Avelox
moxifloxacin
400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 7
| Tukkukauppa: | 8,76 € |
| Jälleenmyynti: | 13,98 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
400 mg tabletti, kalvopäällysteinen 10
| Tukkukauppa: | 14,44 € |
| Jälleenmyynti: | 22,46 € |
| Korvaus: | 0,00 € |
Aikuisille. moksifloksasiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Avelox on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Avelox-tabletteja
Miten Avelox-tabletteja otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Avelox-tablettien säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Avelox-tablettien sisältämä vaikuttava aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti. Avelox vaikuttaa tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereita.
Avelox on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden seuraavien bakteerien aiheuttamien tulehdussairauksien hoitoon, silloin, kun taudinaiheuttaja on bakteeri, johon moksifloksasiini tehoaa. Avelox-tabletteja tulee käyttää näiden infektioiden hoitoon vain, kun hoito muilla yleisesti suositelluilla antibiooteilla ei ole asianmukaista tai kun ne eivät ole tehonneet: sivuontelotulehdus, pitkäaikaisen hengitysteiden tulehduksen äkillinen pahenemisvaihe tai sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) (lukuun ottamatta vakavia tapauksia).
Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus eli ylempien synnytyselinten tulehdus, mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus. Avelox-tabletit eivät riitä yksinomaiseksi hoidoksi tällaisiin tulehduksiin, minkä vuoksi lääkärin tulee määrätä jokin toinen antibiootti Avelox- tablettien lisäksi ylempien synnytyselinten tulehdukseen (ks. kohta 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Avelox-tabletteja, Varoitukset ja varotoimet, Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Avelox-tabletteja).
Jos seuraavien bakteerien aiheuttamien infektioiden oireet ovat lievittyneet kun hoito on aloitettu Avelox-infuusionesteellä, lääkäri voi määrätä Avelox-tabletteja myös saattamaan loppuun hoitokuuri: sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) tai iho- ja pehmytkudosinfektio. Avelox- tabletteja ei pidä käyttää hoidon aloitukseen iho- ja pehmytkudosinfektioissa tai vaikeissa keuhkoinfektioissa.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavista potilasryhmistä.
jos olet allerginen moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos olet raskaana tai imetät
jos olet alle 18-vuotias
jos sinulla on aiemmin ollut jännesairaus kinolonihoidon yhteydessä (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet ja kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset)
jos sinulla on jokin synnynnäinen tai muu tila, johon liittyy rytmihäiriöitä (näkyvät EKG:ssä eli sydänsähkökäyrässä), sinulla on häiriöitä veren suolatasapainossa (etenkin jos kalium- tai magnesiumpitoisuus on pieni), jos sydämesi lyö hyvin hitaasti (sydämen harvalyöntisyys), jos sydämesi on heikko (sydämen vajaatoiminta), jos sinulla on todettu sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat poikkeavia EKG-muutoksia (ks. kohta Muut
lääkevalmisteet ja Avelox).
Tämä johtuu siitä, että Avelox voi aiheuttaa EKG-muutoksia eli pidentää QT-aikaa, mikä tarkoittaa sydämen sähköimpulssien johtumisen hidastumista.
jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat nousseet yli viisinkertaisiksi normaaleihin viitearvoihin nähden
Ennen tämän lääkkeen ottamista
Älä ota fluorokinolonia / kinolonia sisältäviä bakteerilääkkeitä, mukaan lukien Avelox-valmistetta, jos olet aikaisemmin saanut mitä tahansa vakavia haittavaikutuksia otettuasi kinolonia tai fluorokinolonia. Kerro tällöin asiasta viipymättä lääkärillesi.
Avelox voi aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), erityisesti, jos olet nainen tai iäkkäämpi. Jos saat parhaillaan lääke ttä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, puhu lääkärin kanssa ennen Avelox-tablettien ottamista (ks. myös Älä ota Avelox-tabletteja ja Muut lääkkeet ja Avelox).
Jos sinulla on joskus ilmennyt vaikeaa ihottumaa tai ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia moksifloksasiinia sisältävän lääkkeen oton jälkeen.
Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen Avelox-tablettien ottamista.
Jos sinulla joskus on ollut mielenterveysongelmia, keskustele lääkärin kanssa ennen Avelox- tablettien ottamista.
Jos sairastat myasthenia gravis -sairautta, Avelox-valmisteen ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita. Jos tämä mielestäsi koskee sinua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Jos sinulla on diagnosoitu suuren verisuonen laajentuma tai ”pullistuma” (aortan aneurysma tai suuren verisuonen perifeerinen aneurysma)
Jos sinulla on ollut aiemmin aortan dissekaatio (repeämä aortan seinämässä)
Jos sinulla on diagnosoitu sydämen läppävuoto (sydänläpän regurgitaatio)
Jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai synnynnäinen sydänläppäsairaus tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä, Turnerin oireyhtymä, Sjögrenin oireyhtymä [tulehduksellinen autoimmuunisairaus] tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi, reumatoidiartriitti [nivelsairaus] tai endokardiitti [sydäntulehdus]).
Jos sinulla on diabe te s, koska veren sokeripitoisuus voi mahdollisesti muuttua
moksifloksasiinihoidon aikana.
Jos sinulla tai suvussasi on todettu glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos (harvinainen perinnöllinen sairaus), kerro siitä lääkärille, jotta hän arvioi, sopiiko Avelox-hoito sinulle.
Jos sinulla on komplisoitunut sisäsynnytintule hdus (johon liittyy esimerkiksi munanjohtimen ja munasarjojen tai sisäsynnyttimien paise), ja lääkäri pitää suoneen annettavaa hoitoa tarpeellisena, hoito Avelox-tableteilla ei sovi.
Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen epäsäännöllistä rytmiä hoidon aikana, ota heti yhteys lääkäriin. Hän tarkistaa tarvittaessa sydämesi lyöntirytmin EKG-tutkimuksen (sydänsähkökäyrä) avulla.
Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen liittyy seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa. Jos tällaista ilmenee, lopeta Avelox-tablettien käyttö ja hakeudu viipymättä lääkärin hoitoon.
Avelox saattaa aiheuttaa äkillisen ja vaikean maksatulehduksen, joka voi johtaa henkeä
uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset, ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Ota yhteys lääkäriin ennen kuin jatkat lääkkeen käyttöä, jos sinulle ilmaantuu seuraavanlaisia oireita: nopeasti alkanut huonovointisuus ja/tai oksentelu yhdessä silmän valkuaisten keltaisuuden kanssa, tummavirtsaisuus, ihon kutina, verenvuototaipumus tai maksan aiheuttama aivosairaus (oireina heikentyneestä maksan toiminnasta tai äkillisestä ja vaikeasta maksatulehduksesta).
Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä ja akuuttia yleistynyttä märkärakkulaista ihottumaa (AGEP).
Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalon punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita. Myös haavaumia suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitus ja turvotus) voi ilmetä. Ennen näitä vakavia ihottumia ilmenee usein kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita. Ihottumat voivat johtaa ihon kesimiseen laajalla alueella ja hengenvaarallisiin komplikaatioihin tai kuolemaan.
Akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (AGEP) ilmenee hoidon alussa laajalle levinneenä punoittavana ja hilseilevänä ihottumana, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta. Ihottumaa ilmenee tavallisimmin paikallisesti taipeissa, vartalolla ja yläraajoissa.
Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu näistä iho-oireista, lopeta moksifloksasiinin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu hoitoon.
Kinoloniantibiootit, mukaan lukien Avelox, saattavat aiheuttaa kouristuksia. Jos niitä ilmenee, lopeta Avelox-tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Jos saat mitä tahansa näistä haittavaikutuksista Avelox-valmisteen ottamisen jälkeen, ota viipymättä yhteyttä lääkäriisi ennen hoidon jatkamista. Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Harvinaisena haittavaikutuksena sinulla saattaa esiintyä hermovaurion oireita (ne uropatiaa) kuten kipua, polttelua, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai lihasheikkoutta erityisesti jalkaterissa ja jaloissa tai käsissä ja käsivarsissa. Jos saat näitä oireita, lopeta Avelox-valmisteen ottaminen ja kerro asiasta viipymättä lääkärille, jotta mahdollisen pysyvän sairauden kehittyminen voidaan estää.
Kinoloniantibioottien, myös Avelox-tablettien, jopa ensimmäisen annoksen jälkeen voi ilmetä
(ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulle ilmenee tällaisia reaktioita lopeta Avelox- tablettien ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Antibiootit, mukaan lukien Avelox, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu voimakas ja pitkäkestoinen ripuli tai havaitset verta tai limaa ulosteissasi, lopeta Avelox-tablettien käyttäminen ja ota heti yhteys lääkäriin. Tällaisessa tilanteessa et saa ottaa suoltesi toimintaa lamaavia tai hidastavia lääkkeitä.
Nivelkipua ja nivelte n turpoamista sekä jänte iden tulehtumista tai repeämiä saattaa esiintyä harvoin (ks. kohdat Älä ota Avelox-tabletteja tai 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Riskisi on kohonnut, jos olet iäkäs (yli 60-vuotias), olet saanut elinsiirteen, sinulla on munuaissairaus tai sinua on hoidettu kortikosteroideilla. Jännetulehduksia ja -repeämiä voi esiintyä hoidon aloittamista seuraavien 48 tunnin kuluessa ja jopa useita kuukausia sen jälkeen, kun hoito Avelox-valmisteella on lopetettu. Lopeta Avelox-valmisteen ottaminen, jos sinulla esiintyy jännekivun tai -tulehduksen ensimerkkejä (esimerkiksi nilkassa, ranteessa, kyynärpäässä, hartiassa tai polvessa), ota yhteyttä lääkäriin ja pidä kipeää aluetta levossa. Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
Jos tunnet äkillistä kovaa kipua vatsassa, rinnassa tai selässä, hakeudu välittömästi päivystykseen, sillä nämä voivat olla aortan aneurysman ja dissekaation oireita. Riski saattaa olla kohonnut, jos sinua on aiemmin hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla .
Jos sinulla esiintyy nopeasti alkavaa hengenahdistusta, etenkin makuuasennossa, tai jos havaitset turvotusta nilkoissa, jalkaterissä tai vatsassa tai uutena oireena esiintyy sydämentykytyksiä (tunne sydämen lyöntien nopeutumisesta tai epäsäännöllisyydestä), ota viivytyksettä yhteyttä lääkäriin
Jos olet iäkäs ja jos munuaistoimintasi on heikentynyt, huolehdi siitä, että juot riittävästi nestettä, ettei nestehukka aiheuta munuaisten toiminnan heikkenemistä entisestään.
Jos näkösi heikkenee tai sinulla on muita silmäoireita, ota heti yhteys silmälääkäriin (ks. kohdat
Ajaminen ja koneiden käyttö ja 4. Mahdolliset haittavaikutukset).
Fluorokinoloniantibiootit voivat aiheuttaa liian korkean veren sokeripitoisuuden (hyperglykemia) tai liian matalan veren sokeripitoisuuden (hypoglykemia), joka voi johtaa tajuttomuuteen (hypoglykeeminen kooma) vaikeissa tapauksissa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on diabetes, veresi sokeripitoisuutta seurataan huolellisesti
Kinoloniantibioottien tiedetään voivan aiheuttaa ihon valoyliherkkyysreaktioita (herkkyyttä auringonvalolle ja UV-säteille). Sinun on vältettävä pitkäkestoista altistumista auringonvalolle tai voimakasta auringonvaloa sekä solariumia ja UV-säteilyn lähteitä Avelox-hoidon aikana.
Moksifloksasiini-infuusionesteen tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.
Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tälle ikäryhmälle (ks. Älä ota Avelox-tabletteja).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä Avelox-valmisteen lisäksi.
Avelox-hoidon aikana on huomioitava seuraavat:
Jos käytät Avelox-tabletteja ja muita sydämeen vaikuttavia lääkkeitä sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut. Avelox-hoidon aikana ei pidä siksi käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), antipsykoottiset lääkkeet (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset depressiolääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sakinaviiri, sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Sinun on kerrottava lääkärille, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat laskea veresi kaliumpitoisuutta (esim. tietyt virtsaneritystä lisäävät lääkkeet, tietyt ulostuslääkkeet ja peräruiskeet (suurina annoksina) tai kortikosteroidit (tulehdusta estävät lääkkeet), amfoterisiini B) tai hidastaa
sydämen sykettä, sillä nämä voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä Avelox- hoidon aikana.
Magnesiumia tai alumiinia sisältävät lääkkeet, kuten antasidit ruoansulatushäiriöihin, tai rautaa tai sinkkiä sisältävät lääkkeet, didanosiinia sisältävät lääkkeet tai sukralfaattia sisältävät lääkkeet ruoansulatuskanavan häiriöiden hoitoon voivat heikentää Avelox-tablettien vaikutusta. Sen vuoksi Avelox-tabletit on otettava 6 tuntia ennen muita lääkkeitä tai 6 tuntia niiden jälkeen.
Suun kautta otettavan lääkehiilen käyttö samanaikaisesti Avelox-tablettien kanssa heikentää Avelox-tablettien vaikutusta. Sen vuoksi näiden käyttämistä yhdessä ei suositella.
Jos käytät samanaikaisesti suun kautta otettavia veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (esim. varfariinia), lääkäri saattaa katsoa veresi hyytymisajan seuraamisen tarpeelliseksi.
Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Avelox-tablettien tehoon.
Älä ota Avelox-tabletteja, jos olet raskaana tai imetät.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Eläinkokeet eivät viittaa siihen, että suvunjatkamiskykysi tulisi heikentymään käyttäessäsi tätä lääkettä.
Avelox voi aiheuttaa joillekin potilaille huimausta tai pyörrytystä, sinulle voi ilmaantua äkillinen, ohimenevä näön menetys tai saatat pyörtyä hetkeksi. Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos aikuisille on yksi 400 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Avelox-tabletit otetaan suun kautta. Tabletit niellään kokonaisina (kitkerän maun välttämiseksi) runsaan nestemäärän kanssa. Tabletit voidaan ottaa aterioista riippumatta. Tabletit suositellaan otettavaksi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Iäkkäiden potilaiden, alipainoisten potilaiden tai munuaisvaivoja sairastavien annostusta ei tarvitse muuttaa.
Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä. Ellei lääkäri ole antanut toisenlaisia hoito-ohjeita, suositellut kestoajat hoidolle Avelox kalvopäällysteisillä tableteilla ovat:
Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillinen paheneminen (akuutin kroonisen keuhkoahtaumataudin pahaneminen mukaan lukien keuhkoputkitulehdus) 510 vuorokautta
Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume),
vakavia tapauksia lukuun ottamatta 10 vuorokautta
Sivuonteloiden tulehdus (akuutti bakteeriperäinen sinuiitti) 7 vuorokautta.
Lievä tai kohtalainen sisäsynnytintulehdus,
mukaan lukien munanjohtimen tulehdus ja kohdun limakalvon tulehdus 14 vuorokautta
Suositellut hoitoajat kun Avelox kalvopäällysteisiä tabletteja käytetään saattamaan loppuun Avelox infuusioneste, liuoksella aloitettu hoitokuuri:
Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume) 7-14 vuorokautta Useimpien keuhkokuumepotilaiden hoito vaihdettiin tablettihoitoon 4 vuorokaudessa.
Iho- ja pehmytkudosinfektiot 7-21 vuorokautta Useimpien iho- ja pehmytkudosinfektio-potila iden hoito vaihdettiin tablettihoitoon
6 vuorokaudessa.
On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen. Jos lopetat lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää bakteeriresistenssin antibiootille.
Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Avelox-tabletteja, Varoitukset ja varotoimet).
Jos otat enemmän kuin sinulle määrätyn yhden tabletin vuorokaudessa, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon ja, jos mahdollista, ota jäljellä olevat tabletit, pakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi voidaksesi näyttää lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, mitä olet ottanut.
Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti muistaessasi samana päivänä. Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos (yksi tabletti). Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin. Kysy neuvoa lääkäriltä, jos haluat lopettaa tablettien ottamisen ennen lääkekuurin päättymistä.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
havaitset, että sydämen sykkeesi on normaalia nopeampi (harvinainen haittavaikutus)
tulet äkillisesti huonovointiseksi tai huomaat, että silmänvalkuaisesi ovat keltaiset, virtsa tummaa, ihosi kutisee, saat normaalia helpommin verenvuotoa tai sinulla on ajatuskatkoksia tai vaikeuksia pysyä hereillä (nämä voivat olla äkillisen maksatulehduksen merkkejä ja oireita, jotka voivat johtaa jopa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan [hyvin harvinainen haittavaikutus, kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu])
sinulla on vakavaa ihottumaa, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Ne voivat ilmetä vartalolla punertavina, rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä, joiden keskellä on usein rakkuloita, ihon kesimisenä ja haavaumina suussa, nielussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä. Ennen ihottumaa voi ilmetä kuumetta ja flunssan kaltaisia oireita (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia, mahdollisesti henkeä uhkaavia)
sinulla on hoidon alussa laajalle levinnyttä punoittavaa ja hilseilevää ihottumaa, johon liittyy ihon alla tuntuvia kyhmyjä sekä rakkuloita ja kuumetta (akuutti yleistynyt märkärakkulainen ihottuma) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on "tuntematon")
sinulla on oireyhtymä, johon liittyy virtsan heikentynyt erittyminen ja veren alhaiset natriumpitoisuudet (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä, SIADH) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
menetät tajunnan voimakkaasta verensokeripitoisuuden laskusta johtuen (hypoglykeeminen kooma) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
sinulla ilmenee verisuonitulehdus (oireita voivat olla ihon punatäpläisyys, yleensä alaraajoissa, tai nivelkipu (hyvin harvinainen haittavaikutus)
sinulla on vaikea, äkillinen yleistynyt allerginen reaktio mukaan lukien hyvin harvinaisissa tapauksissa henkeä uhkaava sokki (esimerkiksi hengitysvaikeudet, verenpaineen romahtamien, nopea sydämen syke) (harvinainen haittavaikutus)
sinulla on turvotusta, mukaan lukien hengitysteiden turvotus (harvinainen haittavaikutus, mahdollisesti henkeä uhkaava)
sinulla on kouristuksia (harvinainen haittavaikutus)
sinulla on hermostoon liittyviä oireita kuten raajojen kipu, kuumotus, kihelmöinti, tunnottomuus ja/tai heikkous (harvinainen haittavaikutus)
sinulla on masentuneisuutta (hyvin harvinaisissa tapauksissa voi johtaa itsensä vahingoittamiseen kuten itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (harvinainen haittavaikutus)
sinulla on psyykkisiä oireita/mielenhäiriötä (voi johtaa itsensä vahingoittamiseen kuten itsemurha- ajatuksiin tai itsemurhayrityksiin) (hyvin harvinainen haittavaikutus)
sinulla on vaikea verinen/limainen ripuli (antibiootin aiheuttama koliitti mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti), joka hyvin harvinaisissa tapauksissa voi kehittyä henkeä uhkaavaksi komplikaatioksi (harvinainen haittavaikutus)
sinulla on jännekipua ja -turvotusta (jännetulehdus, tendoniitti) (harvinainen haittavaikutus) tai jännerepeämä (hyvin harvinainen haittavaikutus)
lihaksissasi tuntuu heikkoutta, arkuutta tai kipua ja etenkin jos olet samaan aikaan huonovointinen, sinulla on kuumetta tai virtsasi värjäytyy tummaksi. Oireet saattavat johtua lihasten äkillisestä vaurioitumisesta, joka voi olla henkeä uhkaavaa tai johtaa munuaisongelmiiin (tätä lihastautia kutsutaan nimellä rabdomyolyysi) (tämän haittavaikutuksen yleisyys on "tuntematon"),
hoitoa.
Lisäksi, jos huomaat
ohimenevää näön menetystä (hyvin harvinainen haittavaikutus),
epämiellyttävää tunnetta tai kipua silmissä, erityisesti valolle altistuksen vuoksi (hyvin harvinainen tai harvinainen haittavaikutus)
Jos sinulla on esiintynyt henkeä uhkaava epäsäännöllinen sydämen syke (Torsades de Pointes) tai sydänpysähdys Avelox-hoidon aikana (hyvin harvinaisia haittavaikutuksia), kerro välittömästi hoitavalle lääkärille, e ttä käytät Avelox-tabletteja. Älä aloita Avelox-hoitoa uudestaan.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa on havaittu myasthenia gravis -oireiden pahenemista. Tällaisessa tapauksessa ota välittömästi yhte yttä lääkäriin.
Jos sinulla on diabetes, ja huomaat että verensokeriarvosi ovat matalia tai korkeita (harvinainen tai hyvin harvinainen haittavaikutus), kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Jos olet iäkäs ja sinulla on munuaisvaivoja sekä havaitset, että virtsan eritys on vähentynyt, sinulla on turvotusta jaloissa, nilkoissa tai jalkaterissä, väsymystä, pahoinvointia, uneliaisuutta, hengenahdistusta tai sekavuutta (nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, harvinainen haittavaikutus), ota välittömästi yhte yttä lääkäriin.
pahoinvointi
ripuli
heitehuimaus
vatsa- ja mahakipu
oksentelu
päänsärky
tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasit) lisääntyminen veressä
vastustuskykyisen bakteerin tai sienen aiheuttama tulehdus, esimerkiksi Candidan aiheuttama suun tai emättimen hiivatulehdus
muutokset sydänrytmissä (EKG) potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus.
ihottuma
vatsavaivat (ruuansulatushäiriöt/närästys)
makuhäiriöt (hyvin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys)
unihäiriöt (lähinnä unettomuus)
tiettyjen maksaentsyymiarvojen (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkaliinifosfataasin) kohoaminen
tiettyjen veren valkosolujen vähyys (leukosyytit, neutrofiilit)
ummetus
kutina
huimauksen tunne (kiertohuimaus tai kaatumisen tunne)
uneliaisuus
ilmavaivat
sydänrytmin muutokset (EKG)
heikentynyt maksan toiminta (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin [LDH] lisääntyminen veressä)
ruokahaluttomuus ja vähentynyt syöminen
veren valkosolujen vähyys
kipu ja särky esimerkiksi selässä, rinnassa, lantiossa ja raajoissa
verenhyytymiseen vaikuttavien verisolujen lisääntyminen
hikoilu
tiettyjen veren valkosolujen lisääntyminen (eosinofiilit)
ahdistuneisuus
huonovointisuus (lähinnä heikotus tai väsymys)
vapina
nivelkipu
sydämentykytys
epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke
hengitysvaikeudet mukaan lukien astmaoireet
tietyn ruoansulatusentsyymin (amylaasin) lisääntyminen veressä
levottomuus / kiihtyneisyys
pistely ja/tai tunnottomuus
nokkosrokko
verisuonien laajeneminen
sekavuus ja ajan-/paikantajun hämärtyminen
tiettyjen verenhyytymiseen vaikuttavien verisolujen väheneminen
näköhäiriöt mukaan lukien kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen
verenhyytymisen heikentyminen
veren rasva-arvojen lisääntyminen
veren punasolujen vähyys
lihaskipu
allerginen reaktio
bilirubiinin lisääntyminen veressä
mahan tulehdus
nestehukka
vaikea sydänrytmin poikkeavuus
kuiva iho
angina pectoris.
lihasnykäykset
lihaskrampit
aistiharhat
korkea verenpaine
turvotus (kädet, jalkaterät, nilkat, huulet, suu, kurkku)
matala verenpaine
munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten toimintaa kuvaavien laboratoriokokeiden kuten urean ja kreatiniinin lisääntyminen)
maksatulehdus
suutulehdus
korvien soiminen
keltaisuus (ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus)
ihon tuntopuutos
epänormaalit unet
keskittymiskyvyn heikentyminen
nielemisvaikeus
hajuaistin muutos (mukaan lukien hajuaistin puutos)
tasapaino- tai koordinaatiohäiriö (huimauksesta johtuva)
osittainen tai täydellinen muistinmenetys
kuulon heikentyminen mukaan lukien kuurous (yleensä palautuva)
veren virtsahapon lisääntyminen
mielialan muutokset
puhevaikeudet
pyörtyminen
lihasheikkous.
veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen (pansytopenia)
niveltulehdus
epänormaali sydänrytmi
ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen
tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne)
veren hyytymisen lisääntyminen
lihasjäykkyys
tiettyjen veren valkosolujen huomattava väheneminen (agranulosytoosi).
Hyvin harvinaisissa tapauksissa kinoloni- ja fluorokinoloni-antibioottien antamiseen on liittynyt pitkäkestoisia (jopa kuukausia tai vuosia kestäviä) tai pysyviä lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten jännetulehduksia, jännerepeämiä, nivelkipua, raajakipua, kävelyvaikeuksia, epätavallisia tuntemuksia kuten kihelmöintiä, pistelyä, kutiamista, polttelua, tunnottomuutta tai kipua (neuropatiaa), masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, muistin heikkenemistä sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikkenemistä. Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.
Fluorokinolone ja saaneilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen aortan seinämän laajentumista tai heikentymistä tai vaurioita aortan seinämässä (aneurysmat ja dissekaatiot), mitkä saattavat johtaa aortan repeämiseen ja potilaan kuolemaan, sekä sydämen läppävuotoja. Katso myös kohta 2.
Hyvin harvinaisina tapauksina on lisäksi ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia muiden kinoloniantibioottien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä myös Avelox-hoidon aikana: kohonnut kallonsisäinen paine (oireita ovat päänsärky, näköhäiriöt kuten hämärtynyt näkö "sokeat" pisteet, kaksoiskuvat, näön menetys), veren natriumpitoisuuden suurenemista, veren kalsiumpitoisuuden suurenemista, tietynlaista punasolujen määrän vähentymistä (hemolyyttinen anemia), lisääntynyttä herkkyyttä auringonvalolle ja UV-valolle.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on moksifloksasiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 milligrammaa moksifloksasiinia moksifloksasiinihydrokloridina.
Muut aineet ovat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti (ks. kohta
Avelox sisältää laktoosia) ja magnesiumstearaatti.
Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli 4000, rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Haalean punainen, kalvopäällysteinen, pitkänomainen, hieman pyöristetty tabletti, jonka mitat ovat 17 x 7 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä ”M400” ja toisella puolella ”BAYER”
Avelox on pakattu pahvikoteloon, joka sisältää läpinäkyviä värittömiä tai valkoisia läpinäkymättömiä polypropeeni/alumiiniläpipainopakkauksia tai läpinäkyviä
polyvinyylikloridi/polyvinylideenikloridi/alumiiniläpipainopakkauksia.
Avelox-tabletit on saatavana 5, 7 ja 10 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina ja 25, 50, 70, 80 tai 100 kalvopäällysteisen tabletin sairaalapakkauksina.
Avelox-näytepakkauksessa on 1 kalvopäällysteinen tabletti alumiini/alumiiniläpipainopakkauksessa, joka on pakattu pahvikoteloon.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Bayer AG
51368 Leverkusen Saksa
Valmistaja
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 128
20024 Garbagnate Milanese Italia