Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Femar 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

letrotsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Femar on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Femar-valmistetta

  3. Miten Femar-valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Femar-valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Femar on ja mihin sitä käytetään Mitä Femar on ja miten se vaikuttaa

     Femar-valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns. aromataasin estäjien lääkeryhmään. Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Estrogeenit eli naissukupuolihormonit kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua. Femar pienentää elimistön estrogeenipitoisuutta estämällä erään estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toimintaa, jolloin estrogeeneistä riippuvan rintasyövän kasvu saattaa estyä. Tällöin syöpäsolujen kasvu ja/tai syövän leviäminen muualle elimistöön hidastuu tai pysähtyy.

     
     

     Mihin Femar-valmistetta käytetään

     Femar-valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli kuukautisten päättymisen jälkeen.

     
     

     Femar-valmistetta käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn. Sitä voidaan käyttää ensimmäisenä lääkkeenä ennen rintasyövän leikkaushoitoa, jos leikkausta ei voida tehdä välittömästi. Sitä voidaan myös käyttää leikkaushoidon jälkeen ensimmäisenä lääkkeenä tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen. Femar-valmistetta käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.

     
     

     Jos sinulla on kysyttävää Femar-valmisteen vaikutuksista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

     
     

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Femar-valmistetta

     
     

     Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa kerrotuista yleisohjeista.

     
     

     Älä käytä Femar-valmistetta

• jos olet allerginen letrotsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos sinulla on vielä kuukautiset eli et ole ohittanut vielä vaihdevuosia.

• jos olet raskaana.

• jos imetät.

  Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.

  
  

  Varoitukset ja varotoimet

  Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Femar-valmistetta.

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus.

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

• jos sinulla on aiemmin ollut osteoporoosi tai luunmurtumia (ks. myös Femar-hoidon seuranta kohdassa 3).

  Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Lääkäri ottaa nämä asiat huomioon Femar-hoidon aikana.

  
  

  Letrotsoli voi aiheuttaa jännetulehduksen tai jännevamman (ks. kohta 4). Jos jänne on kipeä tai turvonnut, lepuuta kipeätä kohtaa ja ota yhteyslääkäriin.

  
  

  Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)

  Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon.

  
  

  Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)

  Vähintään 65-vuotiaat potilaat voivat käyttää tätä lääkettä samoilla annoksilla kuin muutkin aikuiset.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Femar

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

  
  

  Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Käytä Femar-hoitoa ainoastaan, kun olet läpikäynyt vaihdevuodet. Lääkärin tulee kuitenkin keskustella kanssasi tehokkaasta raskauden ehkäisystä, sillä saatat yhä tulla raskaaksi Femar- hoidon aikana.

• Femar-valmistetta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, sillä se voi aiheuttaa haittaa vauvalle.

  
  

  Ajaminen ja koneiden käyttö:

  Jos sinua huimaa tai väsyttää tai sinulla on uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on normaali.

  
  

  Femar sisältää laktoosia

  Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

  
  

  Femar sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

  ”natriumiton”.

  
  

  1. Miten Femar-valmistetta käytetään

     
     

     Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

     
     

     Tavanomainen annos on yksi Femar-tabletti kerran vuorokaudessa. Femar kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta muistaisit sen ottamisen helpommin.

     
     

     Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se niellään kokonaisena vesilasillisen tai jonkin muun juoman kera.

     
     

     Kuinka kauan Femar-valmistetta käytetään

     Jatka Femar-valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkettä voi olla tarpeen käyttää kuukausien tai jopa vuosien ajan. Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Femar- hoitoa on käytettävä, käänny lääkärin puoleen.

     
     

     Femar-hoidon seuranta

     Tätä lääkettä käytetään vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa oikealla tavalla.

     
     

     Femar voi aiheuttaa luiden ohenemista tai haurastumista (osteoporoosia) elimistön estrogeenipitoisuuden pienenemisen takia. Lääkäri voi mittauttaa luuntiheytesi (osteoporoosin varalta) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

     
     

     Jos otat enemmän Femar-valmistetta kuin sinun pitäisi

     Jos olet ottanut enemmän Femar-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Näytä heille lääkepakkaus. Voit myös ottaa yhteyttä Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa). Lääkärinhoito voi olla tarpeen.

     
     

     Jos unohdat ottaa Femar-valmistetta

• Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (esim. 23 tunnin kuluttua), jätä unohtunut annos väliin, ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.

• Muussa tapauksessa ota tabletti heti kun muistat ja sen jälkeen seuraavat tabletit tavanomaiseen tapaan.

• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

  
  

  Jos lopetat Femar-valmisteen käytön

  Älä lopeta Femar-valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Ks. myös kohtaa

  ”Kuinka kauan Femar-valmistetta käytetään” edellä.

  
  

  1. Mahdolliset haittavaikutukset

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita, ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai

     -viikon kuluttua.

     
     

     Jotkin näistä haittavaikutuksista, kuten kuumat aallot, hiustenlähtö tai verenvuoto emättimestä voivat johtua elimistön estrogeenipuutteesta.

     
     

     Älä anna tämän haittavaikutusluettelon huolestuttaa sinua. Sinulle ei välttämättä kehity mitään niistä.

     
     

     Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• Heikotus, halvaus tai tunnon häviäminen mistä tahansa kehonosista (erityisesti käsistä tai jaloista), koordinaatiokyvyn heikkeneminen, pahoinvointi, puhe- tai hengitysvaikeus (aivovaurion, esim. aivohalvauksen merkkejä).

• Äkillinen, puristava rintakipu (sydänvaivojen oire).

• Laskimon alueen turvotus, punoitus, voimakas aristus ja mahdollisesti kosketusarkuus.

• Korkea kuume, vilunväristykset tai infektiosta johtuvat suun haavaumat (valkosolujen vähyyden merkkejä).

• Vaikea, pitkittynyt näön hämärtyminen

• Jännetulehdus (jänteet ovat sidekudoksia, jotka liittävät lihakset luihin).

  Harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Hengitysvaikeus, rintakipu, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, sinertävä iho tai äkillinen käsi-, sääri- tai jalkakipu (veritulpan merkkejä)

• jännerepeämä (jänteet ovat sidekudoksia, jotka liittävät lihakset luihin).

  
  

  Jos sinulle kehittyy jokin näistä, ota heti yhteys lääkäriin.

  
  

  Ota heti yhteys lääkäriin myös, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista Femar-hoidon aikana:

• Turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella (allergisen reaktion merkkejä).

• Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus (maksatulehduksen merkkejä).

• Ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien ja suun limakalvojen rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume (ihosairauden merkkejä).

  
  

  Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (esiintyy yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• Kuumat aallot

• Koholla olevat kolesteroliarvot

• Väsymys

• Lisääntynyt hikoilu

• Luu- ja nivelkipu.

  Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.

  
  

  Jotkin haittavaikutukset ovat yleisiä (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• Ihottuma

• Päänsärky

• Huimaus

• Yleinen huonovointisuus

• Ruoansulatuskanavan vaivat kuten pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli

• Ruokahalun voimistuminen tai ruokahaluttomuus

• Lihaskipu

• Luiden oheneminen tai haurastuminen (osteoporoosi), joka voi joissakin tapauksissa johtaa luunmurtumiin (ks. myös Femar-hoidon seuranta” kohdassa 3)

• Käsivarsien, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus

• Masennus

• Painonnousu

• Hiustenlähtö

• Kohonnut verenpaine

• Vatsakipu

• Ihon kuivuus

• Verenvuoto emättimestä

• Sydämentykytys, nopea sydämensyke

• Nivelten jäykkyys (niveltulehdus)

• Rintakipu

  Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.

  
  

  Muut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• Hermoston häiriöt kuten ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, raukeus, muistihäiriöt, uneliaisuus, unettomuus

• Käsissä tai ranteissa tuntuva kipu tai polttelu (rannekanavaoireyhtymä)

• Aistihäiriöt, erityisesti tuntohäiriöt

• Silmävaivat kuten näön hämärtyminen, silmien ärsytys

• Iho-ongelmat kuten kutina (nokkosihottuma)

• Eritevuoto emättimestä tai emättimen kuivuus

• Rintojen kipu

• Kuume

• Jano, makuhäiriöt, suun kuivuus

• Limakalvojen kuivuus

• Painon lasku

• Virtsatietulehdus, tihentynyt virtsaamistarve

• Yskä

• Entsyymiarvojen kohoaminen

• Ihon ja silmien keltaisuus

• Korkeat bilirubiinipitoisuudet (punasolujen hajoamistuote)

  
  

  Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Napsusormisuus, eli tila, jossa sormesi tai peukalosi lukkiutuu koukkuasentoon.

  
  

  Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.

  
  

  Haittavaikutuksista ilmoittaminen

  Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

  Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

  www‐sivusto: www.fimea.fi

  Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

  Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

  PL 55

  00034 FIMEA

  
  

  1. Femar-valmisteen säilyttäminen

     
     

     Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     Säilytä alle 30 °C.

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

     Älä käytä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.

     
     

     Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

     
     

  2. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Femar sisältää

• Vaikuttava aine on letrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.

• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi. Tabletin päällysteen aineet ovat hypromelloosi (E464), talkki, makrogoli 8000, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172).

  
  

  Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

• Femar-tabletit ovat kalvopäällysteisiä. Kalvopäällysteiset tabletit ovat tummankeltaisia ja pyöreitä, ja niissä on toisella puolella merkintä FV ja toisella CG.

• Pakkauksessa on 10, 14, 28, 30 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Suomessa: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo

Valmistaja:

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo

Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito, 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 10.7.2020