Esketamine Orifarm
esketamine
esketamiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Esketamine Orifarm on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esketamine Orifarmi -valmistetta
Miten Esketamine Orifarm -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Esketamine Orifarm -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Esketamine Orifarm kuuluu anestesia-aineiden (nukutusaineiden) lääkeryhmään. Sitä voidaan antaa leikkauksen aikana injektiona suoneen tai lihakseen.
Esketamine Orifarm -valmistetta voidaan antaa
pitempiaikaiseen nukutukseen (anestesia). Sitä voidaan antaa yksistään tai yhdessä muiden anestesia- aineiden kanssa.
muiden anestesia-aineiden kanssa suuremman tai pienemmän kehonalueen anestesiaan
kivunlievitykseen/anestesiaan hätätilanteissa.
jos olet allerginen esketamiini tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on korkea verenpaine tai kohonnut kallonsisäinen paine (intrakraniaalinen paine)
jos sinulla on eklampsiaksi tai pre-eklampsiaksi kutsuttu tila (raskauden aikainen komplikaatio, joka aiheuttaa korkeaa verenpainetta)
ksantiinijohdannaisten ja ergometriinin yhteydessä (käytetään synnytyksen käynnistykseen).
Sinulle ei tule antaa Esketamine Orifarm -valmistetta ainoana anesteettina, jos sinulla on kalkkeutumia sepelvaltimoissa, jotka kuljettavat verta sydämeen.
Keskustele lääkärin kanssa, jos:
sinulla on heikko sydän (sydämen vajaatoiminta) tai hoitamaton korkea verenpaine
sinulla on äkillisiä voimakkaita rintakipuja (angina pectoris)
sinulla on kohonnut kallonsisäinen verenpaine halvauksen tai sairauden johdosta
sinulla on aivojen tai selkäytimen sairauksia
sinulle täytyy tehdä silmätutkimus tai -kirurgiaa
jos olet alkoholin vaikutuksen alainen
jos sinulla on tai on ollut vakavia psyykkisiä ongelmia
jos sinulla on yliaktiivinen kilpirauhanen (riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta)
synnytyksen aikaiset tilanteet, joissa kohtulihaksen tulisi olla rentoutuneena (esim. uhkaava kohdun repeämä tai napanuoran esiinluiskahdus)
jos olet aikaisemmin ollut lääkkeiden väärinkäyttäjä tai sinulla on ollut päihderiippuvuus
maksasi toiminta on heikentynyt
olet menossa veri- tai virtsatesteihin, sillä Esketamine Orifarm voi vaikuttaa testituloksiin
kärsit hengenahdistuksesta injektion jälkeen.
Esketamine Orifarm -valmisteen pitkäaikainen käyttö (kuukaudesta useaan vuoteen) tai väärinkäyttö voi aiheuttaa virtsarakon tulehduksen riskin. Potilailla on havaittu maksavaurioita pitkäaikaisessa käytössä (yli kolme päivää).
Huomioi seuraavat seikat:
Jos olet saanut anesteettia poliklinikkapotilaana, sinulla tulee olla saattaja kotiin lähtiessä. Et saa ajaa itse autoa.
Et saa juoda alkoholia hoitoa seuraavien 24 tunnin aikana.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Esketamine Orifarm voi vaikuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutukseen, ja muut lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Esketamine Orifarm -valmisteen vaikutukseen. Annostustasi voidaan joutua muuttamaan.
Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät
lääkkeitä, joilla hoidetaan keskushermoston häiriöitä (sympatomimeetit, esim. adrenaliini tai nonadrenaliini)
lääkkeitä, joilla hoidetaan hidasta metaboliaa (hypotyroidismi)
lääkkeitä, joilla hoidetaan tahatonta yökastelua (esim. vasopressiini)
astmalääkkeitä
epilepsialääkkeitä tai lääkkeitä, joilla hoidetaan alkoholin vieroitusoireita (barbituraatit)
psykiatrisia lääkkeitä (antipsykootit)
rauhoittavia lääkkeitä (hypnootit tai bentsodiatsepiinit, esim. diatsepaami)
vahvoja kipulääkkeitä (opiaatit, esim. morfiini).
Esketamine Orifarm -valmistetta ei tule käyttää ergometriinin kanssa (lääke synnytyksen tai abortin jälkeiseen verenvuotoon).
Kuten kaikkien yleisten anesteettien kohdalla, sinua pyydetään paastoamaan 4–6 tuntia, ennen kuin sinun on määrä saada Esketamine Orifarm -valmistetta.
Älä juo alkoholia 24 tuntiin saatuasi tätä anesteettia.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Tätä lääkettä ei käytetä raskauden aikana, ellei lääkäri ole kertonut, että turvallisempaa vaihtoehtoa ei ole. Lääke voi aiheuttaa ongelmia lapsen hengitystiheydelle, jos sitä käytetään synnytyksen aikana.
Imetys
Tämä valmiste voi erittyä äidinmaitoon, mutta vaikutus lapseen on epätodennäköinen hoitoannoksia käytettäessä.
Älä aja tai käytä laitteita ainakaan 24 tuntiin anestesian jälkeen.
Huomaa, että Esketamine Orifarm -hoito voi heikentää reaktiokykyäsi jonkin aikaa. Tästä tulee olla tietoinen tilanteissa, jotka edellyttävät erityistä valppautta, kuten autoa ajettaessa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) millilitraa kohti, joten se on olennaisesti natriumitonta.
Anestesialääkäri tai -hoitaja antaa Esketamine Orifarm -injektion. Esketamine Orifarm annetaan hitaana injektiona suoneen tai lihakseen. Tarvittaessa injektio voidaan uusia tai valmiste voidaan antaa infuusiona.
Lääkäri voi kertoa, millaisen annoksen saat ja miten usein. Vain lääkäri voi muuttaa annostusta.
Esketamine Orifarm - valmisteen akuutissa yliannostustilanteessa voit kokea kouristuksia, sydämen epäsäännöllistä sykettä ja hengenahdistusta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla esiintyy vakavia haittavaikutuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hoitohenkilökuntaan.
Äkillinen ihottuma, hengitysongelmat ja pyörtyminen (minuuttien tai tuntien kuluessa) yliherkkyyden vuoksi (anafylaktinen reaktio/sokki). Voi johtaa kuolemaan.
Sydämen sykkeen nopeutuminen
Verenpaineen nousu
Kurkun kouristukset
Heikentynyt hengitys
Liman muodostumisen lisääntyminen keuhkoissa
Näön hämärtyminen
Pahoinvointi
Oksentelu
Syljenerityksen lisääntyminen.
Heräämisreaktiot nukutuksen jälkeen. Näitä ovat eläväntuntuiset unet, painajaiset, huimaus ja motorinen levottomuus.
Kahtena näkeminen
Silmänpaineen kohoaminen
Tahattomat liikkeet, jotka voivat muistuttaa kouristuksia
Tuhkarokkoa muistuttava ihottuma, ihottuma
Kipu ja/tai punoitus pistoskohdassa.
Epäsäännöllinen tai hidastunut sydämensyke
Matala verenpaine.
Hallusinaatiot
Levottomuus ja hämmennys
Tunteiden vaihtelu jännittyneisyydestä ärsytykseen
Maksan epänormaali toiminta (oireeton)
Maksavaurio pitkäaikaisen (yli kolmen päivän) käytön jälkeen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
Laimennettu liuos suositellaan käytettäväksi välittömästi liuottimen lisäämisen jälkeen. Laimennettua liuosta voidaan kuitenkin säilyttää tietyn ajan, mikäli tämän pakkausselosteen lopussa olevia ohjeita hoitoalan ammattilaisille noudatetaan tarkasti.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on esketamiinihydrokloridi, joka vastaa 5 mg esketamiinia tai 25 mg esketamiinia.
Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön) injektionesteisiin käytettävä vesi.
5 mg/ml: kirkas, väritön neste, ampullissa on vihreä ja valkoinen rengas.
25 mg/ml: kirkas, väritön neste, ampullissa on punainen ja valkoinen rengas.
5 mg/ml: 5 x 5 ml, 10 x 5 ml.
25 mg/ml: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml.
Kaikkia pakkaus kokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Orifarm Generics A/S Energivej 15
DK-5260 Odense S Tanska info@orifarm.com
Tanska, Ruotsi, Suomi: Esketamine Orifarm
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Glukoosiliuoksen 50 mg/ml tai natriumkloridiliuoksen 9 mg/ml kanssa.
Parenteraaliset valmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkas- ja värimuutosten varalta ennen käyttöä, mikäli pakkaus sen mahdollistaa.
Esketamine Orifarm -valmistetta ja barbituraatteja, diatsepaamia ja doksapraamia ei saa sekoittaa ennen injektiota, sillä sekoittaminen aiheuttaa saostumia. Niitä ei saa antaa samalla ruiskulla ja neulalla.
Kun valmiste on laimennettu joko glukoosi- 50 mg/ml (5%) tai natriumkloridiliuokseen 9 mg/ml (0,9%), käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 48 tuntiin asti 25°C:ssa.
Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos on käytettävä välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 12 tuntia 2–8°C:ssa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Esketamine Orifarm annetaan hitaana (vähintään 60 sekuntia kestävänä) suonensisäisenä injektiona tai injektiona lihakseen. Tarvittaessa injektio voidaan toistaa tai antaa infuusiona.
Esketamiinilla on vain lievä vaikutus nielun ja hengitysteiden suojareflekseihin, mutta nesteiden tai kiinteiden materiaalien aspiraatioriski keuhkoihin on olemassa oksentamisen yhteydessä. Jos annetaan liian suuri annos tai liian nopeasti, hengityksen heikkenemistä voi esiintyä. Lisääntyneen syljenerityksen estämiseksi samaan aikaan voidaan antaa atropiinia tai jotain muuta antikolinergista lääkeainetta.
Annosta on pienennettävä potilailla, joilla on useita vammoja tai heikko yleiskunto. Tällöin tulee antaa yleensä puolet normaalista annoksesta.