Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Fingolimod Zentiva
fingolimod

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fingolimod Zentiva 0,5 mg kova kapseli

fingolimodi


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


  1. Mitä Fingolimod Zentiva on ja mihin sitä käytetään


    Mitä Fingolimod Zentiva onFingolimod Zentiva sisältää vaikuttavana aineena fingolimodia.


    Mihin Fingolimod Zentivaa käytetään

    Fingolimod Zentiva on tarkoitettu aikuisille ja lapsille ja nuorille (vähintään 10-vuotiaille ja > 40 kg painaville) aaltomaisen (relapsoivan-remittoivan) multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon, erityisesti:

    • Potilaille, joilla toinen MS-hoito ei ole antanut haluttua vastetta.

      Tai

    • Potilaille, joilla on nopeasti etenevä vaikea MS.


    Fingolimod Zentiva ei paranna MS-tautia, mutta se auttaa vähentämään pahenemisvaiheita ja hidastaa MS-taudin aiheuttamien fyysisten toimintahäiriöiden kehittymistä.


    Mikä on multippeliskleroosi

    MS on krooninen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon eli aivoihin ja selkäytimeen. MS-taudissa tulehdus tuhoaa keskushermoston hermosyitä suojaavan vaipan (myeliinituppi) ja estää hermoja toimimasta normaalisti. Tätä ilmiötä kutsutaan myeliinikadoksi.

    Toistuvat hermoston oirejaksot (pahenemisvaiheet, relapsit), jotka ovat merkki keskushermosto n tulehduksista, ovat tyypillisiä relapsoivalle-remittoivalle MS-taudille. Oireet vaihtelevat, mutta tyypillisiä oireita ovat kävelyvaikeudet, puutuminen, näköhäiriöt tai tasapainohäiriöt.

    Pahenemisvaiheen oireet saattavat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe päättyy, mutta jotkut oireet saattavat jäädä pysyviksi.


    Miten Fingolimod Zentiva vaikuttaa

    Fingolimod Zentiva auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä

    keskushermostossa vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen. Tämä rajoittaa MS-taudista aiheutuvia hermovaurioita. Fingolimod Zentiva myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.


    Fingolimodia, jota Fingolimod Zentiva sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fingolimod Zentivaa Älä ota Fingolimod Zentivaa

    • jos olet allerginen fingolimodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

    • jos sinulla on alentunut immuunivaste (immuunivajausoireyhtymästä, sairaudesta tai immuunivastetta vähentävästä lääkityksestä johtuen).

    • jos sinulla on vakava aktiivinen infektio tai aktiivinen krooninen infektio, kuten hepatiitti tai tuberkuloosi.

    • jos sinulla on aktiivinen syöpä.

    • jos sinulla on vakava maksasairaus.

    • jos sinulla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydänkohtaus, rasitusrintakipua, aivohalvaus tai aivohalvauksen ensioireita tai tietyntyyppinen sydämen vajaatoiminta.

    • jos sinulla on tietyntyyppistä epäsäännöllistä tai poikkeavaa sydämen sykettä (arytmia), tai EKG-tutkimuksessa todettavaa QT-ajan pitenemistä ennen Fingolimod Zentiva -hoidon aloittamista.

    • jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt rytmihäiriölääkettä kuten kinidiiniä, disopyramidia, amiodaronia tai sotalolia.

    • jos olet raskaana tai olet nainen, joka voi tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.

      Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Fingolimod Zentivaa.


      Varoitukset ja varotoimet

      Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Fingolimod Zentivaa:

      • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia nukkuessasi (vaikea uniapnea)

      • jos sinulla on kerrottu olevan poikkeava sydänfilmi

      • jos sinulla on sydämen hidaslyöntisyyden oireita (esim. huimausta, pahoinvointia tai sydämentykytystä)

      • jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt sydämensykettä hidastavia lääkkeitä (kuten beetasalpaajia, verapamiilia, diltiatseemia tai ivabradiinia, digoksiinia, antikoliiniesteraasien tyyppisiä lääkkeitä tai pilokarpiinia)

      • jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillistä tajunnan menetystä tai pyörtyilyä (synkopeekohtauksia)

      • jos suunnittelet rokotuksen ottamista

      • jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa

      • jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen oireita tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa (tila, jota kutsutaan makulaariseksi turvotukseksi, ks. jäljempänä), silmän tulehdus tai infektio (uveiitti), tai sinulla on

        diabetes (joka voi aiheuttaa silmävaivoja)

      • jos sinulla on maksavaivoja

      • jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei saada hoitotasapainoon lääkityksellä

      • jos sinulla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.

      Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat Fingolimod Zentivaa.


      Hidas sydämensyk e (bradykardia) ja epäsäännölline n sydämensyke

      Fingolimod Zentiva aiheuttaa sydämensykkeen hidastumista hoidon alussa tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen siirryttäessä 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen. Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua. Kerro lääkärillesi, jos nämä vaikutukset ovat voimakkaita, koska saatat tarvita välitöntä hoitoa. Fingolimod Zentiva voi aiheuttaa myös epäsäännöllistä sydämensykettä erityises t i ensimmäisen annoksen jälkeen. Epäsäännöllinen sydämensyke palautuu yleensä normaaliksi alle vuorokaudessa. Hidas sydämensyke palautuu normaaliksi yleensä kuukauden kuluessa. Kliinises t i merkittäviä sydämensykkeen muutoksia ei ole yleensä odotettavissa tämän ajanjakson aikana.

      Ensimmäisen Fingolimod Zentiva -annoksen jälkeen tai ensimmäisen 0,5 mg annoksen jälkeen 0,25 mg vuorokausiannoksesta siirtymisen yhteydessä lääkärisi pyytää sinua jäämään vastaanotolle vähintään 6 tunnin ajaksi seurantaan, jonka aikana sydämensyke ja verenpaine mitataan kerran tunnissa ja jotta tarvittaviin hoito- ja tutkimustoimenpiteisiin voidaan ryhtyä, jos hoidon alussa esiintyviä sivuvaikutuksia ilmenee. Sinulta otetaan sydänfilmi ennen ensimmäistä Fingolimod Zentiva -annosta ja 6 tunnin seurannan jälkeen. Lääkäri voi monitoroida sydänfilmiä reaaliaikaises t i tänä aikana. Jos 6 tunnin jälkeen sydämensykkeesi on erittäin hidas tai hidastumassa tai sydänfilmissä näkyy poikkeavuuksia, seurantaa saatetaan pidentää (vähintään kahdella tunnilla ja mahdollisesti yön yli) siihen asti, kunnes tilasi on korjaantunut. Sama saattaa myös päteä, jos aloitat Fingolimod Zentiva n uudestaan hoidon keskeytyksen jälkeen riippuen sekä tauon pituudesta että siitä, kuinka kauan olit käyttänyt Fingolimod Zentivaa ennen hoidon keskeytymistä.

      Jos sinulla on, tai sinulla on riski saada epäsäännöllinen tai poikkeava sydämensyke, jos sydänfilmissäsi näkyy poikkeavuuksia tai jos sinulla on sydänsairaus tai sydämen vajaatoimi nta, Fingolimod Zentiva ei ehkä sovi sinulle.

      Jos sinulla on aiemmin ilmennyt äkillinen tajunnanmenetys tai hidastunut sydämensyke, Fingolimod Zentiva ei ehkä sovi sinulle. Kardiologi (sydänlääkäri) tutkii sinut ja neuvoo sinua Fingolimod Zentiva -hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.

      Jos käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa sydämensykettäsi, Fingolimod Zentiva ei ehkä sovi sinulle. Kardiologin on tutkittava sinut ja määritettävä voidaanko lääkkeesi vaihtaa sellaiseen lääkkeeseen, joka ei hidasta sydämensykettä, voidaksesi aloittaa Fingolimod Zentiva -hoidon. Jos vaihto ei ole mahdollinen, kardiologi neuvoo sinua Fingolimod Zentiva -hoidon aloituksesta, mukaan lukien yön yli kestävästä monitoroinnista.


      Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa

      Jos sinulla ei koskaan ole ollut vesirokkoa, lääkäri tarkistaa vastustuskykysi vesirokkoa aiheuttava l le virukselle (varicella zoster -virus). Jos sinulla ei ole suojaa virusta vastaan, sinut täytyy ehkä rokottaa ennen kuin voit aloittaa Fingolimod Zentiva -hoidon. Siinä tapauksessa lääkäri siirtää Fingolimod Zentiva -hoidon aloittamista, kunnes rokotusohjelman viimeisen annoksen antamisesta on kulunut yksi kuukausi.


      Infektiot

      Fingolimod Zentiva vähentää valkosolujen määrää veressäsi (erityisesti lymfosyyttejä). Valkosolut torjuvat infektioita. Kun käytät Fingolimod Zentivaa (ja kahden kuukauden ajan hoidon lopettamise n jälkeen), voit saada infektioita tavanomaista herkemmin. Jos sinulla on jo jokin infektio, se voi

      pahentua. Infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia. Jos arvelet, että sinulla on infektio, sinulla on kuumetta, tunnet olosi flunssaiseksi, sinulla on vyöruusu tai sinulla on päänsärkyä, johon liitt yy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia, ihottumaa ja/tai sekavuutta tai kohtauksia (nämä voivat olla oireita aivokalvotulehduksesta ja/tai aivotulehduksesta, joka voi johtua sieni-infektiosta tai herpesvirusinfektiosta), ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska kyseessä voi olla vakava ja henkeä uhkaava sairaus. Jos epäilet, että MS-tautisi on pahenemassa (jos sinulle ilmaa nt uu esimerkiksi heikkouden tunnetta tai näköön liittyviä muutoksia) tai jos huomaat uusia oireita, keskustele asiasta heti lääkärisi kanssa, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä infektion aiheuttamasta harvinaisesta aivosairaudesta, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseks i leukoenkefalopatiaksi (PML). PML on vakava tila, joka saattaa johtaa vaikeaan vammautumiseen tai kuolemaan. Lääkäri harkitsee magneettikuvauksen (MRI) tarpeellisuuden tilanteen arvioimiseksi ja tekee päätöksen, jos sinun pitää lopettaa fingolimod-hoito.

      Fingolimod Zentiva -valmistetta käyttäneillä on ilmoitettu papilloomavirusinfektioita (HPV), mukaan lukien papillooma, dysplasia, syylät ja HPV-infektioon liittyvä syöpä. Lääkäri saattaa suositella HPV- rokotetta ennen hoidon aloittamista. Jos olet nainen, lääkäri saattaa myös suositella HPV-testausta.


      Makulaturvotus

      Jos sinulla on tai on ollut näköhäiriöitä tai muita turvotuksen merkkejä tarkan näön alueella (makulassa) silmän takaosassa, tulehdus tai infektio silmässä (uveiitti) tai diabetes, lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen ennen kuin aloitat Fingolimod Zentiva -hoidon.

      Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen 3–4 kuukautta Fingolimod Zentiva -hoidon aloittamisen jälkeen.

      Makula on pieni alue verkkokalvolla silmän takaosassa, joka auttaa näkemään muotoja, värejä ja yksityiskohtia selvästi ja terävästi. Fingolimod Zentiva voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi. Turvotusta esiintyy yleensä Fingolimod Zentiva -hoidon neljän ensimmäisen kuukauden aikana.

      Makulaturvotuksen kehittymisen todennäköisyys on suurempi, jos sinulla on diabetes tai sinulla on ollut uveiitiksi kutsuttu silmätulehdus. Tällöin lääkärisi määrää sinut säännöllisiin silmätutkimuks i in makulaturvotuksen havaitsemiseksi.

      Kerro lääkärillesi ennen Fingolimod Zentiva -hoidon jatkamista, jos sinulla on ollut makulaturvotusta.

      Makulaturvotus voi aiheuttaa joitakin samoja näköoireita kuin MS-taudin pahenemisva ihe (näköhermon tulehdus). Alkuvaiheessa tila saattaa olla oireeton. Muista kertoa lääkärillesi kaikista näkömuutoksista.

      Lääkärisi saattaa määrätä sinut silmätutkimukseen erityisesti, jos

      • tarkan näön alueesi hämärtyy tai siinä näkyy varjoja

      • sinulle syntyy sokea piste tarkan näön alueelle

      • sinulla on vaikeuksia nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.


      Maksan toimintakokee t

      Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, et saa käyttää Fingolimod Zentivaa. Fingolimod Zentiva voi vaikuttaa maksan toimintaan. Et luultavasti huomaa mitään oireita, mutta jos sinulla esiintyy ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, poikkeavan tummaa virtsaa (ruskean väristä), kipua vatsa-alueen (mahan) oikealla puolella, väsymystä, heikompi ruokahalu kuin normaalisti tai selittämätö ntä pahoinvointia ja oksentelua ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

      Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä oireista aloitettuasi Fingolimod Zentiva -hoidon, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

      Ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, lääkäri määrää sinulle maksan toimintaa mittaavia

      verikokeita. Jos verikokeiden tulokset viittaavat maksan toimintahäiriöön, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Fingolimod Zentiva -hoidon.


      Kohonnut verenpaine

      Koska Fingolimod Zentiva aiheuttaa lievän verenpaineen kohoamisen, lääkäri saattaa haluta tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti.


      Keuhkosairaudet

      Fingolimod Zentiva vaikuttaa jonkin verran keuhkojen toimintaan. Haittavaikutusten todennäköisyys saattaa olla suurempi potilailla, joilla on vakava keuhkosairaus tai tupakkayskä.


      Verenkuva

      Fingolimod Zentiva -hoidon odotetaan vähentävän valkosolujen määrää veressäsi. Määrä palautuu yleensä normaaliksi kahden kuukauden kuluessa hoidon lopettamisesta. Jos sinulle tehdään verikokeita, kerro lääkärille, että käytät Fingolimod Zentivaa. Muutoin lääkäri ei välttämä ttä ymmärrä tuloksia. Tiettyjä verikokeita varten lääkäri voi joutua ottamaan sinusta normaalia enemmän verta.

      Ennen kuin aloitat Fingolimod Zentiva -hoidon, lääkärisi varmistaa, että veresi valkosolutaso on riittävä ja saattaa toistaa verikokeet säännöllisesti. Jos veren valkosolutaso on liian alhainen, on mahdollista, että joudut keskeyttämään Fingolimod Zentiva -hoidon.


      Posteriorine n reversiibe li enkefalopatiao ire yhtymä (PRES)

      Fingolimodihoitoa saaneilla MS-potilailla on ilmoitettu harvoin posteriorista reversiibe l iä enkefalopatia- oireyhtymää (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava vaikea päänsärky, sekavuus, kouristus- kohtaukset ja näön muutokset. Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa näistä oireista Fingolimod Zentiva - hoidon aikana, sillä kyseessä voi olla vakava sairaus.


      Syöpä

      Ihosyöpiä on raportoitu fingolimodivalmisteella hoidetuilla MS-potilailla. Keskustele heti lääkärisi kanssa, jos huomaat ihokyhmyjä (esim. kiiltäviä helmimäisiä kyhmyjä), läiskiä tai avohaavoja, jotka eivät parannu viikkojen kuluessa. Ihosyövän oireena voi olla ihokudoksen poikkeava kasvu tai ihomuutokset (esim. poikkeavat luomet), joiden väri, muoto tai koko muuttuu ajan mittaan. Ennen kuin aloitat Fingolimod Zentivan käytön, vaaditaan ihon tutkimista ihokyhmyjen varalta. Lääkärisi tutkii ihosi säännöllisesti myös Fingolimod Zentiva -hoidon aikana. Jos sinulle tulee iho-ongelm ia, lääkärisi saattaa lähettää sinut ihotautilääkärille, joka tarkastuksen jälkeen saattaa päättää, että sinut on tärkeää tarkastaa säännöllisesti.

      Yksi imukudosjärjestelmän syöpätyyppi (lymfooma), on raportoitu fingolimodivalmistee l la hoidetuilla MS-potilailla.


      Aurinkoa ltistus ja suojautumine n auringonva lo lta

      Fingolimodi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä. Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:

      • Suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla.

      • Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.


      MS-taudin pahenemisva iheesee n liittyvät poikkeavat aivomuutokset

      MS-taudin pahenemisvaiheeseen liittyviä poikkeuksellisen suuria aivomuutoksia on ilmoite ttu harvinaisina tapauksina fingolimodihoitoa saavilla potilailla. Jos pahenemisvaihe on vaikea, lääkäri harkitsee tilan arvioimista magneettikuvauksella ja päättää, onko Fingolimod Zentiva -hoito

      lopetettava.


      Vaihto muista hoidoista Fingolimod Zentivaan

      Lääkärisi voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai dimetyylifumaraatista Fingolimod Zentivaan, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään poikkeavuuksia. Sulkeakseen pois tällaiset poikkeavuudet lääkärisi saattaa joutua tekemään verikokeita. Natalitsumabihoidon jälkeen sinun on mahdollisesti odotettava 2–3 kuukautta ennen Fingolimod Zentivan aloittamista. Jos lääkityksesi vaihdetaan teriflunomidista, lääkärisi saattaa ohjeistaa sinua odottamaan tietyn ajan tai käyttämään nopeutetusti lääkettä elimistöstä poistavaa menetelmää ennen lääkityksen vaihtoa. Jos olet saanut alemtutsumabihoitoa, tarvitaan perusteelline n lääkärin suorittama arviointi ja keskustelu lääkärisi kanssa ennen kuin voidaan päättää, onko Fingolimod Zentiva sinulle sopiva lääke.


      Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi

      Jos fingolimodia käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Ennen Fingolimod Zentiva -hoidon aloittamista lääkäri kertoo sinulle riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana. Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Fingolimod Zentiva - hoidon aikana. Kortissa kerrotaan myös, mitä sinun on tehtävä, ettet tule raskaaksi Fingolimod Zentiva -hoidon aikana. Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 2 kk ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).


      MS-taudin pahenemine n Fingolimod Zentiva -hoidon lopettamise n jälkeen

      Älä lopeta Fingolimod Zentiva -valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

      Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Fingolimod Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava (ks. ”Jos lopetat Fingolimod Zentivan käytön” kohdassa 3 sekä kohta 4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”).


      Iäkkäät potilaat

      Fingolimod Zentivan käytöstä yli 65-vuotiaille iäkkäille potilaille on rajallisesti tietoa. Jos sinulla on kysymyksiä ennen Fingolimod Zentiva -hoidon aloittamista, keskustele lääkärin kanssa.


      Lapset ja nuoret

      Fingolimod Zentivaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 10-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä ei ole tutkittu tämän ikäryhmän MS-potilailla.

      Tämä valmiste on tarkitettu lapsille, jotka painavat > 40 kg. ≤ 40 kg painavien lasten on käytettävä muita annostelumuotoja.

      Edellä mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat myös lapsia ja nuoria. Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen:

      • Ennen Fingolimod Zentiva -hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi. Jos et ole saanut tiettyjä rokotteita, rokotus voi olla välttämätöntä ennen kuin Fingolimod Zentiva -hoito voidaan aloittaa.

      • Kun otat Fingolimod Zentivaa ensimmäisen kerran tai kun siirryt 0,25 mg vuorokausiannoksesta 0,5 mg vuorokausiannokseen, lääkäri seuraa sydämesi sykettä (ks. ”Hidas sydämensyke [bradykardia] ja epäsäännöllinen sydämensyke” edellä).

      • Jos sinulle ilmaantuu kouristuskohtauksia ennen Fingolimod Zentiva -hoidon aloittamista tai hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille.

      • Jos sinulla on masennusta tai ahdistuneisuutta tai jos niitä ilmaantuu Fingolimod Zentiva -hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille. Tarkempi seuranta saattaa olla tarpeen.

        Muut lääkevalmisteet ja Fingolimod Zentiva

        Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.

      • Immuunijärjestelmän toimintaa estävät tai muuttavat lääkkeet, mukaan lukien muut MS- taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten beetainterferoni, glatirameeriasetaatti, natalitsumabi, mitoksantroni, teriflunomidi, dimetyylifumaraatti tai alemtutsumabi. Et saa käyttää Fingolimod Zentiva -valmistetta samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa, koska se saattaa voimistaa immuunijärjestelmään kohdistuvaa vaikutusta (ks. myös kohta ”Älä ota Fingolimod Zentivaa”).

      • Kortikosteroidit, koska lääkevaikutus immuunijärjestelmään voi korostua.

      • Rokotteet. Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä. Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Fingolimod Zentiva -hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, koska tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä. Tänä aikana annetut muut rokotteet eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita kuin yleensä.

      • Sydämensykettä hidastavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat, kuten atenololi).

        Fingolimod Zentiva n käyttö samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa saattaa voimistaa sydämensykkeeseen kohdistuvaa vaikutusta ensimmäisinä hoitopäivinä.

      • Epäsäännölliseen sydämensykkeeseen käytettävät lääkkeet (kuten kinidiini, disopyramidi, amiodaroni tai sotaloli). Et saa käyttää Fingolimod Zentivaa, jos käytät näitä lääkkeitä, koska Fingolimod Zentiva saattaisi voimistaa vaikutusta epäsäännölliseen sydämensykkeeseen (ks. myös ”Älä ota Fingolimod Zentivaa”).

      • Muut lääkkeet:

        • proteaasinestäjät, infektiolääkkeet, kuten ketokonatsoli, atsoli- sienilääkkeet, klaritromysiini tai telitromysiini

        • karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi tai mäkikuisma (mahdollinen riski Fingolimod Zentivan tehon heikentymiseen).


      Raskaus ja imetys

      Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.


      Raskaus

      Älä käytä Fingolimod Zentivaa raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä. Jos fingolimodia käytetään raskauden aikana, se voi aiheuttaa haittaa sikiölle. fingolimod-valmisteelle raskauden aikana altistuneilla vauvoilla on havaittu noin 2 kertaa enemmän synnynnäisiä epämuodostumia kuin koko väestössä (jossa synnynnäiste n epämuodostumien prosenttimäärä on noin 2–3 %). Useimmin ilmoitettuja epämuodostumia olivat sydämen, munuaisten sekä tuki- ja liikuntaelimistön epämuodostumat.

      Tästä syystä, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi:

      • ennen kuin aloitat Fingolimod Zentiva -hoidon, lääkärisi kertoo sinulle sikiöön kohdistuvasta riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin varmistaakseen, ettet ole raskaana. ja

      • sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Fingolimod Zentiva -hoidon aikana ja vielä 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ettet tule raskaaksi. Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.

      Lääkäri antaa sinulle kortin, jossa selitetään, miksi et saa tulla raskaaksi Fingolimod Zentiva

      -hoidon aikana.


      Ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi Fingolimod Zentiva -hoidon aikana.

      Lääkäri lopettaa hoidon (ks. ”Jos lopetat Fingolimod Zentivan käytön” kohdassa 3 sekä kohta

      4, ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Raskauden aikana toteutetaan erityisseurantaa.


      Imetys

      Älä imetä Fingolimod Zentiva -hoidon aikana. Fingolimodi erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa vakavia haittoja lapsellesi.


      Ajaminen ja koneiden käyttö

      Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa, myös polkupyörää, ja käyttää koneita turvallisesti. Fingolimod Zentivan ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.

      Hoidon alussa joudut kuitenkin jäämään lääkärin vastaanotolle 6 tunnin ajaksi ensimmä isen Fingolimod Zentiva - annoksen ottamisen jälkeen. Kykysi ajaa autoa tai käyttää koneita tänä aikana ja mahdollisesti tämän jälkeenkin saattaa olla heikentynyt.


      Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.


  3. Miten Fingolimod Zentivaa otetaan


    Fingolimod Zentiva -hoitoa valvoo multippeliskleroosin hoitoon perehtynyt lääkäri.

    Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Suositeltu annos on:

    Aikuiset

    Annos on yksi 0,5 mg kapseli vuorokaudessa.


    Lapset ja nuoret (vähintään 10 vuotiaat): Annos riippuu painosta:

    • Lapset ja nuoret, joiden paino on yli 40 kg, ottavat yhden 0,5 mg:n kapseli vuorokaudessa.

    • Lasten ja nuorten, joiden paino on enintään 40 kg, on käytettävä muita annostelumuotoja.

    Jos lapsen tai nuoren hoito aloitetaan 0,25 mg:lla vuorokaudessa ja paino vakiintuu myöhemm in yli 40 kg:aan, lääkäri ohjeistaa siirtymään yhden 0,5 mg kapselin ottoon vuorokaudessa. Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.


    Älä ylitä suositeltua annosta. Fingolimod Zentiva otetaan suun kautta.

    Ota Fingolimod Zentiva kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera. Fingolimod Zentiva -kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata. Fingolimod Zentiva voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

    Kun otat Fingolimod Zentiva -annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa, millo in on lääkkeen ottamisen aika.

    Jos sinulla on kysymyksiä Fingolimod Zentiva -hoidon kestosta, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.


    Jos otat enemmän Fingolimod Zentivaa kuin sinun pitäisi

    Jos olet ottanut liikaa Fingolimod Zentivaa, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.


    Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.


    Jos unohdat ottaa Fingolimod Zentivaa

    Jos olet käyttänyt Fingolimod Zentivaa vähemmän kuin yhden kuukauden ajan ja unohdat ottaa yhden päiväannoksen, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi voi päättää seurata tilaasi seuraavan annoksen oton aikana.

    Jos olet käyttänyt Fingolimod Zentivaa vähintään yhden kuukauden ajan ja olet unohtanut ottaa lääkkeesi yli kahden viikon ajan, ota yhteys lääkäriin ennen seuraavan annoksen ottamista. Lääkärisi saattaa päättää sinun ottamisestasi seurantaan seuraavan annoksen oton yhteydessä. Jos olet kuitenkin unohtanut lääkkeen ottamisen lyhyemmäksi kuin kahden viikon ajaksi, voit ottaa seuraavan annoksen normaalisti.

    Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.


    Jos lopetat Fingolimod Zentivan käytön

    Älä lopeta Fingolimod Zentivan käyttöä tai muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

    Fingolimod Zentiva säilyy elimistössäsi kahden kuukauden ajan sen jälkeen, kun olet lopettanut sen käytön. Tänä aikana myös valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä alhaisena ja sinulla voi edelleen ilmetä tässä pakkausselosteessa kuvattuja haittavaikutuksia. Fingolimod Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen, saatat joutua odottamaan 6–8 viikkoa ennen uuden MS-hoidon aloittamista.

    Jos aloitat Fingolimod Zentivan käytön uudelleen yli kahden viikon tauon jälkeen, sinulla voi ilmetä samanlainen vaikutus sydämensykkeeseen kuin todetaan yleensä hoitoa aloitettaessa ja uudellee n aloituksen yhteydessä sinun tulee olla lääkärin vastaanotolla seurannassa. Jos olet keskeyttänyt hoidon yli 2 viikoksi, älä aloita Fingolimod Zentivaa uudelleen keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

    Fingolimod Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen lääkärisi päättää mahdollisen seurannan tarpeesta ja toteutuksesta. Kerro heti lääkärille, jos sinusta vaikuttaa, että MS-tautisi pahenee Fingolimod Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen. Tilanne voi olla vakava.


    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunna n puoleen.


  4. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi

    Yleine n (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • yskä, johon liittyy limaisuutta, epämiellyttävää tunnetta rinnassa, kuume (keuhkosairauksien oireita)

    • herpesvirusinfektio (herpes zoster eli vyöruusu), jonka oireita voivat olla rakkulat, kirvely, kutina tai kipu iholla, tyypillisesti ylävartalolla tai kasvoissa. Muita oireita voivat olla kuume ja heikotus infektion alkuvaiheessa, jota seuraa puutuminen, kutina tai punaiset läiskät ja vaikea kipu.

    • hidas sydämensyke (bradykardia), epäsäännöllinen sydämensyke

    • tyvisolusyöväksi kutsuttu ihosyöpätyyppi, joka usein esiintyy helmimäisinä kyhmyinä, vaikkakin se voi esiintyä myös muissa muodoissa.

    • masennus ja ahdistuneisuus ovat tunnetusti yleisempiä MS-potilailla, ja niitä on raportoitu myös fingolimodia käyttävillä pediatrisilla potilailla.

      • painon lasku.


        Melko harvina ine n (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

      • keuhkokuume, jonka oireita voivat olla kuume, yskä, hengitysvaikeudet

      • makulaturvotus (verkkokalvolla keskeisen näön alueella silmän takaosassa ilmenevä turvotus), jonka oireita voivat olla varjot tai sokeat pisteet tarkan näön alueella, näön hämärtyminen, vaikeus erottaa värejä tai yksityiskohtia

      • verihiutaleniukkuus, joka lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä

      • melanooma (ihosyöpätyyppi, joka saa yleensä alkunsa poikkeavasta luomesta). Melanooman yhteydessä luomen koko, muoto, korkeus tai väri voi muuttua ajan mittaan tai iholle voi kehittyä uusia luomia. Luomet saattavat olla kutiavia, ne voivat vuotaa verta tai haavautua.

      • kouristuskohtaukset (yleisempiä lapsilla ja nuorilla kuin aikuisilla).


        Harvina ine n (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

      • tila, jota kutsutaan posterioriseksi reversiibeliksi enkefalopatiaoireyhtymäksi (PRES). Oireita voivat olla äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, epileptiset kohtaukset ja/tai näköhäiriöt.

      • lymfooma (syöpätyyppi, joka vaikuttaa imuteihin)

      • okasolusyöpä: ihosyöpätyyppi, joka voi ilmetä kiinteänä punoittavana kyhmynä, rupeutuvana haavaumana tai uuden haavauman kehittymisenä aiempaan arpeen.


        Hyvin harvina ine n (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)

      • epänormaali sydämen sähköisen toiminnan rekisteröinti (T-aallon inversio)

      • ihmisen herpesvirus 8 -infektioon liittyvä kasvain (Kaposin sarkooma).


        Tuntemato n (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

      • allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma tai kutiava nokkosrokko, huulten, kielen tai kasvojen turvotus, jotka ilmaantuvat todennäköisimmin Fingolimod Zentiva -hoidon aloituspäivänä

    • maksasairauden merkkejä (maksan vajaatoiminta mukaan lukien), kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, kipua vatsa-alueen (mahan) oikealla puolella, tummaa virtsaa (ruskean väristä), heikompi ruokahalu kuin normaalisti, väsymystä ja poikkeavia maksantoimintakokeita. Erittäin pienessä määrässä tapauksista, maksan vajaatoiminta voi johtaa maksansiirtoon.

      • harvinaisen aivoinfektion, progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML), riski.

      • PML:n oireet voivat olla samankaltaisia kuin MS-taudin pahenemisoireet. Sinulle saattaa myös ilmaantua sellaisia oireita, joita et itse huomaa, kuten muutoksia mielialassasi tai käytöksessäsi, muistikatkoksia, puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia. Lääkärisi voi pitää tarpeellisena näiden oireiden tarkempaa tutkimista PML:n poissulkemiseksi. Jos epäilet MS-tautisi pahentuneen, tai jos sinä tai läheisesi huomaatte uusia tai tavallisesta poikkeavia oireita, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.

      • kryptokokki-infektiot (sieni-infektiotyyppi), mukaan lukien kryptokokkime ningiitti, jonka oireena on esimerkiksi päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä, valoherkkyyttä, pahoinvointia ja/tai sekavuutta

      • merkelinsolukarsinooma (eräs ihosyöpätyyppi). Yksi merkelinsolukarsinooman mahdollinen oire on ihonvärinen tai sinipunertava, kivuton kyhmy, joka sijaitsee usein kasvoissa, päässä tai kaulan alueella. Merkelinsolukarsinooma voi myös ilmetä kiinteänä, kivuttomana kyhmynä tai massana. Pitkäkestoinen altistuminen auringonvalolle ja heikentynyt immuunijärjestelmä voivat altistaa merkelinsolukarsinoomalle.

      • kun Fingolimod Zentiva -hoito on lopetettu, MS-taudin oireet voivat palata, ja ne voivat

    olla pahempia kuin ennen hoitoa tai hoidon aikana.

    • autoimmuuninen muoto anemiasta (punasolujen vähentynyt määrä), jossa punaiset verensolut tuhoutuvat (autoimmuunihemolyyttinen anemia).

      Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Muut haittavaikutukset

      Hyvin yleine n (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

    • influenssaviruksen aiheuttama infektio, jonka oireita voivat olla väsymys, vilunväristykset, kurkkukipu, nivel- tai lihassärky, kuume

    • paineen tai kivun tunne poskissa ja otsalla (sivuontelotulehdus)

    • päänsärky

    • ripuli

    • selkäkipu

    • maksaentsyymiarvojen suureneminen verikokeissa

    • yskä.


      Yleine n (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

    • silsa, ihon sieni-infektio (savipuoli)

    • huimaus

    • kova päänsärky, johon usein liittyy pahoinvointia, oksentelua ja valoherkkyyttä (migreeni)

    • alhainen valkosolutaso (lymfosyytit, leukosyytit)

    • heikotuksen tunne

    • kutiava, punoittava, kirvelevä ihottuma (ekseema)

    • kutina

    • veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) suureneminen

    • hiusten lähtö

    • hengästyneisyys

    • masennus

    • näön hämärtyminen (ks. myös kohta, jossa kerrotaan makulaturvotuksesta kohdasta

      ”Jotkut haittavaikutukset voivat olla tai voivat muuttua vakaviksi”)

    • kohonnut verenpaine (fingolimodi voi aiheuttaa lievää verenpaineen kohoamista)

    • lihaskipu

    • nivelkipu.

      Melko harvina ine n (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

    • alhainen neutrofiilitaso (tietyt valkosolut) veressä

    • masentunut mieliala

    • pahoinvointi.


      Harvina ine n (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

    • imukudossyöpä (lymfooma).


      Tuntemato n (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

    • perifeerinen turvotus.

    Jos sinulla ilmenee mikä tahansa näistä haittavaikutuksista vakavana, ota yhteys lääkäriisi.


    Haittavaikutuksista ilmoittaminen

    Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

    Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

    turvallisuudesta.


    www-sivusto: www.fimea.fi

    Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

    PL 55

    00034 FIMEA


  5. Fingolimod Zentivan säilyttäminen


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

    Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viime isen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viime istä päivää.

    Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

    Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.

    Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fingolimod Zentiva sisältää

    • Vaikuttava aine on fingolimodi. Yksi kapseli sisältää 0,5 mg fingolimodia (hydrokloridina).

    • Muut aineet ovat: Kapselin täyte: mikrokiteinen selluloosa 101 ja 102, kalsiumvetyfosfaatti, vedetön, magnesiumstearaatti. Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) (vain kapselin kansiosa).


Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fingolimod Zentiva kova kapseli on valkoisella tai luonnonvalkoisella, irtonaisella ja rakeisella jauheella täytetty koon 3 (15,8 ± 0,4 mm) kapseli, jossa on kirkkaan keltainen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen läpinäkymätön runko-osa.

Fingolimod Zentiva saatavana 7, 28, 30, 56, 90 tai 98 kapselin pakkauksessa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja


Myyntiluvan haltija

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tšekki


Valmistaja:

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3

Bucureşti, cod 032266

Romania


Paikallinen edustaja: Zentiva Denmark ApS Høffdingsvej 34

DK-2500 Valby

info@zentiva.com


Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan ETA-jäsenmaissa seuraavilla nimillä:


Bulgaria, Espanja, Islanti, Italia, Itävalta, Latvia, Liettua, Norja, Puola, Portugali, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Viro, Iso-Britannia (NI)

Fingolimod Zentiva


Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.03.2022.