Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pregabalin Accord 25 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 50 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 75 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 100 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 150 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 200 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 225 mg kapseli, kova Pregabalin Accord 300 mg kapseli, kova pregabaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

  koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  
  

  1. Mitä Pregabalin Accord on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Accord -kapseleita

  3. Miten Pregabalin Accord -kapseleita otetaan

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Pregabalin Accord -kapseleiden säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Pregabalin Accord on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Pregabalin Accord kuuluu lääkeaineryhmään, jonka valmisteilla hoidetaan epilepsiaa, neuropaattista kipua ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä aikuisilla.

     
     

     Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu

     Tällä lääkkeellä hoidetaan hermovaurion aiheuttamaa pitkäaikaista kipua (neuropaattista kipua). Perifeeristä neuropaattista kipua voivat aiheuttaa monet sairaudet, esimerkiksi sokeritauti tai vyöruusu.

     Potilas voi kuvailla kipuaan kuumottavaksi, polttavaksi, sykkiväksi, vihlovaksi, viiltäväksi, teräväksi,

     kouristavaksi, särkeväksi, kihelmöiväksi, puuduttavaksi tai pisteleväksi. Perifeeriseen ja sentraaliseen neuropaattiseen kipuun voi liittyä myös mielialan muutoksia, unihäiriöitä, väsymystä, ja se voi vaikuttaa fyysiseen ja sosiaaliseen toimintakykyyn ja yleiseen elämänlaatuun.

     
     

     Epilepsia

     Tällä lääkkeellä hoidetaan tietyntyyppistä epilepsiaa (paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka joko ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä) aikuisilla. Lääkäri voi määrätä sinulle Pregabalin Accord - valmistetta epilepsian hoitoon, jos tilasi ei pysy täysin hallinnassa nykyisellä hoidollasi. Ota Pregabalin Accord -kapseleita nykyisen hoitosi lisäksi. Pregabalin Accord - kapseleita ei ole tarkoitettu käytettäväksi yksin vaan sitä käytetään aina yhdessä jonkin muun epilepsiahoidon kanssa.

     
     

     Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

     Tällä lääkkeellä hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireet ovat pitkäaikainen suhteeton ahdistuneisuus ja huolestuneisuus, joita potilaan on vaikea pitää hallinnassa. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö voi aiheuttaa myös levottomuutta, jännittyneisyyttä tai

     kyvyttömyyttä rentoutua, nopeaa uupumista (väsymistä), keskittymisvaikeuksia, mielen tyhjäksi pyyhkiytymistä, ärtyneisyyttä, lihasjännitystä tai unihäiriöitä. Nämä oireet ovat korostuneempia kuin jokapäiväisen elämän aiheuttamat stressi- ja rasitusoireet.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Accord -kapseleita

     
     

     Älä ota Pregabalin Accord -kapseleita:

     
     

• jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  
  

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Accord -valmistetta.

  
  

  • Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet tämän lääkkeen käytön yhteydessä oireita, jotka viittaavat allergiseen reaktioon. Tällaisia oireita ovat kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus ja laaja- alainen ihottuma. Jos sinulla ilmenee jokin tällainen reaktio, ota heti yhteys lääkäriin.

    
    

  • Tämän lääkkeen käyttöön on yhdistetty heitehuimausta ja uneliaisuutta, jotka voivat lisätä iäkkäillä potilailla tapaturmia (kaatumisia). Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.

    
    

  • Tämä lääke saattaa aiheuttaa näkökyvyn hämärtymistä tai näkökyvyn menettämistä tai muita näkökyvyn muutoksia, jotka ovat useimmiten olleet tilapäisiä. Kerro heti lääkärille, jos näkökyvyssäsi tapahtuu muutoksia.

    
    

  • Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin käytön aikana.

    
    

  • Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

    
    

  • Joillakin potilailla on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa tämän lääkkeen käytön aikana; useimmissa tapauksissa kyseessä on ollut sydän- ja verisuonisairautta sairastava iäkäs potilas. Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos sinulla on ollut jokin sydänsairaus.

    
    

  • Joillakin potilailla on ilmoitettu munuaisten vajaatoimintaa tämän lääkkeen käytön aikana. Jos huomaat tämän lääkkeen käytön aikana virtsaamisen vähentymistä, kerro siitä lääkärillesi. Lääkevalmisteen käytön lopettaminen saattaa muuttaa tilanteen.

    
    

  • Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Pregabalin Accord

    - valmisteella, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

    
    

  • Kun Pregabalin Accord -valmisteen kanssa otetaan muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa ummetusta (kuten jotkut kipulääkkeet), on mahdollista, että mahavaivoja saattaa esiintyä (esim. ummetus, suolen tukkeuma tai suolen lamaantuminen). Kerro lääkärille, jos sinulla on ummetusta, erityisesti jos sinulla on taipumusta siihen.

  • Kerro lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, jos olet kärsinyt alkoholismista tai olet käyttänyt lääkkeitä väärin tai ollut riippuvainen lääkkeistä. Älä ota enempää lääkettä kuin mitä sinulle on määrätty.

    
    

  • Tämän lääkkeen käytön aikana tai pian tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia. Jos sinulla ilmenee kouristuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

    
    

  • Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin tätä lääkettä käyttäneillä potilailla. Näillä potilailla oli muita perussairauksia. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin vakava sairaus kuten maksa- tai munuaissairaus.

    
    

  • Tapauksia hengitysvaikeuksista on raportoitu. Jos sinulla on hermostosairauksia, hengityselinsairauksia, munuaisten vajaatoimintaa tai jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa määrätä toisenlaisen annostuksen. Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai hengityksesi on pinnallista, ota yhteyttä lääkäriin.

    •

  • Pregabaliinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista ihottumista, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymästä ja toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä. Lopeta pregabaliinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa 4 kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita.

    
    

    Lapset ja nuoret

    
    

    Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu, joten sitä ei pitäisi käyttää tämänikäisille potilaille.

    
    

    Muut lääkevalmisteet ja Pregabalin Accord

    
    

    Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

    
    

    Pregabalin Accord ja tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa (yhteisvaikutus). Tiettyjen muiden lääkkeiden, joilla on rauhoittava vaikutus (mukaan lukien opioidit), kanssa samanaikaisesti otettuna tämä lääke voi voimistaa näitä vaikutuksia, mikä voi johtaa hengitysvajeeseen, koomaan ja kuolemaan. Huimaus, uneliaisuus ja keskittymiskyvyn heikkeneminen voivat pahentua entisestään, jos käytät Pregabalin Accord -kapseleita yhdessä sellaisen lääkkeen kanssa, joka sisältää jotakin seuraavista lääkeaineista:

    
    

    Oksikodoni (kivun hoitoon) Loratsepaami (ahdistuksen hoitoon) Alkoholi

    
    

    Tätä lääkettä saa käyttää yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.

    
    

    Pregabalin Accord ruoan, juoman ja alkoholin kanssa Voit ottaa tätä lääkettä ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Tämän lääkkeen käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia. Raskaus ja imetys

    Tätä lääkettä saa käyttää raskaus- tai imetysaikana vain lääkärin määräyksestä. Pregabaliinin käyttö ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana voi aiheuttaa sikiölle lääkärinhoitoa vaativia synnynnäisiä epämuodostumia. Pohjoismaissa tehdyssä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin pregabaliinia kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana käyttäneistä naisista kerättyjä tietoja, kuudella vauvalla sadasta havaittiin synnynnäisiä epämuodostumia. Pregabaliinia tutkimuksessa

    käyttämättömien naisten vauvoilla synnynnäisiä epämuodostumia oli neljällä vauvalla sadasta. Poikkeavuuksia raportoitiin kasvoissa (suu- ja kasvohalkiot), silmissä, hermostossa (mukaan lukien aivoissa), munuaisissa ja sukupuolielimissä.

    
    

    Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

    
    

    Ajaminen ja koneiden käyttö

    
    

    Tämä lääke voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta ja keskittymiskyvyn heikentymistä. Älä aja autoa, käytä monimutkaisia koneita tai ryhdy muihin mahdollisesti vaarallisiin töihin, ennen kuin tiedetään, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suoriutua näistä tehtävistä.

    
    

    Pregabalin Accord sisältää natriumia

    Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kova kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

    
    

    1. Miten Pregabalin Accord -kapseleita otetaan

       
       

       Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

       
       

       Lääkäri määrittää juuri sinulle sopivan annoksen. Tämän lääkkeen saa ottaa vain suun kautta.

       Perifeerinen ja sentraalinen neuropaattinen kipu, epilepsia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö:

  • Ota niin monta kapselia kuin lääkäri on sinulle määrännyt.

  • Sinulle ja sairaustilaasi sovitettu annos on yleensä 150 - 600 mg vuorokaudessa.

  • Lääkäri pyytää sinua ottamaan tätä lääkettä joko kahdesti tai kolmesti vuorokaudessa. Jos annostus on kahdesti vuorokaudessa, ota tätä lääkettä kerran aamulla ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä. Jos annostus on kolmesti vuorokaudessa, ota tätä lääkettä kerran aamulla, kerran iltapäivällä ja kerran illalla, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

    
    

    Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin.

    Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota tätä lääkettä normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkäri voi määrätä sinulle kokonaan toisenlaisen annostusohjelman ja/tai annoksen, jos sinulla on

    munuaisvaivoja.

    
    

    Niele kapseli kokonaisena veden kera.

    
    

    Jatka tämän lääkkeen ottamista, kunnes lääkäri toisin määrää.

    
    

    Jos otat enemmän Pregabalin Accord -kapseleita kuin sinun pitäisi

    
    

    Soita lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikalle heti. Ota tämän lääkkeen pakkaus mukaasi. Saatat tuntea uneliaisuutta, sekavuutta, kiihtymystä tai levottomuutta, jos olet ottanut enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi. Kouristuskohtauksia on myös raportoitu.

    Jos unohdat ottaa Pregabalin Accord -kapseleita

    
    

    On tärkeää, että otat lääkkeesi säännöllisesti samaan aikaan joka päivä. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo aika ottaa seuraava annos. Siinä tapauksessa jatka hoitoa ottamalla seuraava annos normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

    
    

    Jos lopetat Pregabalin Accord -valmisteen käytön

    
    

    Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää. Jos hoitosi lopetetaan, se tulisi tehdä asteittain vähintään yhden viikon kuluessa.

    
    

    On hyvä tietää, että Pregabalin Accord -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia riippumatta siitä, onko pregabaliinihoito kestänyt pitkän tai lyhyen aikaa. Tällaisia haittavaikutuksia ovat unihäiriöt, päänsärky, pahoinvointi, ahdistuneisuus, ripuli, vilustumista muistuttavat oireet, kouristukset, hermostuneisuus, masennus, kipu, hikoilu ja huimaus. Nämä oireet voivat ilmetä useammin tai voimakkaampina tämän lääkkeen pitkäaikaisessa hoidossa.

    
    

    Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

    
    

    1. Mahdolliset haittavaikutukset

       
       

       Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

       
       

       Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

       
       

  • heitehuimaus, uneliaisuus, päänsärky

    Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

    
    

  • ruokahalun lisääntyminen

  • kohonnut mieliala, sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, sukupuolivietin väheneminen, ärtyneisyys

  • tarkkaavuuden häiriöt, kömpelyys, muistin heikkeneminen, muistinmenetys, vapina, puheen tuottamisen vaikeudet, kihelmöinti, puutuminen, rauhoittuminen, horros, unettomuus, väsymys, epätavallinen olo

  • näön hämärtyminen, kaksoiskuvat

  • kiertohuimaus, tasapainohäiriöt, kaatuminen

  • suun kuivuminen, ummetus, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, pahoinvointi, vatsan turvotus

  • erektiovaikeudet

  • turvotus, raajojen turvotus mukaan lukien

  • humaltunut olo, epänormaali kävelytyyli

  • painonnousu

  • lihaskouristukset, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

  • kurkkukipu.

    
    

    Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

    
    

  • ruokahaluttomuus, painon aleneminen, matala verensokeri, korkea verensokeri

  • omakuvan muutokset, levottomuus, masennus, kiihtyneisyys, mielialan vaihtelu, sanojen hapuilu, aistiharhat, poikkeavat unet, paniikkikohtaukset, apatia, aggressio, mielialan koheneminen, psyykkisiä häiriöitä, ajatteluvaikeudet, sukupuolivietin lisääntyminen, ongelmat seksuaalitoiminnoissa kuten kyvyttömyys saada orgasmia, viivästynyt siemensyöksy

  • muutokset näkökyvyssä, epänormaalit silmänliikkeet, näönmuutokset kuten putkinäkö, valon välähdykset, nykivät liikkeet, refleksien heikkeneminen, ylivilkkaus, heitehuimaus seistessä,

    ihon herkistyminen, makuaistin menetys, poltteleva tuntemus, liikevapina, tajunnantason aleneminen, tajunnanmenetys, pyörtyminen, lisääntynyt meluherkkyys, huonovointisuus

  • silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, näöntarkkuuden heikkeneminen, kyynelvuoto, silmän ärsytys

  • sydämen rytmihäiriöt, sydämensykkeen kiihtyminen, matala verenpaine, korkea verenpaine, muutokset sydämen sykkeessä, sydämen vajaatoiminta

  • kuumoitus/punoitus, kuumat aallot

  • hengitysvaikeudet, nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus,

  • syljenerityksen lisääntyminen, närästys, suun ympäristön puutuminen

  • hikoilu, ihottuma, vilunväristykset, kuume

  • lihasnykäykset, nivelturvotus, lihasjäykkyys, kipu kuten lihaskipu, niskakipu

  • rintakipu

  • virtsaamisvaikeus tai kipu virtsatessa, virtsankarkailu

  • voimattomuus, jano, kiristävä tunne rintakehässä

  • muutokset verikokeiden ja maksantoimintakokeiden tuloksissa (veren kreatiinikinaasi-, alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvon suureneminen, verihiutalemäärän pieneneminen, neutrofiilien puutos, veren kreatiniiniarvon suureneminen, veren kaliumarvon pieneneminen).

  • yliherkkyysreaktiot, kasvojen turvotus, kutina, nokkosihottuma, nuha, nenäverenvuoto, yskä, kuorsaaminen

  • kivuliaat kuukautiset

  • käsien ja jalkojen kylmyys.

    
    

    Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

    
    

  • hajuaistin häiriö, kohteen näkeminen heilahtelevana, syvyysnäköaistimusten muutokset, näköaistimuksen kirkkaus, näkökyvyn menetys

  • laajentuneet pupillit, karsastus

  • kylmä hiki, kiristävä tunne kurkussa, kielen turvotus

  • haimatulehdus

  • nielemisvaikeudet

  • liikkeiden hitaus tai väheneminen

  • kirjoitusvaikeudet

  • nesteen kerääntyminen vatsaonteloon

  • nestettä keuhkoissa

  • kouristukset

  • muutokset sydänsähkökäyrässä (EKG) liittyen sydämen rytmihäiriöihin

  • lihasvaurio

  • nesteen erittyminen rinnasta, rinnan epänormaali kasvaminen, rintojen kasvu miehillä

  • kuukautisten poisjäänti

  • munuaisten vajaatoiminta, virtsamäärän väheneminen, virtsaumpi

  • valkosolumäärän pieneneminen

  • estottomuus

  • allergiareaktiot jotka voivat ilmetä hengityksen vaikeutumisena, silmätulehduksena ja vakavana ihoreaktiona, jolle on tyypillistä punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, jotka eivät ole koholla ja joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

  • ihon ja silmien keltaisuus.

  • parkinsonismi eli Parkinsonin tautia muistuttavat oireet, kuten vapina, liikkeiden hiatus (heikentynyt liikkumiskyky) ja jäykkyys (lihasjäykkyys).

    
    

    Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä tuhannesta

  • maksan vajaatoiminta

  • hepatiitti (maksatulehdus).

  
  

  Jos sinulle ilmenee kasvojen tai kielen turvotusta tai ihosi alkaa punoittaa ja siihen muodostuu rakkuloita tai iho kesii, hakeudu heti lääkärin hoitoon.

  
  

  Tiettyjen haittavaikutusten, kuten uneliaisuuden, ilmaantuvuus voi suurentua, koska selkäydinvammapotilaiden esimerkiksi kivun tai spastisuuden hoitoon mahdollisesti käyttämillä muilla lääkkeillä voi olla samantyyppisiä haittavaikutuksia kuin pregabaliinilla. Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.

  
  

  Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen markkinoille tulon jälkeen: hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  
  

  

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän

  kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  
  

  1. Pregabalin Accord -kapseleiden säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     
     

     Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

     
     

     HDPE-purkki on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa (30 kpl) ja 100 vuorokauden kuluessa (200 kpl) pakkauksen avaamisesta ensimmäisen kerran.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukaan. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pregabalin Accord sisältää

• Vaikuttava aine on pregabaliini. Yksi kova kapseli sisältää 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg tai 300 mg pregabaliinia.

  
  

• Muut aineet ovat esigelatinoitu tärkkelys, talkki (E553b), liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, musta painoväri (joka sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, mustaa rautaoksidia (E 172) ja kaliumhydroksidia).

  
  

• 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E 172).

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kovat kapselit on saatavana läpipainopakkauksissa (PVC/alumiini), joissa on 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 tai 112 kovaa kapselia. Lisäksi Pregabalin Accord 75 mg kovat kapselit ovat myös saatavana PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa, joiden pakkauskoot ovat 70 kovaa kapselia.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kovat kapselit on saatavana 100 x 1 kovaa kapselia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa PVC/alumiiniläpipainopakkauksissa.

Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg kovat kapselit on myös saatavana HDPE- purkissa, jossa 30 tai 200 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Alankomaat

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

.eu.