Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Moventig 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Moventig 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

naloksegoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Moventig on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moventig-valmistetta

3. Miten Moventig-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Moventig-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Moventig on ja mihin sitä käytetään

   
   

   Moventig sisältää vaikuttavana aineena naloksegolia, joka on erityisesti säännöllisesti käytettyjen opioideiksi kutsuttujen kipulääkkeiden (esim. morfiinin, oksikodonin, fentanyylin, tramadolin tai kodeiinin) aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille tarkoitettu lääke. Valmistetta käytetään, kun ulostuslääkkeet eivät ole tuoneet riittävää helpotusta ummetukseen.

   
   

   Opioideihin liittyvä ummetus voi aiheuttaa oireita, kuten:

   • mahakipua

   • peräsuolen pingottumista (tarvetta ponnistaa erittäin voimakkaasti, jotta uloste saadaan poistumaan peräsuolesta, mikä voi aiheuttaa peräaukon kipua ponnistamisen aikana)

   • kovia ulosteita (ulosteita, jotka ovat '"kovia kuin kivet")

   • peräsuolen epätäydellistä tyhjentymistä (ulostamisen jälkeen jää tunne, että uloste olisi edelleen peräsuolessa ja että sen olisi päästävä ulos)

     
     

     Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Moventig lisää ulostuskertojen määrää ja parantaa opioidien aiheuttaman ummetuksen oireita opioideja käyttävillä potilailla, joilla on ummetusta ja jotka ovat käyttäneet vähintään yhtä ulostuslääkettä, joka ei ole tuonut helpotusta ummetukseen.

     
     

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Moventig-valmistetta Älä ota Moventig-valmistetta

   • jos olet allerginen naloksegolille tai samankaltaisille lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

   • jos suolesi on tai saattaa olla tukossa (tukkeutunut) tai sinua on varoitettu siitä, että suolesi on vaarassa tukkeutua

   • jos sinulla on suolisto- tai vatsakalvon (mahan aluetta peittävän kalvon) syöpä, pitkälle edennyt tai uusiutunut munasarjasyöpä tai jos käytät lääkkeitä, joilla hoidetaan syöpää, kuten ”endoteelikasvutekijän (VEGF) estäjiä” (esim. bevasitsumabia)

   • jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiiniä tai telitromysiiniä (antibiootteja) tai ritonaviiria, indinaviiria tai sakinaviiria (HIV:n hoitoon).

     
     

     Älä käytä Moventig-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Moventig-valmisteen käyttöä, jos olet epävarma.

     
     

     Varoitukset ja varotoimet

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Moventig- valmistetta

   • jos sinulla on mahahaavoja, Crohnin tauti (sairaus, jossa suolisto on tulehtunut), divertikuliitti (toinen sairaus, jossa suolisto on tulehtunut), suolisto- tai vatsakalvon (mahan aluetta peittävän kalvon) syöpä tai sairaus, joka saattaa vaurioittaa suolen seinämää

   • jos sinulla on poikkeuksellisen voimakasta, pitkäkestoista tai pahenevaa mahakipua

   • jos pään ja aivojen verisuonien luonnollinen suojaava este on vaurioitunut, esimerkiksi jos sinulla on aivojen tai keskushermoston syöpä tai sinulla on keskushermoston sairaus, kuten multippeliskleroosi tai Alzheimerin tauti – ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos opioidilääkkeesi kipua lievittävä teho on hävinnyt tai sinulla on opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4)

   • jos käytät metadonia (ks. jäljempänä kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Moventig”)

   • jos sinulla on ollut sydänkohtaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy päivittäistä hengästymistä, tai muu vakava sydänvaiva, johon liittyy päivittäisiä oireita

   • jos sinulla on munuaisvaivoja − lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan erilaisen annoksen (ks. kohta ”Miten Moventig-valmistetta otetaan”)

   • jos sinulla on vakava maksasairaus

   • jos sinulla on syövästä johtuvaa kipua.

     
     

     Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Moventig-valmisteen ottoa.

     
     

     Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa Moventig-hoidon aikana:

   • jos sinulle ilmenee voimakasta, pitkäkestoista tai pahenevaa mahakipua. Tämä voi olla oire suolenseinämän vauriosta, joka voi olla hengenvaarallinen. Kerro siitä lääkärille välittömästi, koska voit tarvita pienemmän annoksen tai joutua lopettamaan Moventig-valmisteen käytön.

   • jos opioidilääkityksesi täytyy keskeyttää yli 24 tunnin ajaksi

   • jos sinulle ilmenee opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4 jäljempänä). Kerro siitä lääkärille, koska voit joutua lopettamaan Moventig-valmisteen käytön.

     
     

     Lapset ja nuoret

     Moventig-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.

     
     

     Muut lääkevalmisteet ja Moventig

     Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, mitä opioidikipulääkkeitä otat, ja niiden annostus.

     
     

     Älä ota Moventig-valmistetta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä (ks. kohta ”Älä ota Moventig- valmistetta”):

   • ketokonatsoli tai itrakonatsoli – sieni-infektiolääkkeitä

   • klaritromysiini tai telitromysiini – antibiootteja

   • ritonaviiri, indinaviiri tai sakinaviiri – HIV:n hoitoon.

     
     

     Älä ota Moventig-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.

     Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

   • muut ummetuslääkkeet (mikä tahansa laksatiivi)

   • metadoni

   • diltiatseemi tai verapamiili (korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon). Voit joutua käyttämään pienempää Moventig-annosta.

   • rifampisiini (antibiootti), karbamatsepiini (epilepsialääke) tai rohdosvalmiste mäkikuisma (masennuslääke). Voit joutua lopettamaan Moventig-valmisteen käytön

   • opioidiantagonisteiksi kutsutut lääkkeet (esim. naltreksoni ja naloksoni), joita käytetään opioidien vaikutusten estämiseen.

     
     

     Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Moventig-valmisteen ottoa.

     
     

     Moventig juoman kanssa

     Älä juo suuria määriä greippimehua, kun käytät Moventig-valmistetta, koska suuri määrä voi vaikuttaa siihen, kuinka paljon lääkettä kulkeutuu elimistöösi.

     
     

     Raskaus ja imetys

     Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. On olemassa lisätietoa lääkkeen

     käytöstä raskaana oleville naisille, minkä perusteella Moventig-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei

     suositella.

     
     

     Älä käytä Moventig-valmistetta imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon.

     
     

     Ajaminen ja koneiden käyttö

     Moventig-valmisteella ei odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

     
     

     Moventig sisältää natriumia

     Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

     
     

3. Miten Moventig-valmistetta otetaan

   
   

   Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

   
   

   Suositeltu annos on yksi 25 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

   
   

   Ota Moventig aamuisin, jotta vältät ulostamisen tarpeen keskellä yötä. Moventig otetaan tyhjään mahaan vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai 2 tuntia päivän ensimmäisen aterian jälkeen.

   
   

   Kun aloitat Moventig-hoidon, lopeta kaikkien ulostuslääkkeiden käyttö, kunnes lääkäri neuvoo sinua aloittamaan niiden käytön uudelleen.

   
   

   Lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän 12,5 mg:n annoksen

   • jos sinulla on munuaisvaivoja

   • jos käytät diltiatseemia tai verapamiilia (korkean verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon). Lääkäri saattaa kehottaa sinua suurentamaan annoksen 25 mg:aan sen mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun.

     
     

     Jos sinun on vaikea niellä tabletti

     Jos sinun on vaikea niellä tabletti, voit murskata sen ja sekoittaa veteen seuraavasti:

   • murskaa tabletti jauheeksi

   • kaada jauhe puoleen lasilliseen (120 ml) vettä

   • sekoita ja juo heti

   • jotta lasiin ei jää yhtään lääkettä, huuhdo tyhjä lasi puolella lasillisella (120 ml) vettä ja juo se.

     
     

     Jos otat enemmän Moventig-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Keskustele lääkärin kanssa tai mene päivystykseen, jos otat enemmän Moventig-valmistetta kuin sinun pitäisi.

     
     

     Jos unohdat ottaa Moventig-valmistetta

   • Jos unohdat yhden Moventig-annoksen, ota lääke heti muistaessasi. Jos seuraavan annoksen ottamiseen on kuitenkin alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta.

   • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

     
     

4. Mahdolliset haittavaikutukset

   
   

   Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

   
   

   Lopeta tämän lääkkeen ottaminen ja kerro välittömästi lääkärille, jos saat opioidivieroitusoireita (jos sinulla on kolme tai useampi näistä oireista: masentuneisuus, pahoinvointi, oksentelu, lihassäryt, lisääntynyt silmien vuotaminen, nenän vuotaminen, mustuaisten laajeneminen, ihon meneminen kananlihalle, voimakas hikoilu, ripuli, haukottelu, kuume tai unettomuus), jotka ilmenevät yleensä muutamien ensimmäisten päivien aikana naloksegolihoidon aloittamisesta. Opioidivieroitusoireita saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta.

   
   

   Muut mahdolliset haittavaikutukset: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

   • mahakipu

   • ripuli (tiheät ulostuskerrat, vetiset ulosteet).

     
     

     Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä):

   • ilmavaivat

   • pahoinvointi (kuvotus)

   • oksentelu

   • nenänielun tulehdus (vuotava tai tukkoinen nenä)

   • päänsärky

   • voimakas hikoilu.

     
     

     Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

   • allerginen reaktio

   • maha-suolikanavan puhkeama (reiän muodostuminen suolenseinämään).

     
     

     Haittavaikutuksista ilmoittaminen

     Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5. Moventig-valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

   
   

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Moventig sisältää

• Vaikuttava aine on naloksegoli.

  • Yksi Moventig 12,5 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 12,5 mg naloksegolia naloksegolioksalaattina.

  • Yksi Moventig 25 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 25 mg naloksegolia

    naloksegolioksalaattina.

• Muut aineet ovat:

  • tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468) – ks. kohta 2, ”Moventig sisältää natriumia”, magnesiumstearaatti (E470b),

    propyyligallaatti (E310).

  • kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli (E1521), punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Moventig 12,5 mg: vaaleanpunainen soikea kalvopäällysteinen tabletti, mitoiltaan 10,5 x 5,5 mm, toisella puolella merkintä “nGL” ja toisella puolella “12.5”.

Moventig 25 mg: vaaleanpunainen soikea kalvopäällysteinen tabletti, mitoiltaan 13 x 7 mm, toisella puolella merkintä “nGL” ja toisella puolella “25”.

Moventig 12,5 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 30 x 1 tai 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.

Moventig 25 mg:n tabletteja on saatavilla alumiiniläpipainolevyinä pakkauksessa, jossa on 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainolevyissä, joissa ei ole repäisyviivaa, tai 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 tai 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia repäisyviivallisissa läpipainolevyissä yksittäisannoksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

Myyntiluvan haltija Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Alankomaat

Valmistaja

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715

Leiden 2333CW

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

/.