Cabazitaxel Sandoz
cabazitaxel
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Cabazitaxel Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cabazitaxel Sandoz -valmistetta
Miten Cabazitaxel Sandoz -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Cabazitaxel Sandoz -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkkeesi nimi on Cabazitaxel Sandoz. Sen yleisnimi on kabatsitakseli. Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Cabazitaxel Sandoz -valmistetta käytetään aiemmasta kemoterapiasta huolimatta etenevän eturauhassyövän hoitoon. Se pysäyttää solujen kasvun ja jakautumisen.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni). Pyydä lääkäriltäsi tietoja tästä toisesta lääkkeestä.
Kabatsitakselia, jota Cabazitaxel Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
olet allerginen kabatsitakselille, muille taksaaneille tai polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1500/mm3 tai vähemmän)
sinulla on vaikea maksan toimintahäiriö
olet äskettäin saanut tai olet kohta saamassa keltakuumerokotteen.
Sinulle ei pidä antaa Cabazitaxel Sandoz -valmistetta, jos yksikin edellä mainituista seikoista koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen Cabazitaxel Sandoz -valmisteen saamista.
Ennen jokaista Cabazitaxel Sandoz -hoitoa veriarvoistasi määritetään, ovatko verisolumääräsi riittävän korkeat ja maksa- ja munuaistoiminnat riittävät Cabazitaxel Sandoz -hoidon saamiseksi.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos:
sinulla on kuumetta. Cabazitaxel Sandoz -hoidon aikana on todennäköisempää, että valkosolujesi määrä laskee. Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja yleiskuntoasi infektioiden varalta. Hän saattaa määrätä sinulle veriarvoja ylläpitävän lääkityksen. Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita. Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.
sinulla on joskus ollut allergioita. Cabazitaxel Sandoz -hoidon aikana voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita.
sinulla on vaikea tai pitkäaikainen ripuli, sinua oksettaa (pahoinvointi) tai oksentelet. Kaikista näistä saattaa seurauksena olla vaikea nestehukka. Saatat tällöin tarvita lääkärin hoitoa.
kätesi tai jalkasi ovat tunnottomat, niitä pistelee tai polttelee tai niiden tuntoaisti on heikentynyt.
sinulla on verenvuotoa suolistossa, ulosteesi väri on muuttunut tai sinulla on mahakipua. Jos verenvuoto tai kipu on vaikeaa, lääkärisi lopettaa Cabazitaxel Sandoz -hoidon, koska Cabazitaxel Sandoz voi lisätä verenvuodon riskiä tai reikien muodostumista suolen seinämään.
sinulla on munuaisongelmia.
sinulla ilmenee ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan tummumista, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua, sillä ne saattavat olla maksaongelmien merkkejä.
huomaat, että päivittäisen virtsasi määrä on suurentunut tai pienentynyt merkittävästi.
sinulla on verta virtsassa.
Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, keskustele niistä lääkärisi kanssa välittömästi. Lääkärisi saattaa pienentää Cabazitaxel Sandoz -annosta tai lopettaa hoidon.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Syynä tähän pyyntöön on se, että jotkin lääkkeet voivat muuttaa Cabazitaxel Sandoz -valmisteen vaikutusta tai Cabazitaxel Sandoz voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Näihin lääkkeisiin kuuluvat:
ketokonatsoli, rifampisiini (infektioihin)
karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini (kouristuskohtauksiin)
mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennukseen ja muihin tiloihin)
statiinit (esim. simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini, rosuvastatiini tai pravastatiini) (veren kolesterolin vähentämiseen)
valsartaani (korkeaan verenpaineeseen)
repaglinidi (diabetekseen).
Keskustele lääkärisi kanssa ennen rokotteiden ottamista Cabazitaxel Sandoz -hoidon aikana.
Cabazitaxel Sandoz-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille tai hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Cabazitaxel Sandoz-valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana.
Käytä kondomia yhdynnän aikana, jos kumppanisi on raskaana tai hänen on mahdollista tulla raskaaksi. Cabazitaxel Sandoz -valmistetta saattaa olla siemennesteessäsi ja se voi vaikuttaa sikiöön. Sinua neuvotaan pidättäytymään saattamasta naista raskaaksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon loppumisen jälkeen sekä hankkimaan neuvoja siittiöiden talteenottamisesta ennen hoidon aloittamista, sillä Cabazitaxel Sandoz saattaa muuttaa miehen hedelmällisyyttä.
Saatat tuntea väsymystä ja huimausta saadessasi tätä lääkettä. Tässä tapauksessa älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita, ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Injektiopullo 45 mg:
Tämä lääkevalmiste sisältää 891 mg alkoholia (etanolia) per 4,5 ml konsentraattia sisältävä injektiopullo, joka vastaa 19,8 tilavuus-%. Alkoholimäärä yhdessä injektiopullossa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 22 ml:aa olutta tai 9 ml:aa viiniä.
Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.
Injektiopullo 60 mg:
Tämä lääkevalmiste sisältää 1188 mg alkoholia (etanolia) per 6 ml konsentraattia sisältävä injektiopullo, joka vastaa 19,8 tilavuus-%. Alkoholimäärä yhdessä injektiopullossa tätä lääkevalmistetta vastaa 30 ml:aa olutta tai 12 ml:aa viiniä.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos sinulla on tai on ollut alkoholiriippuvuus, maksasairaus tai epilepsia.
Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin.
Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.
Sinulle annetaan allergialääkkeitä allergiareaktioriskin vähentämiseksi, ennen kuin saat Cabazitaxel Sandoz -valmistetta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Cabazitaxel Sandoz -valmistetta.
Cabazitaxel Sandoz on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa. Tässä pakkausselosteessa on käytännön tietoa Cabazitaxel Sandoz -valmisteen käsittelystä ja annostelusta lääkäreille, sairaanhoitajille ja farmaseuteille.
Cabazitaxel Sandoz annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin kuluessa.
Hoitoosi kuuluu myös päivittäinen suun kautta otettava kortikosteroidilääke (prednisoni tai prednisoloni).
Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.
Saat normaalisti yhden infuusion joka kolmas viikko.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi tulee keskustelemaan kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittämään hoitosi mahdolliset riskit ja hyödyt.
kuume (lämpöä). Tämä on yleistä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä).
vaikea nestehukka (kuivuminen). Tämä on yleistä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä). Tämä saattaa tapahtua, jos sinulla on vaikea tai pitkittynyt ripuli tai kuumetta tai voit pahoin (oksentelet).
vaikea tai pitkittyvä mahakipu, joka voi ilmaantua, jos sinulla on reikä mahassa, ruokatorvessa tai suolistossa (ruoansulatuskanavan puhkeaminen). Tämä voi johtaa kuolemaan.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärillesi välittömästi.
vähentynyt punasolujen määrä (anemia) tai vähentynyt valkosolujen määrä (valkosoluja tarvitaan infektioiden torjumisessa)
vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
ruokahalun väheneminen (anoreksia)
vatsavaivat, kuten huonovointisuus (pahoinvointi), oksentelu, ripuli tai ummetus
selkäkipu
verta virtsassa
väsymys, heikkous ja energianpuute.
makuaistin muutokset
hengenahdistus
yskä
vatsakivut
väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
nivelkipu
virtsatietulehdus
veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuume ja infektio
tunnottomuus, pistely tai polttava tunne tai tuntoaistin heikkeneminen käsissä tai jaloissa
heitehuimaus
päänsärky
verenpaineen nousu tai lasku
epämukava tunne vatsassa, närästys tai röyhtäily
vatsakipu
peräpukamat
lihaksien nykiminen
kivulias virtsaaminen tai tiheä virtsaaminen
virtsankarkailu
munuaissairaus tai -vaivat
suun tai huulien haavaumat
infektiot tai infektioriski
korkea verensokeri
unettomuus
sekavuus
ahdistuneisuus
epänormaalit tuntemukset, tunnottomuus tai kipu käsissä ja jaloissa
tasapaino-ongelmat
nopea tai epätasainen sydämen rytmi
jalan tai keuhkon veritulppa
ihon punastumisen tunne
kynsisairaus (kynsien värin muuttuminen; kynsiä saattaa irrota)
suun tai nielun kipu
peräsuolen verenvuoto
lihasvaivat, särky, heikkous tai kipu
jalkojen tai säärien turvotus
kylmänväreet.
matala veren kalium
korvien soiminen
ihon kuumotus
ihon punaisuus
virtsarakkotulehdus, joka voi ilmaantua, kun virtsarakko on aiemmin altistunut sädehoidolle (sädehoidon myöhäisreaktiona ilmenevä kystiitti).
interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia).
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ºC.
Tietoa laimennetun ja käyttövalmiin Cabazitaxel Sandoz -valmisteen säilytyksestä ja kestoajasta löytyy kohdasta ”KÄYTÄNNÖN TIETOA LÄÄKÄREILLE JA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE CABAZITAXEL SANDOZ -VALMISTEEN VALMISTAMISESTA, ANTAMISESTA JA KÄSITTELYSTÄ”.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on kabatsitakseli (monohydraattina).
Yksi injektiopullo, jossa on 4,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, sisältää kabatsitakselimonohydraattia määrän, joka vastaa 45 mg kabatsitakselia.
Yksi injektiopullo, jossa on 6 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten, sisältää kabatsitakselimonohydraattia määrän, joka vastaa 60 mg kabatsitakselia.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää 10 mg kabatsitakselia yhtä millilitraa kohti.
- Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön sitruunahappo, vedetön etanoli, makrogoli 300.
Ks. kohta 2 ”Cabazitaxel Sandoz sisältää alkoholia”.
Cabazitaxel Sandoz on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos, joka on pakattu tyypin I kirkkaasta, värittömästä lasista valmistettuihin injektiopulloihin. Injektiopulloissa on harmaa, fluoropolymeeripinnoitettu klorobutyylikumitulppa. Injektiopullot on sinetöity alumiinisella puristuskorkilla, jossa on irti napsautettava muovikorkki.
Pakkauskoot: 1 injektiopullo tai 5 injektiopulloa, joissa on 4,5 ml tai 6 ml konsentraattia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska
Valmistaja:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Itävalta tai
Fareva Unterach GmbH, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Itävalta
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, joita käytetään laimentamiseen.
Avaamisen jälkeen
Injektiopullo on tarkoitettu useita käyttökertoja varten.
Injektiopullon sisältö pysyy stabiilina ensimmäisen avaamiskerran jälkeen 28 vuorokauden ajan huoneenlämmössä (20–25 °C) suojattuna valolta tai valolta suojaamatta tai jääkaapissa (2–8 °C) suojattuna valolta.
Laimennuksen jälkeen infuusiopussissa tai -pullossa
Infuusioliuoksen (pitoisuus 0,10 mg/ml tai 0,26 mg/ml) kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 5 % glukoosiliuoksessa ja 0,9 % natriumkloridiliuoksessa enintään 3 vuorokautta huoneenlämmössä (20–25 °C) suojattuna valolta tai valolta suojaamatta ja 7 vuorokautta jääkaapissa (2–8 °C) valolta suojattuna.
Mikrobiologise lta kannalta infuusioneste pitäisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti kestää pidempään kuin
24 tuntia 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Valmistukseen ja antoon liittyvät varotoimet
Cabazitaxel Sandoz -valmistetta saa käsitellä ja antaa vain syöpälääkkeiden antoon perehtynyt henkilökunta. Raskaana olevat työntekijät eivät saa käsitellä valmistetta. Kuten kaikkia syöpälääkkeitä, Cabazitaxel Sandoz -liuosta on käsiteltävä ja se on valmistettava varoen ottaen huomioon käytettävät välineet, henkilönsuojaimet (esim. käsineet) ja valmistukseen liittyvät toimintatavat. Jos Cabazitaxel Sandoz joutuu ihon kanssa kosketuksiin minkä tahansa käsittelyvaiheen aikana, pese kohta välittömästi ja perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos sitä pääsee limakalvoille, pese kohta välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
Lue KOKO tämä kohta huolellisesti. Cabazitaxel Sandoz vaatii YHDEN laimennuskerran ennen antoa. Noudata seuraavia valmistusohjeita.
Seuraava laimennusprosessi infuusioliuoksen valmistamista varten on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Määrätyn annoksen antamiseen saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo konsentraattia.
Laimennus infuusioliuokseksi
Vaihe 1
Vedä mitta-asteikolla varustettuun ruiskuun aseptisesti tarvittava määrä konsentraattia, joka sisältää 10 mg/ml kabatsitakselia. Esimerkiksi 45 mg:n annokseen Cabazitaxel Sandoz -valmistetta tarvitaan 4,5 ml konsentraattia.
Vaihe 2
Injisoi annos 5-prosenttista glukoosiliuosta tai 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi- infuusioliuosta sisältävään steriiliin pakkaukseen, joka ei sisällä PVC-muovia. Infuusioliuoksen pitoisuuden on oltava välillä 0,10–0,26 mg/ml.
Vaihe 3
Poista ruisku ja sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö kääntelemällä pussia/pulloa käsissä.
Vaihe 4
Kuten kaikki parenteraaliset valmisteet, käyttövalmis infuusioliuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Koska infuusioliuos on ylikyllästetty, se voi kiteytyä ajan kuluessa. Tällöin liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä.
Infuusioliuos on käytettävä välittömästi. Käytettäväksi aiotun tuotteen säilytysaika voi kuitenkin olla pidempi edellä kohdassa Kestoaika ja säilytys mainituissa erityistapauksissa.
Cabazitaxel Sandoz -lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Antotapa
Cabazitaxel Sandoz annetaan yhden tunnin kestoisena infuusiona.
Cabazitaxel Sandoz -valmisteen annossa on käytettävä letkunsisäistä suodatinta, jonka nimellinen huokoskoko on 0,22 mikrometriä (kutsutaan myös 0,2 mikrometrin huokoskoon suodattimeksi).
Älä käytä PVC:stä valmistettuja infuusionestepakkauksia äläkä polyuretaanista valmistettuja infuusiolaitte ita Cabazitaxel Sandoz -valmisteen valmistukseen äläkä antoon.
Cabazitaxel Sandoz -lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun
ottamatta niitä, jotka on mainittu.