Puregon
follitropin beta
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Puregon on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Puregon-valmistetta
Miten Puregon-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Puregon-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Puregon injektioneste, liuos sisältää follitropiini beetaa, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH). FSH kuuluu gonadotropiinien ryhmään ja sillä on tärkeä merkitys hedelmällisyyden ja lisääntymisen kannalta. Naisilla FSH on välttämätön munasolun sisältävien munarakkuloiden kasvun ja kehityksen säätelijänä. Munarakkulat ovat pieniä pyöreitä pusseja, jotka sisältävät munasolun. Miehillä FSH:ta tarvitaan siittiöiden muodostukseen.
Puregon-valmistetta käytetään lapsettomuuden hoitoon seuraavissa tilanteissa:
Puregon-valmistetta voidaan käyttää ovulaation aikaansaamiseen naisilla, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu ja jotka eivät tule raskaaksi klomifeenisitraattihoidolla.
Puregon-valmistetta voidaan käyttää useiden munarakkuloiden kypsyttämiseen keinoalkuisessa lapsettomuuden hoidossa, mukaan lukien koeputkihedelmöitys (IVF) ja muut menetelmät.
Miehillä, jotka ovat hedelmättömiä pienentyneiden hormonipitoisuuksien vuoksi, Puregon-valmistetta voidaan käyttää siittiöiden tuottamiseksi.
olet allerginen follitropiini beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
sinulla on munasarja-, rinta-, kohtu-, kives- tai aivokasvain (hypotalamus- tai aivolisäkekasvain)
sinulla on tuntemattomasta syystä johtuvaa runsasta tai epäsäännöllistä emätinverenvuotoa
munasarjasi eivät toimi kunnolla johtuen primääristä munasarjojen vajaatoiminnasta
sinulla on munasarjakystia tai suurentuneet munasarjat, mikä ei johdu munasarjan monirakkulataudista
sinulla on synnytyselinten epämuodostumia, jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi
sinulla on kohdun leiomyoomia (kohtulihaksen hyvänlaatuinen kasvain), jotka tekevät normaalin raskauden mahdottomaksi
olet mies ja kärsit hedelmättömyydestä johtuen primaarista kivesten toimintahäiriöstä.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Puregon-valmistetta, jos:
olet aiemmin saanut allergisen reaktion tietyistä antibiooteista (neomysiinistä ja/tai streptomysiinistä)
sinulla on huonossa hoitotasapainossa olevia aivolisäkkeen tai hypotalamuksen ongelmia
sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi)
sinulla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
sinulla on korkea veren prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)
sinulla on jokin muu sairaus (esimerkiksi sokeritauti eli diabetes, sydänsairaus tai muu pitkäaikaissairaus).
Naiset:
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Lääkäri seuraa hoidon vaikutuksia säännöllisesti. Saatujen tulosten perusteella Puregon-annosta voidaan säädellä päivittäin. Sinulle voidaan säännöllisesti tehdä munasarjojen ultraäänitutkimus. Lääkäri voi myös tutkia veren hormonipitoisuuksia. Tämä on erittäin tärkeää, sillä liian suuri annos FSH:ta voi johtaa harvinaisiin, mutta vakaviin haittavaikutuksiin, joissa munasarjojen toiminta kiihtyy liikaa ja munarakkulat kasvavat normaalia suuremmiksi. Kyseistä vakavaa tilaa kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi (OHSS). Vaikea OHSS voi joissakin harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallinen. OHSS aiheuttaa äkillistä nesteen kertymistä vatsan ja rintakehän alueelle, ja se voi johtaa veritulppien muodostumiseen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos huomaat voimakasta vatsan turpoamista, ja vatsakipua, huonovointisuutta (pahoinvointia), oksentelua, nesteen kertymisestä johtuvaa äkillistä painonnousua, ripulia, virtsanerityksen vähenemistä tai hengitysvaikeuksia (katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
→ Säännöllinen FSH-hoidon vasteen seuranta auttaa ehkäisemään munasarjojen liikatoimintaa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on mahakipuja ja myös jos niitä esiintyy muutaman
päivän kuluttua edellisestä pistoksesta.
Monisikiöraskaus tai synnynnäiset epämuodostumat
Gonadotropiinihoitojen jälkeen monisikiöisten raskauksien mahdollisuus on suurentunut, vaikka kohtuun siirrettäisiin vain yksi alkio. Monisikiöraskauksiin liittyy terveysriskien suureneminen sekä
äidin että lasten osalta lähellä synnytystä ja sen aikana. Lisäksi monisikiöraskauksiin ja
hedelmällisyyshoitoja saavien potilaiden ominaisuuksiin (esim. naisen ikä, siittiöiden ominaisuudet, vanhempien geneettinen tausta) voi liittyä suurentunut synnynnäisten epämuodostumien vaara.
Raskauskomplikaatiot
Kohdun ulkopuolisen raskauden riski (ektooppinen raskaus) on hieman lisääntynyt. Siksi lääkärin tulisi tehdä ultraäänitutkimus jo varhaisessa vaiheessa, jotta kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus
voidaan sulkea pois.
Lapsettomuushoitoa saavilla naisilla keskenmenon mahdollisuus on hieman tavallista suurempi.
Veritulpat (tromboosi)
Puregon-hoito, kuten myös raskaus, saattaa suurentaa veritulppien (tromboosin) riskiä. Tromboosi tarkoittaa veritulppien muodostumista verisuoniin.
Veritulpat voivat aiheuttaa vakavia seurauksia, joita voivat olla:
keuhkovaltimon tukos (keuhkoveritulppa)
aivohalvaus
sydänkohtaus
laskimontukkotulehdus (tromboflebiitti)
ylä- tai alaraajan laskimotukos (syvä laskimotromboosi), joka voi johtaa raajan menetykseen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, erityisesti:
jos tiedät, että sinulla on suurentunut mahdollisuus saada veritulppa
jos sinulla tai lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa
jos olet huomattavasti ylipainoinen.
Munasarjan kiertyminen
Munasarjan kiertymää on esiintynyt gonadotropiinihoitojen, myös Puregon-valmisteen, jälkeen. Munasarjan kiertymisellä tarkoitetaan tilaa, jossa munasarja on kiertynyt akselinsa ympäri. Munasarjan kiertyminen voi estää verenvirtauksen munasarjaan.
Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille, jos:
sinulla on joskus ollut munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
sinulle on joskus tehty jokin vatsan alueen leikkaus.
sinulla on joskus ollut munasarjan kiertymä.
sinulla on tai on joskus ollut munasarjakysta toisessa tai molemmissa munasarjoissa.
Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimet
Hedelmöityshoitoa saaneilla naisilla on todettu munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia. Ei tiedetä, lisäävätkö hedelmöityshoidoissa käytettävät lääkkeet näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.
Muut sairaudet
Ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön, kerro lääkärille myös, jos:
lääkäri on kertonut, että raskaus olisi sinulle vaarallinen.
Miehet:
Miehet, joilla on liian suuri veren FSH-pitoisuus
Suurentunut veren FSH-pitoisuus on merkki kivesvauriosta. Puregon ei yleensä tehoa tällaisissa tapauksissa. Seuratakseen hoidon vaikutuksia lääkäri voi pyytää sinulta siemennestenäytettä analyysiä varten 4–6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Ei ole asianmukaista käyttää Puregon-valmistetta lapsille ja nuorille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos Puregon-valmistetta käytetään yhdessä klomifeenisitraatin kanssa, saattaa Puregon-valmisteen vaikutus voimistua. GnRH-agonistin (lääke, jota käytetään ennenaikaisen ovulaation estoon) annon jälkeen voidaan tarvita suurempia Puregon-annoksia.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Älä käytä Puregon-valmistetta, jos olet jo raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Puregon saattaa vaikuttaa maidontuotantoon. On epätodennäköistä, että Puregon erittyisi rintamaitoon. Jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen Puregon-valmisteen käyttöä.
Puregon ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää 10 mg bentsyylialkoholia per millilitra. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten
metabolista asidoosia).
Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per pistos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Lääkäri määrää aloitusannoksesi. Annostasi voidaan muuttaa hoitojakson aikana. Tarkemmat lisätiedot hoitoaikataulusta on kerrottu alla.
FSH:n aiheuttama munasarjavaste vaihtelee eri naisilla, ja siksi on mahdotonta antaa annossuositusta, joka sopii kaikille potilaille. Oikean annoksen löytämiseksi lääkäri seuraa munarakkulan kasvua ultraäänellä ja mittaamalla estradiolin (naissukupuolihormoni) pitoisuutta verestä.
Naiset, joilla munasolun irtoamista ei tapahdu
Lääkäri määrää aloitusannoksen, jolla jatketaan vähintään seitsemän päivän ajan. Ellei munasarjavastetta tule, vuorokausiannosta nostetaan vähitellen, kunnes vaste on riittävä
munarakkuloiden kasvun ja/tai plasman estradiolipitoisuuksien perusteella. Vuorokausiannos pidetään ennallaan kunnes munarakkula on riittävän suuri. Yleensä 7–14 päivän hoito riittää. Tämän jälkeen Puregon-hoito lopetetaan ja munasolun irtoaminen aiheutetaan antamalla
ihmisen koriongonadotropiinia (hCG).
Keinoalkuiset lisääntymismenetelmät, kuten koeputkihedelmöitys (IVF)
Lääkäri määrää aloitusannoksen, jolla jatketaan vähintään ensimmäisten neljän päivän ajan. Tämän jälkeen annostasi voidaan muuttaa munasarjavasteen perusteella. Kun riittävä määrä
riittävän suuria munarakkuloita on kehittynyt, munarakkulan lopullinen kypsymisvaihe
aiheutetaan antamalla hCG:tä. Munasolut kerätään 34–35 tunnin kuluttua.
Puregon-valmistetta määrätään tavallisesti 450 IU:ta viikossa, useimmiten jaettuna kolmeen 150 IU:n annokseen, yhdessä toisen hormonin (hCG) kanssa. Hoitoa jatketaan vähintään 3–4 kuukautta.
Hoitojakson pituus on yhtä pitkä kuin siittiöiden muodostumiseen tarvittava aika ja aika, jossa tilanteen voidaan olettaa paranevan. Ellei siittiöiden tuotanto ole käynnistynyt tämän ajan jälkeen, hoitoa voidaan jatkaa vähintään 18 kuukauden ajan.
Sylinteriampulleissa oleva Puregon injektioneste on tarkoitettu käytettäväksi Puregon Pen - injektiokynän kanssa. Noudata injektiokynän käyttöohjeita huolellisesti. Älä käytä sylinteriampullia, jos sen sisältämässä injektionesteessä on hiukkasia tai se ei ole kirkasta.
Käytettäessä injektiokynää ihon alle (esimerkiksi alavatsan ihoon) pistettävät annokset voi pistää itse tai ne voi antaa kumppani. Lääkäri neuvoo koska ja kuinka teet tämän. Jos pistät Puregon-injektion
itse, noudata annettuja ohjeita huolellisesti. Näin Puregon tulee annostelluksi oikein ja
mahdollisimman miellyttävästi.
Ensimmäinen Puregon-injektio pitää antaa lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
Kerro heti lääkärille.
Liian suuri annos Puregon-valmistetta saattaa kiihdyttää munasarjojen toimintaa liikaa (munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, OHSS). Voit huomata tämän mahakipuina. Jos sinulla on mahakipuja, kerro tästä välittömästi lääkärille. Ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
→ Ota yhteys lääkäriin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
FSH-hoitoon liittyvä komplikaatio on munasarjojen hyperstimulaatio. Munasarjojen liiallinen stimulaatio voi johtaa mahdollisesti vakavaan tilaan, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymään (OHSS). Riskiä voidaan pienentää seuraamalla huolellisesti munarakkuloiden kehitystä hoidon aikana. Lääkäri seuraa tarkoin kypsyvien munarakkuloiden määrää munasarjojen ultraäänitutkimusten avulla. Myös veren hormonipitoisuuksia saatetaan seurata. Mahakipu, pahoinvointi tai ripuli ovat ensimmäisiä oireita. Vaikeammissa tapauksissa oireina voi olla munasarjojen suurentuminen, nesteen kertyminen vatsa- ja/tai rintaonteloon (nesteen kertyminen voi aiheuttaa äkillistä painonnousua) ja veritulppien muodostuminen. Ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet.
→ Ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulla on mahakipuja tai mitä tahansa muita munasarjojen hyperstimulaatioon viittavia oireita, ja myös jos niitä esiintyy muutaman päivän kuluttua edellisestä
pistoksesta.
Jos olet nainen:
Päänsärky
Pistoskohdan reaktiot (kuten mustelmat, kipu, punoitus, turvotus ja kutina)
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Lantion alueen kipu
Mahakipu ja/tai –turvotus
Rintojen vaivat (mukaan lukien arkuus)
Ripuli, ummetus tai vatsavaiva
Kohdun laajentuminen
Huonovointisuus
Yliherkkyysreaktiot (kuten ihottuma, punoitus, nokkosihottuma ja kutina)
Munasarjan kystat tai munasarjojen suurentuminen
Munasarjan kiertymä
Emättimen verenvuoto
Verihyytymät (voi ilmetä myös munasarjojen ei-toivotun liikastimulaation puuttuessa, ks.
Varoitukset ja varotoimet, kohdassa 2)
Kohdunulkoista raskautta (ektooppista raskautta), keskenmenoa ja monisikiöraskauksia on myös raportoitu. Näiden haittavaikutusten ei katsota johtuvan Puregon-valmisteen käytöstä, vaan hedelmöityshoito-ohjelmasta tai sen seurauksena alkaneesta raskaudesta.
Jos olet mies:
Akne
Pistokohdan reaktiot (kuten kovettuma ja kipu)
Päänsärky
Ihottuma
Jonkinasteinen rintojen suurentuminen
Kivesten kysta
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen
turvallisuudesta.
Säilytä 2°C - 8°C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.
Sinulla on kaksi vaihtoehtoa:
Säilytä 2°C - 8°C (jääkaapissa). Ei saa jäätyä.
Säilytä alle 25°C (huoneenlämmössä), enintään 3 kuukauden pituinen yksittäinen ajanjakso. Kirjoita muistiin päivämäärä, josta alkaen säilytät valmistetta huoneenlämmössä.
Pidä sylinteriampulli ulkopakkauksessa.
Kun sylinteriampulli on lävistetty neulalla, se säilyy korkeintaan 28 päivää. Merkitse sylinteriampullin ensimmäinen käyttöpäivä muistiin kuten Puregon Pen -injektiokynän käyttöohjeessa on esitetty.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Hävitä käytetyt neulat välittömästi pistämisen jälkeen.
Älä sekoita Puregon-sylinteriampulliin muita lääkeaineita. Käytettyä sylinteriampullia ei saa täyttää uudelleen.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Yksi sylinteriampulli sisältää vaikuttavaa ainetta follitropiini beetaa, joka on follikkelia stimuloiva hormoni (FSH). Sen määrä yhdessä sylinteriampullissa on 833 IU/1,0 ml vesiliuosta.
Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti, L-metioniini, polysorbaatti 20, bentsyylialkoholi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. pH:n säätämiseen on voitu käyttää natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa.
Puregon injektioneste, liuos (injektioneste) on kirkas, väritön neste. Valmiste on pakattu lasiseen sylinteriampulliin. Sitä on saatavana yhden sylinteriampullin pakkauksissa.
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876