Tandemact
pioglitazone, glimepiride
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tandemact on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tandemact-valmistetta
Miten Tandemact-valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Tandemact-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tandemact sisältää pioglitatsonia ja glimepiridia, jotka ovat diabeteksen hoidossa käytettäviä lääkkeitä veren sokeritasapainon säätelyyn.
Sitä käytetään aikuisille tyypin 2 (insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon silloin, kun metformiinia ei voida käyttää. Tyypin 2 diabetes kehittyy yleensä aikuisiässä, kun elimistö ei kykene tuottamaan riittävästi insuliinia (veren sokeritasapainoa säätelevä hormoni) tai kun elimistö ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia.
Tandemact parantaa aikuistyypin diabeetikkojen veren sokeritasapainoa lisäämällä käytettävissä olevan insuliinin määrää ja parantamalla elimistön kykyä hyödyntää sitä. Lääkäri tarkistaa 3-
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, tehoaako Tandemact.
jos olet allerginen pioglitatsonille, glimepiridille, muille sulfonyyliureoille tai sulfonamideille
tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta tai sinulla on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa
jos sinulla on maksasairaus
jos sinulla on ollut diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, joka aiheuttaa nopeaa laihtumista, pahoinvointia tai oksentelua)
jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja
jos sinulla on tai on ollut virtsarakon syöpä
jos sinulla esiintyy verivirtsaisuutta, jonka syytä lääkäri ei ole tutkinut
jos sinulla on insuliinista riippuvainen diabetes (tyypin 1 eli nuoruustyypin diabetes)
jos sinulla on diabeettinen kooma
jos olet raskaana
jos imetät
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tandemact-valmistetta (ks. myös kohta 4)
jos sinulla on sydänongelmia. Muutamille tyypin 2 diabetesta pitkään sairastaneille potilaille, joilla oli sydänsairaus tai aiempi aivohalvaus, kehittyi sydämen vajaatoiminta, kun heitä hoidettiin insuliinilla ja pioglitatsonilla. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-vuotias. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat myös aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta.
jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän
takaosassa), keskustele lääkärin kanssa, mikäli huomaat näössäsi tapahtuneen muutoksia.
jos sinulla on maksaongelmia. Sinulta on otettava verikoe ennen Tandemact-hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi. Maksan toiminta tarkistetaa säännöllisin väliajoin. Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy maksan toimintahäiriöihin viittaavia oireita (kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta ja/tai tummaa virtsaa) koska maksan toiminta on tällöin tutkittava.
jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti). Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Tandemact-hoidon aikana. Jos tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden mahdollisuuden estämiseksi.
jos käytät jo entuudestaan muita diabeteslääkkeitä.
jos sinulla on entsyymipoikkeavuus nimeltä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, koska punasolujen määrä voi vähentyä.
Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa). Lääkäri saattaa ottaa verikokeita tarkkaillakseen veriarvojasi ja maksan toimintaa.
Tandemactin käytön aikana verensokeripitoisuutesi saattaa laskea alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia). Jos sinulla on verensokerin laskun oireita kuten kylmänhikeä, väsymystä, päänsärkyä, sydämen sykkeen nopeutumista, äkillistä näläntunnetta, ärtyneisyyttä, hermostuneisuutta tai pahoinvointia, nauti sokeria, jotta verensokeri nousee.Pyydä lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoa, jos et ole varma, miten ne tunnistetaan. On suositeltavaa pitää mukana sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeria sisältävää hedelmämehua.
Potilailla, erityisesti naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä.
Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.
Käyttöä alle 18-vuotiaiden nuorten ja lasten hoitoon ei suositella.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jotkin lääkkeet voivat nimittäin voimistaa tai heikentää Tandemactin vaikutusta verensokeriin.
Seuraavat lääkkeet voivat lisätä Tandemactin verensokeria alentavaa vaikutusta. Tämä voi aiheuttaa hypoglykemian (alhaisen verensokeritason) vaaran:
gemfibrotsiili ja fibraatit (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen)
insuliini, metformiini tai muut diabeteksen hoidossa käytettävät lääkkeet
fenyylibutatsoni, atsapropatsoni, oksifenbutatsoni, aspiriinin kaltaiset lääkkeet (kivun ja tulehduksen hoidossa käytettävät lääkkeet)
pitkävaikutteiset sulfonamidit, tetrasykliinit, kloramfenkoli, flukonatsoli, mikonatsoli, kinolonit, klaritromysiini (bakteeri- ja sienitulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet)
anaboliset steroidit (lihasten kasvattamisessa käytettävät lääkkeet) tai miessukupuolihormonin korvaushoidossa käytettävät lääkkeet
fluoksetiini, MAO:n estäjät (masennuksen hoitoon)
angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, sympatolyytit, disopyramidi, pentoksifylliini, kumariinijohdokset, kuten varfariini (sydän- tai verisairauksien hoitoon)
allopurinoli, probenesidi, sulfiinipyratsoni (kihdin hoitoon)
syklofosfamidi, ifosfamidi, trofosfamidi (syöpälääkkeitä)
fenfluramiini (painon alentamiseen)
tritogualiini (allergialääke)
Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Tandemact-valmisteen verensokeria alentavaa vaikutusta. Tämä voi aiheuttaa hyperglykemian (korkean verensokeritason) vaaran:
estrogeenit, progestogeenit (naissukupuolihormoneja sisältävät lääkkeet)
tiatsididiureetit ja salureetit, jotka ovat nesteenpoistolääkkeitä (käytetään verenpaineen alentamiseen)
levotyroksiini (kilpirauhasen toimintaa lisäävät lääkkeet)
glukokortikoidit (allergioiden ja tulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet)
klooripromatsiini ja muut fentiatsiinijohdokset (vaikeiden mielenterveyshäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet)
adrenaliini ja sympatomimeetit (sydämen sykettä lisäävät lääkkeet, astman, nenän tukkoisuuden, yskän ja flunssan hoidossa käytettävät lääkkeet tai henkeä uhkaavissa hätätapauksissa käytettävät lääkkeet)
nikotiinihappo (korkeaa veren kolesterolitasoa alentavat lääkkeet)
pitkäaikainen laksatiivien käyttö (ummetuksen hoidossa)
fenytoiini (kouristuskohtausten hoidossa käytettävät lääkkeet)
barbituraatit (hermostuneisuuden ja unihäiriöiden hoidossa käytettävät lääkkeet)
asetatsoliamidi (kohonneen silmänpaineen eli glaukooman hoidossa käytettävät lääkkeet)
diatsoksidi (korkean verenpaineen hoitoon tai verensokerin alentamiseen käytettävä lääke)
rifampisiini (infektioiden, tuberkuloosin hoidossa käytettävät lääkkeet)
glukagoni (vaikeasti alentuneen verensokeritason hoidossa käytettävät lääkkeet).
Seuraavat lääkkeet voivat lisätä tai heikentää Tandemact-valmisteen verensokeria alentavaa vaikutusta:
H2 -antagonistit (mahahaavan hoidossa käytettävät lääkkeet)
beetasalpaajat, klonidiini, guanetidiini ja reserpiini (korkean verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan hoidossa). Nämä voivat myös peittää hypoglykemian oireita, joten näiden lääkkeiden käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Tandemact voi joko voimistaa tai heikentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta:
kumariinijohdokset, kuten varfariini (veren hyytymisen hidastamiseen tai verihyytymien estoon käytettävät lääkkeet).
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä. Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Tandemact-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Vältä alkoholin käyttöä Tandemact-hoidon aikana, sillä alkoholi saattaa voimistaa tai heikentää
Tandemact-valmisteen verensokeria alentavaa vaikutusta ennalta arvaamattomalla tavalla.
Älä käytä Tandemactia, jos olet raskaana. Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana
tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön. Älä käytä Tandemactia, jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä (ks. kohta ”Älä käytä Tandemact-valmistetta”).
Glimepiridin käyttö voi aiheuttaa verensokeriarvojen alenemista tai kohoamista, mikä saattaa
heikentää tarkkaavuutta ja reaktiokykyä (etenkin hoidon alussa, hoidon muututtua tai Tandemactin epäsäännöllisen käytön yhteydessä). Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Tandemactia ottamista.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa juuri ennen ensimmäistä pääateriaa tai sen yhteydessä. Lääkärisi kertoo sinulle, millainen annos sinun pitää ottaa tai jos sinun pitää muuttaa annosta. Tabletit niellään vesilasillisen kanssa.
Jos sinusta tuntuu, että Tandemactin vaikutus on liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi. Jos noudatat erityisruokavaliota diabeteksen takia, jatka sitä Tandemact-hoidon aikana. Tarkista painosi säännöllisin väliajoin. Jos painosi nousee, kerro asiasta lääkärillesi. Lääkärisi tekee sinulle säännöllisiä verikokeita Tandemact-hoidon aikana.
Jos otat vahingossa liikaa tabletteja tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, ota välittömästi yhteys
lääkäriin tai apteekkiin. Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle normaalipitoisuuden. Alhaisen verensokerin oireita voivat olla kylmänhiki, väsymys, päänsärky, nopea sydämensyke, äkillinen näläntunne, ärtyneisyys, hermostuneisuus, pahoinvointi, kooma tai kouristukset. Verensokeripitoisuutta voidaan suurentaa nauttimalla sokeria. Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Ota Tandemact päivittäin lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos kuitenkin unohdat annoksen, jätä kyseinen annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Tandemact-valmistetta on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla. Jos lopetat Tandemact-valmisteen ottamisen, verensokeripitoisuus saattaa suurentua. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Potilailla on esiintynyt erityisesti seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät Tandemact-valmistetta. Sen oireita ja merkkejä ovat verivirtsaisuus, kipu virtsatessa tai äkillinen virtsaamistarve. Jos sinulla esiintyy jotakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Hypoglykemiaa (alhaista verensokeria) on raportoitu melko harvinaisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) Tandemactia käyttävillä potilailla. Alhaisen verensokerin oireita voivat olla kylmänhiki, väsymys, päänsärky, nopea sydämensyke, äkillinen näläntunne, ärtyneisyys, hermostuneisuus tai pahoinvointi. On tärkeää tietää, millaisia oireita alhaiseen verensokeriin eli hypoglykemiaan liittyy. Pyydä lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoa, jos et ole varma, miten ne tunnistetaan ja mitä tehdä, jos oireita ilmaantuu.
Verihiutaleiden määrän laskua (mikä voi lisätä verenvuotojen ja mustelmien ilmaantumista), punasolujen määrän laskua (mikä aiheuttaa kalpeutta, voimattomuutta tai hengenahdistusta) ja valkosolujen määrän laskua (mikä lisää infektioherkkyyttä) on raportoitu Tandemactia käyttävillä potilailla harvoin (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 1000:sta). Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian. Nämä ongelmat korjaantuvat yleensä, kun Tandemactin käyttö lopetetaan.
Paikallista turvotusta (edeemaa) on myös esiintynyt yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) Tandemactia yhdessä insuliinin kanssa käyttävillä potilailla. Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) naispotilailla, jotka käyttävät Tandemactia-tabletteja, ja niitä on ilmoitettu myös Tandemactia-tabletteja käyttävillä miespotilailla (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Jos huomaat tällaisen haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian.
Myös silmänpohjan turvotuksesta (tai sinne kertyvästä nesteestä) johtuvaa näön hämärtymistä (makulaturvotusta) on ilmoitettu Tandemactia käyttävillä potilailla (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy ensimmäistä kertaa tällaisia oireita. Jos sinulla esiintyy ennestään näön hämärtymistä ja oireet pahenevat, ota myös silloin yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Tandemact-valmistetta käyttävillä potilailla on havaittu allergisia reaktioita, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia pioglitatsonin ja sulfonyyliureoiden (myös glimepiridin) käytön aikana:
Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä)
painonnousu
heitehuimaus
ilmavaivat
hengitystieinfektio
tunnottomuus
Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:stä)
päänsärky
nenän sivuontelotulehdus (sinuiitti)
kiertohuimaus
näköhäiriöt
hikoilu
väsymys
unettomuus (insomnia)
alhainen verensokeri
sokeria virtsassa
valkuaisaineita virtsassa
ruokahalun voimistuminen
kohonnut LDH-arvo (laktaattidehydrogenaasi)
Harvinaiset: (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta)
verenkuvan muutokset
Hyvin harvinaiset: (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
maksasairaus
allergiset reaktiot, myös allerginen sokki
pahoinvointi (nausea), oksentelu ja ripuli
vatsakipu
vatsaontelon paine
täyden olon tunne vatsassa
valoherkkyys
veren suola- (eli natrium)pitoisuuden lasku
Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
kohonnut maksaentsyymipitoisuus
ihon kutina
koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttavat aineet ovat pioglitatsoni ja glimepiridi.
Yhdessä Tandemact 30 mg/2 mg-tabletissa on 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 2 mg glimepiridiä.
Yhdessä Tandemact 30 mg/4 mg-tabletissa on 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 4 mg
glimepiridiä.
Yhdessä Tandemact 45 mg/4 mg-tabletissa on 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 4 mg glimepiridiä.
Muut aineet ovat, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Tandemact sisältää laktoosimonohydraattia), magnesiumstearaatti ja polysorbaatti 80.
Tandemact 30 mg/2 mg-tabletit ovat valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ’4833 G’ ja toisella puolella merkintä ’30/2’.
Tandemact 30 mg/4 mg-tabletit ovat valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kupera tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ’4833 G’ ja toisella puolella merkintä ’30/4’.
Tandemact 45 mg/4 mg-tabletit ovat valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, litteä tabletti, jossa on toisella puolella merkintä ’4833 G’ ja toisella puolella merkintä ’45/4’.
Tabletit toimitetaan alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 28, 30, 50, 90 tai
98 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
17489 Greifswald Saksa
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italia
Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Saksa