Lenvima
lenvatinib
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä LENVIMA on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta
Miten LENVIMA-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
LENVIMA-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
LENVIMA on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi. Sitä käytetään aikuisten etenevän ja pitkälle edenneen kilpirauhassyövän hoitoon, kun hoito radioaktiivisella jodilla ei ole auttanut pysäyttämään sairautta.
LENVIMAA voidaan käyttää myös yksinään maksasyövän (hepatosellulaarisen karsinooman) hoitoon aikuisille, jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa toisella syöpälääkkeellä, joka kulkee veren mukana. LENVIMAA määrätään levinneeseen maksasyöpään tai maksasyöpään, jota ei voi poistaa leikkauksella.
LENVIMAA voidaan käyttää myös yhdessä toisen syöpälääkkeen pembrolitsumabin kanssa edenneen kohdun limakalvon syövän (endometriumkarsinooman) hoitoon aikuisilla, joiden syöpä on levinnyt sen jälkeen, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa toisella syöpälääkkeellä, joka kulkee veren mukana, eikä syöpää voi poistaa leikkauksella tai sädehoidolla.
LENVIMA estää reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa. Nämä proteiinit osallistuvat uusien verisuonten muodostukseen. Verisuonet kuljettavat happea ja ravinteita soluihin ja auttavat niitä kasvamaan. Näitä proteiineja voi olla runsaasti syöpäsoluissa, ja niiden toimintaa estämällä LENVIMA saattaa hidastaa syöpäsolujen lisääntymisnopeutta ja kasvaimen kasvunopeutta ja auttaa katkaisemaan syövän tarvitseman verensaannin.
olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
imetät (ks. alempana oleva kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta, jos
sinulla on korkea verenpaine
olet nainen ja voit tulla raskaaksi (ks. jäljempänä oleva kohta Ehkäisy, raskaus ja imetys)
sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai aivohalvauksia
sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja
sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai olet saanut sädehoitoa
tarvitset suuren leikkauksen. Lääkäri saattaa harkita LENVIMAN annon lopettamista, jos sinulle tehdään suuri leikkaus, sillä LENVIMA saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. LENVIMAN käyttöä voidaan jatkaa, kun on varmistuttu siitä, että haavat ovat riittävästi parantuneet
olet yli 75-vuotias
etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
painat alle 60 kg
sinulla on aiemmin ollut fisteleiksi kutsuttuja epänormaaleja yhteyksiä kehosi elinten välillä tai elimen ja ihon välillä
sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä
sinulla on tai on ollut kipua suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotusta tai haavoja suun sisäpinnoilla, leuan tunnottomuutta tai raskasta tunnetta leuassa tai hampaiden löystymistä. Sinua saatetaan kehottaa käymään hammastarkastuksessa ennen LENVIMA-hoidon aloittamista, sillä LENVIMA-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu olleen leuan luuvaurioita (luukuolio). Jos tarvitset kajoavaa hammashoitoa tai hammasleikkauksen, kerro hammaslääkärille, että saat LENVIMA-hoitoa, etenkin, jos saat tai olet saanut bisfosfonaatteja injektioina (niitä käytetään luustosairauksien hoitoon tai estämiseen)
saat parhaillaan tai olet saanut lääkkeitä osteoporoosin hoitoon (antiresorptiiviset lääkkeet) tai syöpälääkkeitä, jotka muuttavat verisuonten muodostumista (nk. angiogeneesin estäjät), koska leuan luuvaurioiden riski saattaa olla suurentunut.
Ennen kuin otat LENVIMAA, lääkäri saattaa tehdä sinulle kokeita esimerkiksi verenpaineesi ja maksan ja munuaisten toimintasi tarkistamiseksi sekä mahdollisen veren alhaisen suolapitoisuuden ja korkean tyreotropiinipitoisuuden havaitsemiseksi. Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa LENVIMAA. Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, LENVIMA-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMAA.
LENVIMAA ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille. LENVIMAN vaikutuksia alle 18- vuotiaisiin ei tunneta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja ilman reseptiä saatuja lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos voit tulla raskaaksi, käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Ei tiedetä, voiko LENVIMA vähentää suun kautta otettavan ehkäisypillerin vaikutusta, ja jos tämä on tavanomainen ehkäisymenetelmäsi, sinun on huolehdittava siitä, että käytät lisäksi myös estemenetelmää kuten pessaaria tai kondomia, jos olet yhdynnässä LENVIMA-hoidon aikana.
Älä ota LENVIMAA, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana. Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
Jos tulet raskaaksi LENVIMA-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille. Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
Älä imetä, jos otat LENVIMAA. Lääke kulkeutuu rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavaa haittaa imetettävälle vauvallesi.
LENVIMA voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kilpirauhassyöpä
Suositeltu LENVIMA-annos on yleensä 24 mg kerran vuorokaudessa (kaksi10 mg:n kapselia ja yksi 4 mg:n kapseli).
Jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisvaivoja, suositeltu annos on 14 mg kerran vuorokaudessa (yksi 10 mg:n kapseli ja yksi 4 mg:n kapseli).
Lääkäri voi pienentää annostasi, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
Maksasyöpä
Suositeltu LENVIMA-annos määräytyy kehonpainosi mukaan, kun aloitat hoidon. Annos on yleensä 12 mg kerran vuorokaudessa (kolme 4 mg:n kapselia), jos painat vähintään 60 kg, ja 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia), jos painat alle 60 kg.
Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
Kohtusyöpä
Suositeltu LENVIMA-annos on 20 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 10 mg:n kapselia) yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Lääkäri antaa pembrolitsumabin injektiona laskimoon, joko 200 mg kolmen viikon välein tai 400 mg kuuden viikon välein.
Lääkäri voi pienentää annosta, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia.
Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuna. Liuota kapselit lisäämällä ruokalusikallinen vettä tai omenamehua pieneen lasiin ja asettamalla kapselit nesteeseen niitä murskaamatta. Anna niiden olla vähintään 10 minuuttia, ja sekoita sitten vähintään 3 minuuttia, jotta kapseleiden kuoret liukenevat. Juo seos. Lisää juomisen jälkeen lasiin sama määrä vettä tai omenamehua, pyöritä lasia ja niele neste.
Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Hoitajien ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät koskettamasta kapselin sisältöä.
Yleensä tämän lääkkeen ottamista jatketaan niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Jos otat enemmän LENVIMAA kuin sinun pitäisi, kerro välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtuneen annoksen.
Jos unohdat ottaa annoksen, toimet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavaan annokseesi.
Jos seuraavaan annokseesi on vähintään 12 tuntia: Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat. Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Jos seuraavaan annokseesi on alle 12 tuntia: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
puutuneisuus tai heikkous kehon toisella puolella, voimakas päänsärky, kouristuskohtaus, sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus – nämä voivat olla merkkejä aivohalvauksesta, aivoverenvuodosta tai voimakkaan verenpaineen nousun aiheuttamista aivo- oireista
rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa, voimakas väsymys – nämä voivat olla merkkejä sydänvaivoista, verihyytymästä keuhkoissa tai ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
voimakas vatsakipu – tämä voi johtua suolen seinämän puhkeamasta tai fistelistä (reiästä suolessa, joka on putkimaista käytävää pitkin yhteydessä toiseen osaan elimistöäsi tai ihoasi)
musta, tervamainen tai verinen uloste tai veren yskiminen – nämä voivat olla merkkejä sisäisestä verenvuodosta
kellertävä iho tai silmänvalkuaisten kellertäminen (keltaisuus) tai väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky – nämä voivat olla merkkejä maksaongelmista
ripuli, pahoinvointi ja oksentelu – nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat muuttua vakaviksi, jos ne aiheuttavat kuivumista, sillä ne voivat silloin johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
kipu suussa, hampaissa ja/tai leuassa, turvotus tai haavat suun sisäpinnoilla, leuan tunnottomuus tai raskas tunne leuassa tai hampaiden löystyminen – nämä saattavat olla leuan luuvaurioiden (luukuolion) merkkejä.
Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia.
korkea tai matala verenpaine
ruokahaluttomuus tai painon lasku
pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu, ruoansulatusvaivat
voimakas väsymys tai heikotus
käheys
säärten turvotus
ihottuma
kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
nivel- tai lihassärky
huimaus
hiustenlähtö
verenvuoto (yleisimmin nenäverenvuoto, mutta myös muunlainen verenvuoto, esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
univaikeudet
muutokset virtsakokeiden proteiiniarvossa (koholla) ja virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
päänsärky
selkäsärky
käsien ja jalkojen ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä)
kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painonnousu, ummetus, vilunväristykset, kuiva iho)
muutokset verikokeiden kalium- ja kalsiumarvoissa (alhaiset)
valkosolumäärän pieneneminen
maksan toimintaa mittaavien verikokeiden tulosten muutokset
alhainen veren verihiutalemäärä, mikä saattaa johtaa mustelmiin ja haavojen huonoon paranemiseen
muutokset verikokeiden magnesiumarvoissa (alhaiset), kolesteroliarvoissa (koholla) ja tyreotropiiniarvossa (koholla)
muutokset munuaisten toimintaa ja vajaatoimintaa koskevien verikokeiden arvoissa
lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien suureneminen (ruoansulatukseen osallistuvia entsyymejä).
ruumiinnesteiden menetys (kuivuminen)
sydämentykytys
ihon kuivuminen, paksuuntuminen ja kutina
vatsan turvotus tai ilmavaivat
sydänvaivat, verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu) tai muissa elimissä
maksan vajaatoiminta
väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky, tajuttomuus – nämä voivat olla maksan vajaatoiminnan merkkejä
huonovointisuus
sappirakkotulehdus
aivohalvaus
peräaukon fisteli (pieni peräaukon ja ympäröivän ihon välille muodostuva kanava).
kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
lievä aivohalvaus
maksavaurio
ylävatsan vasemmalla puolella tuntuva kova kipu, johon saattaa liittyä kuumetta, vilunväreitä, pahoinvointia ja oksentelua (pernainfarkti)
haimatulehdus
haavojen paranemiseen liittyvät ongelmat
leukaluun vauriot (luukuolio).
muuntyyppiset fistelit (epänormaali yhteys kehon eri elinten välillä tai elimen ja ihon tai ihonalaisen rakenteen, kuten kurkun ja henkitorven, välillä). Oireet riippuvat fistelin sijainnista. Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee uusia tai epätavallisia oireita, kuten yskimistä niellessä
verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot).
muutokset virtsakokeiden proteiiniarvossa (koholla) ja virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
alhainen veren verihiutalemäärä, mikä saattaa johtaa mustelmiin ja haavojen huonoon paranemiseen
valkosolumäärän pieneneminen
punasolumäärän pieneneminen
kilpirauhasen vajaatoiminta (väsymys, painonnousu, ummetus, vilunväristykset, kuiva iho) ja muutokset verikokeiden tyreotropiiniarvossa (koholla)
kilpirauhasen liikatoiminta (oireita saattavat olla nopea syke, hikoilu ja painon lasku)
muutokset verikokeiden kalsiumarvoissa (alhaiset)
muutokset verikokeiden kaliumarvoissa (alhaiset)
muutokset verikokeiden kolesteroliarvoissa (koholla)
muutokset verikokeiden magnesiumarvoissa (alhaiset)
ruokahaluttomuus tai painon lasku
huimaus
päänsärky
selkäsärky
kuiva, kipeä tai tulehtunut suu, outo makuaistimus
verenvuoto (yleisimmin nenäverenvuoto, mutta myös muunlainen verenvuoto, esim. verta virtsassa, mustelmat, ienverenvuoto tai suolenseinämän verenvuoto)
korkea verenpaine
käheys
pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu
amylaasipitoisuuden suureneminen (ruoansulatukseen osallistuva entsyymi)
lipaasipitoisuuden suureneminen (ruoansulatukseen osallistuva entsyymi)
muutokset maksan toimintaa koskevien verikokeiden arvoissa
muutokset munuaisten toimintaa koskevien verikokeiden arvoissa
käsien ja jalkojen ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä)
ihottuma
nivel- tai lihassärky
voimakas väsymys tai heikotus
säärten turvotus.
ruumiinnesteiden menetys (kuivuminen)
univaikeudet
sydämentykytys
matala verenpaine
verihyytymät keuhkoissa (hengitysvaikeudet, rintakipu)
haimatulehdus
vatsan turvotus tai ilmavaivat
ruoansulatusvaivat
sappirakkotulehdus
hiustenlähtö
munuaisten vajaatoiminta
huonovointisuus.
päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaus ja näkömuutokset
aivohalvauksen merkit, kuten puutuneisuus tai heikkous kehon toisella puolella, voimakas päänsärky, kouristuskohtaus, sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus
lievä aivohalvaus
sydänvaivan merkit, kuten rintakipu tai paineen tunne rintakehällä, kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa, hengenahdistus, nopea tai epäsäännöllinen syke, yskiminen, sinerrys huulissa tai sormissa ja voimakas väsymys
vaikeat hengitysvaikeudet ja rintakipu, jotka johtuvat ilman vuotamisesta keuhkosta rintaonteloon, mikä estää keuhkon laajenemisen
kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
peräaukon fisteli (pieni peräaukon ja ympäröivän ihon välille muodostuva kanava)
maksan vajaatoiminta tai maksavaurion merkit, kuten kellertävä iho tai silmänvalkuaisten kellertäminen (keltaisuus) tai väsymys, sekavuus, heikko keskittymiskyky
ihon kuivuminen, paksuuntuminen ja kutina
haavojen paranemiseen liittyvät ongelmat.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25°C. Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on lenvatinibi.
LENVIMA 4 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg lenvatinibia (mesilaattina).
LENVIMA 10 mg kovat kapselit: Yksi kova kapseli sisältää 10 mg lenvatinibia (mesilaattina).
Muut aineet ovat kalsiumkarbonaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituoitu hydroksipropyyliselluloosa, talkki. Kapselin kuori sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172). Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172), kaliumhydroksidia, propyleeniglykolia.
4 mg:n kapselissa on kellertävän punainen runko ja kellertävän punainen hattu. Pituus on noin 14,3 mm. Hattuun on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 4 mg”.
10 mg:n kapselissa on keltainen runko ja kellertävän punainen hattu. Pituus on noin 14,3 mm.
Hattuun on merkitty mustalla musteella ”Є” ja runkoon ”LENV 10 mg”.
Kapselit ovat polyamidista, alumiinista ja PVC:stä valmistetuissa läpipainopakkauksissa, joissa on alumiininen läpipainofolio. Yhdessä pakkauksessa on 30, 60 tai 90 kovaa kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksa
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
Ewopharma AG atstovybė
Tel:+370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл : +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD Tel: +356 21343270
pharmacovigilance@cherubino.com.mt
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o Tel.: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizační složka
Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība
Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden. Lisätietoja on Euroopan julkisessa arviointilausunnossa.