdusperäinen näköhermon etuosan iskeeminen vaurio (NAION), jota

      kutsutaan ”halvaukseksi silmässä”

    • jos käytät riosiguaattia. Tätä lääkettä käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudissa (korkea keuhkoverenpaine) ja kroonisessa tromboembolisessa keuhkoverenpainetaudissa (veritulpan jälkeinen korkea keuhkoverenpaine). PDE5-inhibiittore iden, kuten tadalafiilin, on osoitettu lisäävän näiden lääkkeiden verenpainetta laskevaa vaikutusta. Jos käytät riosiguaattia tai olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi.


      Varoitukse t ja varotoime t

      Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tadalafil Stada -valmistetta.


      Huomioi, että seksuaaliseen toimintaan liittyy sepelvaltimotauti- (sydänsairaus-) potilailla mahdollinen riski, koska se rasittaa sydäntä. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on sydänvaivoja.


      Ennen kuin otat tabletteja, kerro lääkärille, jos sinulla on:

    • sirppisoluanemia (punasolujen poikkeavuus)

    • multippeli myelooma (luuytimen syöpä)

    • leukemia (verisyöpä)

    • siittimen epämuotoisuus

    • vaikea maksasairaus

    • vaikea munuaissairaus.


      Ei tiedetä, tehoaako Tadalafil Stada potilaille, joille on tehty:

    • lantioleikkaus

    • eturauhasen täydellinen tai osittainen poistoleikkaus, jossa eturauhasen pintahermot on katkaistu (radikaali hermoja säästämätön eturauhasen poisto).


      Jos koet yhtäkkisen näön heikkenemisen tai häviämisen, lopeta Tadalafil Stada -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.


      Alentunutta kuuloa tai äkillistä kuulonmenetystä on huomattu joilla in tadalafiilia käyttäneillä potilailla. Vaikka ei olekaan tiedossa, että tapahtuma liittyisi suoraan tadalafiiliin, lopeta Tadalafil Stada -valmisteen käyttö ja ota lääkäriisi yhteyttä välittömästi, mikäli sinulla on alentunut kuulo tai äkillinen kuulonmenetys.


      Tadalafil Stada ei ole tarkoitettu naisille.


      Lapset ja nuoret

      Tadalafil Stada ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.


      Muut lääkevalmisteet ja Tadalafil Stada

      Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos käytät nitraatteja, älä ota Tadalafil Stada -valmistetta.

      Tadalafil Stada voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden tehoon tai jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, kuinka hyvin Tadalafil Stada tehoaa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jo jotakin seuraavista lääkkeistä:


    • alfasalpaajat (käytetään korkean verenpaineen ja eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamien virtsaamisoireiden hoitoon)

    • muut verenpainelääkkeet

    • riosiguaatti

    • 5-alfa-reduktaasin estäjät (käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireiden hoitoon)

    • lääkkeet esim. ketokonatsolitabletit (sieni-infektiolääke) ja proteaasinestäjät, joita käytetään AIDS:n tai HIV:n hoidossa

    • fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä)

    • rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini tai itrakonatsoli

    • muut erektiohäiriöhoidot.


      Tadalafil Stada juoman ja alkoholin kanssa

      Alkoholin vaikutuksista on tietoa kohdassa 3. Greippimehu voi vaikuttaa Tadalafil Stada -valmisteen tehoon ja sitä tulee käyttää varoen. Voit kysyä lisätietoa lääkäriltäsi.


      Hedelmällisyys

      Hoidon aikana koirien siittiöiden kehitys kiveksissä hidastui. Joillakin miehillä havaittiin vähenemistä siittiöiden määrässä. On epätodennäköistä, että nämä vaikutukset johtavat hedelmättömyyteen.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Joillakin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla miehillä on ilmoitettu esiintyneen huimausta. Tarkkaile itseäsi, kuinka reagoit tabletteihin ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


      Tadalafil Stada sisältää laktoosia ja natriumia

      Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.


      Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

      ”natriumiton”.


  3. Mite n Tadalafil Stada -valmiste tta käyte tään


    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.


    Tadalafil Stada -tabletit otetaan suun kautta ja ne ovat tarkoitettu vain miehille. Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa ja ne voidaan ottaa ruokailusta riippumatta.


    Suosite ltu aloitusannos on 10 mg tadalafiilia ennen seksuaalista kanssakäymistä. Sinulle on kuitenkin määrätty yksi 20 mg tabletin annos, sillä lääkäri on päättänyt, että suositeltu 10 mg:n annos on teholtaan liian heikko.


    Kaikkia suositeltuja annoksia ei ole mahdollista ottaa käyttäen 20 mg tabletteja; tadalafiilia voi olla saatavilla myös 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletteina. Kaikkia vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.


    Voit ottaa Tadalafil Stada -tabletin vähintään 30 minuuttia ennen seksuaalista kanssakäymistä. Tadalafil Stada voi säilyttää tehonsa jopa 36 tuntia tabletin ottamisen jälkeen.


    Älä ota Tadalafil Stada -valmistetta useammin kuin kerran vuorokaudessa. Tadalafil Stada 10 mg ja 20 mg on tarkoitettu otettavaksi ennen ennakoitua seksuaalista toimintaa eikä näitä vahvuuksia suositella jatkuvaan päivittäiseen käyttöön.

    On tärkeää huomata, ettei Tadalafil Stada vaikuta ilman seksuaalista kiihottumista. Tarvitset esileikkiä partnerisi kanssa samalla tavalla kuin ilman erektiohäiriölääkitystäkin.


    Alkoholin nauttiminen voi vaikuttaa kykyysi saada erektio ja laskea tilapäisesti verenpainettasi. Jos olet ottanut tai aiot ottaa Tadalafil Stada -valmistetta, vältä liiallista alkoholin juomista (veren alkoholipitoisuus 0,08 % tai enemmän), koska se voi lisätä huimauksen vaaraa seisten.


    Jos otat e nemmän Tadalafil Stada -valmiste tta kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Sinulle voi tulla haittavaikutuksia, joita on kuvattu kappaleessa 4.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia.


    Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhte yttä lääkäriin:

    • yliherkkyysreaktioita, myös ihottuma (esiintyy melko harvoin)

    • rintakipu – älä ota nitraatteja, vaan hakeudu välittömästi lääkäriin (esiintyy melko harvoin)

    • priapismi, pitkittynyt ja mahdollisesti kivulias erektio Tadalafil Stada -valmisteen ottamisen jälkeen (esiintyy harvoin). Jos sinulle tulee erektio, joka kestää yhtäjaksoisesti yli 4 tuntia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

    • äkillinen näön hämärtyminen (esiintyy harvoin). Muita ilmoitettuja haittavaikutuksia:

      Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä)

    • päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja ruoansulatusvaivat.


      Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta)

    • heitehuimaus, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, närästys (ruokatorven refluksitauti), näön hämärtyminen, silmäsärky, hengitysvaikeudet, verta virtsassa, pitkittynyt erektio, tunne sydämen jyskytyksestä, nopea sydämen syke, korkea verenpaine, matala verenpaine, verenvuoto nenästä ja korvien soiminen, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus ja väsymys.


      Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta)

    • pyörtyminen, kouristelu, ohimenevä muistin menetys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus, äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia kutiavia laikkuja), verenvuoto peniksestä, verta siemennesteessä ja hikoilun lisääntyminen.


      Tadalafiilin käytön yhteydessä miehillä harvoin ilmoitettuja haittatapahtumia ovat sydänkohtaus ja aivohalvaus. Näitä haittatapahtumia saaneista miehistä useimmilla on ollut aikaisemmin tiedossa olevia sydänvaivoja.


      Osittaista, ohimenevää tai pysyvää näön heikkenemistä tai häviämistä toisessa silmässä tai molemmissa silmissä on ilmoitettu harvakseen.

      Tadalafiilia käyttävillä miehillä on lisäksi ilmoitettu harvinaisia haittavaikutuksia, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa. Näitä ovat esim.:

    • migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turvotusta, vaikea ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit, rintakipu ja sydänäkkikuolema.


      Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla tadalafiilin käyttäjillä. Ripulia on ilmoitettu useammin yli 65-vuotiailla miehillä kuin sitä nuoremmilla tadalafiilin käyttäjillä.


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  5. Tadalafil Stada -valmiste en säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.


    Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Tadalafil Stada sisältää

laktoosi kroskarmelloosinatrium natriumlauryylisulfaatti hydroksipropyyliselluloosa polysorbaatti 80 magnesiumstearaatti.


Kalvopäällyste: hypromelloosi 2910 (E464) laktoosimonohydraatti

titaanidioksidi (E171) triasetiini

talkki (E553b)

keltainen rautaoksidi (E172).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot


Keltainen, kapselin muotoinen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä

”T 20” ja toinen puoli on kuvioton. Tabletin mitat ovat 13,5 mm x 6,6 mm. Kalvopäällysteiset tabletit ovat 2, 4, 8, 12, 24 tai 48 tabletin läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel Saksa


Muut valmistajat

Genepharma S.A.

18:th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Athens Kreikka


Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000 Malta


Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta


Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda Alankomaat


Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike PL 1310

00101 Helsinki


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.04.2022