Kotisivun Kotisivun
AstraZeneca

Boostrix
pertussis, purified antigen, combinations with toxoids

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE


Boostrix injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus)


Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tai lapsesi saa tätä rokote tta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.


Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.


Kuten kaikki rokotteet Boostrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja tartunnalta.


Muut lääkevalmisteet ja Boostrix


Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan saat/lapsesi saa, tai on saanut, tai saattaa joutua saamaan muita lääkkeitä, tai jos olet/lapsesi on saanut jonkin muun rokotuksen.


Boostrixia voidaan antaa samanaikaisesti joidenkin muiden rokotteiden kanssa. Jokaiselle rokotetyypille käytetään eri pistoskohtaa.


Boostrixin teho saattaa olla huonompi, jos samanaikaisesti käyttää lääkkeitä, jotka alentavat immuunijärjestelmän kykyä torjua infektioita.


Raskaus ja ime tys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä rokotetta.


Boostrixin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista eduista ja riskeistä, joita Boostrixin antamiseen imetyskauden aikana liittyy.


Ajaminen ja koneiden käyttö


Boostrix ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.


Boostrix sisältää natriumia


Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.


  1. Mite n Boostrixia anne taan


    Boostrix annetaan pistoksena lihakseen.


    Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen. Sinulle tai lapsellesi annetaan yksi Boostrix-injektio.

    Lääkäri varmistaa, oletko saanut/onko lapsesi saanut aikaisempia kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja/tai hinkuyskärokotuksia.


    Boostrixia voidaan käyttää tilanteissa, joissa epäillään jäykkäkouristusinfektiota. Muut varotoimet ovat kuitenkin myös tarpeen, esim. haavan sidetaitokset ja/tai tetanus-vasta-aineiden anto. Näin minimoidaan taudin ilmaantumisen riski.


    Lääkäri kertoo uusintarokotusten tarpeesta.


  2. Mahdolliset haittavaikutukset


    Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.


    Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla vakavia allergisia reaktioita (anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita) saattaa esiintyä hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen). Vakavan allergisen reaktion oireita ovat

    • Ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia

    • Silmien tai kasvojen turpoamine n

    • Hengitys- tai nielemisvaikeudet

    • Verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan mene tys

      Näitä oireita voi esiintyä jo lääkärin vastaanotolla. Ota joka tapaukse ssa he ti yhte yttä lääkäriin, jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu näitä oireita.


      Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt kliinisissä lääketutkimuksissa 4−8-vuotiailla lapsilla.


      Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti):

    • Pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus

    • Ärtyneisyys

    • Uneliaisuus

    • Väsymys


      Yleiset (voivat esiintyä enintään kerran 10 rokoteannosta kohti):

    • Ruokahaluttomuus

    • Päänsärky

    • Kuume 37,5 °C tai enemmän, mukaan lukien yli 39,0 °C kuume

    • Pistetyn raajan laajalle levinnyt turpoaminen

    • Oksentelu, ripuli


      Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään kerran 100 rokoteannosta kohti):

    • Ylähengitystieinfektiot

    • Huomiokykyyn liittyvä häiriö

    • Silmien vetisyys ja kutina ja silmäluomioireet (konjuktiviitti)

    • Ihottuma

    • Injektiokohdan kovettuma

    • Kipu


      Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 10 vuoden iästä lähtien


      Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammin kuin kerran 10 rokoteannosta kohti):

    • Pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus

    • Päänsärky

    • Väsymys

    • Huonovointisuus


      Yleiset (voivat esiintyä enintään kerran 10 rokoteannosta kohti):

    • Kuume 37,5 °C tai enemmän

    • Huimaus

    • Pahoinvointi

    • Injektiokohdan kovettuma ja märkäpesäke


      image

      Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään kerran 100 rokoteannosta kohti):

    • Kuume, yli 39,0 °C

    • Kipu

    • Nivel- ja lihasjäykkyys

    • Oksentelu

    • Ripuli

    • Niveljäykkyys, nivelkipu, lihaskipu

    • Kutina

    • Voimakas hikoilu (hyperhidroosi)

    • Ihottuma

    • Rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa (lymfadenopatia)

    • Kurkkukipu ja nielemisvaikeudet (faryngiitti)

    • Ylähengitystieinfektiot

    • Yskä

    • Pyörtyminen

    • Flunssankaltaiset oireet kuten kuume, kurkkukipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset


      Seuraavat haittavaikutukset ovat esiintyneet Boostrixin rutiinikäytössä. Ne eivät liity tiettyyn ikäryhmään:


    • Kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema)

    • Kollapsi tai ajoittainen tajunnan menetys, huomiokykyyn liittyvä häiriö

    • Kouristuskohtaukset (joihin voi liittyä kuumetta)

    • Nokkosihottuma (urtik aria)

    • Epätavallinen heikkous (astenia)


      Jäykkäkouristusrokotuksen jälkeen on raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen) tilapäistä hermotulehdusta, johon on liittynyt raajojen kipua, heikkoutta ja paralyysiä. Oireet ovat usein levinneet rintaan ja kasvoihin (Guillain-Barrén oireyhtymä).


      Haittavaikutuksista ilmoittaminen

      Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.


      www-sivusto: www.fimea.fi

      Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

      PL 55

      00034 FIMEA


  3. Boostrixin säilyttämine n


    Ei lasten ulottuville eikä näkyville.


    Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkaukseen ja nimilippuun merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.


    Säilytä jääkaapissa (2 - 8 C).


    Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.


    Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.


  4. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Boostrix sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:


Difteriatoksoidi1 vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) (2,5 Lf)

Tetanustoksoidi1 vähintään 20 kansainvälistä yksikköä (IU) (5 Lf)

Bordetella pertussis antigeenit:

Pertussistoksoidi1 8 mikrogrammaa

Filamenttihemagglutiniini1 8 mikrogrammaa

Pertaktiini1 2,5 mikrogrammaa


1adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3) 0,3 milligrammaa Al3+ ja alumiinifosfaattiin (AlPO4) 0,2 milligrammaa Al3+

Alumiinihydroksidi ja alumiinifosfaatti ovat adjuvantteja. Tietyt rokotteet sisältävät adjuvantteja, sillä niiden avulla rokotteen aikaansaama suojavaikutus saadaan nopeammaksi, paremmaksi ja/tai pidemmäksi.


Apuaineet ovat:


natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

Boostrix on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml). Boostrix on saatavana 1 tai 10 pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.


Myyntiluvan haltija ja valmistaja:


GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia.


Edustaja Suomessa:


GlaxoSmithKline Oy PL 24

02231 ESPOO

Puh. 010 30 30 30


Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA) nimellä Boostrix Belgiassa, Tanskassa, Ruotsissa, Irlannissa, Islannissa, Italiassa, Luxemburgissa, Norjassa, Portugalissa, Espanjassa, Iso-Britanniassa, Suomessa, Saksassa ja Itävallassa.


Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 24.5.2022 Muut tie donlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta https://www.fimea.fi


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle


Ennen käyttöä rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan tasainen samea valkoinen suspensio. Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.


Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.