Obiltoxaximab SFL
obiltoxaximab
obiltoksaksimabi
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Obiltoxaximab SFL on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Obiltoxaximab SFL -valmistetta
Miten Obiltoxaximab SFL -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Obiltoxaximab SFL -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Obiltoxaximab SFL:n sisältämä vaikuttava aine on obiltoksaksimabi. Obiltoksaksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka kiinnittyy pernaruttoa aiheuttavien bakteereiden tuottamiin toksiineihin ja inaktivoi ne.
Obiltoxaximab SFL -valmistetta käytetään antibioottilääkkeiden kanssa, ja sillä hoidetaan aikuisia ja lapsia, joilla on bakteerien hengittämisestä aiheutunut pernarutto (keuhkopernarutto).
Obiltoxaximab SFL -valmistetta voidaan käyttää myös, jos olet voinut joutua kosketuksiin pernaruttobakteerien tai -itiöiden kanssa mutta sinulla ei ole taudin oireita, ja jos saatavilla ei ole muuta tai sinulle sopivaa hoitoa.
jos olet allerginen obiltoksaksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Obiltoxaximab SFL -valmistetta,
jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (harvinainen geneettinen sairaus), tai jos lapsesi ei voi enää syödä makeaa tai juoda makeita juomia, koska hän tulee pahoinvoivaksi, oksentelee tai saa epämiellyttäviä vaivoja, joita ovat esimerkiksi vatsan turpoaminen, mahakrampit tai ripuli.
Allergiset reaktiot, joita voi ilmaantua Obiltoxaximab SFL -hoidon jälkeen, voivat joskus olla vakavia. Ennen kuin saat Obiltoxaximab SFL -valmistetta, sinulle voidaan antaa antihistamiinia. Sillä pienennetään allergisten reaktioiden riskiä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Sinulle voidaan antaa antibiootteja (esimerkiksi siprofloksasiinia) keuhkopernaruton lisähoitona.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, voiko Obiltoxaximab SFL vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Ei myöskään tiedetä, erittyykö Obiltoxaximab SFL rintamaitoon. Lääkärin kanssa on yhdessä päätettävä, voiko imetystä jatkaa Obiltoxaximab SFL:n käyttämisen jälkeen.
Obiltoxaximab SFL voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi päänsärky, huimaus, väsymys ja oksentelu. Ne voivat vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Sorbitoli on fruktoosin (erääntyyppisen sokerin) lähde. Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (harvinainen geneettinen sairaus), lääkäri voi päättää, ettei sinulle (tai lapsellesi) saa antaa tätä lääkettä. Perinnöllisestä fruktoosi-intoleranssista kärsivien potilaiden elimistö ei pysty pilkkomaan fruktoosia, mistä voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia.
Lääkärille on kerrottava, jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi tai jos lapsesi ei voi enää syödä makeaa tai juoda makeita juomia, koska hän tulee pahoinvoivaksi, oksentelee tai saa epämiellyttäviä vaivoja, joita ovat esimerkiksi vatsan turpoaminen, mahakrampit tai ripuli.
Yhdessä 6 ml:n lääkepullossa Obiltoxaximab SFL -valmistetta on vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on käytännössä natriumiton.
Obiltoxaximab SFL -valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka laskee annoksen painosi (tai lapsesi painon) perusteella.
Lääkäri, sairaanhoitaja tai farmaseutti valmistaa lääkkeen infusoitavaksi.
Obiltoxaximab SFL -liuos annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) suoneen, yleensä käsivarren laskimoon. Sinua tarkkaillaan koko Obiltoxaximab SFL-valmisteen antamisen ajan, ja vielä vähintään tunnin ajan infuusion jälkeen.
Ennen Obiltoxaximab SFL -valmisteen antamista saat yleensä myös lääkkeitä, joilla ehkäistään tai lievennetään allergisia reaktioita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
kutinaa, ihottumaa, hengenahdistusta tai hengityksen vinkumista, koska nämä haittavaikutukset voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (yliherkkyydestä).
Päänsärky
Yskä
Infuusiokohdan kipu
Kutina, ihottuma, myös kutiavat paukamat (nokkosrokko)
Allergiset reaktiot
Huimaus
Puutuneisuus
Silmien valoherkkyys (fotofobia)
Korvavaivat
Kurkun ärsytys
Äänen käheys
Sivuonteloiden tukkoisuus
Hengenahdistus
Huulikipu
Ihottuma, ihon kuoriutuminen
Lihasten nykiminen, lihaskouristukset
Väsymys
Vilunväristykset (palelu)
Rintatuntemukset
Yleinen kipu sekä raajoissa, rinnassa, leuassa, lihaksissa, nivelsiteissä, jänteissä tai luissa tuntuva kipu
Infuusiokohdan turvotus, kipu tai flebiitti (laskimotulehdus)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V esitetyn kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Säilytys jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa, jotta valmiste on suojassa valolta.
Infuusiopussissa olevan laimennetun liuoksen käytönaikaisen kemiallisen fysikaalisen ja mikrobiaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 8 tuntia huoneenlämmössä (20–25 °C) tai jääkaapissa (2–8 °C).
Kun Obiltoxaximab SFL on laimennettu infuusioruiskussa, se on annettava välittömästi, eikä sitä saa säilyttää. Mahdollinen käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Vaikuttava aine on obiltoksaksimabi. Yksi millilitra konsentraattia sisältää 100 mg obiltoksaksimabia. Yksi 6 ml:n lääkepullo sisältää 600 mg obiltoksaksimabia.
Muut aineosat ovat histidiini, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 (E433), kloorivetyhappo (E507)
ja natriumhydroksidi (E524). Ks. myös kohta 2 ”Obiltoxaximab SFL sisältää sorbitolia”.
Obiltoxaximab SFL on kirkas tai opalisoiva, väritön, kellertävä tai ruskehtavan kellertävä infuusiokonsentraatti.
Obiltoxaximab SFL -valmistetta on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät yhden lääkepullon.
SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach Saksa
Tämän lääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa sairauden harvinaisuuden ja eettisten syiden vuoksi.
Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.
. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU:n/ETA:n kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Muuta tietoa: www.obiltoxaximab-sfl.eu lisätään QR-koodi