Tapin
combinations
lidokaiini ja prilokaiini
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla..
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Tapin on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tapin-valmistetta
Miten Tapin-valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Tapin-valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Tapin sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lidokaiinia ja prilokaiinia. Molemmat kuuluvat paikallispuudutte iden ryhmään.
Tapin puuduttaa ihon pinnan tilapäisesti. Se levitetään iholle ennen tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä. Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen.
Tapin-valmistetta voidaan käyttää ihon puuduttamiseen ennen:
neulan pistämistä (esimerkiksi jos saat injektion tai sinulta otetaan verikoe)
pieniä iholeikkauksia.
Tapin-valmistetta voidaan myös käyttää
sukupuolielinten puuduttamiseen ennen:
kuin saat injektion
lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten syylien poistoa.
Lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava Tapin-valmisteen käyttöä sukupuolielimiin.
Tapin-valmistetta voidaan myös käyttää ihon puuduttamiseen ennen:
säärihaavojen puhdistusta tai vaurioituneen ihon poistoa.
jos olet allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai samankaltaisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tapin-valmistetta.
jos sinulla tai lapsellasi on harvinainen perinnöllinen vereen liittyvä sairaus, jota kutsutaan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutokseksi
jos sinulla tai lapsellasi on veren pigmenttiarvoihin liittyvä sairaus, jota kutsutaan methemoglobinemiaksi.
Älä käytä Tapin-valmistetta ihottumiin, viiltohaavoihin, naarmuihin tai avohaavoihin säärihaavoja lukuun ottamatta. Jos sinulla on tällaisia ihovaurioita, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen emulsiovoiteen käyttöä.
jos sinulla tai lapsellasi on kutiava ihotauti eli atooppinen ihottuma, lyhyempi käyttöaika iholla saattaa olla riittävä. Yli 30 minuutin käyttöaika saattaa aiheuttaa enemmän paikallisia ihoreaktioita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
jos käytät tiettyjä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
(luokan III rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia). Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
Suositeltua annostusta ja ihoaluetta ja käyttöaikaa on tärkeää noudattaa, koska imeytyminen äskettäin ajellulta iholta saattaa tehostua.
Vältä Tapin-valmisteen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa ärsytystä. Jos Tapin-valmistetta joutuu vahingossa silmään, huuhtele välittömästi runsaalla haalealla vedellä tai keittosuolaliuoksella. Suojaa silmääsi, kunnes sen tunto palaa.
Tapin-valmistetta ei pidä käyttää vaurioituneelle tärykalvolle.
Kun Tapin-valmistetta käytetään ennen elävää rokotetta sisältävien rokotteiden (esim. tuberkuloosirokotteiden) antamista, lääkäri tai sairaanhoitaja pyytää sinua palaamaan vastaanotolle tietyn ajan kuluttua rokotustuloksen tarkistamiseksi.
Alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä/vastasyntyneillä todetaan usein ohimenevää kliinisesti merkityksetöntä veren pigmenttiarvojen suurenemista, methemoglobinemiaa, alle 12 tunnin aikana Tapin-valmisteen käytön jälkeen.
Tutkimuksissa ei ole voitu varmistaa Tapin-valmisteen tehoa, kun vastasyntyneen lapsen kantapäästä otetaan verinäyte. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole voitu varmistaa Tapin-valmisteen riittävää kipua lievittävää tehoa ympärileikkauksessa.
Tapin-valmistetta ei pidä käyttää sukupuolielinten (esim. emättimen) limakalvoille lapsilla (alle 12- vuotiailla), koska tiedot vaikuttavien aineiden imeytymisestä ovat riittämättömät.
Tapin-valmistetta ei pidä käyttää alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren pigmenttiarvoihin (methemoglobinemia) (esim. sulfonamideja, ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Tapin-valmistetta ei pidä käyttää keskosille.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunna lle erityisesti, jos sinä tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saanut seuraavia lääkkeitä:
sulfonamideiksi kutsuttuja lääkkeitä ja nitrofurantoiinia, joita käytetään infektioiden hoitoon
fenytoiiniksi ja fenobarbitaaliksi kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon
muita paikallispuudutteita
epätasaisen sydämen sykkeen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten amiodaronia
simetidiinia tai beetasalpaajia, jotka saattavat suurentaa lidokaiinin pitoisuuksia veressä. Tällä yhteisvaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä lyhytaikaisessa Tapin-hoidossa suositelluilla annoksilla.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Satunnaisella Tapin-valmisteen käytöllä raskauden aikana ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia sikiöön.
Tapin-valmisteen vaikuttavat aineet (lidokaiini ja prilokaiini) erittyvät ihmisen rintamaitoon. Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.
Eläinkokeissa ei ole todettu haitallista vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.
Tapin-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn suositelluilla annoksilla.
Tapin sisältää hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljyä (Arlatone G), joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai kuin apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Emulsiovoiteen käyttöpaikka, käyttömäärä ja vaikutusaika riippuvat käyttötarkoituksesta.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laittaa emulsiovoiteen sinulle tai näyttää, kuinka voit laittaa sen itse.
Kun Tapin-valmistetta käytetään sukupuolielimiin, lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava sen käyttöä.
viillot, naarmut ja haavat säärihaavoja lukuun ottamatta
ihottuma
silmät tai silmien ympärys
nenän, korvan tai suun sisäpuoli
peräaukko
lasten sukupuolielimet.
Yliherkkyyden kehittymisen ehkäisemiseksi henkilöiden, jotka levittävät tai poistavat emulsiovoidetta usein, on pyrittävä välttämään kosketusta emulsiovoiteen kanssa.
Putken suojakalvo rikotaan käyttäen apuna korkissa olevaa kärkeä.
Emulsiovoide levitetään iholle paksuna kerroksena. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, mihin se laitetaan.
Sen jälkeen emulsiovoide peitetään peittositeellä [muovikelmu]. Side poistetaan juuri ennen toimenpiteen aloittamista. Jos käytät emulsiovoidetta itse, varmista, että olet saanut peittositeitä lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 2 g (grammaa).
Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten kyseessä ollessa emulsiovoide levitetään vähintään 60 minuuttia ennen toimenpidettä (ellei emulsiovoidetta käytetä sukupuolielimiin). Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Lapsille käytettävä Tapin-valmisteen määrä ja vaikutusaika riippuu heidän iästään. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, kuinka paljon käytät valmistetta ja milloin se on laitettava.
On hyvin tärkeää, että noudatat tarkasti seuraavia ohjeita käyttäessäsi emulsiovoidetta:
Purista emulsiovoidetta kasaksi tarvittavaan kohtaan ihollasi (esimerkiksi suunniteltuun pistoskohtaan). Noin 3,5 cm puristettua emulsiovoidetta 30 g:n putkesta vastaa 1 g:aa emulsiovoidetta. Puolet 5 g:n putkesta vastaa noin 2 g:aa Tapin-valmistetta.
Älä hiero emulsiovoidetta ihoon.
Poista peittositeen keskellä oleva valmiiksi leikattu osa.
Poista peittosidettä suojaava paperi.
Poista peittositeen suoja. Peitä voidekerros varovasti peittositeellä. Älä levitä voidetta peittositeen alla.
Poista muovinen takaosa. Kiinnitä peittoside reunoista huolellisesti. Anna vaikuttaa vähintään 60 minuuttia.
Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa peittositeen ja emulsiovoiteen juuri ennen lääketieteellistä toimenpidettä (esimerkiksi juuri ennen pistosta).
Tavanomainen annos on 1 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm2:n kokoiselle (10 neliösenttimetriä)
ihoalueelle ja sitä pidetään 1-5 tuntia peittositeen alla. Tapin-valmistetta ei pidä käyttää yli
600 cm2:n kokoiselle (600 neliösenttimetriä, esim. 30 cm x 20 cm) ihoalueelle, joka on äskettäin ajeltu. Enimmäisannos on 60 g.
Tapin-valmistetta voidaan käyttää tähän tarkoitukseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Tavanomainen annos on 1,5-2 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm2:n kokoiselle (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle.
- Emulsiovoiteen annetaan olla peittositeen alla 2-5 tuntia.
Tapin-valmistetta voidaan käyttää lapsille ja nuorille, joilla on atooppiseksi ihottumaksi kutsuttu ihotauti.
- Tavanomainen annos määräytyy lapsen iän mukaan ja sen vaikutusaika on 30 minuuttia. Emulsiovoide vaikuttaa 30 - 60 minuutissa (30 minuutissa, jos potilaalla on atooppinen ihottuma).
Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka paljon emulsiovoidetta käytetään.
Tapin-valmistetta voidaan käyttää tähän tarkoitukseen ainoastaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Tavanomainen annos on 1 g emulsiovoidetta (1-2 g naisten sukupuolielinten iholle) 10 cm2:n kokoiselle (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle.
Emulsiovoiteen päälle laitetaan peittoside 15 minuutin ajaksi miesten sukupuolielinten iholle ja 60 minuutin ajaksi naisten sukupuolielinten iholle.
Tapin-valmistetta voidaan käyttää tähän tarkoitukseen ainoastaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
Tavanomainen annos on 5-10 g emulsiovoidetta 10 minuutin ajan. Peittosidettä ei käytetä.
Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.
Tavanomainen annos on 1-2 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm2:n kokoiselle (10 neliösenttimetriä)
ihoalueelle, enimmäisannos on 10 g.
Emulsiovoiteen päälle laitetaan ilmatiivis peittoside, kuten muovikelmu 30-60 minuuttia ennen kuin haava on tarkoitus puhdistaa. Poista emulsiovoide pumpulilla ja aloita haavan puhdistus viipymättä.
Tapin-valmistetta voidaan käyttää ennen säärihaavojen puhdistusta korkeintaan 15 kertaa 1-2 kuukauden aikana.
Säärihaavoja hoidettaessa Tapin-putki on tarkoitettu kertakäyttöön. Putki ja mahdollinen käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä jokaisen hoitokerran jälkeen.
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Tapin-valmisteen yliannostuksen oireet on lueteltu seuraavassa. Näitä oireita ei todennäköisesti ilmene, jos Tapin-valmistetta käytetään suositusten mukaisesti.
pyörrytys tai huimaus
ihon kihelmöinti suun ympärillä ja kielen tunnottomuus
makuaistin häiriö
näön hämärtyminen
korvien soiminen
On olemassa myös akuutin methemoglobinemian (veren pigmenttiarvojen häiriön) riski. Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti. Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.
Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla kouristuskohtaukset, matala verenpaine, hidas hengitys, hengityspysähdys ja muutokset sydämen sykkeessä. Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulle ilmenee seuraavia haittavaikutuksia tai jos ne näyttävät jatkuvan. Kerro lääkärille myös kaikista muista vointiasi heikentävistä asioista
käyttäessäsi Tapin-valmistetta.
Alueelle, jolle Tapin-valmistetta on käytetty, saattaa ilmaantua lievä reaktio (ihon kalpeutta tai punoitusta, lievää turvotusta, aluksi polttavaa tunnetta tai kutinaa). Nämä oireet ovat tavallisia reaktioita käytettäessä emulsiovoidetta tai paikallispuudutteita ja ne häviävät pian ilman erityisiä hoitotoimenpite itä.
Jos havaitset haitallisia tai epätavallisia vaikutuksia Tapin-valmistetta käyttäessäsi, lopeta sen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
ohimenevät paikalliset ihoreaktiot (ihon kalpeus, punoitus, turvotus) käsitellyllä alueella hoidettaessa ihoa, genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
aluksi lievä polttava tunne, kutina tai kuumoitus käsitellyllä alueella hoidettaessa genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
aluksi lievä polttava tunne, kutina tai kuumoitus käsitellyllä alueella hoidettaessa ihoa
tunnottomuus (kihelmöinti) käsitellyllä alueella hoidettaessa genitaalien limakalvoja
käsitellyn ihon ärsytys hoidettaessa säärihaavoja
allergiset reaktiot, jotka voivat harvoin kehittyä anafylaktiseksi sokiksi (ihottuma, turvotus, kuume, hengitysvaikeudet ja pyörtyminen) hoidettaessa ihoa, genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
methemoglobinemia (verisairaus) hoidettaessa ihoa
pieni pistemäinen verenvuoto käsitellyllä alueella (erityisesti lapsilla, joilla on ihottumaa, kun valmistetta käytetään pitkään) hoidettaessa ihoa
silmien ärsytys, jos Tapin-valmistetta joutuu vahingossa kosketukseen niiden kanssa hoidettaessa ihoa
Methemoglobinemia, verisairaus, jota todetaan yleisemmin 0-12 kuukauden ikäisillä vastasyntyneillä ja imeväisillä, usein yliannostuksen yhteydessä.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitaja lle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan osoitteeseen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea, kotisivu : www.fimea.fi. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Tapin-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kestoaika avaamisen jälkeen on kuusi kuukautta.
Säilytä Tapin alle 25 °C:n lämpötilassa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tapin-valmisteen vaikuttavat aineet ovat:
lidokaiini 2,5 % (25 mg/g) ja prilokaiini 2,5 % (25 mg/g).
Muut aineet ovat:
Hydrattu polyoksietyloitu risiiniöljy (Arlatone G), karbomeeri (Carbopol 980 NF), natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Valkoinen emulsiovoide
5 x 5 g:n putkilo
5 x 5 g:n putkilo ja 12 peittosidettä
30 g:n putkilo
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Orifarm Generics A/S Energivej 15
5260 Odense S Tanska