Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resorible tti Buprenorphine/Naloxone Mylan 8 mg/2 mg resorible tti

buprenorfiini/naloksoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Buprenorphine/Naloxone Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmistetta

  3. Miten Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Buprenorphine/Naloxone Mylan on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmistetta käytetään huumeriippuvuuden hoitoon opioidihuumeista (kuten heroiini tai morfiini) riippuvaisilla, hoitoon suostuvilla potilailla. Buprenorphine/Naloxone Mylan

     -valmistetta käytetään aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille osana lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista hoito-ohjelmaa.

     
     

     Buprenorfiinia ja naloksonia, joita Buprenorphine/Naloxone Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Buprenorphine/Naloxone Mylan

     -valmiste tta

     
     

     Älä ota Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmiste tta

     • jos olet allerginen buprenorfiinille tai naloksonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos sinulla on vakavia hengitysvaike uksia

     • jos sinulla on vakavia maksaongelmia

     • jos olet alkoholihumalassa tai jos sinulla on alkoholin aiheuttamaa vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta, sekavuutta tai hallusinaatioita

     • jos käytät naltreksonia tai nalmefeeniä alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.

       
       

       Varoitukse t ja varotoime t

       Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmistetta, jos sinulla on:

     • astma tai muita hengitysvaikeuksia

     • maksaongelmia, kuten hepatiitti

     • matala verenpaine

     • äskettäinen pään vamma tai aivosairaus

     • virtsaamisvaikeuksia (miehillä erityisesti eturauhasen liikakasvuun liittyviä)

     • jokin munuaissairaus

     • kilpirauhashäiriöitä

     • lisämunuaiskuoren häiriö (esimerkiksi Addisonin tauti)

     • masennus tai muu sairaus, jota hoidetaan masennuslääkkeillä.

       Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Buprenorphine/Naloxone Mylan”).

       
       

       Tärkeitä huomioon ote ttavia seikkoja:

       
       

     • Jos lääkevalmistetta on otettu vahingossa tai tätä epäillään, on heti otettava yhteys ensiapupoliklinikkaan.

       
       

     • Lisäseuranta

       Lääkäri saattaa seurata vointiasi tavallista tarkemmin, jos olet yli 65-vuotias.

     • Väärinkäyttö

       Tämä lääke voi kiinnostaa reseptilääkkeitä väärinkäyttäviä henkilöitä, joten se tulee säilyttää varkaudelta suojatussa paikassa (ks. kohta 5). Älä anna tätä lääke ttä muille . Se voi aiheuttaa kuoleman tai muuten vahingoittaa heitä.

       
       

     • Hengitysvaike udet

       Jotkut henkilöt ovat kuolleet hengityksen vajaatoimintaan (kykenemättömyyteen hengittää) käytettyään väärin buprenorfiinia tai otettuaan sitä samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten alkoholin, bentsodiatsepiinien (rauhoittavia aineita) tai muiden opioidien kanssa.

       Tämä lääke saattaa aiheuttaa vaikean, mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsilla ja muilla kuin riippuvaisilla henkilöillä, jotka ottavat lääkettä vahingossa tai tarkoituksella.

       
       

     • Riippuvuus

       Tämä lääke voi aiheuttaa riippuvuutta.

       
       

     • Vieroitusoire et

       Tämä valmiste voi aiheuttaa opioidivieroitusoireita, jos otat sitä liian pian opioidien ottamisen jälkeen. Lyhytvaikutteisen opioidin (esim. morfiinin tai heroiinin) käytön jälkeen odota vähintään 6 tuntia ja pitkävaikutteisen opioidin (esim. metadonin) käytön jälkeen vähintään 24 tuntia.

       
       

       Tämä lääke voi aiheuttaa vieroitusoireita myös silloin, kun sen käyttäminen lopetetaan äkillisesti. Ks. kohta 3 ”Jos lopetat Buprenorphine/Naloxone Mylan valmisteen käytön”.

       
       

     • Maksavauriot

       Maksavaurioita on raportoitu Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen ottamisen jälkeen, erityisesti lääkkeen väärinkäytön yhteydessä. Tämä saattaa myös johtua virusinfektioista (esim. krooninen hepatiitti C), alkoholin väärinkäytöstä, anoreksiasta tai muiden maksaa mahdollisesti vaurioittavien lääkkeiden käytöstä (ks. kohta 4). Lääkäri voi seurata maksasi tilaa

       säännöllisillä verikokeilla. Kerro lääkärille mahdollisista maksaongelmista ennen Buprenorphine/Naloxone Mylan -hoidon aloittamista.

     • Verenpaine

       Tämä lääke saattaa laskea äkillisesti verenpainetta, mikä aiheuttaa huimausta noustessasi liian nopeasti istuma- tai makuuasennosta.

       
       

     • Uneen liittyvät hengityshäiriöt

       Buprenorphine/Naloxone Mylan voi aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (alhainen veren happipitoisuus). Oireita voivat olla hengityksen katkeaminen unen aikana, hengenahdistuksesta johtuva yöllinen herääminen, univaikeudet tai voimakas uneliaisuus päivän aikana. Jos sinä tai joku muu havaitsette sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

       
       

     • Hoitoon liittymättömie n sairauksien diagnosointi

       Tämä valmiste saattaa peittää joihinkin sairauksiin liittyvän kivun, joka voisi auttaa joidenkin sairauksien taudinmäärityksessä. Kerro hoitavalle lääkärille, että käytät tätä lääkettä.

       
       

       Lapset ja nuoret

       Älä anna tätä lääkettä alle 15-vuotiaille lapsille . Jos olet 15–18-vuotias, lääkäri saattaa seurata sinua erityisen tarkasti hoidon aikana ikäryhmääsi koskevien tietojen puutteen vuoksi.

       
       

       Muut lääkevalmiste et ja Buprenorphine/Naloxone Mylan

       Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

       
       

       Jotkin lääkkeet voivat lisätä Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen haittavaikutuksia, jolloin ne voivat olla vakavia. Älä käytä Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen yhteydessä muita lääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa:

       
       

     • Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen ja sedatiivisten lääkkeiden, kuten

       bentsodiatse piinien (käytetään ahdistuneisuuden tai unihäiriöiden hoitoon), esim. diatsepaami, tematsepaami tai alpratsolaami, tai vastaavanlaisten valmisteiden samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

       Jos lääkäri määrää sinulle Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmistetta samanaikaisesti sedatiivisten lääkkeiden kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

       Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi sedatiivisista lääkkeistä, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

     • Muut uneliaisuutta mahdollisesti aiheuttavat lääkkeet, joita käytetään esim. ahdistuneisuuden, unettomuuden, kouristusten ja kipujen hoitoon. Tällaiset lääkkeet saattavat vähentää valppautta, mikä vaikeuttaa autolla ajamista ja koneiden käyttämistä. Ne voivat myös aiheuttaa erittäin vakavan keskushermostolaman. Alla on lueteltu esimerkkejä tällaisista lääkkeistä:

       
       

       • muut opioideja sisältävät lääkkeet, kuten metadoni, tietyt särkylääkkeet ja yskänlääkkeet

       • depressiolääkkeet, joita käytetään masennuksen hoitoon, esim. isokarboksatsidi, feneltsiini, selegiliini, tranyylisypromiini ja valproaatti, saattavat vahvistaa tämän lääkkeen vaikutuksia

       • sedatiiviset H1-reseptoriantagonistit, joita käytetään allergisten reaktioiden hoitoon, esim. difenhydramiini ja klorfenamiini

       • barbituraatit, joita käytetään nukutukseen tai sedaatioon, esim. fenobarbitaali, sekobarbitaali

       • rauhoittavat lääkkeet, joita käytetään nukutukseen tai sedaatioon, esim. kloraalihydraatti

     • klonidiini, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon, saattaa laajentaa tämän lääkkeen vaikutuksia

     • antiretroviraalilääkkeet, joita käytetään HIV:n hoitoon (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri) voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia

     • jotkin sienitulehdusten hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. ketokonatsoli ja itrakonatsoli, tietyt antibiootit) voivat voimistaa tämän lääkkeen vaikutusta

     • jotkin lääkkeet voivat heikentää Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen vaikutusta. Näihin kuuluvat epilepsian hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten karbamatsepiini ja fenytoiini, sekä tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke (rifampisiini).

     • naltreksoni ja nalmefeeni (käytetään riippuvuuden hoitoon) saattavat estää Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen hoitovaikutukset. Niitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Buprenorphine/Naloxone Mylan -hoidon kanssa, sillä vierotusoireet saattavat olla äkillisiä, pitkittyneitä ja voimakkaita.

     • masennuslääkkeet, esimerkiksi moklobemidi, tranyylsypromiini, sitalopraami, essitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini, sertraliini, duloksetiini, venlafaksiini, amitriptyliini, doksepiini tai trimipramiini. Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen kanssa, ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 C:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

       
       

       Buprenorphine/Naloxone Mylan ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

       Älä käytä alkoholia, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä. Alkoholi saattaa voimistaa uneliaisuutta ja lisätä hengityslaman riskiä yhdessä Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen kanssa käytettynä. Älä niele tai nauti ruokaa tai mitään juomaa ennen kuin tabletti on täysin liuennut.

       
       

       Raskaus ja ime tys

       Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

       
       

       Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen käytön aiheuttamaa riskiä raskauden aikana ei tunneta. Lääkäri päättää, jatketaanko hoitoasi jollain vaihtoehtoisella lääkkeellä.

       
       

       Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen kaltaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa sikiölle vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia erityisesti raskauden loppuvaiheessa otettuna. Oireet saattavat alkaa useita päiviä syntymän jälkeen.

       
       

       Älä imetä käyttäessäsi tätä lääkettä, sillä buprenorfiini erittyy rintamaitoon.

       
       

       Ajaminen ja koneiden käyttö

       Älä aja, pyöräile, käytä työkaluja tai koneita tai tee mitään mahdollisesti vaarallista ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun. Buprenorphine/Naloxone Mylan saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta ja heikentää ajattelukykyä. Se saattaa olla yleisempää muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, kun annostasi muutetaan, mutta uneliaisuutta saattaa esiintyä myös silloin, kun juot alkoholia tai otat muita väsyttäviä aineita samanaikaisesti Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen kanssa.

       
       

       Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

       
       

       Buprenorphine/Naloxone Mylan sisältää laktoosia ja natriumia

       Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

       
       

       Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

       ”natriumiton”.

       
       

  3. Mite n Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmiste tta käyte tään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     Hoitosi määräävät ja sitä seuraavat lääkärit ovat aineriippuvuuden hoitoon perehtyneitä asiantuntijoita. Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen. Annosta voidaan muuttaa hoidon aikana riippuen hoidon tehosta.

     
     

     Hoidon aloittamine n

     
     

     Suositeltu aloitusannos aikuisille ja yli 15-vuotiaille nuorille on yleensä kaksi Buprenorphine/Naloxone Mylan 2 mg/0,5 mg resoriblettia.

     
     

     Annos voidaan tarvittaessa ottaa uudelleen enintään kaksi kertaa ensimmäisenä hoitopäivänä.

     
     

     Sinulla tulee olla selkeitä vieroitusoireita ennen ensimmäisen Buprenorphine/Naloxone Mylan -annoksen ottamista. Lääkäri kertoo sinulle, milloin ensimmäinen annos pitää ottaa.

     
     

     • Buprenorphine/Naloxone Mylan -hoidon aloittaminen heroiiniriippuvuuden aikana

       
       

       Jos olet heroiiniriippuvainen tai riippuvainen lyhytvaikutteisesta opioidista, ensimmäinen annos tulee ottaa silloin, kun vieroitusoireet ilmestyvät, vähintään 6 tuntia viimeisestä opioidien käyttöke rrasta.

       
       

     • Buprenorphine/Naloxone Mylan -hoidon aloittaminen me tadoniriippuvuude n aikana

       
       

       Jos käytät metadonia tai pitkävaikutteista opioidia, metadoniannosta tulisi vähentää alle 30 mg:aan/vrk ennen Buprenorphine/Naloxone Mylan -hoidon aloittamista. Ensimmäinen

       Buprenorphine/Naloxone Mylan -annos tulee ottaa vieroitusoireiden ilmaantuessa, ja vähintään 24 tuntia viimeisestä me tadonin käyttöke rrasta.

       
       

       Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmiste en otto

     • Ota annos kerran vuorokaudessa sijoittamalla tabletit kielen alle.

     • Pidä tabletteja paikallaan kielen alla, kunnes ne ovat kokonaan liuenneet. Tabletit liukenevat yleensä 5–10 minuutissa.

     • Älä pureksi tai niele tabletteja, sillä lääke ei tehoa muuten ja saatat saada vieroitusoireita .

     • Älä nauti ruokaa tai juomaa, ennen kuin tabletit ovat täysin liuenneet.

       
       

       Annoksen sääte ly ja ylläpitohoito:

       Hoidon aloittamista seuraavina päivinä lääkäri voi lisätä Buprenorphine/Naloxone Mylan -annostasi tarpeittesi mukaisesti. Jos sinusta tuntuu, että Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Enimmäisannos vuorokaudessa on 24 mg buprenorfiinia.

       
       

       Kun hoitoa on jatkettu jonkin aikaa onnistuneesti, lääkäri saattaa sopia kanssasi annoksen pienentämisestä vähitellen pienempään ylläpitoannokseen.

       Hoidon lope ttamine n

       Tilasi mukaan Buprenorphine/Naloxone Mylan -annosta voidaan pienentää entisestään tarkassa lääkärin seurannassa, kunnes hoito voidaan mahdollisesti lopettaa.

       Älä muuta hoitoa millään tavalla tai lopeta sitä ilman sinua hoitavan lääkärin suostumusta.

       
       

       Jos otat enemmän Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmiste tta kuin sinun pitäisi

       Jos joku henkilö ottaa tätä lääkettä liikaa, hänen on mentävä itse tai hänet on välittömästi vietävä ensiapuun tai sairaalaan saamaan hoitoa, sillä Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen yliannostus saattaa aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia.

       Yliannostuksen oireita saattavat olla väsymys, koordinaation puute ja hitaat refleksit, näön hämärtyminen ja/tai epäselvä puhe. Ajattelukyky saattaa hämärtyä ja hengitysrytmisi saattaa muuttua paljon normaalia hitaammaksi.

       
       

       Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

       
       

       Jos unohdat ottaa Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmiste tta

       Kerro heti lääkärillesi, jos unohdat ottaa annoksen.

       
       

       Jos lope tat Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmiste en käytön

       Älä muuta hoitoa millään tavalla tai lopeta sitä ilman sinua hoitavan lääkärin suostumusta. Hoidon äkillinen lope ttamine n saattaa aiheuttaa vieroitusoire ita.

       
       

       Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

       
       

  4. Mahdolliset haittavaikutukse t

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Kerro lääkärille välittömästi tai hanki nopeasti lääkärin apua, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

     • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, vakava nokkosrokko/ihottuma. Ne saattavat olla merkkejä hengenvaarallisesta allergisesta reaktiosta.

     • väsymyksen ja koordinaation puutteen tunne, näön hämärtyminen, epäselvä puhe, ajattelukyvyn hämärtyminen tai hengitysrytmin hidastuminen paljon normaalia hitaammaksi.

       
       

       Kerro myös lääkärille välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

     • voimakas väsymys, kutina sekä ihon ja silmien keltaisuus. Ne saattavat olla oireita maksavauriosta.

     • olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).

     
     

     Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmiste en raportoituja haittavaikutuksia

     Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (vaikuttaa useampaan kuin yhteen käyttäjään kymmenestä):

     Unettomuus, ummetus, pahoinvointi, liiallinen hikoilu, päänsärky, vieroitusoireyhtymä.

     Yleisiä haittavaikutuksia (vaikuttaa korkeintaan yhteen käyttäjään kymmenestä):

     Painon aleneminen, turvotus (käsissä ja jaloissa), uneliaisuus, ahdistus, hermostuneisuus, pistely, masennus, vähentynyt seksuaalinen halu, lihasjännityksen lisääntyminen, epänormaalit ajatukset, lisääntynyt kyyneleritys (silmien vetistys) tai muu kyynelerityksen häiriö, näön hämärtyminen, punastelu, verenpaineen kohoaminen, migreeni, nenän vuotaminen, kipeä kurkku ja nielemiskipu, lisääntynyt yskä, vatsavaivat tai epämukava olo vatsassa, ripuli, poikkeava maksan toiminta, ilmavaivat, oksentelu, ihottuma, kutina, nokkosrokko, kipu, nivelkipu, lihaskipu, jalkakrampit (lihaskouristus), erektion saamisen

     tai ylläpitämisen vaikeus, virtsan poikkeavuus, vatsakipu, selkäkipu, heikkous, infektio, vilunväreet, rintakipu, kuume, vilustumisoireet, yleinen epämukava olo, tapaturma valppauden tai koordinaation puutteen takia, pyörtyminen ja heitehuimaus.

     Melko harvinaisia haittavaikutuksia (vaikuttaa korkeintaan yhteen käyttäjään sadasta): Rauhasten turvotus (imusolmukkeet), levottomuus, vapina, epänormaalit unet, liiallinen lihastoiminta, depersonalisaatio (tunne, kuin ei olisi itsensä), lääkeriippuvuus, muistinmenetys, kiinnostuksen menetys, liiallinen hyvänolontunne, kouristukset, puhehäiriö, pienentynyt pupilli, virtsaamisvaikeudet, silmätulehdus, nopea tai hidas sydämen syke, matala verenpaine, sydämentykytys, sydänkohtaus, hengästyneisyys, astma, haukottelu, kipu ja haavaumat suussa, kielen värjäytyminen, akne, ihon kyhmyt, hiusten lähtö, kuiva tai hilseilevä iho, nivelten tulehdus, virtsatietulehdus, poikkeavat verikoetulokset, verta virtsassa, epänormaali siemensyöksy, emättimen tai kuukautisten ongelmat, munuaiskivet, proteiinin esiintyminen virtsassa, kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeus, kuuman- tai kylmänherkkyys, lämpöhalvaus, ruokahalun menetys, vihamielisyyden tunne.

     Tuntematon (k oska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

     Äkillinen vieroitusoireyhtymä, joka johtuu Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmisteen käytöstä liian pian laittomien opioidien käytön jälkeen, vieroitusoireyhtymä vastasyntyneillä, hidas tai vaikeutunut hengitys, maksavauriot, joihin saattaa liittyä keltaisuutta, aistiharhat, kasvojen ja nielun turpoaminen tai hengenvaaralliset allergiset reaktiot, verenpaineen lasku noustessa istumasta tai makuulta seisomaan.

     
     

     Lääkkeen väärinkäyttö pistämällä voi aiheuttaa vieroitusoireita, infektioita, muita ihoreaktioita ja

     mahdollisesti vakavia maksaongelmia (ks. ”Varoitukset ja varotoimet”).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittamine n

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www‐sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

     Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55

     00034 FIMEA

     
     

  5. Buprenorphine/Naloxone Mylan -valmiste en säilyttämine n

     
     

     Ei lasten eikä muiden perheenjäsenten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 30 °C.

     Buprenorphine/Naloxone Mylan voi kiinnostaa reseptilääkkeitä väärinkäyttäviä henkilöitä. Säilytä tämä lääke varkaudelta suojatussa paikassa.

     
     

     Säilytä tablettiliuskat turvallisessa paikassa. Älä koskaan avaa tablettiliuskaa etukäteen. Älä ota tätä lääkettä lasten nähden.

     Jos lääkevalmistetta on otettu vahingossa tai tätä epäillään, on heti otettava yhteys ensiapupoliklinikkaan.

     
     

     Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Buprenorphine/Naloxone Mylan sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat buprenorfiini ja naloksoni.

  Yksi 2 mg/0,5 mg resoribletti sisältää 2 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 0,5 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).

  Yksi 8 mg/2 mg resoribletti sisältää 8 mg buprenorfiinia (hydrokloridina) ja 2 mg naloksonia (hydroklorididihydraattina).

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mannitoli, maissitärkkelys, povidoni (K=29,7), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, magnesiumstearaatti, asesulfaamikalium, sitruuna- aromi (sisältää: aromivalmisteet, maltodekstriini, akaasiakumi), limettiaromi (sisältää: aromivalmisteet, maltodekstriini, akaasiakumi).

Lääkevalmiste en kuvaus ja pakkauskoot

Buprenorphine/Naloxone Mylan on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera resoribletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin ja koteloon, jossa on 7 tai 28 tablettia, tai kerta- annosläpipainopakkauksiin, joissa on 7 x 1 tai 28 x 1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mylan AB PL 23033

104 35 Tukholma Ruotsi

Valmistaja

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1

8502 Lannach Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 27.12.2021.