Dexmedetomidine Accord
dexmedetomidine
deksmedetomidiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Dexmedetomidine Accord on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dexmedetomidine Accord -valmistetta
Miten Dexmedetomidine Accord -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Dexmedetomidine Accord -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dexmedetomidine Accord-valmisteen vaikuttava aine, deksmedetomidiini, kuuluu rauhoittavien lääkkeiden lääkeryhmään. Sitä käytetään aikuisten tehohoitopotilaiden rauhoittamiseen (sedaatioon) sairaalassa tai rauhoittamiseen potilaan ollessa hereillä erilaisten diagnostisten tai kirurgisten toimenpiteiden aikana.
jos olet allerginen deksmedetomidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
jos sinulla on tiettyjä sydämen rytmihäiriöitä (2. tai 3. asteen johtumiskatkos).
jos sinulla on hyvin matala verenpaine, jota ei saada hoidolla hallintaan.
jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai jokin muu vakava aivoverenkiertoon vaikuttava häiriö.
Ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua, sillä Dexmedetomidine Accord-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta:
jos sykkeesi on poikkeuksellisen hidas (joko sairauden tai hyvän fyysisen kunnon vuoksi), sillä tämä voi suurentaa sydämenpysähdyksen riskiä
jos sinulla on alhainen verenpaine
jos verimääräsi on pieni, esim. verenvuodon jälkeen
jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia
jos olet iäkäs
jos sinulla on jokin hermoston häiriö (kuten päävamma, selkäydinvaurio tai aivohalvaus)
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on joskus ollut vakava kuume joidenkin lääkkeiden käytön jälkeen (koskee etenkin nukutusaineita).
Tämän lääkkeen käyttö voi aiheuttaa runsasvirtsaisuutta ja voimakasta janoa. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen. Lisätietoa, ks. kohta 4.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa Dexmedetomidine Accord -valmisteen vaikutusta:
unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet (esim. midatsolaami, propofoli)
voimakkaat kipulääkkeet (esim. opioidit, kuten morfiini, kodeiini)
nukutusaineet (esim. sevofluraani, isofluraani)
Jos käytät verenpainetta ja sydämen syketiheyttä alentavia lääkkeitä, Dexmedetomidine Accord - valmisteen samanaikainen käyttö saattaa voimistaa niiden vaikutusta. Dexmedetomidine Accord - valmistetta ei saa käyttää yhdessä ohimenevää lihasheikkoutta aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Dexmedetomidine Accord -valmistetta ei pidä käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dexmedetomidine Accord vaikuttaa voimakkaasti ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Kun sinulle on annettu Dexmedetomidine Accord -valmistetta, älä aja, käytä koneita äläkä työskentele vaarallisissa olosuhteissa ennen kuin valmisteen vaikutukset ovat hävinneet täysin. Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa tehdä näitä toimia ja milloin voit jatkaa tämäntyyppistä työskentelyä.
Dexmedetomidine Accord sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Dexmedetomidine Accord -valmistetta sairaalan teho-osastolla.
Dexmedetomidine Accord -valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja ennen sellaisia diagnostisia tai kirurgisia toimenpiteitä ja/tai sellaisten toimenpiteiden aikana, jotka vaativat sedaatiota (toimenpidesedaatio- / sedaatio potilaan ollessa hereillä).
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen. Dexmedetomidine Accord -valmisteen annos riippuu iästä, painosta, yleisestä terveydentilasta, halutusta sedaatiotasosta ja vasteestasi lääkkeeseen. Lääkäri saattaa muuttaa annosta tarvittaessa. Hän seuraa sydämesi toimintaa ja verenpainettasi hoidon aikana.
Dexmedetomidine Accord laimennetaan ja annetaan infuusiona (”tiputuksena”) laskimoon.
Lääkäri seuraa tilaasi muutaman tunnin ajan sedaation jälkeen varmistaakseen, että voit hyvin.
Älä lähde kotiin ilman saattajaa.
Unilääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai voimakkaita kipulääkkeitä ei välttämättä ole asianmukaista käyttää vähään aikaan Dexmedetomidine Accord -valmisteen annon jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa näiden lääkkeiden käytöstä ja alkoholin käytöstä.
Jos sinulle annetaan liikaa Dexmedetomidine Accord -valmistetta, verenpaine saattaa nousta tai laskea, syke ja hengitys hidastua ja olo tuntua uneliaalta. Lääkäri tietää, miten tilannettasi tulee hoitaa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
sydämen hidaslyöntisyys
verenpaineen aleneminen tai kohoaminen
hengityksen vaikeutuminen tai hengityskatkos.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
rintakipu tai sydänkohtaus
sydämen nopealyöntisyys
verensokeriarvojen aleneminen tai kohoaminen
pahoinvointi, oksentelu tai suun kuivuus
levottomuus
korkea kuume
hoidon vieroitusoireet.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
sydäntoiminnan heikentyminen, sydämenpysähdys
vatsan turvotus
jano
elimistön liikahappoisuus
veren albumiinipitoisuuden pieneneminen
hengenahdistus
aistiharhat
hoidon tehottomuus.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
runsasvirtsaisuus ja voimakas jano voivat liittyä oireina diabetes insipidukseen eli vesitystautiin, joka on hormonaalinen häiriö. Jos näitä haittavaikutuksia esiintyy, käänny lääkärin puoleen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Laimennuksen jälkeen
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 72 tunnin ajan 25 °C:ssa ja 2–8 °C:ssa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne saavat normaalisti kuitenkin olla enintään 24 tuntia 2 °C–8 °C lämpötilassa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat värimuutoksia tai näkyviä hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Vaikuttava aine on deksmedetomidiini. Yksi millilitra konsentraattia sisältää deksmedetomidiinihydrokloridia vastaten 100,0 mikrog deksmedetomidiinia.
Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Yksi 2 ml injektiopullo sisältää 200 mikrog deksmedetomidiinia (hydrokloridina). Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 400 mikrog deksmedetomidiinia (hydrokloridina). Yksi 10 ml injektiopullo sisältää 1 000 mikrog deksmedetomidiinia (hydrokloridina).
Lopullisen liuoksen pitoisuus laimennuksen jälkeen on joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml.
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Konsentraatti on kirkas, väritön liuos.
Pakkaukset
2, 6 tai 10 ml lasinen injektiopullo
Pakkauskoot
1 x 2 ml injektiopullo
x 2 ml injektiopullo
x 2 ml injektiopullo
25 x 2 ml injektiopullo
1 x 4 ml injektiopullo
x 4 ml injektiopullo
x 4 ml injektiopullo
1 x 10 ml injektiopullo
x 10 ml injektiopullo
x 10 ml injektiopullo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Espanja
Valmistaja:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Yhdistynyt kuningaskunta
tai
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice Puola
tai
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Espanja
Or | |||
Accord Healthcare B.V. | |||
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht | |||
Alankomaat | |||
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Antotapa
Dexmedetomidine Accord -valmistetta saavat antaa vain tehohoitopotilaiden hoitoon tai leikkauspotilaiden anestesiaan perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset. Dexmedetomidine Accord on annettava laimennettuna infuusiona laskimoon infuusiolaitteistolla.
Liuoksen valmistus
Dexmedetomidine Accord voidaan laimentaa injektioliuokseksi tarvittavaan pitoisuuteen (joko 4 mikrog/ml tai 8 mikrog/ml) ennen annostelua 50 mg/ml glukoosiliuoksella (5 %), Ringerin
liuoksella, mannitoliliuoksella tai 9 mg/ml NaCl-liuoksella (0,9 %). Ks. alla oleva taulukko, jossa ilmoitetaan infuusion valmistamiseen tarvittavat tilavuudet.
Jos tarvittava pitoisuus on 4 mikrog/ml:
Dexmedetomidine Accord 100 mikrogrammaa/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) määrä | Laimennusliuoksen määrä | Infuusion kokonaismäärä |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Jos tarvittava pitoisuus on 8 mikrog/ml:
Dexmedetomidine Accord 100 mikrog/ml infuusiokonsentraatin (liuosta varten) määrä | Laimennusliuoksen määrä | Infuusion kokonaismäärä |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Ravistettava varovasti, jotta liuos sekoittuu hyvin.
Dexmedetomidine Accord tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen annostelua.
Dexmedetomidine Accord -valmisteen on osoitettu olevan yhteensopiva seuraavien laskimoon annettavien nesteiden ja lääkevalmisteiden kanssa:
Ringerin laktaattiliuos, 5 % glukoosiliuos, 9 mg/ml NaCl-injektioliuos (0,9 %), 200 mg/ml mannitoli (20 %), tiopentaalinatrium, etomidaatti, vekuronibromidi, pankuronibromidi, suksinyylikoliini, atrakuuribesylaatti, mivakuurikloridi, rokuronibromidi, glykopyrrolaattibromidi, fenyyliefriinihydrokloridi, atropiinisulfaatti, dopamiini, noradrenaliini, dobutamiini, midatsolaami, morfiinisulfaatti, fentanyylisitraatti ja plasmankorvike.
Yhteensopimattomuustutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini saattaa adsorboitua joihinkin luonnonkumityyppeihin. Vaikka deksmedetomidiiniannos annostellaan vasteen mukaan, on suositeltavaa käyttää välineitä, joiden kumitiivisteet ovat synteettistä kumia tai päällystettyä luonnonkumia.
Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 72 tunnin ajan 25 °C:ssa ja 2–8 °C:ssa.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Ne saavat normaalisti kuitenkin olla enintään 24 tuntia 2 °C–8 °C lämpötilassa, ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.