Daptomycin BE Pharma
daptomycin
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Mitä Daptomycin BE Pharma on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin BE Pharma -valmistetta
Miten Daptomycin BE Pharma -valmistetta annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Daptomycin BE Pharma -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Daptomycin BE Pharma injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun. Daptomycin BE Pharma -valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1–17-vuotiailla) ihon tai ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät ihon infektioon.
Daptomycin BE Pharma -valmistetta käytetään aikuisilla myös sydämen sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on Staphylococcus aureus - niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin aiheuttamien veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät sydämen infektioon.
Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkärisi saattaa määrätä sinulle myös muita bakteerilääkkeitä Daptomycin BE Pharma -hoidon aikana.
- jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin BE Pharma - valmistetta:
jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia. Lääkärisi saattaa katsoa Daptomycin BE Pharma -annoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. kohta 3 tässä pakkausselosteessa).
Joskus Daptomycin BE Pharma -valmistetta käyttävillä potilailla saattaa esiintyä lihasten arkuutta, kipua tai heikkoutta (lisätietoa, ks. kohta 4 tässä pakkausselosteessa). Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille. Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet ja harkitsee, jatketaanko Daptomycin BE Pharma -hoitoasi. Yleensä oireet häviävät muutamassa päivässä Daptomycin BE Pharma -valmisteen lopettamisen jälkeen.
jos sinulla on joskus ilmennyt vaikea-asteista ihottumaa tai ihon kuoriutumista, rakkuloiden muodostusta ja/tai haavaumia suussa tai vakavia munuaisvaivoja daptomysiinin käytön jälkeen.
jos olet huomattavasti ylipainoinen. Daptomycin BE Pharma -valmisteen pitoisuudet veressä saattavat olla korkeampia kuin keskipainoisilla henkilöillä ja voit tarvita huolellista seurantaa haittavaikutusten varalta.
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin BE Pharma -valmistetta.
Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden, myös Daptomycin BE Pharma -valmisteen, käytön yhteydessä. Niiden oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotus, ihottuma ja nokkosihottuma, tai kuume.
Daptomycin BE Pharma-valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihosairauksia, joihin liittyviä oireita voivat olla:
kuume tai kuumeen paheneminen,
punaiset koholla olevat tai nesteen täyttämät näppylät, jotka voivat alkaa kainaloista tai rinnan tai nivusten alueelta ja levitä suurille ihoalueille,
rakkulat tai haavaumat suussa tai sukupuolielimissä.
Daptomycin BE Pharma -valmisteen käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia munuaisvaivoja, joiden oireita voivat olla kuume ja ihottuma.
Käsien ja jalkojen epätavallista pistelyä tai puutumista, tunnon katoamista tai liikkeiden vaikeutumista. Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille. Hän päättää, jatketaanko Daptomycin BE Pharma -hoitoasi.
Ripulia, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa, tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai pitkittyy.
Kuumetta tai kuumeen nousua entistä korkeammaksi, yskää tai hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi. Lääkäri tulee tarkastamaan keuhkojesi kunnon sekä päättämään, tuleeko sinun jatkaa Daptomycin BE Pharma -hoitoa vai ei.
Daptomycin BE Pharma saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin. Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei todellisuudessa olisikaan. Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri huomioi sen, että saat Daptomycin BE Pharma - valmistetta. Kerro lääkärille, että saat Daptomycin BE Pharma -hoitoa.
Lääkärisi ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Daptomycin BE Pharma -hoidon aloittamista, että tihein väliajoin hoidon aikana.
Daptomycin BE Pharma -valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet, että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.
Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille edellyttäen, että heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia:
statiini- tai fibraatti-nimisiä lääkkeitä (kolesterolin alentamiseksi) tai siklosporiinia (lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman tai atooppisen ekseeman, hoitoon). Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin) käytetään Daptomycin BE Pharma -hoidon aikana. Lääkärisi saattaa päättää, että ei anna sinulle Daptomycin BE Pharma -valmistetta tai keskeyttää toisen lääkkeen joksikin aikaa.
tulehduskipulääkkeitä tai COX-2-estäjiä (esim. selekoksibi). Nämä voivat vaikuttaa Daptomycin BE Pharma -valmisteen munuaisiin kohdistuviin vaikutuksiin.
suun kautta otettavia antikoagulantteja (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä lääkkeitä. Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.
Daptomycin BE Pharma -valmistetta ei yleensä anneta raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä imetä, jos saat Daptomycin BE Pharma -valmistetta, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja siten vaikuttaa lapseen.
Daptomycin BE Pharma -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per injektiopullo, eli se on olennaisesti
”natriumiton”.
Daptomycin BE Pharma annetaan sinulle yleensä lääkärin tai hoitajan toimesta.
Annos määräytyy painosi ja hoidettavan infektiotyypin mukaan. Tavanomainen aikuisten annos on
4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden hoitoon tai 6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran vuorokaudessa sydämen infektion hoitoon tai ihon tai sydämen infektioon liittyvän veren infektion hoitoon. Aikuispotilailla tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) joko noin 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai noin 2 minuuttia kestävänä injektiona. Yli 65-vuotiaille suositellaan samansuuruisen annoksen antamista, jos heidän munuaisensa toimivat normaalisti.
Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, Daptomycin BE Pharma -annosten antamista voidaan joutua harventamaan esim. siten, että lääkettä annetaan joka toinen päivä. Jos saat dialyysihoitoa ja jos seuraava Daptomycin BE Pharma -annos ajoittuu dialyysipäivään, Daptomycin BE Pharma annetaan yleensä dialyysin jälkeen.
Annos riippuu lapsilla ja nuorilla (1–17-vuotiailla) potilaan iästä ja hoidettavan infektion tyypistä. Tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) noin 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Hoitokuuri kestää yleensä 1-2 viikkoa ihoinfektioiden hoidossa. Veren tai sydämen infektioiden ja ihoinfektioiden hoidossa lääkärisi päättää kuinka pitkään sinua hoidetaan.
Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen lopussa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on esitetty alla:
Yliherkkyysreaktioita (vakavia allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaksia ja angioedeema, on ilmoitettu esiintyneen, joissakin tapauksissa daptomysiinin annon aikana. Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärin hoitoa. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos koet mitä tahansa seuraavista oireista:
rintakipu tai puristava tunne rinnassa,
ihottuma tai nokkosihottuma,
turvotus nielun ympärillä
nopea tai heikko syke
vinkuva hengitys
kuume
vilunväreet tai vapina
kuumat aallot
heitehuimaus
pyörtyminen
metallin maku suussa.
Kerro heti lääkärille, jos koet selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta. Lihasvaivat saattavat olla vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua munuaisvaurioita.
Muita daptomysiinin käytön yhteydessä ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia ovat:
Harvinainen, mutta mahdollisesti vakava keuhkosairaus, jota kutsutaan eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi, useimmiten yli kaksi viikkoa kestäneen hoidon jälkeen. Sen oireita voivat olla hengitysvaikeudet, yskä tai yskän paheneminen tai kuume tai kuumeen paheneminen.
Vakavat ihosairaudet, joiden oireita voivat olla:
kuume tai kuumeen paheneminen,
punaiset koholla olevat tai nesteen täyttämät näppylät, jotka voivat alkaa kainaloista tai rinnan tai nivusten alueelta ja levitä suurille ihoalueille,
rakkulat tai haavaumat suussa tai sukupuolielimissä.
Vakava munuaisongelma, jonka oireita voivat olla kuume ja ihottuma.
Jos koet näitä oireita, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle. Lääkäri suorittaa lisätutkimuksia diagnoosin tekemiseksi.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla:
sieni-infektiot, kuten sammas
virtsatieinfektiot
veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)
heitehuimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet
päänsärky
kuume, heikko olo (astenia)
korkea tai alhainen verenpaine
ummetus, vatsakivut
ripuli, pahoinvointi tai oksentelu
ilmavaivat
vatsan turvotus tai pingottuneisuus
ihottuma tai kutina
kipu, kutina tai punoitus infuusiokohdassa
kivut käsissä/käsivarsissa tai jaloissa
tavallista korkeammat maksan entsyymipitoisuudet tai kreatiinifosfokinaasiarvot (CPK) verikokeissa.
Muut Daptomycin BE Pharma -hoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset on esitetty alla:
veren häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta tai veren tiettyjen valkosolutyyppien määrän lisääntyminen)
vähentynyt ruokahalu
käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset
vapina
sydämen rytmin muutokset, punastelu
ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus
ihon kutiseva ihottuma
lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu
munuaishäiriöt
emättimen tulehdus tai ärsytys
yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus)
verikokeissa kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen
kutiavat silmät.
ihon tai silmien keltaisuus
pidentynyt protrombiiniaika
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Vaikuttava aine on daptomysiini.
Daptomysiini 350 mg: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 350 mg daptomysiiniä. Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg daptomysiiniä, kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 7 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteliuosta.
Daptomysiini 500 mg: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 500 mg daptomysiiniä. Yksi millilitra liuosta sisältää 50 mg daptomysiiniä, kun valmiste on saatettu käyttökuntoon 10 ml:lla 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteliuosta.
Muu aine on natriumhydroksidi.
Daptomycin BE Pharma injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhekakku tai kuiva-aine lasisessa injektiopullossa. Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla jauhe liuottimeen ennen valmisteen antamista.
Daptomycin BE Pharma -valmistetta on saatavana 1 tai 5 injektiopullon pakkauksissa.
BE Pharma B.V
Prins Bernhardplein 200 Amsterdam, 1097JB, Alankomaat
Kleva Pharmaceuticals S.A Parnithos Ave. 189
Acharnai Attiki, 13675, Kreikka
Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä. Käyttö- ja käsittelyohjeet
Daptomysiinin voi antaa aikuisille laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona. Toisin kuin aikuisille, daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille
2 minuutta kestävänä injektiona. Daptomysiini pitää antaa 7–17-vuotiaille pediatrisille potilaille
30 minuuttia kestävänä infuusiona. Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7- vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9–12 mg/kg.
Infuusioliuoksen valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:
Daptomycin BE Pharma -infuusion pitoisuus 50 mg/ml aikaansaadaan, kun kylmäkuivattu valmiste on saatettu käyttökuntoon 7 ml:lla (350 mg daptomysiinikuiva-ainetta varten) tai 10 ml:lla (500 mg daptomysiinikuiva-ainetta varten) 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia. Täysin käyttökuntoon saatettu valmiste on kirkasta ja ja injektiopullon reunoilla saattaa esiintyä muutamia pieniä kuplia tai vaahtoa.
Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Daptomycin BE Pharma -infuusion valmistelussa: Kylmäkuivatun Daptomycin BE Pharma -valmisteen käyttökuntoon saattamisen tai laimentamisen kaikissa vaiheissa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa.
Käyttökuntoon saattaminen:
Polypropyleenistä valmistettu repäisysinetti poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan äläkä anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistamisen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 ml (350 mg daptomysiinikuiva-ainetta varten) tai 10 ml (500 mg daptomysiinikuiva-ainetta varten) 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.
Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.
Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista tulee välttää vaahtoamisen estämiseksi.
Käyttökuntoon saatettu liuos tulee tarkastaa huolellisesti ennen käyttöä sen varmistamiseksi, että valmiste on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttökuntoon saatetut Daptomycin BE Pharma -liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Käyttökuntoon saatettu liuos laimennetaan tämän jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla (tyypillinen tilavuus 50 ml).
Laimentaminen:
Poista tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua liuosta (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä uutta steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G kääntämällä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun. Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta tarvittavan määrän liuosta ruiskuun.
Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
Siirrä tarvittava käyttökuntoon saatettu annos 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia.
Käyttökuntoon saatettu, laimennettu liuos annetaan tämän jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Daptomycin BE Pharma ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten kanssa. Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi Daptomycin BE Pharma - valmistetta sisältävien infuusioliuosten kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamysiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini, hepariini ja lidokaiini.
Kokonaissäilytysaika (käyttökuntoon saatettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).
Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Laskimoon annettavan Daptomycin BE Pharma -injektion käyttökuntoon saattamiseen ei saa käyttää vettä. Daptomycin BE Pharma -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla.
Daptomycin BE Pharma -injektion pitoisuus 50 mg/ml aikaansaadaan, kun kylmäkuivattu valmiste on saatettu käyttökuntoon 7 ml:lla (350 mg daptomysiinikuiva-ainetta varten) tai 10 ml:lla (500 mg daptomysiinikuiva-ainetta varten) 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia. Täysin käyttökuntoon saatettu
valmiste on kirkasta, ja injektiopullon reunoilla saattaa esiintyä muutamia pieniä kuplia tai vaahtoa.
Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Daptomycin BE Pharma -injektion valmistelussa: Kylmäkuivatun Daptomycin BE Pharma -valmisteen käyttökuntoon saattamisen kaikissa vaiheissa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa.
Polypropyleenistä valmistettu repäisysinetti poistetaan niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan äläkä anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistamisen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 ml (350 mg daptomysiinikuiva-ainetta varten) tai 10 ml (500 mg daptomysiinikuiva-ainetta varten) 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon seinämää.
Injektiopulloa pyöritetään kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja tämän jälkeen sen annetaan seistä 10 minuuttia.
Lopuksi injektiopulloa pyöritetään kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen aikaansaamiseksi. Voimakasta ravistamista tulee välttää vaahtoamisen estämiseksi.
Käyttökuntoon saatettu liuos tulee tarkastaa huolellisesti ennen käyttöä sen varmistamiseksi, että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttökuntoon saatetut Daptomycin BE Pharma-liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.
Poista käyttökuntoon saatettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta käyttämällä steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G.
Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota uusi ruisku ja työnnä neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun. Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.
Vaihda neula uuteen, laskimoinjektion antoon tarkoitettuun neulaan.
Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.
Käyttökuntoon saatettu liuos annetaan tämän jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon.
Käyttövalmiin liuoksen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25 °C:ssa ja jopa 48 tuntia jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee kuitenkin käyttää välittömästi. Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C – 8 °C ellei käyttökuntoon saattaminen/laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa edellä mainittuja lukuun ottamatta.
Daptomycin BE Pharma -injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä.
