Boostrix
pertussis, purified antigen, combinations with toxoids
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti) rokote (adsorboitu, matala antigeenipitoisuus)
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Boostrix on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Boostrixia
Miten Boostrix annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Boostrixin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Boostrix on yhdistelmärokote kurkkumätää (difteria), jäykkäkouristusta (tetanus) ja hinkuyskää (pertussis) vastaan, ja se on tarkoitettu tehosterokotukseen aikuisille, nuorille ja lapsille 4 vuoden iästä alkaen. Rokote vaikuttaa saamalla elimistössä aikaan omien vasta-aineiden (suojan) muodostuksen näitä tauteja vastaan.
Mikään rokotteen aineosa ei voi aiheuttaa kurkkumätää, jäykkäkouristusta eikä hinkuyskää.
Raskausaikana annettu Boostrix-rokotus auttaa suojaamaan vauvaa hinkuyskältä ensimmäisinä elinkuukausina ennen perusrokotusten antamista.
jos olet ollut tai lapsesi on ollut yliherkkä (allerginen) Boostrixille tai jollekin rokotteen muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6) tai formaldehydille. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
jos sinulla tai lapsellasi on ollut allerginen reaktio aiemman kurkkumätä-, jäykkäkouristus- tai hinkuyskärokotuksen saamisen jälkeen
jos sinulla tai lapsellasi oli hermostollisen sairauden aiheuttamia oireita (enkefalopatiaa) 7 päivän kuluessa jonkin aiemman hinkuyskärokotuksen jälkeen
jos sinulla tai lapsellasi on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C). Lievä sairaus, kuten nuhakuume, ei yleensä ole ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin kanssa.
jos sinulla tai lapsellasi on ollut ohimenevää verihiutaleiden niukkuutta (mikä lisää verenvuotoriskiä tai mustelmataipumusta) tai aivo- tai hermokomplikaatioita aiemman kurkkumätä- ja/tai jäykkäkouristusrokotuksen jälkeen
jos sinulla tai lapsellasi on ollut oireita aikaisemmin Boostrixin tai muun hinkuyskärokotuksen yhteydessä, erityisesti:
40,0 C:n kuume 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
tyyntymätöntä itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
kouristuksia ja mahdollisesti korkeaa kuumetta 3 vuorokauden kuluessa rokotuksesta
lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Rokote tulee antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
jos saat tai jos lapsesi saa helposti verenvuotoja tai mustelmia
jos sinulla tai lapsellasi on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
jos sinulla tai lapsellasi on mistä tahansa syystä johtuva, pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma (HIV infektio mukaan lukien). Boostrixia voidaan näissä tilanteissa antaa, mutta rokotteen antama suoja infektioita vastaan saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla aikuisilla tai lapsilla.
Pyörtymistä voi esiintyä (enimmäkseen nuorilla) pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen. Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet/lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Kuten kaikki rokotteet Boostrix ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja tartunnalta.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan saat/lapsesi saa, tai on saanut, tai saattaa joutua saamaan muita lääkkeitä, tai jos olet/lapsesi on saanut jonkin muun rokotuksen.
Boostrixia voidaan antaa samanaikaisesti joidenkin muiden rokotteiden kanssa. Jokaiselle rokotetyypille käytetään eri pistoskohtaa.
Boostrixin teho saattaa olla huonompi, jos samanaikaisesti käyttää lääkkeitä, jotka alentavat immuunijärjestelmän kykyä torjua infektioita.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin saat tätä rokotetta.
Boostrixin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa. Lääkäri kertoo sinulle mahdollisista eduista ja riskeistä, joita Boostrixin antamiseen imetyskauden aikana liittyy.
Boostrix ei todennäköisesti vaikuta autolla-ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Boostrix annetaan pistoksena lihakseen.
Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen. Sinulle tai lapsellesi annetaan yksi Boostrix-injektio.
Lääkäri varmistaa, oletko saanut/onko lapsesi saanut aikaisempia kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja/tai hinkuyskärokotuksia.
Boostrixia voidaan käyttää tilanteissa, joissa epäillään jäykkäkouristusinfektiota. Muut varotoimet ovat kuitenkin myös tarpeen, esim. haavan sidetaitokset ja/tai tetanus-vasta-aineiden anto. Näin minimoidaan taudin ilmaantumisen riski.
Lääkäri kertoo uusintarokotusten tarpeesta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla vakavia allergisia reaktioita (anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita) saattaa esiintyä hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen). Vakavan allergisen reaktion oireita ovat
Ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia
Verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan mene tys
Näitä oireita voi esiintyä jo lääkärin vastaanotolla. Ota joka tapaukse ssa he ti yhte yttä lääkäriin, jos sinulle tai lapsellesi ilmaantuu näitä oireita.
Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt kliinisissä lääketutkimuksissa 4−8-vuotiailla lapsilla.
Pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
Ärtyneisyys
Uneliaisuus
Väsymys
Ruokahaluttomuus
Päänsärky
Kuume 37,5 °C tai enemmän, mukaan lukien yli 39,0 °C kuume
Pistetyn raajan laajalle levinnyt turpoaminen
Oksentelu, ripuli
Ylähengitystieinfektiot
Huomiokykyyn liittyvä häiriö
Silmien vetisyys ja kutina ja silmäluomioireet (konjuktiviitti)
Ihottuma
Injektiokohdan kovettuma
Kipu
Haittavaikutuksia, joita on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla, nuorilla ja lapsilla 10 vuoden iästä lähtien
Pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
Päänsärky
Väsymys
Huonovointisuus
Kuume 37,5 °C tai enemmän
Huimaus
Pahoinvointi
Injektiokohdan kovettuma ja märkäpesäke
Kuume, yli 39,0 °C
Kipu
Nivel- ja lihasjäykkyys
Oksentelu
Ripuli
Niveljäykkyys, nivelkipu, lihaskipu
Kutina
Voimakas hikoilu (hyperhidroosi)
Ihottuma
Rauhasten turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
Kurkkukipu ja nielemisvaikeudet (faryngiitti)
Ylähengitystieinfektiot
Yskä
Pyörtyminen
Flunssankaltaiset oireet kuten kuume, kurkkukipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
Seuraavat haittavaikutukset ovat esiintyneet Boostrixin rutiinikäytössä. Ne eivät liity tiettyyn ikäryhmään:
Kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema)
Kollapsi tai ajoittainen tajunnan menetys, huomiokykyyn liittyvä häiriö
Kouristuskohtaukset (joihin voi liittyä kuumetta)
Nokkosihottuma (urtik aria)
Epätavallinen heikkous (astenia)
Jäykkäkouristusrokotuksen jälkeen on raportoitu hyvin harvoin (harvemmin kuin kerran 10000 rokoteannoksen jälkeen) tilapäistä hermotulehdusta, johon on liittynyt raajojen kipua, heikkoutta ja paralyysiä. Oireet ovat usein levinneet rintaan ja kasvoihin (Guillain-Barrén oireyhtymä).
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkaukseen ja nimilippuun merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.
Säilytä jääkaapissa (2 - 8 C).
Ei saa jäätyä. Jäätyminen tuhoaa rokotteen. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat:
Difteriatoksoidi1 vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) (2,5 Lf)
Tetanustoksoidi1 vähintään 20 kansainvälistä yksikköä (IU) (5 Lf)
Bordetella pertussis antigeenit:
Pertussistoksoidi1 8 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini1 8 mikrogrammaa
Pertaktiini1 2,5 mikrogrammaa
1adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)3) 0,3 milligrammaa Al3+ ja alumiinifosfaattiin (AlPO4) 0,2 milligrammaa Al3+
Alumiinihydroksidi ja alumiinifosfaatti ovat adjuvantteja. Tietyt rokotteet sisältävät adjuvantteja, sillä niiden avulla rokotteen aikaansaama suojavaikutus saadaan nopeammaksi, paremmaksi ja/tai pidemmäksi.
Apuaineet ovat:
natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Boostrix on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml). Boostrix on saatavana 1 tai 10 pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgia.
GlaxoSmithKline Oy PL 24
02231 ESPOO
Puh. 010 30 30 30
Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA) nimellä Boostrix Belgiassa, Tanskassa, Ruotsissa, Irlannissa, Islannissa, Italiassa, Luxemburgissa, Norjassa, Portugalissa, Espanjassa, Iso-Britanniassa, Suomessa, Saksassa ja Itävallassa.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen verkkosivuilta https://www.fimea.fi
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
Ennen käyttöä rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja rokotetta ravistetaan hyvin, jotta saadaan tasainen samea valkoinen suspensio. Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta. Jos muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.
Käyttämättä jäänyt rokote tai jäte hävitetään paikallisten vaatimusten mukaan.