Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Parace tamol B. Braun 10 mg/ml infuusioneste, liuos

parasetamoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

  
  

  Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

  1. Mitä Paracetamol B. Braun on ja mihin sitä käytetään

  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Paracetamol B. Braun -valmistetta

  3. Miten Paracetamol B. Braun -valmistetta käytetään

  4. Mahdolliset haittavaikutukset

  5. Paracetamol B. Braun -valmisteen säilyttäminen

  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

  
  

  1. Mitä Parace tamol B. Braun on ja mihin sitä käyte tään

     Tämä lääkevalmiste on analgeetti (kipulääke) ja antipyreetti (kuumelääke). Sitä käytetään

• kohtalaisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon, erityisesti leikkauksen jälkeen

• kuumeen lyhytaikaiseen hoitoon.

  
  

  Parasetamolia, jota Paracetamol B. Braun sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

  
  

  1. Mitä sinun on tie de ttävä, ennen kuin käytät Parace tamol B. Braun -valmistetta Älä käytä Parace tamol B. Braun -valmiste tta

• jos olet allerginen parasetamolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

• jos olet allerginen (yliherkkä) propasetamolille (toinen kipulääke, joka muuttuu elimistössäsi parasetamoliksi)

• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

  
  

  Varoitukse t ja varotoime t

  Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat Paracetamol B. Braun -valmistetta.

  
  

  Ole erityisen varovainen Paracetamol B. Braun -valmisteen suhteen

• jos sinulla on maksasairaus tai vaikea munuaissairaus, tai jos kärsit pitkäaikaisesta alkoholin liikakäytöstä

• jos käytät muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä. Tässä tapauksessa lääkäri muuttaa annostasi.

• jos sinulla on ravitsemusongelmia (aliravitsemustila, virheravitsemus) tai elimistösi on kuivunut

  
  

  1

• jos kärsit synnynnäisestä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymin puutoksesta johtuvasta entsyymihäiriöstä (favismi).

  
  

  Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.

  
  

  Laskimonsisäistä Paracetamol B. Braun -valmistetta ei suositella pitkäaikaiseen tai usein toistuvaan käyttöön. Tätä lääkettä suositellaan käytettäväksi vain siihen asti, kunnes taas pystyt ottamaan kipulääkettä suun kautta.

  
  

  Lääkäri varmistaa, ettei sinulle anneta suositeltua suurempia annoksia, koska tämä voi aiheuttaa vakavia maksavaurioita.

  
  

  Muut lääkevalmisteet ja Parace tamol B. Braun

  Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  
  

  Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät:

• probenesidiä (kihtilääke); parasetamolin annosta voidaan joutua pienentämään.

• salisyyliamidia sisältäviä kipulääkkeitä; annosta voidaan joutua muuttamaan.

• maksaentsyymejä aktivoivia lääkkeitä; parasetamoliannoksen tiukka valvonta on tarpeen maksavaurioiden välttämiseksi.

• verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja); näiden lääkkeiden vaikutuksen tarkempi valvonta saattaa olla tarpeen

• flukloksasilliinia (antibiootti) vereen ja kehon nesteisiin liittyvän poikkeavuuden (suurentuneesta anionivajeesta johtuvan metabolisen asidoosin) vakavan riskin vuoksi, sillä sen yhteydessä tarvitaan kiireellistä hoitoa. Se voi ilmetä etenkin, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sepsis (bakteereita ja niiden toksiineja on verenkierrossa, mistä aiheutuu elinvaurio), aliravitsemus, krooninen alkoholismi, sekä silloin, jos parasetamolia käytetään enimmäisannoksina päivittäin.

  
  

  Tämä lääke sisältää parasetamolia. Tämä on otettava huomioon muita parasetamolia tai propasetamolia sisältäviä lääkkeitä käytettäessä yliannostuksen välttämiseksi (ks. kohta 3).

  
  

  Raskaus ja ime tys

  Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  
  

• Raskaus

  Tarvittaessa Paracetamol B. Braun -valmistetta voi käyttää raskauden aikana. Käytä pienintä mahdollista annosta, joka vähentää kipua ja/tai kuumetta, ja käytä valmistetta mahdollisimman lyhyen ajan. Ota yhteyttä lääkäriin, jos kipu ei vähene ja/tai kuume ei alene tai jos sinun on otettava lääkettä useammin.

  
  

• Imetys

  Paracetamol B. Braun -valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.

  
  

  Parace tamol B. Braun sisältää natriumia

  Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia. Tämä tarkoittaa, että se on olennaisesti natriumiton.

  
  

  1. Mite n Parace tamol B. Braun -valmistetta käyte tään Suosite ltu annos on:

     Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti painosi ja yleisen terveydentilasi mukaan.

     Antotapa

     
     

     Lääkäri antaa tätä lääkettä sinulle tiputuksena laskimoon (laskimonsisäisesti). Tiputus kestää yleensä noin 15 minuuttia. Sinua tarkkaillaan huolellisesti infuusion aikana ja varsinkin sen loppuvaiheessa.

     
     

     Jos Paracetamol B. Braun -valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, keskustele asiasta lääkärin kanssa.

     
     

     Jos sinulle anne taan e nemmän Parace tamol B. Braun -valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköistä, koska tätä lääkettä antaa sinulle hoitoalan ammattilainen. Lääkäri varmistaa, ettei sinulle anneta suositeltua suurempia annoksia.

     Yliannostuksen oireet ilmaantuvat yleensä ensimmäisen vuorokauden aikana ja niitä ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, ihon kalpeus ja vatsakivut. Nämä oireet voivat viitata maksavaurioon.

     
     

     Jos epäilet saaneesi yliannoksen, kerro asiasta heti lääkärille. Yliannostustapauksessa sinun on heti otettava yhteys lääkäriin, vaikka tuntisitkin itsesi terveeksi, jotta vakavan ja parantumattoman maksavaurion vaara voitaisiin välttää. Tarvittaessa sinulle voidaan antaa vastalääkettä.

     
     

     Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

     
     

  2. Mahdolliset haittavaikutukset

     
     

     Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

     
     

     Seuraavat haittavaikutukset saattavat olla vakavia. Jos sinulla esiintyy jokin näis tä haittavaikutuksista, lopeta Parace tamol B. Braun -valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhte ys lääkäriin:

     
     

     Hyvin harvinaiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10 000:sta)

• vaikeusasteeltaan vaihtelevat allergiset reaktiot, nokkosihottuman kaltaisista ihoreaktioista allergiseen sokkiin

• vakavat ihoreaktiot

• tietyntyyppisten verisolujen (verihiutaleet, valkosolut) normaalia pienempiä määriä voi esiintyä

  
  

  Muita haittavaikutuksia ovat:

  
  

  Harvinaiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 1 000:sta)

• laboratoriokokeiden tulosten muutokset: verikokeissa todettavat normaalia korkeammat maksaentsyymipitoisuudet

• verenpaineen lasku

• huonovointisuus.

  
  

  Tunte maton (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin)

• ihon punoitus, punastelu tai kutina

• normaalia nopeampi sydämen lyöntitiheys

Kliinisissä tutkimuksissa on yleisesti raportoitu haittavaikutuksia injektion antopaikassa (kipua ja kuumotusta).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

1. Parace tamol B. Braun -valmisteen säilyttäminen

   
   

   Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

   
   

   Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

   
   

   Säilytä alle 30 °C.

   
   

   Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

   
   

2. Pakkauksen sisältö ja muuta tie toa Mitä Parace tamol B. Braun sisältää Vaikuttava aine on parasetamoli

1 ml sisältää 10 mg parasetamolia.

Yksi 10 ml:n ampulli sisältää 100 mg parasetamolia. Yksi 50 ml:n pullo sisältää 500 mg parasetamolia.

Yksi 100 ml:n pullo sisältää 1 000 mg parasetamolia.

Muut aineet ovat:

Mannitoli, natriumsitraattidihydraatti, väkevä etikkahappo (pH:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Paracetamol B. Braun infuusioneste, liuos on kirkas ja väritön tai hieman vaaleanpunaiseen/oranssiin vivahtava liuos. Havainto väristä saattaa vaihdella.

Paracetamol B. Braun on saatavilla 50 ml:n ja 100 ml:n muovipulloissa tai 10 ml:n muoviampulleissa. Pakkauskoot: 20 x 10 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

B. Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Saksa

Valmistaja

1. Braun Medical S. A.

   Carretera de Terrassa 121 08191 Rubí

   Barcelona Espanja

   
   

   Lisätie toja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

   B. Braun Medical Oy Karvaamokuja 2b 00380 Helsinki

   
   

   Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.7.2022 Muut tie donlähteet

   Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean https://www.fimea.fi verkkosivuilla

   ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   Seuraavat tie dot on tarkoite ttu vain te rveydenhuollon ammattilaisille :

   
   

   Annostus

   • 100 ml:n polye teenipullo on tarkoitettu vain aikuisten, nuorten ja yli 33 kg painavien lasten hoitoon.

   • 50 ml:n polye te enipullo on tarkoitettu vain yli 10 kg ja enintään 33 kg painavien leikki-ikäisten ja lasten hoitoon.

   • 10 ml:n polye te eniampulli on tarkoitettu vain enintään 10 kg painavien täysiaikaisten vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja leikki-ikäisten hoitoon.

Annettava tilavuus ei saa olla suurempi kuin määritetty annos. Valmiste on tarvittaessa laimennettava sopivalla infuusionesteellä haluttuun tilavuuteen ennen antoa (ks. alla ”Antotapa ja laimentaminen”) tai on käytettävä infuusiopumppua.

KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET

On oltava huolellinen, jotta ei tapahdu sekaannusta milligrammojen (mg) ja millilitrojen (ml) välillä ja annosteluvirhettä, joka voi johtaa vahingossa yliannostukseen ja kuolemaan.

Tätä lääkettä ei saa käyttää pitkäkestoisesti eikä toistuvasti. Tämän lääkkeen käyttöä suositellaan vain siihen asti, kunnes voidaan taas käyttää suun kautta otettavia särkylääkkeitä.

Potilaan painonmukainen annostelu (taulukko alla).

*Vastasyntyneet keskoset:

Tietoja valmisteen turvallisuudesta ja tehosta vastasyntyneiden keskosten hoidossa ei ole.

**Enimmäisvuorokausiannos:

Yllä olevassa taulukossa mainittu enimmäisvuorokausiannos koskee potilaita, jotka eivät saa muita parasetamolia sisältäviä lääkevalmisteita. Annos tulee sovittaa ottaen huomioon muut parasetamolia sisältävät lääkevalmisteet.

***Potilaat, jotka painavat vähemmän, tarvitsevat pienemmän annostilavuuden. Annosteluvälin on oltava vähintään 4 tuntia.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosteluvälin on oltava vähintään 6 tuntia. Ei saa ylittää 4 annosta 24 tunnin aikana.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta:

Kun parasetamolia annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min), on suositeltavaa pienentää annosta ja pidentää antoväliä vähintään 6 tuntiin.

Hepatosellulaarista vajaatoimintaa, kroonista alkoholismia , kroonista aliravitsemusta

(vähäiset maksan glutationivarastot) sairastavat ja elimistön kuivumisesta kärsivät aikuiset potilaat: Enimmäisvuorokausiannos on 3 g, jota ei saa ylittää (ks. kohta ’Varoitukset ja varotoimet’).

Antotapa ja laimentaminen

Paracetamol B. Braun voidaan myös laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä tai 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusionesteellä tai näiden liuosten yhdistelmällä enintään 1/10 pitoisuuteen (yksi osa Paracetamol B. Braun yhdeksään osaan liuotinta).

Vain kertakäyttöön. Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Käytettäessä infuusioliuoksia, joiden pakkauksessa on ilmatilaa, on muistettava, että infuusion tarkka valvonta on tarpeen erityisesti infuusion loppuvaiheessa, antoreitistä riippumatta.

Tarkka valvonta infuusion loppuvaiheessa koskee erityisesti keskuslaskimoon annettavia infuusioita, ilmaembolian välttämiseksi.

Avatun lääkevalmisteen kestoaika

Infuusio tulisi aloittaa välittömästi sen jälkeen, kun pakkaus on kiinnitetty antolaitteeseen.

Laimennetun lääkevalmisteen kestoaika

Alla mainitun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia (infuusioaika mukaan luettuna) 23 °C:ssa.

Mikrobiologisista syistä valmiste tulisi käyttää välittömästi. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöönottoa edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.

Lääke on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta, väritöntä tai hieman vaaleanpunaiseen/oranssiin vivahtavaa (havainto väristä saattaa vaihdella) ja jos pakkaus ja sen suljin ovat ehjät.