Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vosevi-valmistetta

3. Miten Vosevi-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Vosevi-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jos Vosevi-valmistetta on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen sisältämä tieto koskee lastasi (lue tässä tapauksessa ”lapsellesi” eikä ”sinulle”).

1. Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Vosevi on lääke, joka sisältää vaikuttavina aineina sofosbuviiria, velpatasviiria ja voksilapreviiria samassa tabletissa. Sitä annetaan vähintään 12-vuotiaille ja vähintään 30 kg painaville potilaille maksan kroonisen (pitkäaikaisen) virusinfektion eli hepatiitti C:n hoitoon.

   
   

   Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kolmen sellaisen proteiinin toiminnan, joita C-hepatiittivirus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, jolloin infektio poistuu elimistöstä.

   
   

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vosevi-valmistetta Älä ota Vosevi-valmistetta

   • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille, voksilapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).

     
     

      Jos tämä koskee sinua, älä ota Vosevi-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.

     
     

   • jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:

     • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävät antibiootit)

     • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)

     • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä)

     • rosuvastatiini (kohonneen veren kolesterolin hoitamiseen tai tiettyjen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin pienentämiseen käytettävä lääke)

     • dabigatraani (veritulppien ehkäisemiseen käytettävä lääke)

     • etinyyliestradiolia sisältävät lääkeaineet, useat ehkäisyvalmisteet mukaan lukien.

       
       

       Varoitukset ja varotoimet

       
       

       Keskustele lääkärin kanssa, jos

   • sinulla on muita maksavaivoja kuin hepatiitti C, esimerkiksi

     • jos sinulla on tällä hetkellä tai ollut aikaisemmin hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin

     • jos sinulle on tehty maksansiirto

   • saat hoitoa HIV-infektioon (ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttama infektio), sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin.

     
     

     Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vosevi-valmistetta, jos

   • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutamien viimeksi kuluneiden kuukausien aikana amiodaronia, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon, sillä se saattaa aiheuttaa sykkeen hengenvaarallista hidastumista. Jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita sinulle muita lääkkeitä. Jos Vosevi-hoito on tarpeen, sydämen toiminnan lisäseurantaa saatetaan tarvita.

   • sinulla on diabetes. Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa Vosevi-hoidon aloittamisen jälkeen. Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Vosevi-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.

     
     

     Kerro lääkärille heti, jos parhaillaan käytät tai olet viimeksi kuluneiden kuukausien aikana käyttänyt jotakin lääkettä sydänvaivoihin ja jos sinulla ilmenee hoidon aikana seuraavia oireita:

   • hidas tai epäsäännöllinen syke tai rytmihäiriöitä

   • hengenahdistus tai olemassa olevan hengenahdistuksen paheneminen

   • rintakipu

   • huimauksen tunne

   • sydämentykytys

   • pyörrytys tai pyörtyminen.

     
     

     Verikokeet

     
     

     Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Vosevi-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä. Verikoe otetaan, jotta

   • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Vosevi-valmistetta ja miten pitkään

   • lääkäri voi varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.

     
     

     Lapset ja nuoret

     
     

     Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille, joiden paino on alle 30 kg. Vosevi-valmisteen käyttöä näille potilaille ei ole vielä tutkittu.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Vosevi

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

     
     

     Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

     
     

     Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Vosevi-valmistetta. Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia:

   • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävät antibiootit)

   • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)

   • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä)

   • rosuvastatiini (kohonneen veren kolesterolin hoitamiseen tai tiettyjen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin pienentämiseen käytettävä lääke)

   • dabigatraani (veritulppien ehkäisemiseen käytettävä lääkeaine)

   • etinyyliestradiolia sisältävät lääkeaineet, useat ehkäisyvalmisteet mukaan lukien.

     
     

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

     
     

   • amiodaroni, käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon

   • rifapentiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettävä antibiootti)

   • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettävä lääke)

   • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, käytetään HIV-infektion hoitoon

   • atatsanaviiri, efavirentsi, tai lopinaviiri, käytetään HIV-infektion hoitoon

   • digoksiini, käytetään sydänvaivojen hoitoon

   • modafiniili, käytetään unihäiriöiden hoitoon

   • atorvastatiini, pravastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon

   • siklosporiini, käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen.

     Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia. Lääkärin on ehkä annettava sinulle toista lääkettä tai

     muutettava käyttämäsi lääkkeen annosta.

     
     

   • Jos käytät mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, koska ne voivat vähentää velpatasviirin määrää veressä. Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi:

     • antasidit (kuten alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti). Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Vosevi-valmistetta tai 4 tuntia sen jälkeen.

     • protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli). Jos tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.

     • H2-reseptorin salpaajat (kuten famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini). Jos tarvitset suuria annoksia näitä lääkkeitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle sen sijaan muuta lääkettä tai muuttaa käyttämäsi lääkkeen annosta.

       Nämä lääkkeet voivat pienentää Vosevi-valmisteen määrää veressä. Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai

       happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa tätä lääkettä.

       
       

   • Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos otat varfariinia tai muita samankaltaisia

     K-vitamiiniantagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä, joita käytetään veren ohentamiseen. Lääkäri saattaa lyhentää verikokeiden ottoväliä, jotta veresi hyytymiskykyä voidaan tarkkailla.

   • Maksasi toiminta voi muuttua hepatiitti C -virustartunnan hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin (esim. immuunijärjestelmää heikentäviin lääkkeisiin). Vosevi-valmisteen aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näitä muita ottamiasi lääkkeitä ja muuttaa lääkitystäsi.

   
   

   Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

   
   

   Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, imetät tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

   
   

   Raskaus

   
   

   Vosevi-valmistetta ei suositella raskauden aikana. Vosevi-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.

   Imetys

   
   

   Älä imetä Vosevi-hoidon aikana. Jotkin Vosevi-valmisteen vaikuttavista aineista saattavat erittyä ihmisen rintamaitoon.

   
   

   Ajaminen ja koneiden käyttö

   
   

   Vosevi-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.

   
   

   Vosevi sisältää laktoosia

   
   

   • Kerro lääkärille, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai et siedä muita sokereita. Vosevi sisältää laktoosimonohydraattia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

   
   

3. Miten Vosevi-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos

   
   

   Suositeltu Vosevi-annos on yksi 400 mg/100 mg/100 mg:n tabletti tai kaksi 200 mg/50 mg/50 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa 8 tai 12 viikon ajan.

   
   

   Ota Vosevi lääkärin antamien ohjeiden mukaan.

   
   

   Tabletti/tabletit on nieltävä kokonaisena aterian yhteydessä. Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia, sillä se maistuu hyvin karvaalta.

   
   

   Munuaisvaivat

   
   

   Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa munuaissairauteen, sillä Vosevi-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja.

   
   

   Maksavaivat

   
   

   Vosevi-valmistetta ei saa käyttää, jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia maksavaivoja.

   
   

   Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Vosevi-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.

   
   

   Jos oksennat Vosevi-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Vosevi-valmisteen määrään veressä. Tällöin Vosevi-valmisteen teho saattaa heikentyä.

   • Jos oksennat alle 4 tunnin sisällä Vosevi-valmisteen ottamisesta, ota toinen annos.

   • Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Vosevi-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista annosta, ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.

     
     

     Jos otat enemmän Vosevi-valmistetta kuin sinun pitäisi

     
     

     Jos otat vahingossa liian suuren annoksen Vosevi-valmistetta riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).

     
     

     Ota yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita. Ota tablettipurkki mukaasi, jotta sinun on helppo kertoa, mitä lääkettä olet ottanut.

     Jos unohdat ottaa Vosevi-valmistetta

     
     

     On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.

     
     

     Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Vosevi-annoksen ottamisesta on:

   • Jos Vosevi-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota ottamatta jänyt annos mahdollisimman pian. Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.

   • Jos Vosevi-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).

     
     

     Älä lopeta Vosevi-valmisteen ottamista

     
     

     Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeellä saavutettaisiin parhaat tulokset

     hepatiitti C -virusinfektion hoidossa.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia.

   
   

   Lopeta Vosevi-valmisteen käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos havaitset minkä tahansa seuraavista oireista:

   • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (angioedeema) (melko harvinainen haittavaikutus, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

   • laaja-alainen vaikea kutina, johon liittyy ihon kuoriutumista ja mahdollisesti kuumetta, influenssan kaltaisia oireita, rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukuelimissä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä) (haittavaikutuksen esiintymistiheyttä ei tunneta).

     Muita haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä Hyvin yleiset haittavaikutukset

     (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

   • päänsärky

   • ripuli

   • pahoinvointi.

     
     

     Yleiset haittavaikutukset

     (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

   • vatsakipu

   • heikentynyt ruokahalu

   • oksentelu

   • lihaskipu

   • poikkeava arvo maksan toimintaa mittaavassa laboratoriokokeessa (kokonaisbilirubiini)

   • ihottuma.

   
   

   Melko harvinaiset haittavaikutukset

   (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

   • lihaskouristukset.

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit

     ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

     kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

     
     

5. Vosevi-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

   
   

   Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vosevi sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiria tai 200 mg sofosbuviiria, 50 mg velpatasviiria ja 50 mg voksilapreviiria.

  
  

• Muut aineet ovat

  Tabletin ydin:

  Kolloidinen vedetön piidioksidi, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium (E468), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa (E460).

  
  

  Kalvopäällyste:

  Musta rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), makrogoli (E1521), polyvinyylialkoholi (E1203), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

  
  

  

  Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat beigen värisiä, kapselin muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella ”3”. Tabletin pituus on 20 mm ja leveys 10 mm.

  
  

  Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat beigen värisiä, ovaalin muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä ”GSI” ja toisella ”SVV”. Tabletin pituus on 15 mm ja leveys 8 mm.

  
  

  Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki. Jokaisessa purkissa on kuivausaineena silikageeliä, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja. Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai rasiassa, eikä sitä saa niellä.

  
  

  Seuraava pakkauskoko on saatavilla sekä 400 mg/100 mg/100 mg:n että 200 mg/50 mg/50 mg:n kalvopäällysteisille tableteille:

• ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).

Myyntiluvan haltija Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irlanti

Valmistaja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.eu.

LIITE IV

TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE

Tieteelliset päätelmät

Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittuja lääkevalmisteita koskevan edellytetyn non-interventionaalisen PASS- tutkimuksen (myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:

Havainnoivassa tutkimuksessa ja systemaattisessa katsauksessa / meta-analyysissa ei todettu suurentunutta hepatosellulaarisen karsinooman uusiutumisen riskiä potilailla, joita hoidettiin suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä. Suoraan vaikuttavaa viruslääkehoitoa koskeviin tutkimuksiin liittyvän sitoumuksen katsotaan olevan täytetty, ja nämä valmisteet on poistettava lisäseurantaa vaativien lääkkeiden luettelosta.

Näin ollen lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi PASS-tutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavilla olevien tietojen perusteella, että valmisteyhteenvetoon on aiheellista tehdä muutoksia.

Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.

Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet

Edellä mainittuja lääkevalmisteita koskevan tutkimuksen tuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.

Lääkevalmistekomitea suosittelee edellä mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.