Mivacron
mivacurium chloride
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Mivacron on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mivacronia
Miten Mivacronia käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Mivacronin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mivacron on ns. lihasrelaksantteihin kuuluva lääkeaine, jonka vaikuttavana aineena on mivakurium, jota yhdessä ampullissa on 2 mg/ml. Mivacronia käytetään luustolihasten relaksaation aikaansaamiseksi, sekä endotrakeaalisen intuboinnin ja kontrolloidun hengityksen mahdollistamiseksi yleisanestesian yhteydessä aikuisille ja lapsille 2- kuukauden iästä lähtien.
jos olet allerginen mivakuriumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Mivacronia, jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista:
tetanus, tuberkuloosi tai jokin muu vakava tai krooninen infektio
krooninen heikentävä sairaus, pahanlaatuinen kasvain, krooninen anemia tai aliravitsemus
kilpirauhasen vajaatoiminta
sydänsairaus
mahahaava
palovammoja
maksa- tai munuaissairaus.
Kerro lääkärillesi
jos olet raskaana tai olet hiljattain ollut raskaana ja synnyttänyt viimeisen puolen vuoden aikana
jos sinulla on plasman koliiniesteraasin geneettinen poikkeama
jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio jollekin lihasrelaksantille, jota on annettu toimenpiteen yhteydessä, koska tutkimuksissa allergisia ristireaktioita on esiintynyt usein.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Mivacronia käytetään yleisanestesian liitännäishoitona, joten on huomioitava tavanomaiset yleisanestesiaan liittyvät varotoimet. Mivacron sinänsä ei enää toimenpiteen jälkeen vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Mivacron on lääke, jonka antaa aina lääkäri, koska se annetaan suoraan laskimoon leikkaustoimenpiteen yhteydessä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa tämän lääkkeen käyttöön yhdessä muiden nukutusaineiden kanssa on liittynyt vakava henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaksi). Jos tällainen ilmenisi, saisit heti asianmukaista hoitoa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
ihon punehtuminen
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi ilmetä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla sadasta)
ohimenevä sydämen nopealyöntisyys (takykardia)
matala verenpaine
keuhkoputkien supistelu
ihon punoitus, nokkosihottuma.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 FIMEA
Terveydenhuollon ammattilainen säilyttää tämän lääkkeen asianmukaisesti sairaalassa käyttöohjeen lopussa annettujen ohjeiden mukaan.
Vaikuttava aine on mivakuriumkloridi 2,14 mg vastaten 2 mg/ml mivakuriumia.
Muut aineet ovat suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Mivacron on kirkas, väritön liuos.
Pakkauskoot: 5 x 5 ml ja 5 x 10 ml, lasiampulleissa.
Myyntiluvan haltija
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti. Tel: +358 974 790 156
Valmistaja
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italia tai
Aspen Pharma Ireland Limited, One George’s Quay Plaza, Dublin 2, Irlanti
tai
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Saksa
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta www.fimea.fi.
mivakurium
Kuten muutkin lihasrelaksantit, Mivacron lamaa hengitystien lihakset ja muut luustolihakset. Sen vuoksi endotrakeaalista intubointia ja avustettua hengitystä varten tarvittavien laitteiden on oltava käytettävissä.
Mivakurium saattaa yliherkillä potilailla laukaista histamiinin vapautumisen, jonka seurauksena saattaa olla hypotensiota, bronkospasmia, urtikariaa, takykardiaa sekä angioedeemaa.
Varovaisuutta on noudatettava, kun mivakuriumia annetaan potilaille, joilla on lisääntynyt herkkyys histamiinin vaikutuksille, esim. astma. Tämän ryhmän potilaille mivakurium tulee antaa yli 60 sekuntia kestävänä injektiona.
Mivakuriumilla aikaansaadun hermo-lihasliitoksen salpauksen syvyys saattaa lisääntyä, jos käytetään samanaikaisesti inhaloitavia anestesia-aineita, kuten enfluraania, isofluraania, desfluraania, sevofluraania ja halotaania. Jos potilaalle annetaan eri ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien yhdistelmiä mivakuriumin käytön yhteydessä, tämä voi saada aikaan voimakkaamman hermo-lihasliitoksen salpauksen kuin olisi odotettavissa yhtä vahvasta mivakuriumin kokonaisannoksesta.
Depolarisoivaa lihasrelaksanttia, kuten suksinyylikoliinia, ei tule antaa pidentämään ei-depolarisoivien lihasrelaksanttien lihasrelaksaatiovaikutusta, sillä se voi johtaa pitkittyneeseen ja hankalaan hermolihasliitoksen salpaukseen, jota voi olla vaikea peruuttaa antikoliiniesteraasilääkkeillä.
Mivacron-liuos on hapanta (pH n. 4,5), eikä sitä pidä sekoittaa samaan ruiskuun tai antaa saman neulan kautta kuin erittäin emäksisiä aineita (esim. barbituraattiliuokset). Jos muita anestesia-aineita annetaan saman kiinteän neulan tai kanyylin kautta kuin Mivacron ja yhteensopivuutta ei ole osoitettu, jokainen lääkeaine on huuhdottava erikseen läpi fysiologisen keittosuolaliuoksen kanssa.
Mivacron 2 mg/ml injektioneste ei sisällä säilytysaineita, ja se on tarkoitettu käytettäväksi yhdelle potilaalle yhden leikkaussession aikana.
Mivacron 2 mg/ml -valmistetta voidaan käyttää infuusiona laimentamattomana. Mivacron voidaan laimentaa seuraaviin infuusionesteisiin:
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi
50 mg/ml (5 %) glukoosi
9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi + 50 mg/ml (5 %) glukoosi
Ringerin laktaatti (USP)
Mivacronin annostus: ks. Pharmaca Fennica.
Kestoaika on 3 vuotta.
Kun Mivacron laimennetaan johonkin edellä mainituista liuoksista suhteessa 1 + 3 (ts. pitoisuudeksi tulee 0,5 mg/ml), sen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina vähintään 48 tunnin ajan
30 °C:ssa.
Koska Mivacron ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita, suositellaan, että valmista liuosta ei säilytetä yli 12:ta tuntia.
Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Ei saa jäätyä. Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. edellinen kohta ”Säilyvyys”.
Mivacron on kirkas, väritön liuos.
Pakkauskoot: 5 x 5 ml ja 5 x 10 ml, lasiampulleissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.