Pakkausseloste : Tie toa potilaalle

Desloratadin Mylan 5 mg kalvopäällyste iset table tit

desloratadiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämise n, sillä se sisältää sinulle tärke itä tie toja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt

tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän jälkeen tai se huononee.

  
  

  30 tabletin pakkauskoko on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen desloratadiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään tilanteet, joissa allergialääkkeitä tulisi turhaan syötyä oireisiin, joita erehdyksessä pidetään allergiasta johtuvina.

  
  

  Tässä pakkausseloste essa kerrotaan:

  1. Mitä Desloratadin Mylan on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Desloratadin Mylan -valmistetta

  3. Miten Desloratadin Mylan -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Desloratadin Mylan -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Desloratadin Mylan on ja mihin sitä käyte tään

     
     

     Desloratadin Mylan on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita.

     
     

     Desloratadin Mylan on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille lievittämään yliherkkyysnuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita. Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.

     
     

     Desloratadin Mylan -valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.

     
     

     Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane 5 päivän jälkeen tai se huononee.

     
     

  2. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Desloratadin Mylan -valmiste tta Älä käytä Desloratadin Mylan -valmiste tta

• jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai loratadiinille (toinen allergialääke).

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Desloratadin Mylan - valmistetta:

• jos munuaistesi toiminta on heikkoa

• jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

Jos tämä koskee sinua tai olet epävarma, tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Lapset

Desloratadiinitabletit eivät sovellu alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.

Muut lääkevalmiste et ja Desloratadin Mylan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Desloratadin Mylan -valmiste alkoholin kanssa

Varovaisuutta on noudatettava, jos Desloratadin Mylan -valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana tai imetät, Desloratadin Mylan -valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että Desloratadin Mylan aiheuttaisi unisuutta tai valppauden heikkenemistä. Erittäin harvoin on joillain henkilöillä esiintynyt kuitenkin uneliaisuutta, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Desloratadin Mylan -valmiste sisältää paraoranssia (E110) ja natriumia

Paraoranssi (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton".

1. Mite n Desloratadin Mylan -valmiste tta käyte tään

   
   

   Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille tai sitä vanhemmille) on yksi tabletti kerran päivässä. Tabletti niellään kokonaisena veden kera. Tabletti voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

   
   

   Jos käytät enemmän Desloratadin Mylan -valmiste tta kuin sinun pitäisi

   Ota Desloratadin Mylan -valmistetta juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia.

   Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

   Jos unohdat käyttää Desloratadin Mylan -valmiste tta

   Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista. Palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

   
   

   Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

   
   

2. Mahdolliset haittavaikutukse t

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Aikuisista havaitut haittavaikutukset olivat suunnilleen samoja kuin lumelääkkeellä. Uupumusta, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin kuitenkin useammin kuin lumelääkkeellä. Nuorilla yleisin raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.

   
   

   Jos havaitse t jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lope ta he ti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhte ys lääkäriin tai lähimpään ensiapuun:

   
   

   Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • Vakavat allergiset reaktiot kuten hengitysvaikeudet, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosrokko ja kasvojen, huulten, kielen tai kehon muiden osien turvotus sekä ihottuma

   • kouristuskohtaukset

   • maksasairaus (pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen huonovointisuus, kuume, kutina, ihon ja silmien keltaisuus, vaaleat ulosteet, tumma virtsa)

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • Sydämensykkeen muutos, joka voi aiheuttaa huimausta tai pyörrytystä. Tämä voi näkyä sydämen sähköistä toimintaa mittaavassa kokeessa (sydänsähkökäyrä eli EKG).

     Desloratadiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

   • väsymys

   • suun kuivuminen

   • päänsärky

     Desloratadiinin markkinoillaolon aikana aikuisilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

   • nopea sydämensyke

   • oksentelu

   • huimaus

   • lihaskipu

   • levottomuus, johon liittyy lisääntynyt kehon liike

   • vatsakipu

   • vatsavaivat

   • uneliaisuus

   • näkö-, tunto- tai kuuloharhat (hallusinaatiot)

   • sydämen hakkaaminen tai epäsäännöllinen sydämen syke

   • pahoinvointi

   • ripuli

   • nukkumisvaikeus

   • maksan toimintahäiriöt

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

   • epänormaali käyttäytyminen

   • aggressiivisuus

   • epätavallinen voimattomuus

   • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin UV-valolle

   • painonnousu, lisääntynyt ruokahalu

   • masentuneisuus

   • silmien kuivuminen

     
     

     Muut haittavaikutukse t lapsilla ja nuorilla

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

   • hidas sydämensyke

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

     www-sivusto: www.fimea.fi

     Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

     PL 55

     00034 FIMEA

     
     

3. Desloratadin Mylan -valmiste en säilyttämine n

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Desloratadin Mylan sisältää

Vaikuttava aine on desloratadiini. Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.

Muut aineet ovat magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa ja esigelatinoitu maissitärkkelys.

Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, indigokarmiinialumiinilakka (E132a), paraoranssialumiinilakka (E110), makrogoli, talkki (E553b) ja titaanidioksidi (E171).

Katso kohta 2. ”Desloratadin Mylan -valmiste sisältävät paraoranssia (E110) ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Desloratadin Mylan -tabletit ovat sinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joissa on

merkintä ”DE 5” toisella puolella ja ”M” toisella puolella.

Desloratadin Mylan 5 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 2, 3, 5, 7, 10, 15, 20 ja 30 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija

Mylan AB

Box 23033

104 35 Tukholma Ruotsi

Valmistaja

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti

Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Unkari VIATRIS SANTE, 360 Avenue Henri Schneider, 69300 Meyzieu, Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkiste ttu viimeksi 15.8.2022.