Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

dosetakseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta

  3. Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Lääkkeen nimi on Docetaxel Teva. Dosetakselia uutetaan marjakuusen neulasista. Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.

     
     

     Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Tevaa rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:

• Edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.

• Varhaisvaiheessa todetun paikallisesti imusolmukkeisiin levinneen tai leviämättömän rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa yhdessä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa.

• Keuhkosyövän hoidossa Docetaxel Teva voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänä sisplatiinin kanssa.

• Eturauhassyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa.

• Etäpesäkkeisen mahasyövän hoidossa Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa.

• Pään ja kaulan alueen syövässä Docetaxel Teva annetaan yhdistelmänä sisplatiinin ja 5- fluorourasiilin kanssa.

  
  

  1. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Docetaxel Teva -valmistetta Sinulle EI saa antaa Docetaxel Tevaa

     • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai Docetaxel Tevan jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

     • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen

     • jos sinulla on vakava maksasairaus.

       Varoitukset ja varotoimet

       
       

       Ennen jokaista Docetaxel Teva -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Docetaxel Teva -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä. Sinulla saattaa ilmetä kuumetta tai tulehduksia, jos veren valkosolumäärissä on häiriöitä.

       
       

       Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on vatsakipua tai vatsan arkuutta, ripulia, verenvuotoa peräsuolesta, verta ulosteessa tai kuumetta. Nämä oireet voivat olla ensimmäisiä merkkejä vakavasta ruoansulatuskanavan myrkkyvaikutuksesta, joka voi johtaa kuolemaan. Lääkärin on huomioitava nämä oireet välittömästi.

       
       

       Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä. Jos sinulla on näköhäiriöitä, erityisesti näön hämärtymistä, silmäsi ja näkösi on tutkittava välittömästi.

       
       

       Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion paklitakselihoidosta.

       Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia. Jos sinulle kehittyy äkillisiä keuhko-ongelmia tai olemassa olevat pahenevat (kuume, hengenahdistus,

       yskä), kerro välittömästi lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi välittömästi.

       
       

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

       Sinua pyydetään ottamaan esilääkityksenä kortisonitabletteja, kuten deksametasonia päivää ennen Docetaxel Teva -hoitoa sekä jatkamaan kortisonitablettien käyttöä yhden tai kahden päivän ajan lääkkeen antamisen jälkeen vähentämään tiettyjen haittavaikutusten riskejä. Erityisesti allergisia reaktioita ja nesteretentiota (käsien, jalkojen ja säärien turpoamista ja painon nousua) saattaa esiintyä Docetaxel Teva -infuusion jälkeen.

       Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi. Docetaxel Teva -hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihovaivoja, kuten Stevens-Johnsonin

       oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja akuuttia yleistynyttä

       eksantematoottista pustuloosia (AGEP):

       • Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita voivat olla rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto millä tahansa ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat), ja niiden yhteydessä saattaa ilmetä ihottumaa. Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja.

       • Akuutin yleistyneen eksantematoottisen pustuloosin oireita voivat olla punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja yläraajoissa), sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta.

         Jos sinulla ilmenee vaikea ihoreaktio tai mikä tahansa edellä kuvatuista reaktioista, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.

         
         

         Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen Docetaxel Teva -hoidon aloittamista, jos sinulla on munuaisvaivoja tai suurentunut veren virtsahappopitoisuus.

         
         

         Docetaxel Teva sisältää alkoholia. Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus. Katso myös alla oleva kohta ”Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholia)”.

         
         

         Muut lääkevalmisteet ja Docetaxel Teva

         Kerro lääkärille tai sairaala-apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä siksi, että Docetaxel Teva tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.

         Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkevalmisteiden vaikutuksia.

         Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

         
         

         Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

         
         

         Docetaxel Tevaa EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.

         
         

         Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Docetaxel Teva voi olla haitallista syntymättömälle lapsellesi. Jos tulet raskaaksi Docetaxel Teva -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.

         
         

         Sinä et saa imettää Docetaxel Teva -hoidon aikana.

         
         

         Jos olet mies ja saat Docetaxel Tevaa, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.

         
         

         Ajaminen ja koneiden käyttö

         Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata potilaiden kykyä ajaa tai käyttää koneita. Voit saada tästä lääkevalmisteesta haittavaikutuksia, jotka voivat haitata kykyäsi ajaa, käyttää työvälineitä tai koneita (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita ennen kuin keskustelet lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa.

         
         

         Docetaxel Teva sisältää etanolia (alkoholi)

         
         

         Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

         Tämä lääkevalmiste sisältää 181 mg alkoholia (vedetöntä etanolia) per injektipullo (25,1 % (w/w)). Alkoholimäärä yhdessä injektiopullossa tätä lääkevalmistetta vastaa 4,6 ml:aa olutta tai 1,9 ml:aa viiniä.

         Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin tai nuoriin, eivätkä vaikutukset lapsiin todennäköisesti ole havaittavia. Pienillä lapsilla saattaa esiintyä joitain vaikutuksia, kuten uneliaisuutta.

         Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.

         Jos olet raskaana tai imetät, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

         Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).

         
         

  2. Miten Docetaxel Teva -valmistetta käytetään Docetaxel Tevan antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen. Tavallinen annos

     Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.

     
     

     Annostus ja antotapa

     Docetaxel Teva tullaan antamaan infuusiona laskimoon (suonensisäinen käyttö). Infuusio kestää tunnin, minkä aikaa olet sairaalassa.

     
     

     Annostiheys

     Tavallisesti Docetaxel Teva -infuusio annetaan kolmen viikon välein.

     Lääkärisi voi muuttaa annostusta ja annostiheyttä. Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Teva -hoitoon. Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset. Tällaisen tiedon perusteella lääkärin on mahdollista arvioida annoksen pienentämisen tarve. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  3. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.

     Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Docetaxel Tevaan liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.

     
     

     Docetaxel Tevan haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Docetaxel Tevaa annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.

     
     

     Infuusion annon aikana sairaalassa sinulla saattaa esiintyä seuraavia allergisia reaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):

     • punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa

     • painon tunnetta rinnassa; hengitysvaikeuksia

     • kuumetta tai vilunväristyksiä

     • selkäkipua

     • verenpaineen laskua.

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

       Vakavampia reaktioita saattaa esiintyä.

       Jos olet saanut allergisen reaktion paklitakselista, voit saada allergisen reaktion myös dosetakselista, joka voi olla vaikeampi.

       
       

       Sairaalan henkilökunta seuraa sinun yleistilaasi tarkasti hoidon aikana. Kerro heille heti, jos huomaat jonkun näistä haittavaikutuksista.

       
       

       Docetaxel Teva -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:

       
       

       Hyvin yleinen: (yli yhdellä 10 potilasta kohti)

     • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä

     • kuume; jos kuume nousee, sinun täytyy ilmoittaa siitä välittömästi lääkärillesi

     • yllä kuvattuja allergisia reaktioita

     • ruokahaluttomuus (anoreksia)

     • unettomuus

     • tunnottomuutta, kihelmöintiä ja pistelyä tai kipua raajoissa ja lihaksissa

     • päänsärky

     • makuaistin häiriöt

     • silmätulehdus tai lisääntynyt kyynelvuoto

     • turvotus johtuen heikentyneestä imunesteen virtauksesta

     • hengästyminen

     • nuha, nenä-nielun tulehdus, yskä

     • nenäverenvuoto

     • suun haavautumat

     • vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus

     • vatsakipu

     • ruoansulatusvaivat

     • hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu. Joissain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää.

     • kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla)

     • kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota

     • lihaskivut, selkäsärky tai luukipu

     • kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen

     • käsien, jalkojen, säärien turvotus

     • väsymys, flunssan kaltaiset oireet

     • painon nousu tai lasku

     • ylähengitystieinfektio.

       
       

       Yleinen (alle yhdellä 10 potilasta kohti, mutta yli yhdellä 100 potilasta kohti)

     • suun sienitulehdus

     • nestehukka

     • heitehuimaus

     • kuulon heikkeneminen

     • verenpaineen laskua, epäsäännöllisyyttä sydämen rytmissä (pulssissa)

     • sydämen vajaatoiminta

     • esofagiitti (ruokatorvitulehdus)

     • suun kuivuminen

     • vaikea tai kivulias nieleminen

     • verenvuoto

     • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)

     • verensokeriarvojen suureneminen (diabetes)

       Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     • veren kalium-, kalsium- ja/tai fosfaattipitoisuuden pieneneminen.

       
       

       Melko harvinainen (yli yhdellä 1000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 100 potilasta kohti)

     • pyörtyminen

     • pistoskohdassa ihoreaktiot, flebiitti (verisuonitulehdus) tai turvotusta

     • veritulpat

     • akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää (verisyöpiä) voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.

       
       

       Harvinainen (yli yhdellä 10 000 potilasta kohti mutta alle yhdellä 1000 potilasta kohti):

     • paksusuolen tai ohutsuolen tulehdus, joka voi johtaa kuolemaan (yleisyys tuntematon), suolenpuhkeama.

       
       

       Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

     • interstitiaali keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia.

       Keuhkotulehdus voi ilmaantua myös, jos dosetakselihoitoa annetaan sädehoidon kanssa)

     • keuhkokuume (keuhkoinfektio)

     • keuhkofibroosi (keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen, joihin liittyy hengenahdistus)

     • näön hämärtyminen johtuen silmän verkkokalvon turvotuksesta (rakkulainen makulaturvotus)

     • veren natrium- ja/tai magnesiumpitoisuuden pieneneminen (elektrolyyttitasapainon häiriöt)

     • kammion rytmihäiriö tai kammiotakykardia (ilmenee epäsäännöllisenä ja/tai nopeana sydämen sykkeenä, vaikeana hengenahdistuksena, huimauksena ja/tai pyörtymisenä). Jotkut näistä oireista voivat olla vakavia. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi.

     • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio

     • non-Hodgkin-lymfoomaa (immuunijärjestelmään vaikuttava syöpä) ja muita syöpiä voi ilmaantua potilaille, jotka saavat dosetakselihoitoa yhdessä tiettyjen muiden syöpähoitojen kanssa.

     • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) (rakkulamuodostus, hilseily tai verenvuoto, johon saattaa liittyä ihottumaa, millä tahansa

       ihoalueella (mukaan lukien huulet, silmät, suu, nenä, sukupuolielimet, kädet ja jalat). Samanaikaisesti saattaa ilmetä flunssan kaltaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä tai lihaskipuja.)

     • Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP) (punoittava, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy paukamia turvonneen ihon alla (myös ihopoimuissa, vartalolla ja yläraajoissa) sekä rakkulat, joiden yhteydessä ilmenee kuumetta).

     • Tuumorilyysioireyhtymä on vakava tila, joka havaitaan verikokeella veriarvojen muutoksina, kuten suurentuneena virtsahappo-, kalium- ja fosforipitoisuutena ja pienentyneenä kalsiumpitoisuutena. Tuumorilyysioireyhtymän yhteydessä ilmeneviä oireita voivat olla kouristuskohtaukset, munuaisten vajaatoiminta (virtsamäärän vähentyminen ja virtsan tumma väri) ja sydämen rytmihäiriöt. Sinun on kerrottava näistä tapahtumista välittömästi lääkärillesi.

     • Myosiitti (lihastulehdus – lihasten kuumotus, punoitus ja turvotus – joka aiheuttaa lihaskipua ja

       -heikkoutta).

       
       

       Haittavaikutuksista ilmoittaminen

       Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

       
       

  4. Docetaxel Teva -valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     Älä käytä tätä lääkettä ei tule käyttää koteloon ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

     
     

     Säilytä alle 25ºC. Ei saa jäätyä.

     
     

     Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

     
     

     Valmis kantaliuos tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 ºC-8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25 °C).

     
     

     Infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä huoneenlämmössä (alle 25 °C).

     
     

     Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.

     
     

  5. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Docetaxel Teva injektiopullo sisältää:

• Vaikuttava aine on dosetakseli. Yksi injektiopullo Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml-valmistetta sisältää 20 mg dosetakselia. Yksi ml konsentraattia sisältää 27,73 mg dosetakselia.

  
  

• Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w) (ks. kohta 2).

Mitä liuottimen injektiopullo sisältää:

Injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:

Docetaxel Teva 20 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos.

Yksi kotelo sisältää:

• yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n njektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 0,72 ml dosetakseliliuosta,

• yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta ja flip-off-korkki.

  
  

  Myyntiluvan haltija Teva B.V. Swensweg 5

  2031 GA Haarlem Alankomaat

  
  

  Valmistaja: Pharmachemie B.V. Swensweg 5

  PO Box 552

  2003 RN Haarlem Alankomaat

  
  

  TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82

  H-2100 Gödöllő, Unkari

  
  

  Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

  
  

  België/Belgique/Belgien

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

  Lietuva

  UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

  
  

  България

  Актавис ЕАД

  Teл.: +359 2 489 95 85

  Luxembourg/Luxemburg

  Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73

  
  

  Česká republika

  Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

  Magyarország

  Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

  
  

  Danmark

  Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

  Malta

  Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

  Τel: +353 19127700

  
  

  Deutschland

  Teva GmbH

  Tel: +49 731 402 08

  Nederland

  Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

  
  

  Eesti

  UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

  Norge

  Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90

  
  

  Ελλάδα

  Specifar A.B.E.E.

  Τηλ: +30 211 880 5000

  Österreich

  ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0

  España

  Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 91 387 32 80

  Polska

  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

  
  

  France

  Teva Santé

  Tél: +33 1 55 91 78 00

  Portugal

  Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

  
  

  Hrvatska

  Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

  România

  Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24

  
  

  Ireland

  Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700

  Slovenija

  Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

  
  

  Ísland

  Teva Finland Oy

  Sími: +358 20 180 5900

  Slovenská republika

  Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

  
  

  Italia

  Teva Italia S.r.l.

  Tel: +39 0289 17981

  Suomi/Finland

  Teva Finland Oy

  Puh/Tel: +358 20 180 5900

  
  

  Κύπρος

  Specifar A.B.E.E.

  Ελλάδα

  Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

  Τηλ: +30 211 880 5000

  Sverige

  Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

  
  

  Latvija

  UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

  Tel: +371 67 323 666

  United Kingdom

  Teva UK Limited

  Tel: +44 1977 628 500

  
  

  Tämä seloste on on tarkistettu viimeksi

  
  

  /.

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

  
  

  VALMISTUSOHJE DOCETAXEL TEVA 20 mg/0,72 ml INFUUSIOKONSENTRAATILLE LIUOSTA VARTEN JA DOCETAXEL TEVA -LIUOTTIMELLE

  
  

  On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Docetaxel Teva -kantaliuoksen tai Docetaxel Teva -infuusionesteen valmistamista

  
  

  1. AINEET

     
     

     Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia polysorbaatti 80:ssä. Docetaxel Teva - liuotin on injektionesteisiin käytettävä vesi.

     
     

  2. VALMISTEEN KUVAUKSET

     
     

     Docetaxel Teva toimitetaan kerta-annosinjektiopulloissa.

     
     

     Laatikossa on yksi Docetaxel Teva -injektiopullo (20 mg/0,72 ml) ja yksi Docetaxel Teva - injektiopullon liuotin kotelossa.

     
     

     Docetaxel Teva -injektiopullot säilytetään alle 25 °C ja valolta suojattuna. Docetaxel Tevaa ei tule käyttää koteloon ja injektiopullon etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

     
     

     Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

     1. Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullo:

        
        

• Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullo on 6 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuojus ja flip-off-korkki.

  
  

• Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullo sisältää dosetakseliliuosta pitoisuudeltaan 27,73 mg/ml polysorbaatti 80:ssä.

  
  

• Docetaxel Teva 20 mg injektiopullot sisältävät 20 mg/0,72 ml dosetakselipolysorbaatti-80 - liuosta, jonka konsentraatio on 27,73 mg/ml (sisällön määrä: 24,4 mg/0,88 ml). Tämän määrän on todettu dosetakselin kehityksen aikana kompensoivan liuoshukkaa kantaliuoksen valmistuksen yhteydessä (ks. kohta 4) vaahtoamisen, injektiopullon seiniin jäämisen ja "kuolleen volyymin" vuoksi. Kun laimentaminen on suoritettu koko Docetaxel Teva - injektiopullon liuotinmäärällä, ylitäyttö takaa sen, että jokaisessa injektiopullossa on vähintään 2 ml:n otettavissa oleva kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml dosetakselia ja vastaa etiketissä ilmoitettua 20 mg/0,72 ml per injektiopullo.

  
  

  1. Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullon liuotin:

     
     

• Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopullon liuotin on 6 ml:n kirkas lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikumisuojus ja flip-off-korkki.

  
  

• Docetaxel Teva -liuotin sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.

  
  

• Yksi liuotininjektiopullo sisältää 1,28 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 1,71 ml). Koko liuotinmäärän lisääminen Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml injektiopulloon antaa dosetakselipitoisuudeltaan 10 mg/ml:n kantaliuoksen.

1. TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET

   Docetaxel Teva on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, Docetaxel Teva -liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta. Suojakäsineiden käyttöä suositellaan.

   
   

   Jos Docetaxel Teva -infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu iholle, pese se heti perusteellisesti vedellä ja saippualla. Jos Docetaxel Teva -infuusiokonsentraattia, kantaliuosta tai infuusionestettä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.

   
   

2. LASKIMOON ANNETTAVAN INFUUSION VALMISTAMINEN

   
   

   1. Docetaxel Teva -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen

      
      

      1. Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän Docetaxel Teva - laatikoita seistä huoneenlämmössä (alle 25°C) 5 minuuttia.

         
         

      2. Vedä injektioruiskuun aseptisesti ruiskua ja neulaa käyttäen kuhunkin Docetaxel Teva - injektiopulloon tarkoitettu koko liuotinainemäärä kallistamalla osittain injektiopulloa.

         
         

      3. Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva -injektiopulloon.

         
         

      4. Vedä ruisku ja neula pois injektiopullosta ja sekoita kääntelemällä pulloa ylösalaisin vähintään 45 sekunnin ajan. Älä ravista.

         
         

         Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

         4.1.5 Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja tarkista sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas. (Vaahtoaminen on normaalia vielä 5 minuutin jälkeen, koska liuoksessa on polysorbaatti 80:tä).

         
         

         Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen. Kantaliuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 8 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään 2 °C - 8 °C:ssa tai huoneenlämmössä (alle 25°C).

         
         

         1. Infuusioliuoksen valmistaminen

            
            

            1. Yhtä potilasannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi kantaliuosinjektiopullo. Käytä pohjana potilaalle milligrammoina määrättyä annosta ja vedä aseptisesti injektioneulan avulla riittävä määrä valmista kantaliuosta injektiopulloista injektioruiskuun. Valmista kantaliuosta sisältävissä injektiopulloissa on dosetakselia 10 mg/ml. Jos tarvittava annos on esimerkiksi 140 mg dosetakselia, valmista kantaliuosta tarvitaan 14 ml.

               
               

            2. Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu) tai pulloon, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä. Jos tarvittava dosetakseliannos on suurempi kuin 200 mg, infuusionesteen määrää on lisättävä siten, että dosetakselin pitoisuus valmiissa infuusioliuoksessa on enintään 0,74 mg/ml.

               
               

            3. Sekoita infuusiopussia tai -pulloa manuaalisesti keinuttavalla liikkeellä.

               
               

            4. Docetaxel Teva -infuusioliuos on käytettävä 4 tunnin sisällä. Liuos on annettava aseptisesti 1 tunnin infuusiona huoneenlämmössä (alle 25°C) ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.

               
               

            5. Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä. Sakkaa sisältävät liuokset on hävitettävä.

         
         

3. HÄVITTÄMINEN

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kaikki laimentamiseen ja lääkkeen antamiseen liittyvät materiaalit tulee hävittää standardeilla toimenpiteillä. Älä hävitä mitään lääkettä likaveden mukana. Kysy apteekkihenkilökunnalta neuvoa, miten hävittää lääkkeet, jotka eivät enää ole käytössä. Näin suojelet ympäristöä.